DIRETTIVA 2014/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

1.

Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 del presente allegato e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le apparecchiature radio interessate soddisfano i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.

2.

Il fabbricante compila la documentazione tecnica conformemente all'articolo 21.

3.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità delle apparecchiature radio fabbricate alla documentazione tecnica di cui al punto 2 del presente allegato e ai requisiti essenziali pertinenti di cui all'articolo 3.

4.

Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

1.

L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un'apparecchiatura radio, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchiatura radio rispetta i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.

2.

L'esame UE del tipo è effettuato mediante la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).

3.

Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

4.

L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio.

5.

L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi di cui al punto 8, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.

6.

Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni della presente direttiva applicabili all'apparecchiatura radio in questione, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali oggetto di esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati.

Il certificato di esame UE del tipo e gli allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità delle apparecchiature radio fabbricate al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione.

Se il tipo non soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7.

L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.

Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione, sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.

8.

Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.

Ogni organismo notificato informa gli Stati membri dei certificati di esame UE del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi nei casi in cui le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, non siano state applicate (integralmente). La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per dieci anni a partire dalla valutazione dell'apparecchiatura radio o fino alla scadenza della validità di tale certificato.

9.

Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato.

10.

Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.

1.

La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione fa parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, e si accerta e dichiara che le apparecchiature radio in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili.

2.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità delle apparecchiature radio prodotte al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.

3.

Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

4.

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

1.

La conformità basata sulla garanzia totale di qualità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchiatura radio in questione risponde ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili.

2.

Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della fabbricazione, dell'ispezione delle apparecchiature radio finite e delle prove delle apparecchiature radio interessate, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

3.

La domanda deve contenere:

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità.

Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti norme armonizzate.

Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'apparecchiatura radio in questione e conoscere le prescrizioni applicabili della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità delle apparecchiature radio a tali norme.

La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.

La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.

Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

4.

5.

Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.

Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio, tiene a disposizione delle autorità nazionali:

7.

Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni del sistema di qualità rilasciate.

8.

Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.