English - European Union - Environment -

RICHTLIJN 2001/18/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

RICHTLIJN 2001/18/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 12 maart 2001

inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

1. Overzicht

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

BIJLAGE II BEGINSELEN VOOR DE MILIEURISICOBEOORDELING

BIJLAGE II

BEGINSELEN VOOR DE MILIEURISICOBEOORDELING

▼M3

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling, de relevante elementen, alsmede de algemene beginselen en de methode die moet worden gevolgd voor de uitvoering van de in de artikelen 4 en 13 bedoelde milieurisicobeoordeling. Teneinde de tenuitvoerlegging en de interpretatie van deze bijlage te vereenvoudigen, kunnen technische richtsnoeren worden uitgewerkt in overeenstemming met de in artikel 30, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

▼B

Teneinde bij te dragen tot een gemeenschappelijke interpretatie van de begrippen „direct, indirect, onmiddellijk en vertraagd optredend effect” bij de uitvoering van deze bijlage, en onverminderd verdere richtsnoeren in dit verband, in het bijzonder wat de mate betreft waarin indirecte effecten in aanmerking kunnen en moeten worden genomen, worden deze begrippen als volgt omschreven:

—

onder „directe effecten” worden verstaan primaire effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die het gevolg zijn van het GGO zelf en die niet optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen.

—

onder „indirecte effecten” worden verstaan, effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen, via mechanismen zoals uitwisseling met andere organismen, overdracht van genetisch materiaal of veranderingen in het gebruik of het beheer.

Indirecte effecten worden naar alle waarschijnlijkheid met vertraging waargenomen.

—

onder „onmiddellijke effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die gedurende de periode van introductie van het GGO worden waargenomen. Onmiddellijke effecten kunnen direct of indirect zijn.

—

onder „vertraagde effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid van de mens of het milieu die niet worden opgemerkt tijdens de periode van introductie van het GGO, maar in een later stadium of na de voltooiing van de introductie als direct of indirect effect aan het licht komen.

Een algemeen beginsel voor de milieurisicobeoordeling is ook, dat verder een analyse moet worden gemaakt van de „cumulatieve langetermijneffecten” van de introductie en het in de handel brengen. Onder „cumulatieve langetermijneffecten” worden de geaccumuleerde effecten van de toestemmingen op de volksgezondheid en het milieu verstaan, o.m. op flora en fauna, de vruchtbaarheid van de bodem, de afbraak van organisch materiaal in de bodem, de voeder/voedselketen, de biologische diversiteit, de gezondheid van dieren en problemen in verband met resistentie tegen antibiotica.

A. Doelstelling

De doelstelling van een milieurisicobeoordeling is per geval bepalen en beoordelen van mogelijke schadelijke effecten van het GGO op de gezondheid van de mens en het milieu, zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende effecten, die het gevolg zijn van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's. De milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of risicobeheer noodzakelijk is, en indien dat zo is, welke daarvoor de meest aangewezen methodes zijn.

B. Algemene beginselen

Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moeten bij de uitvoering van de milieurisicobeoordeling de volgende algemene beginselen worden nageleefd:

—

mogelijke schadelijke effecten van geïdentificeerde kenmerken van het GGO en het gebruik daarvan moeten worden vergeleken met die van het ongemodificeerde organisme waaruit het GGO afgeleid is en het gebruik ervan in vergelijkbare situaties;

—

de milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een uit wetenschappelijk oogpunt degelijke en transparante manier, op basis van beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens;

—

de milieurisicobeoordeling moet per geval worden uitgevoerd, wat betekent dat de vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van het type van het betrokken GGO, het voorgenomen gebruik ervan en het potentiële introductiemilieu, daarbij onder andere rekening houdend met GGO's die zich reeds in dat milieu bevinden;

—

indien nieuwe informatie over het GGO en de effecten ervan op de gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is, kan het nodig zijn de milieurisicobeoordeling anders aan te pakken teneinde te bepalen:

—

of het risico gewijzigd is;

—

of het risicobeheer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.

▼M5

C. Methodiek

Er zijn richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid beschikbaar voor de uitvoering van deze afdeling voor deel C-kennisgevingen.

C.1. Algemene en specifieke overwegingen voor de milieurisicobeoordeling

1. Bedoelde en onbedoelde wijzigingen

Als onderdeel van de identificatie en evaluatie van de in afdeling A bedoelde mogelijke schadelijke effecten moeten in de milieurisicobeoordeling de bedoelde en onbedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie worden geïdentificeerd en het potentieel ervan om negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieu te veroorzaken, worden geëvalueerd.

Bedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie zijn wijzigingen die worden beoogd zich voor te doen en die de oorspronkelijke doelstellingen van de genetische modificatie verwezenlijken.

Onbedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie zijn consistente wijzigingen die verder gaan dan de bedoelde wijziging of wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie.

Bedoelde en onbedoelde wijzigingen kunnen directe of indirecte, en onmiddellijke of uitgestelde effecten op de menselijke gezondheid en het milieu hebben.

2. Schadelijke langetermijneffecten en cumulatieve schadelijke langetermijneffecten in de milieurisicobeoordeling van deel C-kennisgevingen

Langetermijneffecten van een ggo zijn effecten die het gevolg zijn hetzij van een uitgestelde reactie door organismen of de nakomelingen ervan op langetermijn- of chronische blootstelling aan een ggo, hetzij van een uitgebreid gebruik van een ggo in tijd en ruimte.

Bij de identificatie en evaluatie van de mogelijke schadelijke langetermijneffecten van een ggo op de menselijke gezondheid en het milieu moet rekening worden gehouden met:

de interacties op lange termijn van het ggo met het milieu waarin het wordt geïntroduceerd;

de kenmerken van het ggo die op lange termijn belangrijk worden;

gegevens verkregen uit herhaalde doelbewuste introducties of het herhaaldelijk in de handel brengen van het ggo in de loop van een lange periode.

Bij de identificatie en evaluatie van de mogelijke cumulatieve schadelijke langetermijneffecten als bedoeld in het inleidende gedeelte van bijlage II moet ook rekening worden gehouden met de ggo's die in het verleden doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht.

3. Kwaliteit van de gegevens

Teneinde een milieurisicobeoordeling voor een kennisgeving krachtens deel C van deze richtlijn uit te voeren, moet de kennisgever reeds beschikbare gegevens uit wetenschappelijke literatuur of andere bronnen, met inbegrip van monitoringverslagen, verzamelen en de noodzakelijke gegevens genereren door, waar mogelijk, passende studies te verrichten. Indien van toepassing, moet de kennisgever in de milieurisicobeoordeling rechtvaardigen waarom het niet mogelijk is gegevens te genereren door studies.

De milieurisicobeoordeling voor kennisgevingen krachtens deel B van de richtlijn moet ten minste op reeds beschikbare gegevens uit wetenschappelijke literatuur of uit andere bronnen zijn gebaseerd en mag worden aangevuld met aanvullende, door de kennisgever gegenereerde gegevens.

Wanneer in de milieurisicobeoordeling buiten Europa gegenereerde gegevens worden verstrekt, moet de relevantie ervan voor het introductiemilieu of de introductiemilieus in de Unie worden gerechtvaardigd.

In de milieurisicobeoordeling voor kennisgevingen krachtens deel C van deze richtlijn verstrekte gegevens moeten aan de volgende voorschriften voldoen:

wanneer in de milieurisicobeoordeling toxicologische studies verricht ter beoordeling van het risico voor de gezondheid van mens of dier worden verstrekt, moet de kennisgever bewijzen verstrekken om aan te tonen dat ze zijn verricht in faciliteiten die voldoen aan:

de voorschriften van Richtlijn 2004/10/EG, of

ii)

als zij buiten de Unie worden uitgevoerd, de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken (GLP);

wanneer andere studies dan toxicologische studies worden verstrekt in de milieurisicobeoordeling, moeten zij:

indien van toepassing, aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) van Richtlijn 2004/10/EG voldoen, of

ii)

worden uitgevoerd door organisaties die volgens de desbetreffende ISO-norm zijn geaccrediteerd, of

iii)

bij gebrek aan een toepasselijke ISO-norm, worden verricht overeenkomstig internationaal erkende normen;

de informatie over de resultaten van de onder a) en b) bedoelde studies en over de gebruikte studieprotocollen moet betrouwbaar en volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse;

de kennisgever moet, waar mogelijk, voor elke verrichte studie de omvang specificeren van het effect waarvan de detectie wordt beoogd en deze rechtvaardigen;

de locaties voor veldstudies moeten worden geselecteerd op basis van introductiemilieus die relevant zijn in het licht van de mogelijke blootstelling en impact die zouden worden waargenomen daar waar het ggo kan worden geïntroduceerd. De selectie moet in de milieurisicobeoordeling worden gerechtvaardigd;

de niet-genetisch gemodificeerde comparator moet passend zijn voor het relevante introductiemilieu of de relevante introductiemilieus en moet een genetische achtergrond vergelijkbaar met die van het ggo hebben. De keuze van de comparator moet in de milieurisicobeoordeling worden gerechtvaardigd.

▼C3

4. Transformanten met gestapelde genen („stacked transformation events”) in deel C-kennisgevingen

Voor de milieurisicobeoordeling van een ggo met transformanten met gestapelde genen in deel C-kennisgevingen geldt het volgende:

de kennisgever moet voor elke afzonderlijke transformatiestap in het ggo een milieurisicobeoordeling verstrekken of naar reeds voor die afzonderlijke transformatiestappen ingediende kennisgevingen verwijzen;

de kennisgever moet een beoordeling van de volgende aspecten verstrekken:

de stabiliteit van de transformatiestappen;

ii)

de expressie van de transformatiestappen;

iii)

de mogelijke additieve, synergetische of antagonistische effecten als gevolg van de combinatie van de transformatiestappen;

wanneer de nakomelingen van het ggo verscheidene subcombinaties van de transformanten met gestapelde genen kunnen omvatten, moet de kennisgever een wetenschappelijke onderbouwing verstrekken die rechtvaardigt dat het niet noodzakelijk is om experimentele gegevens te verstrekken voor de betrokken subcombinaties, ongeacht de herkomst ervan; bij gebrek aan een dergelijke wetenschappelijke onderbouwing moet de kennisgever de relevante experimentele gegevens verstrekken.

▼M5

C.2. Kenmerken van het ggo en van de introducties

Bij de milieurisicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details betreffende de kenmerken van:

—

het recipiënte of ouderorganisme of de recipiënte of ouderorganismen;

—

de genetische modificatie of modificaties, zowel door insertie als door weghaling van genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de donor;

—

het ggo;

—

de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan;

—

het mogelijke introductiemilieu of de mogelijke introductiemilieus waarin het ggo zal worden geïntroduceerd en waarin het transgen zich kan verspreiden, en

—

de interactie of interacties tussen deze kenmerken.

In de milieurisicobeoordeling moet rekening worden gehouden met relevante informatie van vorige introducties van dezelfde of vergelijkbare ggo's en organismen met soortgelijke kenmerken en de biotische en abiotische interactie ervan met soortgelijke introductiemilieus, met inbegrip van uit de monitoring van dergelijke organismen resulterende informatie, overeenkomstig artikel 6, lid 3, of artikel 13, lid 4.

C.3. Stappen in de milieurisicobeoordeling

De in de artikelen 4, 6, 7 en 13 bedoelde milieurisicobeoordeling moet worden verricht voor elk relevant risicogebied als bedoeld in afdeling D.1 of afdeling D.2 volgens de volgende zes stappen:

1. Probleembeschrijving, met inbegrip van gevarenidentificatie

In de probleembeschrijving:

moeten alle met de genetische modificatie verband houdende wijzigingen in de kenmerken van het organisme worden geïdentificeerd, door de kenmerken van het ggo te vergelijken met die van de gekozen niet-genetisch gemodificeerde comparator onder vergelijkbare introductie- of gebruiksomstandigheden;

moeten alle mogelijke schadelijke effecten op de menselijke gezondheid of het milieu die verband houden met de onder a) hierboven geïdentificeerde wijzigingen worden geïdentificeerd.

Mogelijke schadelijke effecten mogen niet buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan weinig waarschijnlijk is.

Mogelijke schadelijke effecten zullen per geval verschillen; mogelijke schadelijke effecten zijn onder meer:

—

effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het introductiemilieu en op de genetische diversiteit van elk van die populaties, die leiden tot een mogelijk biodiversiteitsverlies;

—

gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de verspreiding van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of nieuwe reservoirs of vectoren worden gecreëerd;

—

het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische, veterinaire of plantenbeschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door genoverdracht waardoor resistentie tegen in de menselijke en diergeneeskunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt;

—

effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met name recycling van koolstof en stikstof via veranderingen in de afbraak van organisch materiaal in de bodem;

—

ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische reacties;

—

ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische, en, in het geval van dieren, allergische reacties, indien van toepassing.

Wanneer mogelijke schadelijke langetermijneffecten van een ggo worden geïdentificeerd, worden zij beoordeeld in de vorm van deskonderzoeken aan de hand van, waar mogelijk, een of meer van de volgende zaken:

feitenmateriaal op basis van eerdere ervaringen;

ii)

beschikbare gegevensreeksen of literatuur;

iii)

wiskundige modellering;

moeten relevante beoordelingseindpunten worden geïdentificeerd.

Die mogelijke schadelijke effecten op de geïdentificeerde beoordelingseindpunten worden in de volgende stappen van de risicobeoordeling behandeld;

moeten de blootstellingsroutes of andere mechanismen waarlangs schadelijke effecten kunnen optreden, worden geïdentificeerd en beschreven.

Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden via blootstellingsroutes of andere mechanismen, waaronder:

—

de verspreiding van een ggo of ggo's in het milieu;

—

de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar hetzelfde organisme of naar andere, al dan niet gemodificeerde, organismen;

—

fenotypische en genetische instabiliteit;

—

interacties met andere organismen;

—

wijzigingen in het beheer, onder meer, in voorkomend geval, van landbouwpraktijken;

moeten toetsbare hypothesen worden geformuleerd en relevante metingseindpunten worden bepaald om, waar mogelijk, een kwantitatieve beoordeling van het mogelijke schadelijke effect of de mogelijke schadelijke effecten mogelijk te maken;

moet met mogelijke onzekerheden, met inbegrip van hiaten in de kennis en methodologische beperkingen, rekening worden gehouden.

2. Gevarenkarakterisering

De omvang van elk mogelijk schadelijk effect moet worden geëvalueerd. Bij die evaluatie moet ervan worden uitgegaan dat een dergelijk schadelijk effect zal optreden. Bij de milieurisicobeoordeling moet ervan worden uitgaan dat de omvang waarschijnlijk door het introductiemilieu of de introductiemilieus en door de omvang en omstandigheden van de introductie wordt beïnvloed.

Waar mogelijk moet de evaluatie in kwantitatieve termen worden uitgedrukt.

Wanneer de evaluatie in kwalitatieve kenmerken wordt uitgedrukt, moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat.

3. Blootstellingskarakterisering

De aannemelijkheid of probabiliteit van het optreden van elk geïdentificeerd mogelijk schadelijk effect moet worden geëvalueerd om, waar mogelijk, een kwantitatieve beoordeling van de blootstelling als een relatieve maatstaf voor probabiliteit, of anders, een kwalitatieve beoordeling van de blootstelling te verstrekken. De kenmerken van het introductiemilieu of de introductiemilieus en het toepassingsgebied van de kennisgeving moeten in aanmerking worden genomen.

Wanneer de evaluatie in kwalitatieve kenmerken wordt uitgedrukt, moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) van de blootstelling worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat.

4. Risicokarakterisering

Het risico moet worden gekarakteriseerd door voor elk mogelijk schadelijk effect de omvang met de aannemelijkheid van het optreden van dat schadelijke gevolg te combineren om een kwantitatieve of semikwantitatieve raming van het risico te verstrekken.

Wanneer een kwantitatieve of semikwantitatieve raming niet mogelijk is, moet een kwalitatieve raming van het risico worden verstrekt. In dat geval moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) van het risico worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat.

Indien relevant, moet de onzekerheid voor elk geïdentificeerd risico worden beschreven en, waar mogelijk, in kwantitatieve termen worden uitgedrukt.

5. Risicobeheerstrategieën

Wanneer risico's worden geïdentificeerd die, op basis van de karakterisering ervan, beheermaatregelen vereisen, wordt een risicobeheerstrategie voorgesteld.

De risicobeheerstrategieën moeten worden beschreven in termen van de reductie van het gevaar of de blootstelling of beide, en moeten evenredig zijn met de beoogde reductie van het risico, de omvang en de omstandigheden van de introductie en de in de milieurisicobeoordeling geïdentificeerde onzekerheidsniveaus.

De daaruit voortvloeiende reductie van het algehele risico moet waar mogelijk worden gekwantificeerd.

6. Evaluatie van en conclusies over het algehele risico

Er moet een kwalitatieve en, waar mogelijk, kwantitatieve evaluatie van het algehele risico van het ggo worden gemaakt, rekening houdend met de resultaten van de risicokarakterisering, de voorgestelde risicobeheerstrategieën en de bijbehorende onzekerheidsniveaus.

De evaluatie van het algehele risico moet, indien van toepassing, de voor elk risico voorgestelde risicobeheerstrategieën omvatten.

In de evaluatie van en de conclusies over het algehele risico moeten ook specifieke vereisten voor het monitoringplan van het ggo en, waar van toepassing, de monitoring van de effectiviteit van de voorgestelde risicobeheermaatregelen worden voorgesteld.

Voor kennisgevingen krachtens deel C van de richtlijn moet de evaluatie van het algehele risico ook een verklaring omvatten van de gedurende de milieurisicobeoordeling gedane aannamen en van de aard en de omvang van de met de risico's samenhangende onzekerheden alsook een rechtvaardiging van de voorgestelde risicobeheermaatregelen.

D. Conclusies over de specifieke risicogebieden van de milieurisicobeoordeling

Voor elk relevant risicogebied dat wordt genoemd in afdeling D.1 ggo's met uitzondering van hogere planten of in afdeling D.2 voor genetisch gemodificeerde hogere planten moeten conclusies over de mogelijke milieu-impact van de introductie of het in de handel brengen van ggo's in relevante introductiemilieus worden getrokken, op basis van een milieurisicobeoordeling die is verricht overeenkomstig de in afdeling B beschreven beginselen en volgens de in afdeling C beschreven methodiek, en op basis van de krachtens bijlage III vereiste informatie.

▼B

D.1. Bij GGO's met uitzondering van hogere planten:

Waarschijnlijkheid dat het GGO in natuurlijke habitats persistent en invasief wordt onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie(s).

Selectieve voordelen of nadelen die op het GGO worden overgedragen en de waarschijnlijkheid dat zulks geschiedt onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie(s).

Kans op genoverdracht op andere soorten onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie van het GGO en selectieve voordelen of nadelen die op deze soorten worden overgedragen.

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen het GGO en doelwitorganismen (indien van toepassing).

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen het GGO en niet-doelwitorganismen, inclusief de effecten op de populatie van concurrenten, prooien, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en ziekteverwekkers.

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de menselijke gezondheid van mogelijke directe en indirecte interacties tussen het GGO en personen die werken met, in contact komen met of in de nabijheid komen van de GGO-introductie(s).

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de gezondheid van dieren en effecten op de voeder/voedselketen van consumptie van het GGO en alle daarvan afgeleide producten indien deze voor diervoeder bestemd zijn.

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op biogeochemische processen die veroorzaakt worden door mogelijke directe en indirecte interacties tussen het GGO en doelwit- en niet-doelwitorganismen in de nabijheid van de GGO-introductie(s).

Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde, directe en indirecte milieueffecten van de specifieke technieken die voor het beheer van de GGO's worden gebruikt, indien deze verschillen van de voor non-GGO's gebruikte technieken.

▼M5

D.2. Bij genetisch gemodificeerde hogere planten (gghp's)

Met „hogere planten” worden planten aangeduid die behoren tot de taxonomische groep Spermatophytae (Gymnospermae en Angiospermae).

Persistentie en invasiviteit van de gghp, met inbegrip van genoverdracht van plant naar plant.

Genoverdracht van planten naar micro-organismen.

Interacties van de gghp met doelwitorganismen.

Interacties van de gghp met niet-doelwitorganismen.

Effecten van de specifieke teelt-, beheer- en oogsttechnieken.

Effecten op biogeochemische processen.

Effecten op de gezondheid van mens en dier.

BIJLAGE III

IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE

In de delen B en C van deze richtlijn bedoelde kennisgevingen moeten, in de regel, de informatie bevatten die is vastgesteld in bijlage III A voor ggo's met uitzondering van hogere planten, of in bijlage III B voor genetisch gemodificeerde hogere planten.

De verstrekking van informatie die behoort tot een bepaalde in bijlage III A of bijlage III B vermelde informatiesubcategorie, is niet vereist wanneer deze niet relevant of noodzakelijk is voor de doeleinden van een risicobeoordeling in de context van een specifieke kennisgeving, met name in het licht van de kenmerken van het ggo, de schaal en omstandigheden van de introductie of van de beoogde gebruiksomstandigheden ervan.

Het passende detailleringsniveau voor elke informatiesubcategorie kan ook variëren naargelang van de aard en de omvang van de voorgestelde introductie.

Voor elke vereiste informatiesubcategorie moet het volgende worden verstrekt:

de samenvattingen en resultaten van de studies waarnaar in de kennisgeving wordt verwezen, met inbegrip van de relevantie ervan voor de milieurisicobeoordeling, indien van toepassing;

ii)

voor in deel C van deze richtlijn bedoelde kennisgevingen, bijlagen met gedetailleerde informatie over die studies, met inbegrip van een beschrijving van de gebruikte methoden en materialen of de verwijzing naar gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden en de naam van de instelling of instellingen die voor de uitvoering van de studies verantwoordelijk zijn.

Toekomstige ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie kunnen ertoe noodzaken deze bijlage aan te passen aan de technische vooruitgang of richtsnoeren inzake deze bijlage te ontwikkelen. De verplichte informatie betreffende verschillende typen ggo's, bijvoorbeeld meerjarige planten en bomen, eencellige organismen, vissen of insecten, of betreffende een specifiek gebruik van ggo's, zoals de ontwikkeling van vaccins, kan nader worden gedifferentieerd zodra in de Unie voldoende ervaring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke ggo's.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

BIJLAGE IV AANVULLENDE INFORMATIE

BIJLAGE IV

AANVULLENDE INFORMATIE

▼M3

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de aanvullende informatie die moet worden verstrekt bij kennisgeving van het in de handel brengen van een product, alsmede informatie betreffende etiketteringsvoorschriften voor ggo’s die als product of in een product in de handel worden gebracht en ggo’s die daarvan op grond van artikel 2, lid 4, tweede alinea, zijn vrijgesteld. Teneinde de tenuitvoerlegging en de interpretatie van deze bijlage te vereenvoudigen, kunnen technische richtsnoeren, onder meer voor de omschrijving van het bestemde gebruik van het product, worden uitgewerkt in overeenstemming met de in artikel 30, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure. Wat betreft de in artikel 26 voorgeschreven etiketteringsvoorschriften van vrijgestelde organismen, wordt voorzien in passende aanbevelingen en beperkingen:

▼B

Naast de in bijlage III bedoelde informatie bevat de kennisgeving voor het in de handel brengen van GGO's als product of in een product de volgende informatie:

▼M5

voorgestelde handelsbenamingen van de producten en benamingen van de erin voorkomende ggo's, en een voorstel voor een uniek identificatienummer voor het ggo, ontwikkeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 ( 8 ). Nadat toestemming is verleend, moeten eventuele nieuwe handelsbenamingen aan de bevoegde instantie worden meegedeeld;

▼B

naam en volledig adres van de in de Gemeenschap gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is;

naam en volledig adres van de leverancier(s) van controlemonsters;

beschrijving van het gebruik waarvoor het product en het GGO als product of in een product zijn bedoeld. Verschillen in het gebruik of het beheer van het GGO ten opzichte van soortgelijke niet-genetisch gemodificeerde producten moeten worden aangegeven;

beschrijvingen van het (de) geografische gebied(en) en de milieutypen waar het product binnen de Gemeenschap bedoeld is om te worden gebruikt, met zo mogelijk een raming van de schaal waarop het in elk gebied zal worden gebruikt;

categorieën gebruikers waarvoor het product is bedoeld: industrie, landbouw, vakmensen en de consument in het algemeen;

▼M5

methoden voor de detectie, identificatie en, indien passend, kwantificatie van de transformatiestap; monsters van het ggo of de ggo's en bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen. Informatie die om redenen van vertrouwelijkheid niet in het voor het publiek toegankelijke deel van het register of de registers als bedoeld in artikel 31, lid 2, kan worden opgenomen, moet als zodanig zijn aangeduid;

▼B

voorgestelde etikettering op een etiket of een begeleidend document. Deze moet op zijn minst een beknopte aanduiding van de handelsbenaming van het product bevatten, een aanduiding „Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen”, de benaming van het GGO en de onder punt 2 genoemde informatie; de etikettering moet vermelden hoe toegang kan worden verkregen tot de informatie in het voor het publiek toegankelijke deel van het register.

Indien relevant wordt naast de in punt A vermelde informatie overeenkomstig artikel 13 in de kennisgeving de volgende informatie verstrekt:

te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of onjuist gebruik,

specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling,

specifieke instructies voor de uitvoering van de controle en de rapportering aan de kennisgever en zo nodig de bevoegde instantie zodat de bevoegde instanties doeltreffend kunnen worden geïnformeerd over eventuele schadelijke effecten. Deze instructies moeten verenigbaar zijn met bijlage VII, deel C,

voorgestelde beperkingen op het goedgekeurde gebruik van de GGO, bijvoorbeeld waar en voor welk doel het product kan worden gebruikt,

voorgestelde verpakking,

geschatte productie en/of invoer in de Gemeenschap,

voorgestelde aanvullende etikettering. Deze kan ten minste een samenvatting van de in de punten A4, A5, B1, B2, B3 en B4 bedoelde informatie bevatten.

BIJLAGE V CRITERIA VOOR DE TOEPASSING VAN GEDIFFERENTIEERDE PROCEDURES (ARTIKEL 7)

BIJLAGE V

CRITERIA VOOR DE TOEPASSING VAN GEDIFFERENTIEERDE PROCEDURES (ARTIKEL 7)

De in artikel 7, lid 1, bedoelde criteria worden hierna genoemd.

De taxonomische status en de biologische eigenschappen (bijvoorbeeld de wijze van voortplanting en bestuiving en het vermogen tot kruising met verwante soorten, pathogene eigenschappen) van het niet-gemodificeerde (recipiënte) organisme zijn goed bekend.

Er bestaat voldoende kennis omtrent de veiligheid voor de gezondheid van de mens en het milieu van het ouderorganisme, in voorkomend geval, en het recipiëntorganisme in het introductiemilieu.

Er is informatie beschikbaar over elke interactie die van bijzonder belang is voor de risicobeoordeling, waarbij het ouderorganisme, in voorkomend geval, en het recipiënte organisme en andere organismen in het ecosysteem van de experimentele introductie betrokken worden.

Er is informatie beschikbaar om aan te tonen dat ingevoegd genetisch materiaal goed is gekarakteriseerd. Er is eveneens informatie beschikbaar over de constructie van eventuele vectorsystemen of sequenties van genetisch materiaal die met een DNA-drager worden gebruikt. Wanneer bij genetische modificatie genetisch materiaal wordt verwijderd, is de omvang van de verwijdering bekend. Ook is voldoende informatie over de genetische modificatie beschikbaar om het GGO en de nakomelingen ervan tijdens een introductie te kunnen bepalen.

Het GGO levert onder de omstandigheden van de experimentele introductie niet meer of hogere risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu op dan bij de introductie van de desbetreffende ouderorganismen, in voorkomend geval, en recipiënte organismen. Een vermogen zich in het milieu te verspreiden en andere niet-verwante ecosystemen binnen te dringen en het vermogen om genetisch materiaal over te dragen aan andere organismen in het milieu, leidt niet tot nadelige effecten.

BIJLAGE VI RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELINGSRAPPORTEN

BIJLAGE VI

RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELINGSRAPPORTEN

In het in de artikelen 13, 17, 19 en 20 bedoelde beoordelingsrapport wordt in het bijzonder het volgende opgenomen:

Kenmerken van het recipiënte organisme die relevant zijn voor de beoordeling van het GGO of de GGO's. Eventuele bekende risico's voor de gezondheid van de mens en/of het milieu ten gevolge van de introductie van het ongemodificeerde recipiënte organisme in het milieu.

Beschrijving van de gevolgen van de genetische modificatie in het gemodificeerde organisme.

Beoordeling of de genetische modificatie voldoende gekarakteriseerd is om eventuele risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen evalueren.

Eventuele nieuwe risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu ten gevolge van de introductie van het GGO (de GGO's) in vergelijking met de introductie van het (de) ongemodificeerde organisme(n) op basis van de in bijlage II beschreven milieurisicobeoordeling.

Conclusie dat het GGO (de GGO's) in of in de vorm van product(en) in de handel dient (dienen) te worden gebracht en onder welke voorwaarden dat dient te gebeuren, of dat de GGO's in kwestie niet in de handel mogen worden gebracht, dan wel dat ten aanzien van specifieke problemen van de milieurisicobeoordeling een advies van andere bevoegde instanties en de Commissie wordt ingewonnen. Deze aspecten moeten worden vermeld. In de conclusie moet duidelijk worden ingegaan op het beoogde gebruik, de risicobeheersing en het voorgestelde controleplan. Ingeval geconcludeerd wordt dat de GGO's niet in de handel mogen worden gebracht, dient de bevoegde instantie haar conclusie met redenen te omkleden.

BIJLAGE VII CONTROLEPLAN

BIJLAGE VII

CONTROLEPLAN

▼M3

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling alsmede de algemene beginselen die moeten worden gevolgd voor de opstelling van het in artikel 13, lid 2, artikel 19, lid 3, en artikel 20 bedoelde controleplan. Teneinde de tenuitvoerlegging en de interpretatie van deze bijlage te vereenvoudigen, kunnen technische richtsnoeren worden uitgewerkt in overeenstemming met de in artikel 30, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

▼B

A. Doelstelling

De doelstelling van een controleplan is:

—

te bevestigen dat eventuele hypothesen in milieurisicobeoordeling betreffende het optreden en de gevolgen van de potentiële schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan correct zijn, en

—

te bepalen of er schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan op de menselijke gezondheid of het milieu zijn opgetreden die bij de milieurisicobeoordeling niet werden verwacht.

B. Algemene beginselen

De in de artikelen 13, 19 en 20 bedoelde controle wordt verricht na de toestemming voor het in de handel brengen van een GGO.

Bij de interpretatie van de gegevens die bij de controle worden verzameld, moet rekening worden gehouden met andere bestaande omstandigheden en activiteiten op milieugebied. Wanneer veranderingen in het milieu worden waargenomen, moet verder worden beoordeeld of zij een gevolg zijn van de GGO of het gebruik ervan, aangezien die veranderingen ook aan andere milieufactoren dan het in de handel brengen van het GGO toe te schrijven kunnen zijn.

De via de controle van experimentele introducties van GGO's opgedane ervaring en ingewonnen gegevens kunnen van nut zijn voor de uitwerking van de controleregeling die na het in de handel brengen vereist is wanneer GGO's als product of in producten in de handel worden gebracht.

C. Uitwerking van het controleplan

Het controleplan moet:

zijn toegespitst op de details van elk geval, afzonderlijk rekening houdend met de milieurisicobeoordeling;

rekening houden met de kenmerken van het GGO, de kenmerken en de schaal van het geplande gebruik ervan en alle relevante omstandigheden in het milieu waarin de GGO zal worden geïntroduceerd;

algemeen toezicht bevatten op onverwachte schadelijke effecten en, indien nodig, een (per geval) specifieke controle die is toegespitst op schadelijke effecten welke in de milieurisicobeoordeling worden genoemd;

3.1.

Er moet een (per geval) specifieke controle van een welbepaald geval gedurende een toereikende periode worden uitgevoerd, zodat onmiddellijke en directe, alsmede, indien nodig, vertraagd optredende of indirecte effecten kunnen worden opgespoord die in de milieurisicobeoordeling zijn genoemd.

3.2.

Bij het toezicht kan, in voorkomend geval, gebruik worden gemaakt van reeds bestaande routinetoezichtpraktijken, zoals de controle van landbouwcultivars, plantbescherming, of veterinaire en medische producten. Toegelicht moet worden langs welke weg relevante informatie die via bestaande routinetoezichtpraktijken is verzameld, ter beschikking van de houder van de toestemming zal worden gesteld.

de systematische observatie van de introductie van een GGO in het milieu waarin het wordt geïntroduceerd, alsmede de interpretatie van de waarnemingen vergemakkelijken, met eerbiediging van de veiligheid van de gezondheid van de mens of het milieu;

de persoon (kennisgever, gebruikers) bepalen die de verschillende taken zal uitvoeren waarin het controleplan voorziet, alsmede de persoon die erop moet toezien dat het controleplan naar behoren wordt ingesteld en uitgevoerd, en ervoor zorgen dat er een weg bestaat om de houder van de toestemming en de bevoegde instantie op de hoogte te stellen van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu (tijdstippen en frequentie van de verslagen over de resultaten van de controle zullen worden aangegeven);

rekening houden met de mechanismen voor de bepaling en de bevestiging van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu en de houder van de toestemming of de bevoegde instantie de mogelijkheid bieden om, in voorkomend geval, de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.

BIJLAGE VIII

CONCORDANTIETABEL

Richtlijn 90/220/EEG

Deze richtlijn

Artikel 1, lid 1

Artikel 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 3, lid 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3, lid 1

Artikel 4

—

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6, leden 1 tot en met 4

Artikel 6, lid 5

Artikel 7

Artikel 6, lid 6

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9

Artikel 8

Artikel 10

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 10, lid 2

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13

Artikel 12, leden 1 tot en met 3 en lid 5

Artikel 14

Artikel 13, lid 2

Artikel 15, lid 3

—

Artikel 15, leden 1, 2 en 4

—

Artikel 16

—

Artikel 17

Artikel 13, leden 3 en 4

Artikel 18

Artikel 13, leden 5 en 6

Artikel 19, leden 1 en 4

Artikel 12, lid 4

Artikel 20, lid 3

Artikel 14

Artikel 21

Artikel 15

Artikel 22

Artikel 16

Artikel 23

—

Artikel 24, lid 1

Artikel 17

Artikel 24, lid 2

Artikel 19

Artikel 25

—

Artikel 26

Artikel 20

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

Artikel 21

Artikel 30

Artikel 22

Artikel 31, leden 1, 4 en 5

Artikel 18, lid 2

Artikel 31, lid 6

Artikel 18, lid 3

Artikel 31, lid 7

—

Artikel 32

—

Artikel 33

Artikel 23

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

Artikel 24

Artikel 38

Bijlage I A

Bijlage I B

—

Bijlage II

Bijlage III

Bijlage II A

Bijlage III A

Bijlage II B

Bijlage III B

Bijlage III

Bijlage IV

—

Bijlage V

—

Bijlage VI

—

Bijlage VII

( 1 ) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13).

( 2 ) PB L 292 van 12.11.1994, blz. 31.

( 3 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

( 4 ) Richtlijn 70/457/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PB L 225 van 12.10.1970, blz. 1). Laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/96/EG (PB L 25 van 1.2.1999, blz. 27).

( 5 ) Richtlijn 70/458/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PB L 225 van 12.10.1970, blz. 7). Laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/96/EG.

( 6 ) Richtlijn 1999/105/EG van de Raad van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PB L 11 van 15.1.2000, blz. 17).

( 7 ) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.

( 8 ) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron	Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron	Eis

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/