English - European Union - ICT -

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/53/EU,

annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,

radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1. Yleiskatsaus

I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET

II LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

III LUKU RADIOLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

IV LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

V LUKU UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE RADIOLAITTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET SEKÄ UNIONIN SUOJAMENETTELY

V a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT

VI LUKU DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET SEKÄ KOMITEA

VII LUKU LOPPU- JA SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET

LIITE I LAITTEET, JOTKA EIVÄT KUULU TÄMÄN DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN

LIITE I

LAITTEET, JOTKA EIVÄT KUULU TÄMÄN DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN

1. Kansainvälisen teleliiton (ITU) radio-ohjesäännön 1 artiklan 56 määritelmän mukaiset radioamatöörien käyttämät radiolaitteet, paitsi jos kyseiset laitteet asetetaan saataville markkinoilla.

Seuraavien laitteiden ei katsota olevan markkinoilla saataville asetettuja laitteita:

radioamatöörien koottaviksi ja käytettäviksi tarkoitetut rakennussarjat;

radioamatöörien omaan käyttöönsä muuntamat radiolaitteet;

yksittäisten radioamatöörien rakentamat laitteet, joita käytetään radioamatööritoimintaan liittyvissä kokeellisissa ja tieteellisissä tarkoituksissa.

2. Neuvoston direktiivin 96/98/EY ( 5 ) soveltamisalaan kuuluvat laivavarusteet.

▼M1

3. Seuraavat ilmailuvälineet, jos ne kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 ( 6 ) soveltamisalaan ja on tarkoitettu käytettäviksi yksinomaan ilmassa:

muut ilma-alukset kuin miehittämättömät ilma-alukset, sekä niihin liittyvät moottorit, potkurit, osat ja irralliset varusteet;

miehittämättömät ilma-alukset sekä niihin liittyvät moottorit, potkurit, osat ja irralliset varusteet, joiden suunnittelu on sertifioitu kyseisen asetuksen 56 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi yksinomaan kansainvälisen televiestintäliiton radio-ohjesäännössä jaetuilla lentoliikenteen suojatuilla radiotaajuuksilla.

▼B

4. Ammattilaisille tarkoitetut räätälöidyt vastaanotinsarjat, joita käytetään ainoastaan tutkimus- ja kehityslaitoksissa tällaisiin tarkoituksiin.

LIITE I a TIETTYIHIN RADIOLAITELUOKKIIN KÄYTETTÄVÄÄ LATAUSTA KOSKEVAT ERITELMÄT JA TIEDOT

LIITE I a

TIETTYIHIN RADIOLAITELUOKKIIN KÄYTETTÄVÄÄ LATAUSTA KOSKEVAT ERITELMÄT JA TIEDOT

I osa

Latausominaisuuksia koskevat eritelmät

1. Tämän osan 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia sovelletaan seuraaviin radiolaiteluokkiin:

1.1

kädessä pidettävät matkapuhelimet;

1.2

tabletit;

1.3

digitaalikamerat;

1.4

kuulokkeet;

1.5

kuulokemikrofonit;

1.6

kädessä pidettävät videopelikonsolit;

1.7

kannettavat kaiuttimet;

1.8

sähköiset lukulaitteet;

1.9

näppäimistöt;

1.10

hiiret;

1.11

kannettavat navigointijärjestelmät;

1.12

nappikuulokkeet;

1.13

kannettavat tietokoneet.

2. Jos tämän osan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien radiolaitteita voidaan ladata langallisella latauksella, niiden on

2.1

oltava varustettu standardissa ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ ”Universal serial bus interfaces for data and power – Part 1-3: Common components – USB Type-C® Cable and Connector Specification” kuvatulla USB-C-tyypin liittimellä, ja kyseisen liittimen on oltava koko ajan käytettävissä ja toimintakunnossa;

2.2

oltava ladattavissa kaapeleilla, jotka ovat standardin ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ ”Universal serial bus interfaces for data and power – Part 1-3: Common components – USB Type-C® Cable and Connector Specification” mukaisia.

3. Jos tämän osan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien radiolaitteita voidaan ladata langallisella latauksella yli 5 voltin jännitteellä, yli 3 ampeerin virralla tai yli 15 watin teholla,

3.1

niihin on sisällytettävä standardissa ►M3 EN IEC 62680-1-2:2022 ◄ ”Universal serial bus interfaces for data and power – Part 1-2: Common components – USB Power Delivery specification” kuvattu USB Power Delivery -ominaisuus;

3.2

niillä on varmistettava, että mahdolliset muut latausprotokollat mahdollistavat 3.1 alakohdassa tarkoitetun USB Power Delivery -ominaisuuden täyden toimivuuden käytettävästä latauslaitteesta riippumatta.

II osa

Tiedot latausominaisuuksiin ja yhteensopiviin latauslaitteisiin liittyvistä eritelmistä

Jos radiolaite kuuluu 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan, seuraavat tiedot on esitettävä 10 artiklan 8 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti, minkä lisäksi ne voidaan asettaa saataville QR-koodien tai vastaavien sähköisten ratkaisujen avulla:

kaikkien niiden radiolaiteluokkien osalta, joihin sovelletaan I osassa säädettyjä vaatimuksia, kuvaus niiden langallisten latauslaitteiden tehovaatimuksista, joita voidaan käyttää radiolaitteen kanssa, mukaan lukien radiolaitteen lataamiseen tarvittava vähimmäisteho ja radiolaitteen lataamiseen suurimmalla latausnopeudella tarvittava teho, joka ilmoitetaan watteina esittämällä teksti: ”Laturin syöttämän tehon on oltava radiolaitteen lataukseen tarvittavan vähimmäistehon [xx] wattia ja suurimmalla latausnopeudella lataamiseen tarvittavan enimmäistehon [yy] wattia välillä.” Wattien määrän on ilmaistava radiolaitteen lataamiseen tarvittava vähimmäisteho ja suurimman latausnopeuden saavuttamiseksi tarvittava teho;

niiden radiolaitteiden osalta, joihin sovelletaan I osan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, kuvaus radiolaitteen latausominaisuuksia koskevista eritelmistä, jos laitetta voidaan ladata langallisella latauksella yli 5 voltin jännitteellä tai yli 3 ampeerin virralla tai yli 15 watin teholla, mukaan lukien tieto siitä, että radiolaite tukee USB Power Delivery -latausprotokollaa esittämällä teksti ”USB PD fast charging” (USB PD -pikalataus), ja maininta mahdollisesta muusta tuetusta latausprotokollasta, jossa sen nimi on tekstimuodossa.

III osa

Kuvamerkki, josta käy ilmi, toimitetaanko radiolaitteen mukana latauslaite

1. Kuvamerkki on esitettävä seuraavassa muodossa:

1.1

Jos latauslaite toimitetaan radiolaitteen mukana:

1.2

Jos radiolaitteen mukana ei toimiteta latauslaitetta:

2. Kuvamerkki voi vaihdella ulkonäöltään (esim. väri, täytetty kuva tai ääriviivakuva, viivan paksuus) edellyttäen, että se on näkyvä ja luettavissa oleva. Jos kuvamerkkiä pienennetään tai suurennetaan, tämän osan 1 kohdassa esitettyjen piirrosten mittasuhteet on säilytettävä. Tämän osan 1 kohdassa tarkoitetun mitan ”a” on oltava vähintään 7 mm esitysmuodosta riippumatta.

IV osa

Merkinnän sisältö ja muoto

1. Merkintä on esitettävä seuraavassa muodossa:

2. Kirjaimet ”XX” on korvattava luvulla, joka vastaa radiolaitteen latauksen edellyttämää vähimmäistehoa, joka määrittää vähimmäistehon, joka latauslaitteen on vähintään tuotettava, jotta radiolaitetta voi ladata. Kirjaimet ”YY” on korvattava luvulla, joka vastaa radiolaitteen suurimman latausnopeuden saavuttamiseksi tarvittavaa tehoa, joka määrittää tehon, joka latauslaitteen on vähintään tuotettava, jotta radiolaitetta voi ladata suurimmalla latausnopeudella. Lyhenne ”USB PD” (USB Power Delivery) on esitettävä, jos radiolaite tukee kyseistä latausprotokollaa. USB PD -protokollan avulla virtaa voidaan siirtää mahdollisimman nopeasti latauslaitteesta radiolaitteeseen lyhentämättä akun käyttöikää.

3. Merkintä voi vaihdella ulkonäöltään (esim. väri, täytetty kuva tai ääriviivakuva, viivan paksuus) edellyttäen, että se on näkyvä ja luettavissa oleva. Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, tämän osan 1 kohdassa esitettyjen piirrosten mittasuhteet on säilytettävä. Tämän osan 1 kohdassa tarkoitetun mitan ”a” on oltava vähintään 7 mm esitysmuodosta riippumatta.”

LIITE II VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI — MODUULI A

LIITE II

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI — MODUULI A

SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA

1.	Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tämän liitteen 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset radiolaitteet täyttävät 3 artiklassa vahvistetut olennaiset vaatimukset.

2.	Tekniset asiakirjat Valmistajan on laadittava 21 artiklan mukaiset tekniset asiakirjat.

Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut radiolaitteet ovat tämän liitteen 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja 3 artiklassa säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.

CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 19 ja 20 artiklan mukaisesti kuhunkin radiolaitteeseen, joka täyttää sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.

4.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin radiolaitetyypille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä radiolaite, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

5.	Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE III VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMODUULIT B JA C

LIITE III

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMODUULIT B JA C

EU-TYYPPITARKASTUS JA SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

Kun tähän liitteeseen viitataan, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä on noudatettava tämän liitteen moduuleita B (EU-tyyppitarkastus) ja C (Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus).

Moduuli B

EU-tyyppitarkastus

1.	EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii radiolaitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että radiolaitteen tekninen suunnittelu täyttää 3 artiklassa säädetyt olennaiset vaatimukset.

2.	EU-tyyppitarkastus on toteutettava arvioimalla radiolaitteen teknisen suunnittelun asianmukaisuus 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista (suunnittelutyyppi).

Valmistaja tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

tekniset asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko radiolaite tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava radiolaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on kaikissa soveltuvissa tapauksissa sisällettävä liitteessä V säädetyt tekijät;

teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.

4.	Ilmoitetun laitoksen on tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto radiolaitteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi.

Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sille 8 kohdassa asetettuja velvoitteita.

Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin vaatimukset, joita sovelletaan asianomaiseen radiolaitteeseen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus. Tässä todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, tarkastuksen piiriin kuuluvat olennaisten vaatimusten näkökohdat, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja arvioidun tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot. EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut radiolaitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista.

Jos tyyppi ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko radiolaite tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen, tai kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava jäsenvaltioille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut, jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ei ole sovellettu tai ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Jäsenvaltiot, komissio ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Jäsenvaltiot ja komissio voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on arvioitu, tai kyseisen todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.

9.	Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille.

10.	Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa.

Moduuli C

Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus

Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset radiolaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.

Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut radiolaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.

CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

3.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 19 ja 20 artiklan mukaisesti kuhunkin radiolaitteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukainen ja täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.

3.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin radiolaitetyypille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä radiolaitetyyppi, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

4.	Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE IV VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI — MODUULI H

LIITE IV

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI — MODUULI H

TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS

Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset radiolaitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.

2.	Valmistus Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten radiolaitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa sekä valmiin radiolaitteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

Laatujärjestelmä

3.1 Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien radiolaitteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

tekniset asiakirjat kutakin valmistettavaksi tarkoitettua radiolaitetyyppiä kohti; teknisten asiakirjojen on kaikissa soveltuvissa tapauksissa sisällettävä tämän direktiivin liitteessä V säädetyt tekijät;

laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja

kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.

3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että radiolaitteet ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.

Kaikki valmistajan hyväksymät edellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta;

sovellettavat tekniset suunnittelueritelmät, standardit mukaan luettuina, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että radiolaitteisiin sovellettavat tämän direktiivin olennaiset vaatimukset täyttyvät;

suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, joita käytetään kyseiseen radiolaitetyyppiin kuuluvien radiolaitteiden suunnittelussa;

vastaavat valmistuksessa sekä laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet;

ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit, testaus- ja kalibrointitiedot, henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.;

keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen radiolaitteiden alan ja radiolaitteissa käytettävän teknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että radiolaite on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.

Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

suunnittelua koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;

valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää radiolaitetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testiraportti, jos testejä on suoritettu.

CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 19 ja 20 artiklan mukaisesti ja 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen radiolaitteeseen, joka täyttää 3 artiklassa säädetyt sovellettavat vaatimukset.

5.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin radiolaitetyypille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä radiolaitetyyppi, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille:

3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat;

3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

3.5 kohdassa tarkoitettu muutos, sellaisena kuin se on hyväksytty;

3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

8.	Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE V TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN SISÄLTÖ

LIITE V

TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN SISÄLTÖ

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:

radiolaitteiden yleinen kuvaus, joka sisältää

valokuvat tai piirrokset, joista ilmenevät laitteen ulkoiset ominaisuudet, merkinnät ja sisäinen kokoonpano,

ii)

ohjelmistojen tai valmisohjelmiston versiot, joilla on vaikutusta olennaisten vaatimusten täyttymiseen,

iii)

käyttö- ja asennusohjeet;

rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien ja muiden vastaavien osatekijöiden kaaviot;

kuvaukset ja selitykset, jotka selittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä radiolaitteen toimintaa;

luettelo kokonaisuudessaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu, kuvaukset ratkaisuista, joilla pyritään täyttämään 3 artiklassa säädetyt olennaiset vaatimukset, mukaan lukien luettelo sovelletuista muista asiaankuuluvista teknisistä eritelmistä. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;

jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta;

jos on sovellettu liitteessä III esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulia, jäljennös asianomaisen ilmoitetun laitoksen antamasta EU-tyyppitarkastustodistuksesta ja sen liitteistä;

tulokset suoritetuista suunnittelulaskelmista, tarkastuksista ja muista vastaavista osatekijöistä;

testiraportit;

selostus 10 artiklan 2 kohdan vaatimusten täyttämisestä ja tietojen sisällyttämisestä pakkaukseen 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti.

LIITE VI EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (Nro XXX) (7)

LIITE VI

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (Nro XXX) ( 7 )

1. Radiolaite (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):

2. Valmistajan tai sen valtuutetun edustajan nimi ja osoite:

3. Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.

4. Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava radiolaitteen tunniste; siihen voidaan sisällyttää tarvittaessa riittävän terävä värikuva radiolaitteen tunnistamista varten):

5. Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen:

Direktiivi 2014/53/EU

Muu unionin yhdenmukaistamissäädös (tapauksen mukaan)

6. Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu. Viittausten luettelossa on mainittava niiden tunnistenumero ja versio ja tapauksen mukaan antopäivä:

7. Tapauksen mukaan ilmoitettu laitos … (nimi, numero) … suoritti … (toimenpiteen kuvaus) … ja antoi EU-tyyppitarkastustodistuksen: …

8. Tapauksen mukaan kuvaus lisälaitteista ja osista, myös ohjelmistoista, jotka mahdollistavat radiolaitteen käyttötarkoituksen mukaisen käytön ja jotka EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kattaa:

9. Lisätietoja:

Seuraavan puolesta allekirjoittanut: …

(antamispaikka ja -päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

LIITE VII YKSINKERTAISTETTU EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

LIITE VII

YKSINKERTAISTETTU EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

Edellä 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu yksinkertaistettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettava seuraavasti:

[Valmistajan nimi] vakuuttaa, että radiolaitetyyppi [radiolaitteen tyyppimerkintä] on direktiivin 2014/53/EU mukainen.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen täysimittainen teksti on saatavilla seuraavassa internetosoitteessa:

LIITE VIII VASTAAVUUSTAULUKKO

LIITE VIII

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 1999/5/EY	Tämä direktiivi
1 artikla	1 artikla
2 artikla	2 artikla
3 artiklan 1 ja 2 kohta	3 artiklan 1 ja 2 kohta
3 artiklan 3 kohta ja 15 a artikla	3 artiklan 3 kohta lukuun ottamatta 3 artiklan 3 kohdan i alakohtaa, ja 44 artikla
4 artiklan 1 kohta ja 13–15 artikla	8 ja 45 artikla
4 artiklan 2 kohta	—
5 artiklan 1 kohta	16 artikla
5 artiklan 2 ja 3 kohta	—
6 artiklan 1 kohta	6 artikla
6 artiklan 2 kohta	—
6 artiklan 3 kohta	10 artiklan 8, 9 ja 10 kohta
6 artiklan 4 kohta	—
7 artiklan 1 ja 2 kohta	7 artikla
7 artiklan 3, 4 ja 5 kohta	—
8 artiklan 1 ja 2 kohta	9 artikla
8 artiklan 3 kohta	—
9 artikla	39–43 artikla
10 artikla	17 artikla
11 artikla	22–38 artikla
12 artikla	19 ja 20 artikla sekä 10 artiklan 6 ja 7 kohta
16 artikla	—
17 artikla	47 artikla
18 artikla	48 artikla
19 artikla	49 artikla
20 artikla	50 artikla
21 artikla	51 artikla
22 artikla	52 artikla
Liite I	Liite I
Liite II	Liite II
Liite III	—
Liite IV	Liite III
Liite V	Liite IV
Liite VI	26 artikla
Liitteessä VII oleva 1–4 kohta	19 ja 20 artikla
Liitteessä VII oleva 5 kohta	10 artiklan 10 kohta

EUROOPAN PARLAMENTIN LAUSUMA

Euroopan parlamentti katsoo, että komiteoita voidaan pitää Euroopan parlamentin ja Euroopan komission välisistä suhteista tehdyn puitesopimuksen liitteessä I tarkoitettuina komiteamenettelyyn osallistuvina komiteoina ainoastaan silloin, kun — ja siltä osin kuin –komiteoiden kokouksissa keskustellaan asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitetuista täytäntöönpanosäädöksistä. Komiteoiden kokoukset kuuluvat täten puitesopimuksen 15 kohdan piiriin silloin, kun — ja siltä osin kuin — kokouksissa keskustellaan muista aiheista.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/