+SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS
---+PART A GENERAL PROVISIONS
------+Článek 1 Cíl
------+Článek 2 Definice
------+Článek 3 Výjimky
---------+Article 3 1.
---------+Article 3 2.
------+Článek 4 Obecné povinnosti
---------+Article 4 1.
---------+Article 4 2.
---------+Article 4 3.
---------+Article 4 4.
---------+Article 4 5.
---+PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
------+Článek 5
---------+Article 5 1.
---------+Article 5 2.
---------+Article 5 3.
------+Článek 6 Standardní autorizační postup
---------+Article 6 1.
---------+Article 6 2.
---------+Article 6 2a.
---------+Article 6 3.
---------+Article 6 4.
---------+Article 6 5.
---------+Article 6 6.
---------+Article 6 7.
---------+Article 6 8.
---------+Article 6 9.
------+Článek 7 Odlišné postupy
---------+Article 7 1.
---------+Article 7 2.
---------+Article 7 3.
---------+Article 7 4.
---------+Article 7 5.
---------+Article 7 6.
---------+Article 7 7.
------+Článek 8 Modifikace a nové informace
---------+Article 8 1.
---------+Article 8 2.
------+Článek 9 Konzultace s veřejností a informování veřejnosti
---------+Article 9 1.
---------+Article 9 2.
------+Článek 10 Zpráva oznamovatele o provedených uvolněních
------+Článek 11 Výměna informací mezi příslušnými orgány a Komisí
---------+Article 11 1.
---------+Article 11 2.
---------+Article 11 3.
---------+Article 11 4.
---+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
------+Článek 12 Odvětvové právní předpisy
---------+Article 12 1.
---------+Article 12 2.
---------+Article 12 3.
---------+Article 12 4.
------+Článek 12a Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika
---------+Article 12a 1.
---------+Article 12a 2.
------+Článek 13 Postup oznámení
---------+Article 13 1.
---------+Article 13 2.
---------+Article 13 2a.
---------+Article 13 3.
---------+Article 13 4.
---------+Article 13 5.
---------+Article 13 6.
------+Článek 14 Hodnotící zpráva
---------+Article 14 1.
---------+Article 14 2.
---------+Article 14 3.
---------+Article 14 4.
------+Článek 15 Standardní postup
---------+Article 15 1.
---------+Article 15 2.
---------+Article 15 3.
---------+Article 15 4.
------+Článek 16 Kritéria a informace pro určené geneticky modifikované organismy
---------+Article 16 1.
---------+Article 16 2.
---------+Article 16 3.
------+Článek 17 Obnovení souhlasu
---------+Article 17 1.
---------+Article 17 2.
---------+Article 17 3.
---------+Article 17 4.
---------+Article 17 5.
---------+Article 17 6.
---------+Article 17 7.
---------+Article 17 8.
---------+Article 17 9.
------+Článek 18 Postup Společenství v případě námitek
---------+Article 18 1.
---------+Article 18 2.
------+Článek 19 Souhlas
---------+Article 19 1.
---------+Article 19 2.
---------+Article 19 3.
---------+Article 19 4.
------+Článek 20 Monitorování a nakládání s novými informacemi
---------+Article 20 1.
---------+Article 20 2.
---------+Article 20 3.
---------+Article 20 4.
------+Článek 21 Označování
---------+Article 21 1.
---------+Article 21 2.
---------+Article 21 3.
------+Článek 22 Volný oběh
------+Článek 23 Ochranná doložka
---------+Article 23 1.
---------+Article 23 2.
------+Článek 24 Informování veřejnosti
---------+Article 24 1.
---------+Article 24 2.
---+PART D FINAL PROVISIONS
------+Článek 25 Důvěrnost
---------+Article 25 1.
---------+Article 25 2.
---------+Article 25 3.
---------+Article 25 4.
---------+Article 25 5.
---------+Article 25 6.
---------+Article 25 7.
---------+Article 25 8.
------+Článek 26 Označování geneticky modifikovaných organismů podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce
---------+Article 26 1.
---------+Article 26 2.
------+Článek 26a Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO
---------+Article 26a 1.
---------+Article 26a 1a.
---------+Article 26a 2.
------+Článek 26b Pěstování
---------+Article 26b 1.
---------+Article 26b 2.
---------+Article 26b 3.
---------+Article 26b 4.
---------+Article 26b 5.
---------+Article 26b 6.
---------+Article 26b 7.
---------+Article 26b 8.
------+Článek 26c Přechodná opatření
---------+Article 26c 1.
---------+Article 26c 2.
---------+Article 26c 3.
---------+Article 26c 4.
---------+Article 26c 5.
---------+Article 26c 6.
------+Článek 27 Přizpůsobování příloh technickému pokroku
------+Článek 28 Konzultace s vědeckým výborem nebo výbory
---------+Article 28 1.
---------+Article 28 2.
---------+Article 28 3.
---------+Article 28 4.
------+Článek 29 Konzultace s etickým výborem nebo výbory
---------+Article 29 1.
---------+Article 29 2.
---------+Article 29 3.
------+Článek 29a Výkon přenesené pravomoci
---------+Article 29a 1.
---------+Article 29a 2.
---------+Article 29a 3.
---------+Article 29a 4.
---------+Article 29a 5.
---------+Article 29a 6.
------+Článek 30 Postup výboru
---------+Article 30 1.
---------+Article 30 2.
------+Článek 31 Výměna informací a podávání zpráv
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
------+Článek 32 Provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
------+Článek 33 Sankce
------+Článek 34 Provedení
---------+Article 34 1.
---------+Article 34 2.
------+Článek 35 Nevyřízené oznámení
---------+Article 35 1.
---------+Article 35 2.
------+Článek 36 Zrušení
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
------+Článek 37
------+Článek 38
---+ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
---+ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
---+PŘÍLOHA II ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
---+PŘÍLOHA III
---+ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
---+ANNEX III B
---+PŘÍLOHA IV DOPLŇKOVÉ INFORMACE
---+PŘÍLOHA V KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)
---+PŘÍLOHA VI POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY
---+PŘÍLOHA VII PLÁN MONITOROVÁNÍ
---+PŘÍLOHA VIII
 English - European Union - Environment -

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES

ze dne 12. března 2001

o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS

1. Přehled

,
PART A GENERAL PROVISIONS PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)


ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1) 

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2) 

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3) 

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1) 

in vitro fertilisation,

(2) 

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3) 

polyploidy induction.
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3


ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1) 

mutagenesis,

(2) 

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
PŘÍLOHA II ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

PŘÍLOHA II

ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

▼M3

V této příloze jsou obecně popsány cíle, jichž má být dosaženo, prvky, které mají být vzaty v úvahu, a obecné zásady a metodika, jimiž je třeba se řídit při provádění hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4 a 13. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny.

▼B

Z toho důvodu, aby byly při provádění této přílohy stejně chápány termíny „přímý, nepřímý, okamžitý, opožděný“, aniž jsou dotčeny další pokyny týkající se tohoto tématu, především pak pro správné pochopení šíře působení nepřímých účinků, jsou tyto termíny definovány takto:

— 
„přímými účinky“ se rozumějí prvotní účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí, které jsou výsledkem působení geneticky modifikovaného organismu a neprojevují se příčinným řetězcem dalších událostí,
— 
„nepřímými účinky“ se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které se projeví příčinným řetězcem dalších událostí, jako např. interakcí s dalšími organismy, přenosem genetického materiálu nebo změnami v používání nebo nakládání.
Pozorování nepřímých účinků může být časově opožděno;
— 
„okamžitými účinky“ se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které lze pozorovat během uvolňování geneticky modifikovaného organismu. Okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
— 
„opožděnými účinky“ se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které nemusí být pozorovány během uvolňování geneticky modifikovaných organismů, ale projeví se přímo nebo nepřímo buď v pozdějších stadiích uvolňování, nebo po jeho skončení.

Obecnou zásadou hodnocení rizika pro životní prostředí také je, že musí být provedena analýza kumulativních dlouhodobě působících účinků souvisejících s uvolněním nebo uvedením na trh. „Kumulativními dlouhodobými účinky“ se rozumějí souhrnné povolené účinky na lidské zdraví a životní prostředí, mezi jiným na rostliny a živočichy, na úrodnost půdy, na rozklad organického materiálu v půdě, na potravinový řetězec člověka a zvířat, na biologickou různorodost, na zdraví zvířat a na rezistenci vůči antibiotikům.

A.   Cíl

Cílem hodnocení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ uvolnění nebo uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů je určit a vyhodnotit možné nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, přímé či nepřímé, okamžité či opožděné. Hodnocení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno s ohledem na zjištění potřeby řízení rizik a jeho součástí by měl být návrh nejvhodnějších metod tohoto řízení.

B.   Obecné zásady

V souladu se zásadou předběžné opatrnosti by se při hodnocení rizika pro životní prostředí mělo vždy postupovat podle těchto zásad:

— 
zjištěné charakteristiky geneticky modifikovaného organismu a jeho používání, které by mohly mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by měly být porovnány s obdobnými charakteristikami původního organismu vystaveného stejným podmínkám,
— 
hodnocení by mělo být provedeno vědecky podloženým a průhledným způsobem, s využitím veškerých dostupných vědeckých poznatků a technických údajů,
— 
hodnocení by mělo být provedeno pro každý případ zvlášť, neboť požadované informace mohou být závislé na druhu geneticky modifikovaných organismů, na způsobu jejich plánovaného využití i na přijímajícím prostředí, přičemž je nutno vzít v úvahu i geneticky modifikované organismy, které se již v prostředí nalézají,
— 
vyskytnou-li se nové informace o geneticky modifikovaném organismu a jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, může být zapotřebí hodnocení rizika přepracovat, aby se zjistilo:
— 
zda došlo ke změně rizika,
— 
zda musí být změněna metoda řízení rizik.

▼M5

C.    Metodika

Pro účely provádění tohoto oddílu u oznámení podle části C jsou k dispozici pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

C.1.    Obecné a konkrétní zásady pro hodnocení rizika pro životní prostředí

1.    Zamýšlené a nezamýšlené změny

V rámci určování a vyhodnocování potenciálních nepříznivých účinků uvedených v oddíle A se při hodnocení rizika pro životní prostředí identifikují zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotí se jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

Zamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou změny, ke kterým má dojít a které splňují původní cíle genetické modifikace.

Nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou konzistentní změny, které jdou nad rámec zamýšlené změny (zamýšlených změn) vyplývající(ch) z genetické modifikace.

Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

2.    Dlouhodobé nepříznivé účinky a kumulativní dlouhodobé nepříznivé účinky uvedené v hodnocení rizika pro životní prostředí v oznámeních podle části C

Dlouhodobé účinky GMO jsou účinky, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání GMO v čase a prostoru.

Při identifikaci a hodnocení potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků GMO na lidské zdraví a životní prostředí se zohlední tyto prvky:

a) 

dlouhodobé interakce mezi GMO a přijímajícím prostředím;

b) 

charakteristiky GMO, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska;

c) 

údaje získané z opakovaného záměrného uvolňování GMO nebo uvádění GMO na trh po dlouhou dobu.

Při identifikaci a hodnocení potenciálních kumulativních dlouhodobých nepříznivých účinků uvedených v úvodní části přílohy II se zohlední i GMO záměrně uvolněné nebo uvedené na trh v minulosti.

3.    Kvalita údajů

S cílem provést hodnocení rizika pro životní prostředí pro účely oznámení podle části C této směrnice shromáždí oznamovatel již dostupné údaje z vědecké literatury či z jiných zdrojů, včetně zpráv o monitorování, a získá nezbytné údaje tím, že provede, pokud je to možné, příslušné studie. V příslušných případech oznamovatel v hodnocení rizika pro životní prostředí zdůvodní, proč získání údajů pomocí studií není možné.

Hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části B směrnice musí být založeno přinejmenším na již dostupných údajích z vědecké literatury či z jiných zdrojů a může být doplněno o další údaje získané oznamovatelem.

Pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají údaje získané mimo Evropu, odůvodní se jejich význam pro přijímající prostředí v Unii.

Údaje předložené v hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C této směrnice musí splňovat tyto požadavky:

a) 

pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají toxikologické studie provedené za účelem posouzení rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat, oznamovatel poskytne důkazy, které prokazují, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují:

i) 

požadavkům směrnice 2004/10/ES; nebo

ii) 

„zásadám OECD pro správnou laboratorní praxi“ (GLP), pokud jsou studie prováděny mimo Unii;

b) 

pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají jiné než toxikologické studie, musí:

i) 

být v příslušných případech v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES; nebo

ii) 

být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO; nebo

iii) 

v případě neexistence příslušné normy ISO být prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami;

c) 

informace a výsledcích studií uvedených v písmenech a) a b) a o použitých protokolech ke studiím musí být spolehlivé a komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy;

d) 

oznamovatel pokud možno specifikuje rozsah účinku, který má každá provedená studie zjistit, a odůvodnění jej;

e) 

výběr míst, kde může být GMO uvolněn, pro studie v terénu musí být založen na příslušných přijímajících prostředích s ohledem na potenciální expozici a dopad, který by byl pozorován. Tento výběr musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn;

f) 

geneticky nemodifikovaný komparátor musí být vhodný pro dané (daná) přijímající prostředí a jeho genetické pozadí musí být srovnatelné s daným GMO. Výběr komparátoru musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn.

4.    Kombinované transformační události v oznámeních podle části C

Na hodnocení rizika GMO obsahujícího kombinované transformační události pro životní prostředí v oznámeních podle části C se použijí tyto zásady:

a) 

oznamovatel poskytne hodnocení rizika pro životní prostředí pro každou jednoduchou transformační událost v GMO nebo odkáže na již předložená oznámení pro uvedené jednoduché transformační události;

b) 

oznamovatel poskytne posouzení těchto hledisek:

i) 

stabilita transformačních událostí;

ii) 

exprese transformačních událostí;

iii) 

potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí;

c) 

pokud může potomstvo GMO obsahovat různé podkombinace kombinovaných transformačních událostí, poskytne oznamovatel vědecké zdůvodnění objasňující, že není nutné poskytnout experimentální údaje pro dotčené podkombinace, bez ohledu na jejich původ, nebo, pokud takové zdůvodnění neexistuje, poskytne příslušné experimentální údaje.

C.2.    Charakteristiky GMO a uvolňování

V hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední příslušné podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik:

— 
přijímajícího nebo rodičovského organismu (přijímajících nebo rodičovských organismů),
— 
genetické modifikace (genetických modifikací), ať už se jedná o vložení, nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci,
— 
geneticky modifikovaného organismu,
— 
zamýšleného uvolnění nebo použití, včetně jeho rozsahu,
— 
možného přijímajícího (možných přijímajících) prostředí, do kterého (kterých) se bude GMO uvolňovat a do kterého (kterých) se může šířit transgen, a
— 
interakce (interakcí) mezi těmito charakteristikami.

V souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 13 odst. 4 se v hodnocení rizika pro životní prostředí zohlední příslušné informace z předchozích uvolnění týchž nebo podobných GMO a organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich biotická a abiotická interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

C.3.    Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí

Hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 se provede pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 nebo v oddíle D2 podle níže uvedených šesti kroků:

1.    Vymezení problému včetně identifikace nebezpečí

V rámci vymezení problému:

a) 

se identifikují veškeré změny charakteristik organismu spojené s genetickou modifikací, a to porovnáním charakteristik daného geneticky modifikovaného organismu s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátoru za odpovídajících podmínek uvolnění nebo použití;

b) 

se identifikují potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které jsou spojeny se změnami, jež byly identifikovány podle písmene a) výše.

Potenciální nepříznivé účinky nelze nebrat v úvahu na základě toho, že jejich výskyt je nepravděpodobný.

Potenciální nepříznivé účinky se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat:

— 
účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost každé z těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,
— 
změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových rezervoárů nebo vektorů,
— 
omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické lékařské, veterinární léčby nebo ošetření rostlin, například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinárním lékařství,
— 
účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,
— 
onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,
— 
onemocnění postihující zvířata a rostliny, včetně toxických a (v případě zvířat) alergických reakcí;

Pokud jsou zjištěny potenciální dlouhodobé nepříznivé účinky GMO, vyhodnotí se prostřednictvím dokumentárních studií, pokud možno s použitím jednoho nebo několika z těchto prvků:

i) 

důkazy vyplývající z předchozích zkušeností;

ii) 

dostupné soubory údajů nebo dostupná literatura;

iii) 

matematické modelování.

c) 

se identifikují příslušné parametry pro hodnocení.

Potenciální nepříznivé účinky, které by mohly ovlivnit identifikované parametry pro hodnocení, se zohlední v dalších krocích hodnocení rizika.

d) 

se identifikují a popíšou cesty expozice nebo jiné mechanismy, jejichž prostřednictvím mohou nastat nepříznivé účinky.

Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím cest expozice nebo jiných mechanismů, které mohou zahrnovat:

— 
rozšíření GMO do životního prostředí,
— 
přenos vloženého genetického materiálu na tentýž organismus nebo na jiné organismy, ať již modifikované, či nikoli,
— 
fenotypovou a genetickou nestabilitu,
— 
interakce s jinými organismy,
— 
změny v nakládání, v příslušných případech včetně změn zemědělských postupů;
e) 

se formulují ověřitelné hypotézy a vymezí se příslušné měřené parametry, aby se tam, kde je to možné, umožnilo kvantitativní vyhodnocení potenciálního nepříznivého účinku (potenciálních nepříznivých účinků);

f) 

se zváží případné nejistoty, včetně mezer ve znalostech, a metodologická omezení.

2.    Charakterizace nebezpečí

Vyhodnotí se dosah každého potenciálního nepříznivého účinku. Toto hodnocení vychází z předpokladu, že k takovému nepříznivému účinku dojde. Při hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední to, že dosah bude pravděpodobně ovlivněn přijímajícím(i) prostředím(i), do kterého (kterých) má být GMO uvolněn, a rozsahem a podmínkami uvolnění.

Pokud je to možné, hodnocení se vyjádří kvantitativně.

Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

3.    Charakterizace expozice

Vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku, aby se tam, kde je to možné, poskytlo kvantitativní hodnocení expozice jako relativní míry pravděpodobnosti, nebo v opačném případě kvalitativní posouzení expozice. Zohlední se charakteristiky přijímajícího (přijímajících) prostředí a rozsah působnosti oznámení.

Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis expozice („vysoká“, „střední“, „nízká“ nebo „zanedbatelná“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

4.    Charakterizace rizika

Riziko se charakterizuje kombinací (pro každý potenciální nepříznivý účinek) dosahu a pravděpodobnosti výskytu uvedeného nepříznivého účinku, aby mohl být proveden kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad rizika.

Pokud kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad není možno provést, poskytne se kvalitativní odhad rizika. V uvedeném případě se použije kategorický popis rizika („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

V příslušných případech se popíše nejistota u každého identifikovaného rizika a pokud možno se vyjádří kvantitativně.

5.    Strategie řízení rizik

Pokud jsou zjištěna rizika, která na základě jejich charakterizace vyžadují opatření k jejich řízení, navrhne se strategie řízení rizik.

Strategie řízení rizik se popíšou z hlediska snížení nebezpečí nebo expozice či obojího a musí být přiměřené vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám uvolnění a úrovním nejistoty, které byly identifikovány v hodnocení rizika pro životní prostředí.

Výsledné snížení celkového rizika se pokud možno kvantifikuje.

6.    Celkové hodnocení rizik a závěry

Kvalitativní a pokud možno kvantitativní hodnocení celkového rizika spojeného s GMO se provede s ohledem na výsledky charakterizace rizika, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty.

Celkové hodnocení rizik musí v příslušných případech zahrnovat strategie řízení rizik navržené pro každé identifikované riziko.

V rámci celkového hodnocení rizik a jeho závěrů se rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitorování GMO a v příslušných případech na monitorování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.

Pro účely oznámení podle části C směrnice musí celkové hodnocení rizik zahrnovat vysvětlení předpokladů, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí, a povahy a závažnosti nejistot spojených s riziky a odůvodnění navržených opatření k řízení rizik.

D.    Závěry o specifických oblastech rizika podle hodnocení rizika pro životní prostředí

Vypracují se závěry o možných dopadech na životní prostředí v příslušných přijímajících prostředích v důsledku uvolnění GMO nebo uvedení GMO na trh pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 v případě GMO jiných než vyšší rostliny nebo v oddíle D2 pro geneticky modifikované vyšší rostliny, a to na základě hodnocení rizika pro životní prostředí provedeného v souladu se zásadami uvedenými v oddíle B a podle metodiky popsané v oddíle C a na základě informací, které jsou vyžadovány podle přílohy III.

▼B

D.1   V případě geneticky modifikovaných organismů jiných než vyšší rostliny

1. 

Pravděpodobnost, že se geneticky modifikované organismy za podmínek navrhovaného jednoho nebo více uvolnění stanou perzistentními a invazivními na přírodním stanovišti.

2. 

Jakékoli selektivní výhody nebo nevýhody spojené s geneticky modifikovaným organismem a pravděpodobnost jejich projevení za podmínek navrhovaných uvolnění.

3. 

Možnosti genového přenosu do jiných druhů za podmínek navrhovaného uvolnění geneticky modifikovaného organismu a jakékoli selektivní výhody nebo nevýhody spojené s těmito druhy.

4. 

Možnost okamžitého nebo opožděného dopadu na životní prostředí plynoucího z přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovými organismy (jsou-li tyto interakce možné).

5. 

Možnost okamžitého nebo opožděného dopadu na životní prostředí plynoucího z přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně dopadu na populační úrovně konkurentů, kořistí, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů.

6. 

Možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami, které s ním pracují, přicházejí s ním do styku nebo jsou v blízkosti jeho uvolnění.

7. 

Možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro lidské/zvířecí potravní řetězce, které vyplývají z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo produktů z něho vytvořených, je-li určen jako krmivo.

8. 

Možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu s cílovými a dalšími organismy, které se nacházejí v blízkosti jeho uvolnění.

9. 

Možné okamžité nebo opožděné, přímé nebo nepřímé dopady na životní prostředí, které vyplývají z použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy, odlišných od těch, které se používají pro nakládání s nemodifikovanými organismy.

▼M5

D.2    V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin

„Vyššími rostlinami“ se rozumí rostliny, které náleží do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).

1. 

Perzistence a invazivita geneticky modifikovaných vyšších rostlin, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu

2. 

Přenos genů z rostlin na mikroorganismy

3. 

Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a cílovými organismy

4. 

Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a necílovými organismy

5. 

Dopady na specifické techniky pěstování, nakládání a sklizně

6. 

Účinky na biogeochemické procesy

7. 

Účinky na zdraví lidí a zvířat.
PŘÍLOHA III

PŘÍLOHA III

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ

Oznámení podle částí B a C této směrnice musí zpravidla obsahovat informace stanovené v příloze III A pro GMO jiné než vyšší rostliny nebo v příloze III B pro geneticky modifikované vyšší rostliny.

Poskytnutí daného dílčího souboru informací uvedených v příloze III A nebo v příloze III B se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétním oznámením, zejména s ohledem na charakteristiky GMO, rozsah a podmínky uvolnění nebo předpokládané podmínky jeho použití.

Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvolnění.

Pro každý požadovaný dílčí soubor informací se poskytnou tyto náležitosti:

i) 

souhrny a výsledky studií uvedených v oznámení, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí;

ii) 

pro oznámení uvedená v části C této směrnice přílohy s podrobnými informacemi o uvedených studiích, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.

Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování pokynů k této příloze. Další rozlišení požadavků na informace pro různé druhy GMO, např. víceleté rostliny a stromy, jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo pro konkrétní použití GMO, např. při vývoji očkovacích látek, může být provedeno tehdy, až budou v Unii získány dostatečné zkušenosti s oznámeními o uvolnění konkrétních GMO.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS


ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I.   GENERAL INFORMATION

A. 

Name and address of the notifier (company or institute)

B. 

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. 

Title of the project

II.   INFORMATION RELATING TO THE GMO

A.   Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

1. 

scientific name,

2. 

taxonomy,

3. 

other names (usual name, strain name, etc.),

4. 

phenotypic and genetic markers,

5. 

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

6. 

description of identification and detection techniques,

7. 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

8. 

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

9. 

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10. 

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11. 

pathological, ecological and physiological traits:

(a) 

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b) 

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c) 

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d) 

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e) 

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f) 

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12. 

Nature of indigenous vectors:

(a) 

sequence;

(b) 

frequency of mobilisation;

(c) 

specificity;

(d) 

presence of genes which confer resistance.

13. 

History of previous genetic modifications.

B.   Characteristics of the vector

1. 

nature and source of the vector,

2. 

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

3. 

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

4. 

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C.   Characteristics of the modified organism

1. 

Information relating to the genetic modification:

(a) 

methods used for the modification;

(b) 

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c) 

description of the insert and/or vector construction;

(d) 

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e) 

methods and criteria used for selection;

(f) 

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. 

Information on the final GMO:

(a) 

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b) 

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c) 

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d) 

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e) 

activity of the expressed protein(s);

(f) 

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g) 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h) 

history of previous releases or uses of the GMO;

(i) 

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i) 

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii) 

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii) 

capacity for colonisation;

(iv) 

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

— 
diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
— 
communicability,
— 
infective dose,
— 
host range, possibility of alteration,
— 
possibility of survival outside of human host,
— 
presence of vectors or means of dissemination,
— 
biological stability,
— 
antibiotic resistance patterns,
— 
allergenicity,
— 
availability of appropriate therapies;
(v) 

other product hazards.

III.   INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A.   Information on the release

1. 

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

2. 

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

3. 

preparation of the site previous to the release,

4. 

size of the site,

5. 

method(s) to be used for the release,

6. 

quantities of GMOs to be released,

7. 

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

8. 

worker protection measures taken during the release,

9. 

post-release treatment of the site,

10. 

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11. 

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B.   Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

1. 

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

2. 

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

3. 

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

4. 

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

5. 

geographical, geological and pedological characteristics,

6. 

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

7. 

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

8. 

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

9. 

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV.   INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A.   Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

1. 

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

2. 

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

3. 

sensitivity to specific agents.

B.   Interactions with the environment

1. 

predicted habitat of the GMOs,

2. 

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

3. 

genetic transfer capability

(a) 

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b) 

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

4. 

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

5. 

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

6. 

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

7. 

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

8. 

potential for excessive population increase in the environment,

9. 

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10. 

identification and description of the target organisms if applicable,

11. 

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12. 

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13. 

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14. 

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15. 

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16. 

other potential interactions with the environment.

V.   INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A.   Monitoring techniques

1. 

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

2. 

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

3. 

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

4. 

duration and frequency of the monitoring.

B.   Control of the release

1. 

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

2. 

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

3. 

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C.   Waste treatment

1. 

type of waste generated,

2. 

expected amount of waste,

3. 

description of treatment envisaged.

D.   Emergency response plans

1. 

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

2. 

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

3. 

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

4. 

methods for the isolation of the area affected by the spread,

5. 

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5


ANNEX III B


ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a) 

Purpose of the release

(b) 

Foreseen date(s) and duration of the release

(c) 

Method by which the GMHP will be released

(d) 

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e) 

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a) 

Location and size of the release site(s).

(b) 

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c) 

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d) 

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar or breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the GMHP

(i) 

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted/deleted:

— 
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
(iii) 

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a) 

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b) 

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c) 

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d) 

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e) 

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f) 

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g) 

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h) 

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a) 

Any measures taken, including:

(i) 

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii) 

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b) 

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c) 

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d) 

Description of monitoring plans and techniques.

(e) 

Description of any emergency plans.

(f) 

Description of the methods and procedures to:

(i) 

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii) 

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii) 

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a) 

Cultivation

(b) 

Other uses (to be specified in the notification).

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar/breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination;

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the genetically modified plant

(i) 

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted or deleted:

— 
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
— 
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
— 
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
— 
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
— 
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
— 
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
(iii) 

Information on the expression of the insert:

— 
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
— 
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
— 
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
— 
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
— 
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a) 

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b) 

Choice of sites for field studies.

(c) 

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i) 

Description of field studies design

(ii) 

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii) 

Statistical analysis.

(d) 

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e) 

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f) 

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g) 

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a) 

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii) 

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii) 

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b) 

Plant to micro-organism gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c) 

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i) 

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii) 

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d) 

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i) 

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e) 

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i) 

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f) 

Effects on biogeochemical processes

(i) 

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g) 

Effects on human and animal health

(i) 

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii) 

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii) 

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv) 

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h) 

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

PŘÍLOHA IV DOPLŇKOVÉ INFORMACE

PŘÍLOHA IV

DOPLŇKOVÉ INFORMACE

▼M3

V této příloze jsou obecně popsány doplňkové informace, které musí být poskytnuty v případě oznámení o uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktu s jejich obsahem na trh, a informace, které jsou vyžadovány pro označování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem při jejich uvádění na trh, a též pro označování geneticky modifikovaných organismů, jimž je udělena výjimka podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny týkající se například popisu zamýšleného využití produktu. Požadavky na označení vyjmutých organismů stanovené v článku 26 se považují za splněné poskytnutím náležitých doporučení pro užívání nebo omezení užívání.

▼B

A. 

Následující informace musí být současně s informacemi podle přílohy III uvedeny v oznámení týkajícím se uvedení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh:

▼M5

1. 

navrhované obchodní názvy produktů a názvy GMO v nich obsažených a návrh jednoznačného identifikačního kódu pro GMO, vytvořeného v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ( 8 ). Po udělení souhlasu by jakékoli nové obchodní názvy měly být poskytnuty příslušnému orgánu;

▼B

2. 

jméno a úplná adresa osoby usazené ve Společenství (výrobce, dovozce nebo distributora), která je odpovědná za uvedení na trh;

3. 

jméno a úplná adresa dodavatele nebo dodavatelů kontrolních vzorků;

4. 

popis zamýšleného využití produktu, geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu obsaženého v produktu. Měly by být zdůrazněny rozdíly ve využití geneticky modifikovaných organismů nebo nakládání s nimi ve srovnání s obdobnými geneticky nemodifikovanými produkty;

5. 

popis zeměpisné oblasti nebo oblastí a typů prostředí, ve kterých má v rámci Společenství dojít k zamýšlenému využití produktu, popřípadě včetně odhadu míry využití v každé z oblastí;

6. 

plánované kategorie uživatelů produktu, např. průmysl, zemědělství a specializovaný prodej, spotřebitelské využití veřejností ve velkém;

▼M5

7. 

metody pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci transformační události; vzorky GMO a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál. Informace, která je důvěrná a již nelze z tohoto důvodu umístit do veřejně přístupné části registru (registrů) uvedeného (uvedených) v čl. 31 odst. 2, by měla být jako taková identifikována;

▼B

8. 

navrhované označení na štítku nebo v průvodním dokumentu. Zde musí být uvedeny, alespoň v souhrnné formě, obchodní název produktu, prohlášení, že „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“, název geneticky modifikovaného organismu a informace podle bodu 2; z označení by též mělo být zřejmé, jak se lze dostat k informacím, které jsou uloženy ve veřejně přístupné části registru.

B. 

V oznámení by podle náležitosti měly být vedle informací podle bodu A uvedeny v souladu s článkem 13 této směrnice ještě tyto informace:

1. 

opatření, která je nutno přijmout v případě neúmyslného uvolnění nebo nesprávného použití;

2. 

specifické instrukce nebo doporučení pro skladování a nakládání;

3. 

specifické instrukce pro provádění monitorování a podávání zpráv oznamovateli a pokud to vyžaduje, i příslušnému orgánu, aby příslušné orgány mohly být v případě nepříznivého účinku účinně informovány. Tyto instrukce by měly být v souladu s částí C přílohy VII;

4. 

návrh omezení schváleného užívání geneticky modifikovaného organismu, např. údaj o tom, kde může být produkt použit a k jakým účelům;

5. 

návrh obalu;

6. 

odhad objemu produkce nebo dovozů do Společenství;

7. 

návrh doplňkového označení. To může obsahovat, alespoň v souhrnné podobě, informace uvedené v bodech A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 a B.4.
PŘÍLOHA V KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)

PŘÍLOHA V

KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)

Kritéria podle čl. 7. odst. 1 jsou uvedena níže.

1. 

Musí být velmi dobře známo taxonomické zařazení a biologické charakteristiky (např. způsob reprodukce a opylování, schopnost křížení s příbuznými druhy, patogenicita) nemodifikovaného (přijímajícího) organismu.

2. 

Musí být známý dostatek údajů o bezpečnosti organismu příjemce a popřípadě rodičovského organismu pro lidské zdraví a životní prostředí v tom prostředí, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uvolněn.

3. 

Především z hlediska hodnocení rizik pro životní prostředí musí být dostupné veškeré informace o interakcích mezi příjemcem a popřípadě rodičovským organismem a dalšími organismy, které byly získány během uvolnění do experimentálního ekosystému.

4. 

Musí být dostupné informace, z nichž lze usoudit, že charakterizace vloženého materiálu je dostatečná. Musí být dostupné informace o konstrukci všech vektorových systémů a sekvencí genetického materiálu, který byl s nosičem DNA použit. Jestliže genetická modifikace zahrnuje odstranění genetického materiálu, musí být znám rozsah odstranění. Genetická modifikace musí být dostatečně popsána, aby bylo možné během uvolnění zjistit totožnost geneticky modifikovaného organismu a jeho potomstva.

5. 

Geneticky modifikovaný organismus nesmí za podmínek experimentálního uvolnění vykázat dodatečná nebo vyšší rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, než vykazuje odpovídající organismus příjemce, popřípadě rodičovský organismus. Schopnost rozšíření geneticky modifikovaného organismu do prostředí nebo průniku do dalších ekosystémů a schopnost přenosu genetického materiálu do jiných organismů v prostředí experimentálního uvolnění nesmí vyústit v nepříznivé účinky.
PŘÍLOHA VI POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY

PŘÍLOHA VI

POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY

Hodnotící zpráva podle článků 13, 17, 19 A 20 by měla obsahovat především tyto body:

1. 

Identifikaci charakteristik přijímajícího organismu, které jsou pro hodnocení daného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů podstatné. Identifikaci jakýchkoli známých rizik pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvolnění do prostředí přijímajícího nemodifikovaného organismu.

2. 

Popis výsledku genetické modifikace v modifikovaném organismu.

3. 

Hodnocení toho, zda genetická modifikace je pro účely vyhodnocení rizika pro lidské zdraví a životní prostředí charakterizována dostatečně.

4. 

Identifikaci jakýchkoli nových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, jež mohou vyplynout z uvolnění daného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů ve srovnání s uvolněním odpovídajícího nemodifikovaného organismu nebo organismů, která je založena na hodnocení rizik pro životní prostředí provedeného v souladu s přílohou II.

5. 

Závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus či organismy nebo produkt či produkty mohou být uvedeny na trh a za jakých podmínek, zda dané geneticky modifikované organismy nesmějí být uvedeny na trh nebo zda jsou zapotřebí posudky dalších příslušných orgánů a Komise k určitým specifickým bodům hodnocení rizik pro životní prostředí. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr by měl obsahovat jasné vyjádření k navrhovanému využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitorování. V případě, že dané geneticky modifikované organismy nesmějí být uvedeny na trh, musí závěr obsahovat důvody příslušných orgánů pro toto rozhodnutí.
PŘÍLOHA VII PLÁN MONITOROVÁNÍ

PŘÍLOHA VII

PLÁN MONITOROVÁNÍ

▼M3

V této příloze je obecně popsán cíl, jehož má být dosaženo, a obecné zásady, jimiž je třeba se řídit při zpracování plánu monitorování podle čl. 13 odst. 2, čl. 19 odst. 3 a článku 20. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny.

▼B

A.   Cíl

Cílem plánu monitorování je:

— 
potvrdit, že předpoklady týkající se výskytu a dopadu možných nepříznivých účinků geneticky modifikovaného organismu nebo jeho využití uvedené v hodnocení rizik pro životní prostředí jsou správné, a
— 
identifikovat nepříznivé účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho použití na lidské zdraví a životní prostředí, které nebyly hodnocením rizik pro životní prostředí předvídány.

B.   Obecné zásady

Monitorování podle článků 13, 19 a 20 začíná po udělení souhlasu k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Interpretace údajů, které jsou v rámci monitorování shromážděny, by měla být prováděna s ohledem na další činnosti a podmínky prostředí. Jsou-li pozorovány změny prostředí, mělo by proběhnout další hodnocení, které stanoví, zda jsou tyto změny důsledkem geneticky modifikovaného organismu nebo jeho používání, neboť takové změny mohou být výsledkem působení jiných environmentálních faktorů, nikoli uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Zkušenosti a údaje shromážděné prostřednictvím monitorování experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných organismů mohou pomoci při přípravě režimu monitorování po uvedení na trh, který je při uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh vyžadován.

C.   Plán monitorování

Plán monitorování by měl:

1. 

být dostatečně podrobný, s možností reagovat na zvláštnosti jednotlivých případů a vycházet z hodnocení rizik pro životní prostředí;

2. 

brát v úvahu charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, charakteristiky a měřítko jeho plánovaného využití a soubor příslušných charakteristik prostředí, do něhož má být geneticky modifikovaný organismus uvolněn;

3. 

v obecných rysech zahrnout i nepředvídané nepříznivé účinky a je-li to nutné, umožnit (případ od případu) specifické monitorování zaměřené na nepříznivé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo:

3.1 

proto by mělo být specifické, danému případu odpovídající monitorování prováděno po dostatečně dlouhou dobu, aby mohly být zjištěny nejen okamžité a přímé, ale popřípadě i opožděné a nepřímé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo;

3.2 

proto by k monitorování měly být popřípadě využity stávající rutinní postupy, např. postupy monitorování zemědělských odrůd, ochrany rostlin nebo produktů užívaných v lékařství či zvěrolékařství. Mělo by být připojeno vysvětlení, jakým způsobem z těchto rutinních postupů získá držitel souhlasu odpovídající informace;

4. 

umožnit systematická pozorování uvolňování geneticky modifikovaného organismu do přijímajícího prostředí a interpretaci těchto pozorování z hlediska bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí;

5. 

určit, kdo (oznamovatel, uživatel) bude provádět různé úkoly, které plán monitorování vyžaduje, kdo bude odpovědný za zavedení plánu a za jeho správné provádění a kdo zajistí, že příslušné orgány a držitel souhlasu obdrží informaci o jakémkoli nepříznivém účinku na lidské zdraví a životní prostředí. (je nutno též stanovit doby pozorování a intervaly, v nichž budou sestavovány zprávy o výsledcích monitorování);

6. 

věnovat pozornost mechanismům umožňujícím identifikaci a potvrzení všech pozorovaných nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí a umožnit držiteli souhlasu a popřípadě příslušnému orgánu přijmout opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.
PŘÍLOHA VIII

PŘÍLOHA VIII


SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 90/220/EHS

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

Článek 1

Čl. 1 odst. 2

Čl. 3 odst. 2

Článek 2

Článek 2

Článek 3

Čl. 3 odst. 1

Článek 4

Článek 4

—

Článek 5
Článek 5 right accolade
Článek 6 right accolade

Čl. 6 odst. 1 až 4

Čl. 6 odst. 5

Článek 7

Čl. 6 odst. 6

Článek 8

Článek 7

Článek 9

Článek 8

Článek 10

Článek 9

Článek 11

Čl. 10 odst. 2

Článek 12

Článek 11

Článek 13

Čl. 12 odst. 1 až 3 a 5

Článek 14

Čl. 13 odst. 2

Čl. 15 odst. 3

—

Čl. 15 odst. 1, 2 a 4

—

Článek 16

—

Článek 17

Čl. 13 odst. 3 až 4

Článek 18

Čl. 13 odst. 5 a 6

Čl. 19 odst. 1 a 4

Čl. 12 odst. 4

Čl. 20 odst. 3

Článek 14

Článek 21

Článek 15

Článek 22

Článek 16

Článek 23

—

Čl. 24 odst. 1

Článek 17

Čl. 24 odst. 2

Článek 19

Článek 25

—

Článek 26

Článek 20

Článek 27

—

Článek 28

—

Článek 29

Článek 21

Článek 30

Článek 22

Čl. 31 odst. 1, 4 a 5

Čl. 18 odst. 2

Čl. 31 odst. 6

Čl. 18 odst. 3

Čl. 31 odst. 7

—

Článek 32

—

Článek 33

Článek 23

Článek 34

—

Článek 35

—

Článek 36

—

Článek 37

Článek 24

Článek 38

Příloha I A

Příloha I A

Příloha I B

Příloha I B

—

Příloha II

Příloha II

Příloha III

Příloha II A

Příloha III A

Příloha II B

Příloha III B

Příloha III

Příloha IV

—

Příloha V

—

Příloha VI

—

Příloha VII

( 1 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 2 ) Úř. věst. L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 3 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 4 ) Směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES (Úř. věst. L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 5 ) Směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 7). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES.

( 6 ) Směrnice Rady 1999/105/ES ze dne 22. prosince 1999 o uvádění reprodukčního materiálu lesních dřevin na trh (Úř. věst. L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 7 ) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

( 8 ) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy