DIRECTIVA 2014/53/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (Text cu relevanță pentru SEE)

1.

Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 din prezenta anexă și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că echipamentele radio în cauză satisfac cerințele esențiale stabilite la articolul 3.

2.

Producătorul redactează documentația tehnică în conformitate cu articolul 21.

3.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea echipamentelor radio cu documentația tehnică menționată la punctul 2 al prezentei anexe și cu cerințele esențiale relevante menționate la articolul 3.

4.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

5.

Obligațiile producătorului stabilite la punctul 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

1.

Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează desenul tehnic al echipamentelor radio și verifică desenul tehnic al echipamentelor radio și atestă că acesta corespunde cerințelor esențiale stabilite la articolul 3.

2.

Examinarea UE de tip se efectuează prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al echipamentelor radio prin examinarea documentației tehnice și a documentației suplimentare prevăzute la punctul 3, fără examinarea unui eșantion (tip de model).

3.

Producătorul trebuie să înainteze o cerere de examinare UE de tip către un singur organism notificat ales de el.

Cererea cuprinde:

4.

Organismul notificat examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al echipamentelor radio.

5.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor specificate la punctul 8, organismul notificat poate divulga conținutul raportului, integral sau parțial, numai cu acordul producătorului.

6.

În cazul în care tipul satisface cerințele prezentei directive care se aplică echipamentelor radio în cauză, organismul notificat emite pentru producător un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, aspectele cerințelor esențiale vizate de examinare, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului evaluat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.

Certificatul de examinare UE de tip și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a echipamentelor radio fabricate și care permit controlul în utilizare.

În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod amănunțit.

7.

Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat, care pot influența conformitatea echipamentelor radio cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau cu condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.

8.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu astfel de certificate și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

Fiecare organism notificat informează statele membre despre certificatele de examinare UE de tip eliberate și/sau suplimentele la acestea în cazurile în care standardele armonizate, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, nu au fost aplicate sau nu au fost aplicate în întregime. Statele membre, Comisia și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor acestora. La cerere, statele membre și Comisia pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător pentru o perioadă de 10 ani de la evaluarea echipamentelor radio sau până la expirarea valabilității certificatului respectiv.

9.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale o copie a certificatului de examinare UE de tip, inclusiv anexele și suplimentele sale, împreună cu documentația tehnică, timp de 10 ani de la data introducerii pe piață a echipamentelor radio.

10.

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

1.

Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și declară că echipamentul radio în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisface cerințele prezentei directive care se aplică acestuia.

2.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea echipamentelor radio fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestuia.

3.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.

4.

Obligațiile producătorului stabilite la punctul 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

1.

Conformitatea bazată pe asigurarea calității totale este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că echipamentul radio în cauză satisface cerințele prezentei directive care se aplică acestuia.

2.

Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția finală a echipamentelor radio și testarea echipamentelor radio în cauză, astfel cum se specifică la punctul 3 și se supune supravegherii specificate la punctul 4.

3.

Cererea cuprinde:

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente:

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul echipamentelor radio relevante și al tehnologiei echipamentelor radio în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia este informat cu privire la decizie.

Notificarea cuprinde concluziile auditului și decizia de evaluare, motivată corespunzător.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

El notifică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

4.

5.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.

6.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a echipamentelor radio:

7.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, cu privire la aprobările sistemului calității pe care le-a emis.

8.

Obligațiile producătorului menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.