VERORDENING (EU) 2025/2455 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 26 november 2025 tot oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin opgenomen gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot oprichting van een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen (Voor de EER relevante tekst)

(1)

De mededeling van de Commissie van 11 december 2019 over de Europese Green Deal legt hoge ambities op om de overgang naar een gifvrij milieu en nulverontreiniging mogelijk te maken. De strategie die is uiteengezet in de mededeling van de Commissie van 14 oktober 2020 getiteld “Strategie voor duurzame chemische stoffen — Op weg naar een gifvrij milieu” (de “strategie”) is een cruciale stap naar de verwezenlijking van nulverontreiniging en introduceert de “één stof, één beoordeling”-benadering, die tot doel heeft de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in alle rechtshandelingen van de Unie te verbeteren. Volgens de strategie moeten er criteria voor de “veiligheid en inherente duurzaamheid” worden ontwikkeld om de productie en het gebruik mogelijk te maken van chemische stoffen die veilig en duurzaam zijn gedurende hun hele levenscyclus. De strategie stelt ook dat de interactie tussen wetenschappelijke ontwikkelingen en beleidsvorming moet worden versterkt door middel van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor chemische stoffen en groepen van chemische stoffen om ervoor te zorgen dat beleidsmaatregelen van de Unie zich richten op opkomende chemische risico’s zodra deze door monitoring en onderzoek zijn vastgesteld, en dat een kader van indicatoren moet worden ontwikkeld om de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging te monitoren en de doeltreffendheid van het Unierecht inzake chemische stoffen te meten. Met de onderhavige verordening wordt beoogd die doelstellingen te verwezenlijken.

(2)

Het hoofddoel van deze verordening is het niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de risico’s van chemische stoffen te verhogen en de werking van de interne markt voor chemische stoffen te vergemakkelijken. Daartoe dient deze verordening een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (het “gemeenschappelijke dataplatform”) op te richten, dat door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (European Chemicals Agency — het “ECHA”) moet worden beheerd. Het gemeenschappelijke dataplatform is een digitale infrastructuur die gegevens en informatie over chemische stoffen samenbrengt die in het kader van het acquis van de Unie inzake chemische stoffen worden gegenereerd. Met deze verordening moeten ook specifieke diensten in het kader van het gemeenschappelijke dataplatform worden vastgesteld en regels voor de transparantie, toegankelijkheid en bruikbaarheid van de gegevens op het platform worden bepaald. Deze verordening heeft tot doel een gemeenschappelijke kennisbasis over chemische stoffen te creëren waarover risicobeoordelaars zouden kunnen beschikken, om betere, volledige, consistente en degelijke wetenschappelijke beoordelingen van chemische stoffen en de effecten ervan mogelijk te maken, alsook te zorgen voor een optimaal gebruik van de bestaande informatie met het oog op de uitvoering en ontwikkeling van rechtshandelingen van de Unie en aldus waar mogelijk bij te dragen tot de vervanging en vermindering van proeven op dieren. Deze verordening beoogt het verbeteren van de integratie van informatie uit verschillende bronnen en het opzetten van een kosteneffectieve digitale infrastructuur, waarbij een éénloketsysteem aan het publiek wordt geboden voor gegevens en informatie over chemische stoffen in de Unie. Dit zal de voorspelbaarheid en transparantie van regelgevingsprocessen voor chemische stoffen vergroten en het vertrouwen van het publiek in de degelijkheid van de wetenschappelijke besluitvorming versterken. Door alle gegevens over chemische stoffen in de Unie te verzamelen en beschikbaar te stellen, zal het dataplatform ook innovatie bevorderen en de ontwikkeling van geavanceerde instrumenten, methoden en modellen voor de beoordeling van chemische stoffen ondersteunen.

(3)

In het kader van Besluit (EU) 2022/591 van het Europees Parlement en de Raad (3) is het benutten van het potentieel van digitale en datatechnologieën ter ondersteuning van het milieubeleid, onder meer door waar mogelijk realtimegegevens en informatie over de staat van de ecosystemen te verstrekken, en tegelijk meer inspanningen te leveren om de ecologische voetafdruk van die technologieën tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat transparantie, authenticiteit, interoperabiliteit en publieke toegankelijkheid van de gegevens en informatie een prioritaire doelstelling voor de lange termijn is. Gegevens en informatie over chemische stoffen zijn daarom essentieel voor de correcte ontwikkeling en uitvoering van het milieubeleid van de Unie, en in het bijzonder van haar beleid voor chemische stoffen.

(4)

In haar mededeling van 19 februari 2020 over een Europese datastrategie beschreef de Commissie haar visie op een gemeenschappelijke Europese dataruimte en benadrukte zij de noodzaak van de ontwikkeling van sectorale dataruimten op strategische gebieden, aangezien niet alle sectoren van de economie en de samenleving zich even snel ontwikkelen. Deze verordening heeft daarom tot doel een dataruimte voor chemische stoffen te bouwen door het gemeenschappelijke dataplatform op te richten, dat ook deel uitmaakt van de dataruimte van de Green Deal, zoals bedoeld in de Europese datastrategie. Bovendien heeft de Commissie in die strategie de nadruk gelegd op verschillende kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van gegevens voor het algemeen belang, waaronder de toegankelijkheid, data-infrastructuur en -governance, interoperabiliteit en het gebrek aan adequate gegevensuitwisseling tussen overheidsinstanties. Deze verordening heeft tot doel de beschikbaarheid van gegevens over chemische stoffen te verbeteren door de Commissie en de betrokken agentschappen van de Unie, met name het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA), het ECHA, het Europees Milieuagentschap (European Environment Agency — het “EEA”), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — de “EFSA”) en het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — het “EMA”) (samen de “agentschappen”), te verplichten gegevens beschikbaar te stellen voor opneming in het gemeenschappelijke dataplatform, de interoperabiliteit van die gegevens te bevorderen door te voorzien in de vaststelling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia, en de uitwisseling en het gebruik van gegevens door overheidsinstanties te vergemakkelijken zodat zij hun regelgevings- en beleidsontwikkelingstaken doeltreffend kunnen uitvoeren.

(5)

Deze verordening heeft ook tot doel de beginselen van het voorstel voor de verordening Interoperabel Europa in de chemische sector toe te passen door de grensoverschrijdende interoperabiliteit te versterken van netwerk- en informatiesystemen die worden gebruikt om openbare diensten met betrekking tot chemische stoffen in de Unie te verlenen of te beheren. Deze verordening zal bijdragen tot meer grensoverschrijdende gegevensstromen voor echt Europese digitale diensten en zal voor een bredere toegang tot openbaar beschikbare gegevens over chemische stoffen zorgen voor gebruik in toepassingen in andere sectoren.

(6)

Exploitanten van bedrijven en bevoegde instanties van de lidstaten moeten krachtens verschillende rechtshandelingen van de Unie gegevens en informatie verstrekken aan een groot aantal agentschappen van de Unie en in specifieke gevallen ook aan de Commissie. Dit leidt tot een versnippering van gegevens en informatie over chemische stoffen, die worden bewaard onder verschillende voorwaarden voor het delen en gebruiken van die gegevens en in verschillende formaten. Een dergelijke versnippering verhindert dat overheidsinstanties en het publiek een duidelijk overzicht krijgen van welke informatie over afzonderlijke chemische stoffen of groepen van chemische stoffen beschikbaar is, waar en hoe die informatie kan worden opgevraagd en of deze kan worden gebruikt. Dit vergroot de kans op tegenstrijdige beoordelingen van dezelfde chemische stof die vereist zijn door verschillende rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen, en op een breuk in het vertrouwen van het publiek in de wetenschappelijke onderbouwing van besluiten van de Unie inzake chemische stoffen. Om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen makkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn, moet het ECHA een gemeenschappelijk dataplatform oprichten. Het gemeenschappelijke dataplatform moet dienen als enig referentiepunt en als een bredere en gedeelde empirische onderbouwing om de efficiënte uitvoering van consistente gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen over verschillende rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen heen mogelijk te maken, alsook om tijdig de opkomende chemische risico’s en de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging vast te stellen. De autoriteiten moeten de noodzakelijke maatregelen treffen om de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen, waaronder, in voorkomend geval, fysieke en cyberbeveiligingsmaatregelen.

(7)

Tenzij anders bepaald in deze verordening, moet het gemeenschappelijke dataplatform alle gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die de agentschappen of de Commissie in bezit hebben, zonder hiertoe beperkt te zijn, en die in het kader van de uitvoering van de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie zijn gegenereerd of bij hen zijn ingediend. Het gaat dan bijvoorbeeld om alle regelgevingsdossiers of aanvragen die bij de agentschappen zijn ingediend, maar ook om gegevens over chemische stoffen met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen die door de lidstaten bij de agentschappen of de Commissie ingediend, en gegevens over chemische stoffen die het resultaat zijn van uitvoeringsactiviteiten van de lidstaten, overeenkomstig hun rapportageverplichtingen. Het gemeenschappelijke dataplatform moet ook gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die als onderdeel van programma’s op Unie-, nationaal of internationaal niveau of vanuit onderzoeksactiviteiten in verband met chemische stoffen zijn gegenereerd, wanneer de Commissie of een van de agentschappen die gegevens en informatie in bezit heeft. Daarnaast moet het gemeenschappelijke dataplatform de opneming mogelijk maken van gegevens over chemische stoffen die op vrijwillige basis worden verstrekt door de lidstaten en andere partijen, waaronder nationale agentschappen en onderzoeksinstellingen, alsook van gegevens over chemische stoffen die het resultaat zijn van internationale samenwerking met organisaties uit derde landen en in het bezit zijn van de Commissie of een van de agentschappen.

(8)

Hoewel sommige geneesmiddelen ook chemische stoffen zijn en voor de doelstellingen van deze verordening relevant zouden kunnen zijn, verschillen de toepassing en het gebruik van gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen uit hoofde van het Unierecht inzake geneesmiddelen van de toepassing en het gebruik van gevaren- en risicobeoordelingen die uit hoofde van de belangrijkste rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen worden uitgevoerd. Het is derhalve passend een stapsgewijze benadering te volgen en als eerste stap, en terdege rekening houdend met de administratieve belasting voor het EMA, alleen gegevens over chemische stoffen met de grootste toegevoegde waarde op te nemen. In het kader van die eerste stap zijn de gegevens met de grootste beoordeelde toegevoegde waarde gegevens over relevante werkzame stoffen, die geacht worden werkzame stoffen te zijn die vallen onder de in bijlage I, deel 2, vermelde rechtshandelingen van de Unie inzake geneesmiddelen, en ook onderworpen zijn aan regelgevingsprocessen op grond van andere in bijlage I, deel 1, vermelde rechtshandelingen van de Unie, alsmede andere werkzame stoffen met bijzonder persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of met een bekend hoog gehalte aan residuen in het milieu. Tot de op te nemen specifieke gegevens over chemische stoffen met betrekking tot die relevante werkzame stoffen moeten gegevens behoren over chemische stoffen die verband houden met milieurisicobeoordelingen die krachtens het Unierecht inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn uitgevoerd, niet-klinische studies die krachtens het Unierecht inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn uitgevoerd, en de maximumresidugrenswaarden en de aan de afleiding daarvan ten grondslag liggende gegevens over chemische stoffen die het EMA in zijn bezit heeft, evenals specifieke referentiewaarden.

(9)

Rekening houdend met de administratieve werkzaamheden die voor het EMA voortvloeien uit de aanpassing van dergelijke gegevens in een geschikt formaat voor opname in het gemeenschappelijke dataplatform, is het passend een stapsgewijze aanpak te volgen en tijdens de eerste fase alleen chemische gegevens voor werkzame stoffen op te nemen die bij het EMA worden ingediend in het kader van de relevante procedures die na de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond. Uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening moet het EMA ook de chemische gegevens over werkzame stoffen opnemen die het resultaat zijn van procedures die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgesloten.

(10)

Andere gegevens over chemische stoffen die zijn ingediend of gegenereerd krachtens rechtshandelingen van de Unie inzake geneesmiddelen kunnen ook van belang zijn voor wet- en regelgeving op het gebied van chemische stoffen, zoals gegevens in verband met andere werkzame stoffen in geneesmiddelen, klinische gegevens en gegevens in verband met andere dan werkzame stoffen in geneesmiddelen. Bovendien zijn de gegevens over geneesmiddelen grotendeels in het bezit van de bevoegde instanties van de lidstaten. Uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, moet de Commissie derhalve in nauwe samenwerking met de lidstaten en de agentschappen beoordelen of dergelijke aanvullende gegevens in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen. Bij die beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met de relevantie, de verwachte toegevoegde waarde en de kosten-batenverhouding van de opname van de aanvullende gegevens.

(11)

Teneinde gegevens toe te voegen die door het EMA beschikbaar moeten worden gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform waar dit relevant is ter ondersteuning van de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening, zoals het zorgen voor consistentie en de efficiënte uitvoering van gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen, of indien er in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang nieuwe kennis is over de gevaren of risico’s voor het milieu of de menselijke gezondheid, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) handelingen vast te stellen tot wijziging van artikel 3, lid 3, van deze verordening.

(12)

Vanwege de gevoeligheid van de informatie over de exacte chemische samenstelling van mengsels die in de handel worden gebracht en als gevaarlijk zijn ingedeeld op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of vanwege hun fysische gevolgen, en die wordt ingediend door de organen die krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4) door de lidstaten zijn aangewezen, mag deze informatie niet worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform. Gezien de commerciële gevoeligheid van gegevens en informatie over cosmetische eindproducten mag ook de informatie over cosmetische producten die uit hoofde van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad (5) bij het portaal voor de kennisgeving van cosmetische producten is gemeld, niet in het gemeenschappelijke dataplatform worden opgenomen. Gegevens over chemische stoffen en informatie over afzonderlijke chemische ingrediënten van cosmetische producten moeten echter wel worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform.

(13)

Om de Commissie, de agentschappen en de bevoegde instanties van de lidstaten in staat te stellen hun taken uit te voeren, moeten documenten met gegevens over chemische stoffen die betrekking hebben op hun interne werkzaamheden of besluitvorming in principe niet in het gemeenschappelijke dataplatform worden opgenomen.

(14)

Om in te spelen op de behoeften van de digitale economie en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, moet een geharmoniseerd kader worden vastgesteld dat toegang biedt tot gegevens over de chemische stoffen die vervat zijn in het gemeenschappelijke dataplatform. Dat kader moet, als algemeen beginsel, de grootst mogelijke toegang bieden tot die gegevens over chemische stoffen. In dat kader moet, in voorkomend geval, ook worden gespecificeerd wie recht heeft op toegang tot en gebruik van die gegevens over chemische stoffen, onder welke voorwaarden, op welke basis en voor welke doeleinden. De autoriteiten die met regelgevende taken in verband met chemische stoffen zijn belast, moeten in staat worden gesteld en worden aangemoedigd om de gegevens en informatie over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform te gebruiken om hun regelgevende taken en verplichtingen doeltreffend uit te voeren, teneinde de doeltreffendheid, efficiëntie en consistentie van de beoordelingen in verband met chemische stoffen en de ontwikkeling van het beleid van de Unie inzake chemische stoffen te verbeteren. De toegang tot persoonsgegevens moet beperkt blijven tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor die gegevens door de autoriteiten worden verwerkt.

(15)

Gegevens en informatie over chemische stoffen die worden gegenereerd als gevolg van verplichtingen die zijn vastgelegd in rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen, kunnen commercieel gevoelige informatie bevatten of worden uit hoofde van die rechtshandelingen van de Unie beschermd door verzoeken om vertrouwelijke behandeling voor vertrouwelijke bedrijfsinformatie. De publieke verspreiding van dergelijke gegevens kan een invloed hebben op de commerciële belangen van private partijen. Om de rechtszekerheid van en voorspelbaarheid voor de houders van rechten te waarborgen, hun gerechtvaardigde verwachtingen te beschermen en het concurrentievermogen van de industrie op de interne markt te garanderen, moet het ECHA, als beheerder van het gemeenschappelijke dataplatform, gedifferentieerde toegangsrechten verlenen tot de gegevens en informatie op het gemeenschappelijke dataplatform. Met dat voor ogen moeten de autoriteiten volledige toegang hebben tot alle gegevens en informatie over chemische stoffen op het gemeenschappelijke dataplatform, ook in machinaal leesbare formaten, met inbegrip van informatie die niet aan het publiek beschikbaar is gesteld. Andere partijen mogen daarentegen geen toegang hebben via het gemeenschappelijke gegevensplatform tot vertrouwelijke gegevens of tot gegevens die niet aan het publiek beschikbaar zijn gesteld krachtens de oorspronkelijke handeling van de Unie, omdat deze mogelijk commercieel gevoelige informatie bevatten en de vertrouwelijkheid van die gegevens niet is beoordeeld. Niettemin moeten alle partijen het recht behouden om te verzoeken om toegang tot alle gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (6).

(16)

Bij het gebruik van gegevens die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform moeten de autoriteiten het beginsel van toestemming van de oorspronkelijke opsteller respecteren. Volgens dat beginsel moet de vertrouwelijkheidsaanduiding van gegevens over chemische stoffen, zoals uitgevoerd door de oorspronkelijke opsteller en zoals dienovereenkomstig aangegeven door het relevante agentschap wanneer het die gegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform verstrekt, worden nageleefd door de autoriteiten die die gegevens gebruiken om hun regelgevende of andere taken uit te voeren. Het gemeenschappelijke dataplatform moet ook voorwaarden voor het gebruik van de gegevens bevatten, onder meer met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten.

(17)

Om de bescherming van de gerechtvaardigde verwachtingen van de houders van rechten bij het genereren of indienen van gegevens of informatie uit hoofde van de in bijlage I genoemde rechtshandelingen van de Unie te waarborgen, alsook om de vertrouwelijkheid van die informatie te beschermen wanneer deze door de autoriteiten wordt gebruikt, mogen in die rechtshandelingen van de Unie vastgestelde uitzonderingsgronden voor de openbaarmaking van vertrouwelijke informatie alleen van toepassing zijn op de openbaarmaking van de gegevens en informatie die in overeenstemming met die rechtshandelingen zijn ingediend of gegenereerd. Zo mag de EFSA krachtens artikel 39, lid 4, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (7) indien onmiddellijk optreden noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, zoals in noodsituaties, informatie openbaar maken die voorheen krachtens die verordening als vertrouwelijk werd aangemerkt, en moet de EFSA informatie die voorheen als vertrouwelijk werd aangemerkt, openbaar maken, wanneer die informatie deel uitmaakt van de conclusies van wetenschappelijke output van de EFSA die betrekking hebben op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu. Evenzo voorziet artikel 118 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (8) in de mogelijkheid voor het ECHA om vertrouwelijke informatie die aan het ECHA is verstrekt uit hoofde van die verordening, openbaar te maken indien onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de veiligheid of het milieu, zoals in noodsituaties.

(18)

Bij de verwerking of openbaarmaking van persoonsgegevens in het gemeenschappelijke dataplatform moeten de agentschappen en de Commissie Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (9) naleven, en moeten de bevoegde instanties van de lidstaten Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad naleven (10).

(19)

Aangezien de agentschappen voorgeschreven wordt wetenschappelijke gegevens, waaronder vertrouwelijke gegevens en persoonsgegevens, op te slaan, is het nodig ervoor te zorgen dat deze opslag plaatsvindt met inachtneming van een hoog niveau van beveiliging van informatiesystemen en dat de toegang tot vertrouwelijke gegevens controleerbaar is.

(20)

Terwijl het ECHA de technische functionaliteiten van het gemeenschappelijk gegevensplatform in fasen moet inventariseren en ontwikkelen, moeten bepaalde specifieke diensten in deze verordening worden vastgesteld. Het gemeenschappelijke dataplatform moet daarom niet alleen toegang bieden tot de gegevens over chemische stoffen die door de agentschappen en de Commissie beschikbaar worden gesteld, maar ook tot de gegevens en informatie over chemische stoffen die via de speciale diensten van het platform beschikbaar worden gesteld. Die specifieke diensten moeten worden geïntegreerd in het gemeenschappelijke dataplatform en bestaan uit het huidige informatieplatform voor de monitoring van chemische stoffen (IPCHEM), een register van referentiewaarden, een databank met kennisgevingen van studies, een databank met informatie over regelgevingsprocessen, een databank met informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen, een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid, een databank met gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten, een databank met gegevens over alternatieven voor zorgwekkende stoffen, en een dashboard met indicatoren voor chemische stoffen.

(21)

De Commissie moet een uitvoeringsplan vaststellen met datasets van gegevens over chemische stoffen die via het gemeenschappelijke dataplatform toegankelijk moeten worden gemaakt en de termijn voor de opneming ervan, op basis van de voorbereidende werkzaamheden van de Commissie en de agentschappen. De Commissie moet een governanceregeling opzetten om de werking en ontwikkeling van het gemeenschappelijke dataplatform te ondersteunen en te sturen, met inbegrip van het organiseren van de werkstructuren en coördinatie tussen het ECHA en de gegevensverstrekkers, de vereiste regels, formaten en vocabularia voor opneming van gegevens, en, door een uitvoeringsplan, om te zorgen voor voortgang bij het inventariseren en opnemen van nieuwe datasets van gegevens over chemische stoffen en diensten voor het gemeenschappelijke dataplatform. De governanceregeling moet door de Commissie worden vastgesteld en zo nodig worden bijgewerkt, na overleg met een nieuw op te richten stuurgroep van het platform, bestaande uit vertegenwoordigers van de agentschappen en de Commissie. De Commissie moet ervoor zorgen dat alle werkterreinen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, door de stuurgroep in aanmerking worden genomen. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om een uitvoeringsplan en governanceregeling vast te stellen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(22)

Bij de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden en in de gevallen waarin Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11) niet van toepassing is, moet de Commissie, als onderdeel van haar voorbereidende werkzaamheden, rekening houden met de standpunten van de lidstaten.

(23)

Het gemeenschappelijke dataplatform moet ten dienste staan van een zo breed mogelijke gemeenschap, en de mogelijkheid hebben om op nieuwe gebruikssituaties te reageren, nieuwe relevante datasets van gegevens over chemische stoffen op te nemen, nieuwe functionaliteiten te ontwikkelen en op zich ontwikkelende instrumenten en toepassingen te reageren.

(24)

Om alle relevante gegevens en informatie over chemische stoffen samen te brengen op het gemeenschappelijke dataplatform, moeten de Commissie en de agentschappen optreden als gegevensverstrekkers en daarbij alle relevante gegevens waarover zij beschikken of die zij in bezit hebben, ter beschikking stellen van het ECHA met het oog op de opneming ervan in het gemeenschappelijke dataplatform. De agentschappen, met inbegrip van het ECHA zelf wanneer het zijn eigen gegevens aanlevert, moeten de nodige gestandaardiseerde metagegevens, contextuele informatie en relevante mapping ter beschikking stellen volgens de structuur van het gemeenschappelijke dataplatform, en in voorkomend geval de regels inzake standaardformaten en gecontroleerde vocabularia naleven. De kwaliteitscontrole van gegevens en de controles van de volledigheid van de ingediende gegevens moeten worden uitgevoerd door de oorspronkelijke opsteller overeenkomstig de oorspronkelijke handeling van de Unie op grond waarvan de gegevens zijn ingediend of gegenereerd.

(25)

Om ervoor te zorgen dat via het gemeenschappelijke dataplatform een adequate kennisbasis over chemische stoffen beschikbaar is, moet de Commissie de agentschappen kunnen verzoeken gegevens over chemische stoffen die als onderdeel van programma’s op Unie-, nationaal of internationaal niveau of vanuit onderzoeksactiviteiten zijn gegenereerd, welke niet reeds aan de agentschappen zijn verstrekt op grond van de verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie of van andere in deze verordening vastgelegde verplichtingen, via het gemeenschappelijke dataplatform te hosten, te onderhouden en aan het publiek beschikbaar te stellen. De Commissie moet dergelijke verzoeken richten tot de agentschappen, rekening houdend met hun mandaten en toegewezen taken. De lidstaten of andere partijen, waaronder nationale agentschappen, onderzoeksinstellingen en organisaties uit derde landen, moeten de agentschappen of de Commissie gegevens over chemische stoffen kunnen verstrekken in het passende standaardformaat, indien dat beschikbaar is. In dergelijke gevallen is het aan de agentschappen of de Commissie om te beslissen of zij de gegevens zullen hosten en onderhouden.

(26)

Sommige soorten gegevens vallen momenteel niet onder het mandaat van een van de agentschappen. Om ervoor te zorgen dat de verantwoordelijkheden van de agentschappen duidelijk zijn en de gegevens over chemische stoffen efficiënt worden beheerd, moet de agentschappen worden voorgeschreven dat zij specifieke gegevenstypen hosten en onderhouden en dat zij die gegevenstypen aan het gemeenschappelijke dataplatform leveren. Daartoe moet het EEA gegevens over binnenluchtkwaliteit en milieubewaking, alsook gegevens over concentraties van chemische stoffen in menselijke matrices zoals bloed of urine (“menselijke biomonitoringgegevens”), hosten en die gegevens leveren aan het gemeenschappelijke dataplatform, en moet het ECHA gegevens over werkplekmonitoring, met inbegrip van menselijke biomonitoringgegevens op de werkplek, hosten en die gegevens leveren aan het gemeenschappelijke dataplatform.

(27)

Om het gebruik van academische gegevens te verbeteren en de kennisbasis voor veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen en voor de effecten van chemische stoffen op ecologische duurzaamheid uit te breiden, moeten onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie of, in voorkomend geval, nationale programma’s worden gefinancierd, overeenkomstig het beginsel “zo open als mogelijk, zo gesloten als nodig” alle menselijke biomonitoringgegevens die zij verzamelen of genereren op basis van onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s ter beschikking stellen van het EEA en alle gegevens over ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij verzamelen of genereren, ter beschikking stellen van het ECHA. Voor menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, moet het EEA specificeren welk soort gegevens aan het EMA beschikbaar moeten worden gesteld, dat wil zeggen of het gaat om geanonimiseerde, gepseudonimiseerde of identificeerbare gegevens.

(28)

Als verantwoordelijk agentschap voor het monitoren van gegevens en informatie over chemische stoffen in het milieu, moet het EEA ook verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van menselijke biomonitoringgegevens. Het EEA moet ook die menselijke biomonitoringgegevens hosten en onderhouden, met uitzondering van menselijke biomonitoringgegevens op de werkplek, die door het ECHA moeten worden gehost en onderhouden.

(29)

De agentschappen en de Commissie moeten menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, kunnen verwerken. Aangezien menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn een bijzondere categorie persoonsgegevens vormen, namelijk gezondheidsgegevens, moeten de agentschappen en de Commissie dergelijke gegevens alleen verwerken indien de verwerking noodzakelijk is om redenen van zwaarwegend algemeen belang zoals bepaald in artikel 10, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2018/1725, of voor wetenschappelijk onderzoek zoals bepaald in artikel 10, lid 2, punt j), van die verordening. In onderhavige verordening moet worden vastgelegd in welke gevallen er sprake is van een dergelijk zwaarwegend algemeen belang bij de verwerking van menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn.

(30)

Menselijke biomonitoringgegevens die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn verzameld, moeten worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform om de volledigheid en relevantie van de datasets van menselijke biomonitoringgegevens ten behoeve van deze verordening te waarborgen. Daarom moeten de agentschappen en de Commissie alle dergelijke gegevens die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn verzameld, kunnen verwerken.

(31)

De agentschappen en de Commissie moeten menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, kunnen verwerken om de effecten van chemische stoffen op de menselijke gezondheid en het milieu te beoordelen, de trends in tijd en ruimte met betrekking tot de blootstelling te monitoren, de noodzaak van regelgevingsmaatregelen te beoordelen en zulke maatregelen te prioriteren, de effecten van regelgevingsmaatregelen te monitoren, en beleidsvorming en de ontwikkeling van wetgeving te ondersteunen, onder meer door daartoe wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Bovendien moeten het EEA, het ECHA, de EFSA, EU-OSHA en de Commissie, rekening houdend met hun opdracht en activiteiten, menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, kunnen verwerken om indicatoren voor gezondheidsrisico’s en -effecten te ontwikkelen, moeten het ECHA, de EFSA en het EMA dergelijke gegevens kunnen verwerken om vanuit de regelgeving opgelegde risicobeoordelingen uit te voeren en vanuit de regelgeving opgelegde risicobeheersmaatregelen te ondersteunen, en moeten het EMA, het ECHA, de EFSA en de Commissie dergelijke gegevens kunnen verwerken ten behoeve van studies in het kader van het bij deze verordening ingestelde mechanisme voor het genereren van gegevens. Het EMA en het EU-OSHA moeten ook de mogelijkheid krijgen om menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, te verwerken om vanuit de regelgeving opgelegde risicobeoordelingen en risicobeheersmaatregelen te ondersteunen, en de Commissie moet dergelijke gegevens kunnen verwerken om vanuit de regelgeving opgelegde risicobeoordelingen en risicobeheersmaatregelen uit te voeren. Bij de verwerking van menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, moeten de agentschappen en de Commissie bijzondere aandacht schenken aan de noodzaak van naleving van artikel 13 van Verordening (EU) 2018/1725.

(32)

Om zeker te zijn dat er passende maatregelen zijn genomen voor de bescherming van menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, mag het EEA alleen geanonimiseerde menselijke biomonitoringgegevens aan het ECHA verstrekken voor opname in IPCHEM en het gemeenschappelijke dataplatform. IPCHEM, dat momenteel door de Commissie wordt beheerd, verzamelt gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in verschillende media, waaronder water, bodem, binnen- en buitenlucht, biota, levensmiddelen en diervoeders, mensen en producten. Om de voordelen van de opname van verschillende informatiesystemen te benutten en ervoor te zorgen dat de gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen beschikbaar worden gesteld voor gebruik samen met de andere gegevens over chemische stoffen, moet het ECHA het beheer van IPCHEM van de Commissie overnemen en IPCHEM als een van zijn belangrijkste specifieke diensten in het gemeenschappelijke dataplatform opnemen.

(33)

Om te voorkomen dat de huidige werking van IPCHEM wordt verstoord, moet het IPCHEM door het ECHA in het gemeenschappelijke dataplatform worden opgenomen, samen met de gegevens die in IPCHEM aanwezig zijn ten tijde van de opname. Om een optimale hosting en een optimaal beheer van gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen mogelijk te maken, moet de Commissie tegelijkertijd de in IPCHEM aanwezige gegevens overdragen aan het ECHA, het EEA of de EFSA voor hosting en toekomstige actualisering overeenkomstig hun respectieve mandaten. Om ervoor te zorgen dat het ECHA de werking van IPCHEM van de Commissie overneemt, het in het gemeenschappelijke dataplatform opneemt, de initiële datasets overneemt en adequate gegevensstromen opzet, moet het ECHA voldoende tijd, namelijk maximaal 3 jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening, worden toegekend om die acties uit te voeren.

(34)

Om het gebruik en de harmonisatie van referentiewaarden onder risicobeoordelaars en risicomanagers in het kader van de verschillende rechtshandelingen van de Unie te bevorderen en de naleving en handhaving van in de regelgeving opgenomen referentiewaarden te vergemakkelijken, moet het ECHA een register aanleggen en bijhouden van referentiewaarden die zijn vastgesteld of goedgekeurd uit hoofde van de in de bijlagen I en II genoemde rechtshandelingen van de Unie. De agentschappen moeten aan het ECHA de referentiewaarden verstrekken die zij als onderdeel van hun activiteiten in bezit hebben of vaststellen. Daarnaast moet het ECHA regelmatig de rechtshandelingen van de Unie screenen op referentiewaarden die op grond van die handelingen zijn vastgesteld. Om het publiek gemakkelijk toegang te geven tot actuele referentiewaarden, moet het ECHA het register van referentiewaarden als een specifieke dienst in het gemeenschappelijke dataplatform opnemen en in dat register alle referentiewaarden die het heeft ontvangen of opgehaald samen met de relevante contextgegevens opnemen. Het ECHA moet ervoor zorgen dat die waarden en contextgegevens machinaal leesbaar zijn. Het ECHA moet ook alle andere referentiewaarden die het relevant acht en die als onderdeel van programma’s op Unie-, nationaal of internationaal niveau of vanuit onderzoeksactiviteiten zijn gegenereerd en ter beschikking zijn gesteld van het ECHA, in het register van referentiewaarden opnemen in een standaardformaat, voor zover een dergelijk formaat beschikbaar is. Voor een referentiewaarde voor het carcinogene effect van een chemische stof waarvoor het niet mogelijk is een maximaal blootstellingsniveau vast te stellen waaronder geen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid worden verwacht, moet ook het statistische risico op kanker dat bij die referentiewaarde behoort, indien bekend, worden opgegeven.

(35)

Om de transparantie te vergroten en de autoriteiten in staat te stellen vooraf volledig op de hoogte te zijn van studies die door exploitanten van bedrijven worden besteld, ongeacht of deze studies door de exploitanten van bedrijven zelf worden uitgevoerd of worden uitbesteed, moeten exploitanten van bedrijven en laboratoria de studies over chemische stoffen die zij bestellen om te voldoen aan de regelgevingseisen uit hoofde van de in bijlage I, deel 1 vermelde rechtshandelingen van de Unie, melden bij een door het ECHA opgerichte en beheerde databank met kennisgevingen van studies. Het ECHA moet afzonderlijk van het gemeenschappelijke dataplatform een databank met kennisgevingen van studies oprichten en beheren. Die databank moet worden gebruikt om informatie met betrekking tot die studies op te slaan en die informatie moet vertrouwelijk worden gehouden. Autoriteiten en de nationale handhavingsinstanties moeten toegang hebben tot de databank, terwijl de veilige doorgifte van de daarin opgenomen gegevens wordt gewaarborgd. Om exploitanten van bedrijven en laboratoria voldoende tijd te geven om kennisgevingen van studies voor te bereiden, mag de verplichting om studies aan te melden pas 22 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingaan.

(36)

Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn exploitanten van bedrijven en laboratoria verplicht om de studies die zij bestellen ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving met betrekking waartoe het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken van wetenschappelijke output door de EFSA, te melden bij de door de EFSA opgerichte en beheerde databank met kennisgevingen van studies. Om overbelasting van exploitanten van bedrijven en laboratoria te voorkomen, moeten zij daarom niet worden verplicht deze studies ook te melden bij de databank met kennisgevingen van studies die het ECHA uit hoofde van deze verordening opzet en beheert.

(37)

Om consistentie tussen deze twee mechanismen voor de kennisgeving van studies te waarborgen en exploitanten van bedrijven die kennis moeten geven van studies zekerheid te bieden, moeten de regels voor de publieke verspreiding van kennisgevingen van studies, voor zover relevant, met elkaar overeenstemmen in die zin dat de kennisgevingen via het gemeenschappelijke dataplatform pas beschikbaar mogen worden gesteld nadat een bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier bij de betrokken instelling op Unie- of nationaal niveau is ingediend. Om de vertrouwelijkheid van relevante elementen van kennisgevingen van studies te waarborgen wanneer deze in het gemeenschappelijke dataplatform worden opgenomen, moet de Commissie die, of een van de agentschappen dat, het ECHA het bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier ter beschikking stelt, ook aangeven welke elementen van de kennisgeving van studies vertrouwelijk zijn wanneer deze in het gemeenschappelijke dataplatform wordt opgenomen. Alleen die elementen moeten als vertrouwelijk worden aangegeven wanneer hetzelfde element als vertrouwelijk is aangegeven in de het bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier overeenkomstig de bepalingen inzake vertrouwelijkheid uit hoofde van de oorspronkelijke handeling van de Unie. Om de naleving van de kennisgevingsverplichting voor studies te vergemakkelijken, moeten het ECHA en de EFSA samenwerken om een gemeenschappelijke aanpak voor de inventarisatie van de aangemelde informatie te waarborgen, zodat studies waarvan kennisgeving is gedaan makkelijker in hun respectieve databanken kunnen worden getraceerd. Om onzekerheid voor exploitanten van bedrijven als gevolg van het bestaan van twee databanken voor kennisgevingen van studies, waarvan één door het ECHA en één door de EFSA wordt beheerd, te voorkomen, moet het ECHA, in nauwe samenwerking met de EFSA en in overleg met belanghebbenden, praktische regelingen vaststellen om de uitvoering van de kennisgevingsverplichting te vergemakkelijken, met inbegrip van details over het soort studies waarvoor kennisgeving vereist is.

(38)

Hoewel de verplichting tot kennisgeving van studies uit hoofde van deze verordening van toepassing moet zijn in de context van alle in bijlage I, deel 1 opgenomen handelingen van de Unie inzake chemische stoffen, kunnen de diverse relevante processen voor gegevensverzameling en veiligheidsbeoordelingen uit hoofde van die handelingen procedureel sterk uiteenlopen. De overkoepelende doelstelling van de databank met kennisgevingen van studies die krachtens deze verordening wordt opgezet, is om informatie samen te brengen over studies naar chemische stoffen die door exploitanten van bedrijven zijn besteld, zodat een gecentraliseerd en volledig overzicht ontstaat van de studies die worden uitgevoerd ter ondersteuning van een aanvraag-, kennisgevings- of regelgevingsdossier dat bestemd is om bij een autoriteit te worden gemeld of ingediend, en van alle studies naar chemische stoffen als zodanig of in producten die exploitanten van bedrijven bestellen als onderdeel van een risico- of veiligheidsbeoordeling, om ervoor te zorgen dat de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie worden nageleefd. Gelet op deze doelstelling en gezien beoordelingsprocessen uit hoofde van de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen sterk kunnen verschillen, zou een wijziging van die processen uit hoofde van de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie door aanvullende voorwaarden voor die processen op te leggen die leiden tot mogelijke gevolgen voor de markttoegang die niet worden beoogd door deze rechtshandelingen van de Unie, buiten het toepassingsgebied en de doelstellingen van deze verordening vallen. Bijgevolg is het niet passend om in deze verordening de gevolgen op te nemen die verbonden zijn aan de niet-naleving van de verplichting tot kennisgeving van studies zoals die welke zijn opgenomen in artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 voor de niet-naleving van de verplichting tot kennisgeving van studies uit hoofde van die verordening.

(39)

Niettemin moeten de lidstaten, om ervoor te zorgen dat de verplichting tot kennisgeving van studies uit hoofde van deze verordening wordt nageleefd en om rekening te houden met de specifieke kenmerken van eventuele afzonderlijke beoordelingsprocessen, regels inzake sancties vaststellen die van toepassing zijn bij schendingen van die verplichting en alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat die regels worden nageleefd. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, aangezien niet-naleving van deze verordening kan leiden tot minder betrouwbare risicobeoordelingen van chemische stoffen, waardoor potentiële risico’s en bijgevolg nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu ontstaan.

(40)

Om de handhaving door de lidstaten te vergemakkelijken, moeten de agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en verstrekking van wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, over regelgevingsdossiers met studies waarvoor kennisgeving aan het ECHA moet worden gedaan, in voorkomend geval samenwerken en informatie uitwisselen met de handhavingsinstanties van de lidstaten om hen te helpen bij het nagaan van de naleving van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen.

(41)

Hoewel Verordening (EG) nr. 178/2002 ook voorschrijft dat belanghebbenden en het publiek moeten worden geraadpleegd nadat de EFSA in kennis is gesteld van studies die zijn besteld met het oog op de verlenging van een toelating of goedkeuring, zou een soortgelijk voorschrift uit hoofde van deze verordening voor het ECHA een onevenredige administratieve belasting vormen, gezien het brede bereik van de studies waarvan krachtens deze verordening kennis moet worden gegeven.

(42)

Op grond van het mechanisme voor kennisgeving van studies dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, moeten registranten, wanneer zij studies moeten uitvoeren om gegevens te genereren in overeenstemming met de vereisten in de bijlagen IX en X bij die verordening, eerst een testvoorstel indienen bij het ECHA. Het ECHA neemt vervolgens een besluit dat hen verplicht een studie uit te voeren. Een dergelijk besluit kan ook worden genomen naar aanleiding van een nalevingscontrole of een beoordeling van een stof krachtens die verordening. Ter vergroting van de transparantie en de traceerbaarheid en om doeltreffende monitoring van studies die zijn besteld of verricht op grond van een besluit van het ECHA overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 te faciliteren, moeten exploitanten van bedrijven in hun kennisgevingen van studies krachtens deze verordening vermelden dat die studies met naleving van die besluiten zijn besteld of verricht.

(43)

Om de coördinatie en samenwerking tussen de verschillende organen die in de Unie beoordelingen van chemische stoffen uitvoeren te versterken en een grotere transparantie van de beoordelingen van chemische stoffen te bevorderen, moet het ECHA een databank oprichten en beheren met informatie over regelgevingsprocessen of -activiteiten die gepland, lopend of afgerond zijn door de lidstaten, de nationale agentschappen, de Commissie, het ECHA, het EEA, de EFSA en EU-OSHA en comités waarnaar wordt verwezen in de in bijlage III bij deze verordening vermelde rechtshandelingen van de Unie, en deze databank opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform zodat de autoriteiten er toegang toe hebben. De informatie over dergelijke regelgevingsprocessen of -activiteiten moet ten minste de chemische identiteit en de beschrijving, de status en het eventuele resultaat van het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit omvatten. Deze informatie moet ook onverwijld beschikbaar worden gesteld en tijdens het beoordelingsproces up-to-date worden gehouden. Zodra het proces of de activiteit formeel van start is gegaan, moet die informatie ook publiekelijk worden gedeeld op het gemeenschappelijke dataplatform.

(44)

Het gebruik van artikelen of producten die chemische stoffen bevatten, kan leiden tot blootstelling aan die chemische stoffen. Kennis over de aanwezigheid van chemische stoffen in artikelen of producten is daarom van essentieel belang om inzicht te krijgen in het potentiële risico dat voortvloeit uit het gebruik van dergelijke artikelen of producten, om innovatie te sturen in de richting van vervanging in toepassingen met het hoogste risico, en om informatie te verstrekken over de vraag of en hoe dergelijke artikelen en producten veilig kunnen worden gerecycled. Momenteel vertonen de gegevens over de aanwezigheid van gevaarlijke en andere schadelijke chemische stoffen in artikelen en producten op de Uniemarkt lacunes. Om de zichtbaarheid van de beschikbare gegevens te vergroten, moet het ECHA een databank opzetten en beheren met gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten die zijn gegenereerd of ingediend uit hoofde van de in bijlage V vermelde rechtshandelingen van de Unie, en deze als een specifieke dienst in het gemeenschappelijke dataplatform opnemen.

(45)

Om onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot alternatieven voor zorgwekkende stoffen te ondersteunen en te bevorderen, en de toepassing van dergelijke alternatieven te bevorderen, moet het ECHA een register opzetten en beheren met gegevens over alternatieven voor potentieel zorgwekkende stoffen, door de Commissie, de agentschappen en, in voorkomend geval, de bevoegde instanties van de lidstaten beschikbaar gestelde gegevens verzamelen en die databank als een specifieke dienst opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform. Het ECHA moet ook de vrijwillige indiening door belanghebbende partijen van informatie over alternatieven voor zorgwekkende stoffen vergemakkelijken, met inbegrip van informatie over alternatieve technologieën of over materialen waarvoor dergelijke stoffen niet nodig zijn.

(46)

Het bestaande project “Zoekmachine voor EU-wetgeving inzake chemische stoffen” dat door het ECHA wordt beheerd, maakt het makkelijker om de wettelijke verplichtingen met betrekking tot het gebruik van een specifieke chemische stof te vinden en te inventariseren. Het project is vooral nuttig voor kleine en middelgrote ondernemingen om hun wettelijke verplichtingen in kaart te brengen. Om de ondersteunende functie van het project voor exploitanten van bedrijven te versterken, moet het permanent van aard worden en moeten meer rechtshandelingen van de Unie in de werkingssfeer ervan worden opgenomen. Daartoe moet het ECHA informatie verzamelen over de wettelijke verplichtingen die voortvloeien uit de in bijlage I bij deze verordening vermelde rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen en deze informatie als een specifieke dienst opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform.

(47)

Om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen gemakkelijk vindbaar zijn op het gemeenschappelijke dataplatform en dat alle relevante gegevens over een specifieke chemische stof of een specifiek materiaal aan elkaar worden gekoppeld, moet elke chemische stof of elk materiaal worden aangeduid met een unieke technische identificatiecode en, indien mogelijk en beschikbaar, een scheikundige formule die de moleculaire structuur beschrijft, rekening houdend met eventuele toepasselijke vertrouwelijkheidsvereisten. Om te waarborgen dat gegevens over chemische stoffen interoperabel en vergelijkbaar zijn, en de automatische en elektronische uitwisseling ervan te vergemakkelijken, moeten de agentschappen en de Commissie de gegevens over chemische stoffen in passende, consistente en interoperabele formaten opslaan en consistente en interoperabele gecontroleerde vocabularia gebruiken. In sommige van de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie zijn procedures opgesomd om gegevensformaten vast te stellen of aan het publiek beschikbaar te maken, met name voor het indienen van gegevens over chemische stoffen door exploitanten van bedrijven of lidstaten. Wanneer dergelijke procedures niet in de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie zijn opgenomen, moeten de agentschappen en de Commissie in voorkomend geval passende formaten specificeren voor de gegevens over chemische stoffen die zij ontvangen en opslaan, waarbij zij het gebruik van propriëtaire normen moeten vermijden en, waar passend, formaten die zijn vastgesteld door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (“OESO”) of andere internationaal overeengekomen formaten moeten gebruiken, alsook gebruik moeten maken van bestaande formaten en moeten zorgen voor interoperabiliteit met bestaande procedures voor de indiening van gegevens. Bij het specificeren van die formaten en gecontroleerde vocabularia moeten de agentschappen en de Commissie in voorkomend geval rekening houden met input en bijdragen van de lidstaten en belanghebbenden.

(48)

De agentschappen en de Commissie moeten passende gecontroleerde vocabularia specificeren voor de gegevens die zij ontvangen en opslaan, en deze waar nodig integreren in de software of formaten voor indiening. Om een vlotte elektronische uitwisseling van gegevens via het gemeenschappelijke dataplatform te vergemakkelijken, moeten de agentschappen en de Commissie het bovendien eens worden over de vereiste formaten en gecontroleerde vocabularia om gegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform te leveren. Wanneer de agentschappen of de Commissie formaten of gecontroleerde vocabularia vaststellen, moeten zij met elkaar samenwerken om de consistentie en interoperabiliteit ervan te garanderen. Om eenvormige voorwaarden voor het wegwerken van verschillen in gegevensformaten en gecontroleerde vocabularia te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(49)

Om de interoperabiliteit van de databanksystemen voor chemische stoffen buiten het gemeenschappelijke dataplatform te bevorderen, moet het ECHA een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia opzetten als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform. De agentschappen en de Commissie moeten de door hen vastgestelde formaten en gecontroleerde vocabularia ter beschikking stellen van het register, en het ECHA moet ze gratis in elektronische vorm ter beschikking stellen voor gebruik door ontwikkelaars van databanksystemen en het publiek.

(50)

De internationale databank voor uniforme informatie over chemische stoffen (International Uniform Chemical Information Database — IUCLID) is een softwaretoepassing die is ontworpen om gegevens over chemische stoffen te registreren, op te slaan, te onderhouden en uit te wisselen. Het ECHA ontwikkelt en onderhoudt de IUCLID-software en het onderliggende formaat in samenwerking met de OESO. IUCLID past alle geharmoniseerde sjablonen van de OESO toe, namelijk geharmoniseerde formaten die op OESO-niveau zijn overeengekomen om een gestructureerde en samenhangende documentatie van testresultaten en vergelijkbare gegevens over chemische stoffen te vergemakkelijken. Aangezien gegevens over chemische stoffen via IUCLID bij het ECHA worden ingediend uit hoofde van rechtshandelingen van de Unie, zoals Verordening (EG) nr. 1907/2006, en Verordeningen (EG) nr. 1107/2009 (12) en (EU) nr. 528/2012 (13) van het Europees Parlement en de Raad, is het ECHA nauw betrokken bij de verdere ontwikkeling van IUCLID, en aangezien IUCLID de op OESO-niveau overeengekomen standaardformaten hanteert, is het passend en noodzakelijk de Commissie en de agentschappen te verplichten IUCLID te gebruiken voor de relevante delen van dossiers uit hoofde van de in bijlage I nader gespecificeerde rechtshandelingen van de Unie, wanneer zij de gegevens in die dossiers ter beschikking stellen van het ECHA.

(51)

Om het gebruik van collegiaal getoetste gepubliceerde onderzoeksgegevens in regelgevingsbeoordelingen van chemische stoffen en de uitvoering van de verplichting om alle beschikbare gegevens in dergelijke beoordelingen in aanmerking te nemen, te ondersteunen, moeten de Commissie en de agentschappen de ontwikkeling en het gebruik van instrumenten en praktijken die dit gebruik vergemakkelijken, bevorderen, met inbegrip van de ontwikkeling en het gebruik van rapportagestandaarden voor dergelijke gegevens en instrumenten om relevante collegiaal getoetste gepubliceerde onderzoeksgegevens te zoeken, te screenen en te extraheren. Wanneer de Commissie of een van de agentschappen zich bezighoudt met de ontwikkeling van dergelijke instrumenten en praktijken, moeten zij nauw samenwerken en waar nodig bijstand verlenen. Daarnaast moet de Commissie beoordelen of zij moet samenwerken met wetenschappelijke en academische uitgevers en beheerders van databanken met inhoud van collegiaal getoetste tijdschriften over geharmoniseerde rapportage en over het gebruik van instrumenten voor het zoeken, screenen en extraheren van collegiaal getoetste gepubliceerde onderzoeksgegevens die relevant zijn voor de beoordeling van chemische stoffen uit databanken met inhoud van collegiaal getoetste tijdschriften. Bij haar beoordeling moet de Commissie rekening houden met het werk dat de OESO heeft verricht op het gebied van het genereren, rapporteren en gebruiken van collegiaal getoetste gepubliceerde onderzoeksgegevens voor regelgevingsbeoordelingen.

(52)

Om de beschikbaarheid van informatie over de milieuprestaties van chemische stoffen gedurende hun hele levenscyclus te vergroten en het gebruik ervan te vergemakkelijken, alsook om een alomvattende beoordeling van de effecten van chemische stoffen op het milieu mogelijk te maken, moet de Commissie relevante gegevens en informatie verzamelen met betrekking tot de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen, met inbegrip van eventuele informatie over de effecten ervan op de klimaatverandering, met het oog op opname in het gemeenschappelijke dataplatform. Zodra de Commissie de relevante bestaande datasets van gegevens over chemische stoffen met betrekking tot gegevens over ecologische duurzaamheid heeft verzameld en de relevante gerelateerde databankfuncties heeft ontworpen, moet het ECHA een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid inrichten, gegevens verzamelen die beschikbaar worden gesteld door de Commissie, de agentschappen en, indien relevant, door de onderzoekers en onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, en in voorkomend geval ook door andere partijen, en de inhoud van die databank als een specifieke dienst opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om relevante datasets met betrekking tot ecologische duurzaamheid te verzamelen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(53)

Om de effecten van blootstelling aan chemische stoffen op mens en milieu, met inbegrip van het klimaat, te monitoren en een kennisbasis uit te bouwen waarmee de doeltreffendheid van wetgeving inzake chemische stoffen wat betreft de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu kan worden gemeten, moeten het EEA en het ECHA gezamenlijk, in samenwerking met de EFSA, het EMA, EU-OSHA en de Commissie, een kader van indicatoren ontwikkelen en regelmatig, ten minste om de twee jaar, bijwerken en in de vorm van een dashboard presenteren. Het kader van indicatoren moet, voor zover zinvol en voor zover mogelijk, een geaggregeerde op grondgebied gebaseerde risico-indicator op passend geografisch niveau omvatten om de trends in de blootstelling van de bevolking aan chemische stoffen, en de daarmee samenhangende gezondheidsrisico’s in de tijd en per gebied te monitoren. De EFSA, het EMA, EU-OSHA en de Commissie moeten aan het EEA regelmatig alle beschikbare gegevens verstrekken die onder hun mandaat vallen en die relevant zijn voor de vaststelling van de indicatoren. Het EEA en het ECHA moeten dit dashboard van indicatoren opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform.

(54)

Bij deze verordening moet een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen worden opgezet om opkomende chemische risico’s in kaart te brengen en vroegtijdige follow-up op regelgevingsgebied van dergelijke risico’s mogelijk te maken. Om de opkomende chemische risico’s te kunnen inventariseren en beoordelen, moet het EEA informatie over vroegtijdige waarschuwingssignalen ontwikkelen en bundelen, een samenvattend jaarverslag opstellen en dat aan de autoriteiten presenteren. Het EEA moet bij zijn werkzaamheden gebruikmaken van zijn eigen bronnen, gerichte literatuuronderzoeken en informatie uit nationale systemen voor vroegtijdige waarschuwing alsook relevante datasets uit de bij Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad (14) vastgestelde EU-catalogus van datasets. Het moet ook relevante informatie opnemen die voortvloeit uit de verwante werkzaamheden van het ECHA, de EFSA, EU-OSHA, het EMA en hun netwerken, zoals de taak van de EFSA om informatie over nieuwe risico’s uit hoofde van Verordening (EG) nr. 178/2002 op te sporen en te verzamelen. Het EEA moet het samenvattend verslag en de onderliggende gegevens beschikbaar stellen via het gemeenschappelijke dataplatform, zodat de gegevens en het verslag, en het gebruik daarvan, toegankelijk zijn voor het publiek, voor verdere maatregelen met betrekking tot bestaande en nieuwe risico’s in verband met chemische stoffen, groepen van chemische stoffen en cumulatieve blootstelling aan chemische stoffen. Om het EEA voldoende tijd te geven om het verzamelen van vroegtijdige waarschuwingssignalen te organiseren en de eerste informatie bij elkaar te brengen en te analyseren, dient het EEA het eerste verslag pas zes maanden na het einde van het eerste kalenderjaar na de inwerkingtreding van deze verordening in te dienen. Op basis van de risico’s en waarschuwingssignalen die in het verslag in kaart worden gebracht, moeten de autoriteiten overwegen maatregelen op het gebied van regelgeving, beleid of handhaving te treffen, en moeten zij een motivering geven wanneer ze beslissen om niet op te treden. Opkomende chemische risico’s die in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen in kaart zijn gebracht, moeten ook worden beschouwd als een waardevolle bron van informatie bij het vaststellen van prioriteiten voor de strategische planning van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad (15).

(55)

In juni 2017 heeft het ECHA op verzoek van de Commissie het Observatorium van de Europese Unie voor nanomaterialen (“EUON”) opgericht, dat bestaande gegevens en informatie uit databanken, registers en studies verzamelt en nieuwe gegevens genereert door middel van studies en enquêtes over nanomaterialen op de Uniemarkt.

(56)

Het ECHA moet het EUON blijven beheren en omvormen tot een observatorium voor specifieke chemische stoffen en groepen van chemische stoffen die mogelijk bijdragen tot opkomende chemische risico’s (het “observatorium”), waarin ook andere chemische stoffen en door de Commissie geselecteerde innovatieve (rationeel ontworpen, complexe “geavanceerde”) materialen moeten worden opgenomen, waarbij zo nodig wordt gebruikgemaakt van signalen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen. Een van de criteria voor het selecteren van chemische stoffen voor het observatorium moet hun nieuwheid en mogelijk verstorende karakter zijn dat zou kunnen bijdragen tot een opkomend chemisch risico. Een ander criterium voor selectie moet elke hogere mate van onzekerheid rond die chemische stoffen zijn en, vanwege de beperkte regelgevende ervaring ermee, de daaruit voortvloeiende behoefte aan extra nauwkeurig onderzoek en transparantie. Het observatorium moet de uitvoering van de regelgeving en een verantwoord gebruik van deze chemische stoffen vergemakkelijken door betrouwbare informatie over de eigenschappen, het gebruik en de marktaanwezigheid van geselecteerde chemische stoffen te verzamelen, te genereren en te verspreiden onder het publiek.

(57)

Het observatorium mag niet worden beschouwd als een vervanging voor de vereiste risicobeheersmaatregelen voor een chemische stof in die gevallen waarin een gevaar of risico is vastgesteld. Om te zorgen voor een efficiënte en samenhangende aanpak voor het genereren en verspreiden van al deze aanvullende informatie, moet het ECHA toezicht houden op het werk van het observatorium en de regelmatig bijgewerkte gegevens en informatie die worden verzameld beschikbaar stellen via het gemeenschappelijke dataplatform of, indien nodig, via andere communicatiekanalen. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van het vereiste om chemische stoffen te selecteren voor opname in het observatorium, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(58)

Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 kan de EFSA op een open en transparante manier de wetenschappelijke studies bestellen die zij nodig heeft om haar opdracht te vervullen, terwijl zij ernaar streeft om overlapping met onderzoeksprogramma’s van de lidstaten of de Unie te vermijden. Het ECHA moet ook studies kunnen bestellen om adequate gegevens en informatie te verkrijgen over chemische stoffen en groepen van chemische stoffen die tot zijn mandaat behoren, terwijl het beginsel wordt gehandhaafd dat de bewijslast voor de naleving van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen bij de houder van rechten blijft liggen, en zij ernaar streeft om overlapping met onderzoeksprogramma’s van de lidstaten of de Unie te vermijden. Voorts moet het ECHA dergelijke studies op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie bestellen om de doeltreffende en efficiënte uitvoering en evaluatie van de rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen binnen zijn mandaat te ondersteunen en bij te dragen tot de ontwikkeling van een beleid van de Unie inzake chemische stoffen. Wanneer het verkrijgen van een monster van een stof of mengsel een voorwaarde is voor de uitvoering van de wetenschappelijke studies, moet de exploitant van het bedrijf het ECHA op verzoek het benodigde monster kosteloos verstrekken, in voorkomend geval met inbegrip van de karakterisering van de stof of het mengsel. Wanneer de exploitant van het bedrijf een gerechtvaardigd verzoek om vertrouwelijke behandeling indient met betrekking tot de informatie die hij over het monster verstrekt, moet het ECHA die vertrouwelijkheid respecteren. Indien relevant en waar mogelijk moet het ECHA bij het bestellen van een studie prioriteit geven aan het gebruik van gevalideerde testmethoden zonder dierproeven, en moeten proeven op gewervelde dieren alleen in laatste instantie worden gebruikt.

(59)

Met het oog op het verzamelen van informatie over de blootstelling van Europese burgers aan chemische stoffen, het ondersteunen van de effectieve uitvoering en evaluatie van rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen en het bijdragen aan de ontwikkeling van een alomvattend Uniebeleid inzake chemische stoffen, moeten het ECHA en de EFSA, in samenwerking met het EEA, een Uniebreed onderzoek naar menselijke biomonitoring bestellen. De lidstaten moeten samenwerken met het ECHA, de EFSA en het EEA bij de planning en organisatie van die studie en de nodige technische bijstand en administratieve ondersteuning verlenen aan de partijen die door het ECHA of de EFSA zijn gecontracteerd om de bemonsteringsactiviteiten te verrichten teneinde bemonstering op hun grondgebied mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat de monsters voldoende representatief zijn. De studie inzake biomonitoring moet voldoen aan ethische en vertrouwelijkheidsnormen. Rekening houdend met de ervaring die is opgedaan met die studie inzake menselijke biomonitoring moet de Commissie beoordelen of het passend is om regelmatig studies inzake menselijke biomonitoring voor te schrijven, alsook welke middelen voor dergelijke studies nodig zijn en hoe de lidstaten bij dergelijke studies kunnen worden betrokken. Afhankelijk van het resultaat van die beoordeling moet de Commissie overwegen of zij een wetgevingsvoorstel indient.

(60)

Om een optimale werking van deze verordening te waarborgen en gelijke tred te houden met ontwikkelingen op het gebied van technologie en wetgeving, moet de Commissie een algehele evaluatie van deze verordening uitvoeren en dienaangaande een verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad, indien nodig, vergezeld van een wetgevingsvoorstel. In dat verslag moet de vooruitgang worden beoordeeld die is geboekt bij de uitvoering en de werking van het gemeenschappelijke dataplatform, en wordt nagegaan of deze verordening de doelstellingen ervan heeft verwezenlijkt, met name om een beter hergebruik van gegevens voor de in bijlage I vermelde rechtshandelingen van de Unie mogelijk te maken, en of er voldoende middelen zijn toegewezen aan de agentschappen en de Commissie.

(61)

Teneinde de inhoud van bijlage I aan te passen, waarin alle rechtshandelingen van de Unie moeten worden vermeld op grond waarvan gegevens over chemische stoffen worden gegenereerd of ingediend bij de agentschappen of de Commissie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van bijlage I door toevoeging van nieuwe rechtshandelingen van de Unie op grond waarvan relevante gegevens en informatie over chemische stoffen worden gegenereerd of ingediend, zodra die rechtshandelingen van de Unie in werking treden of worden herzien, tenzij anders is bepaald.

(62)

Teneinde de inhoud van bijlage II, waarin relevante referentiewaarden moeten worden vermeld die voortvloeien uit de uitvoering van de in bijlage I, deel 2 vermelde rechtshandelingen van de Unie en die in het bezit zijn van het EMA, aan te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van bijlage II indien, rekening houdend met de digitalisering en interoperabiliteit van de referentiewaarden in het bezit van het EMA en het nut van de waarden voor andere beleidsterreinen en voor de uitvoering van het acquis van de Unie, er behoefte bestaat aan vermelding van aanvullende referentiewaarden.

(63)

Teneinde de inhoud van bijlage III, waarin alle rechtshandelingen van de Unie moeten worden vermeld op grond waarvan regelgevingsprocessen inzake chemische stoffen of groepen chemische stoffen worden uitgevoerd door de bevoegde instanties van de lidstaten, de agentschappen of de Commissie, aan te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van bijlage III door toevoeging van nieuwe rechtshandelingen van de Unie op grond waarvan relevante regelgevingsprocessen inzake chemische stoffen of groepen chemische stoffen worden uitgevoerd door de bevoegde instanties van de lidstaten, de agentschappen of de Commissie, zodra die rechtshandelingen van de Unie in werking treden of worden herzien, tenzij anders is bepaald.

(64)

Teneinde de inhoud van bijlage V, waarin rechtshandelingen van de Unie moeten worden vermeld op grond waarvan gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten worden gegenereerd of ingediend bij de agentschappen of de Commissie, aan te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van bijlage V door toevoeging van elke nieuwe handeling van de Unie op grond waarvan gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten worden gegenereerd of ingediend, zodra deze in werking treedt, tenzij die handeling een bepaling bevat waarbij die handeling aan bijlage V wordt toegevoegd, elke in bijlage I vermelde bestaande rechtshandeling van de Unie die zodanig wordt gewijzigd dat gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten worden gegenereerd of ingediend, zodra de desbetreffende wijzigingshandeling in werking treedt, tenzij de wijzigingshandeling een bepaling bevat waarbij die handeling aan bijlage V wordt toegevoegd, of elke in bijlage I vermelde bestaande rechtshandeling van de Unie waarbij verdere verificatie heeft uitgewezen dat op grond daarvan gegevens over chemische stoffen in artikelen of producten worden gegenereerd of ingediend.

(65)

Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden met betrekking tot de wijziging van de bijlagen bij gedelegeerde handeling tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (16). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(66)

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het waarborgen van de efficiënte uitvoering van consistente gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen wanneer deze beoordelingen krachtens de rechtshandelingen van de Unie vereist zijn, teneinde een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu te bereiken, de ontwikkeling en het gebruik van veilige en duurzame chemische stoffen mogelijk te maken, de goede werking van de interne markt voor chemische stoffen te waarborgen, de kennis van de burgers van de Unie over de wetenschappelijke basis voor besluiten die krachtens rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen worden genomen, en hun vertrouwen daarin te verbeteren, en waar mogelijk bij te dragen tot de vervanging en vermindering van dierproeven, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt — daar de lidstaten niet beschikken over de gegevens die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen en geen gemeenschappelijk dataplatform voor de hele Unie kunnen opzetten — maar vanwege het feit dat gegevens en informatie over chemische stoffen door de agentschappen op Unieniveau worden gehost, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(67)

Overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 29 januari 2024 heeft hij een advies uitgebracht,