EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2025/2455 (2025. gada 26. novembris), ar ko izveido kopīgu ķimikāliju datu platformu, paredzot noteikumus, ar kuriem nodrošina, ka tajā ietvertie dati ir atrodami, piekļūstami, savietojami un atkalizmantojami, un ar ko izveido ķimikāliju monitoringa un perspektīvas satvaru (Dokuments attiecas uz EEZ)

(1)

Komisijas 2019. gada 11. decembra paziņojumā par Eiropas zaļo kursu ir izvirzītas vērienīgas ieceres par to, kā darīt iespējamu pāreju uz vidi, kas būtu brīva no toksikantiem, un uz nulles piesārņojumu. Būtisks solis nulles piesārņojuma panākšanā ir Komisijas 2020. gada 14. oktobra paziņojumā “Ilgtspēju sekmējoša ķimikāliju stratēģija. Ceļā uz vidi, kas brīva no toksikantiem” izklāstītā stratēģija (“stratēģija”), ar ko ieviesta pieeja “viena viela – viens novērtējums”, kuras mērķis ir uzlabot ķimikāliju drošuma novērtējumu efektivitāti, lietderību, saskanību un pārredzamību visos Savienības tiesību aktos. Saskaņā ar stratēģiju ir jāizstrādā “konceptuāli drošu un ilgtspējīgu” ķimikāliju kritēriji, kas darītu iespējamu tādu ķimikāliju ražošanu un izmantošanu, kuras ir drošas un ilgtspējīgas visā to dzīves ciklā. Stratēģijā arī noteikts, ka būtu jāstiprina mijiedarbība starp zinātnes sasniegumiem un rīcībpolitikas veidošanu, attiecībā uz ķimikālijām un ķimikāliju grupām izveidojot agrīnās brīdināšanas sistēmu, lai nodrošinātu, ka ar Savienības rīcībpolitikām potenciālie ķīmiskie riski tiek risināti, tiklīdz tie tiek konstatēti, veicot monitoringu un pētniecību, un ka būtu jāizstrādā rādītāju satvars, lai uzraudzītu ķīmiskā piesārņojuma cēloņus un ietekmi un novērtētu Savienības tiesību aktu par ķimikālijām rezultativitāti. Ar šo regulu ir paredzēts īstenot minētos mērķus.

(2)

Šīs regulas virsmērķis ir vidi un cilvēka veselību pilnīgāk aizsargāt pret ķimikāliju radīto risku, kā arī sekmēt iekšējā ķimikāliju tirgus darbību. Šajā nolūkā ar šo regulu būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma (“kopīgā datu platforma”), ko pārvaldītu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (“ECHA”). Kopīgā datu platforma ir digitāla infrastruktūra, kurā apkopoti ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta saskaņā ar Savienības ķimikāliju jomas acquis. Ar šo regulu būtu arī kopīgajā datu platformā jāievieš specializēti pakalpojumi un jāparedz noteikumi par platformā ietverto datu pārredzamību, piekļūstamību un lietojamību. Šīs regulas mērķis ir izveidot kopīgu ar ķimikālijām saistītas informācijas zināšanu bāzi, kas būtu pieejama riska novērtētājiem, lai tie varētu veikt labākus, pilnīgākus, konsekventākus un pamatotākus ķimikāliju un to ietekmes zinātniskos novērtējumus, un nodrošināt, ka esošā informācija tiek optimāli izmantota Savienības tiesību aktu izstrādes un īstenošanas vajadzībām un tādējādi palīdz pēc iespējas aizstāt un samazināt testus ar dzīvniekiem. Šīs regulas mērķis ir labāk integrēt no dažādiem avotiem iegūtu informāciju un izveidot rentablu digitālo infrastruktūru, Savienībā nodrošinot ķimikāliju datu un informācijas vienas pieturas aģentūru, kas ir piekļūstama sabiedrībai. Tas palielinās ķimikāliju regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību un stiprinās sabiedrības uzticēšanos zinātnisko lēmumu pieņemšanas pamatotībai. Vācot un darot pieejamus visus datus par ķimikālijām Savienībā, ar minēto datu platformu arī tiks veicināta inovācija un atbalstīta ķimikāliju izvērtēšanai paredzētu progresīvu rīku, metožu un modeļu izstrāde.

(3)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu (ES) 2022/591 (3) prioritārs ilgtermiņa mērķis ir vides politikas atbalstam atraisīt digitālo un datu tehnoloģiju potenciālu, tostarp sniedzot reāllaika datus un informāciju par ekosistēmu stāvokli, vienlaikus pastiprinot centienus līdz minimumam samazināt minēto tehnoloģiju vides pēdu un nodrošinot to, ka dati un informācija ir pārredzami, autentiski, savstarpēji izmantojami un publiski pieejami. Tas nozīmē, ka dati un informācija par ķimikālijām ir būtiski Savienības vides rīcībpolitiku un it sevišķi tās ķimikāliju rīcībpolitikas pienācīgai izstrādei un īstenošanai.

(4)

Savā 2020. gada 19. februāra paziņojumā par Eiropas Datu stratēģiju Komisija aprakstīja savu redzējumu par kopīgu Eiropas datu telpu un uzsvēra, ka stratēģiskās jomās ir jāizstrādā nozaru datu telpas, jo ne visi ekonomikas un sabiedrības sektori attīstās vienlīdz ātri. Tāpēc šīs regulas mērķis ir izveidot ķimikāliju datu telpu, izveidojot kopīgo datu platformu, kas ir arī daļa no Eiropas Datu stratēģijā minētās zaļā kursa datu telpas. Turklāt minētajā stratēģijā Komisija uzsvēra vairākus jautājumus, kas saistīti ar datu pieejamību sabiedrības labā, tostarp piekļūstamību, datu infrastruktūru un pārvaldību, savietojamību, kā arī to, ka publiskās iestādes datus nepietiekami kopīgo. Tāpēc šīs regulas mērķis ir palielināt ar ķimikālijām saistītu datu pieejamību, pieprasot, lai Komisija un attiecīgās Savienības aģentūras, proti, Eiropas Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūrai (“EU-OSHA”), ECHA, Eiropas Vides aģentūrai (“EVA”), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) un Eiropas Zāļu aģentūrai (“EMA”) (kopā – “aģentūras”) datus darītu pieejamus to iekļaušanai kopīgajā datu platformā, veicināt minēto datu savietojamību, paredzot standarta formātu un kontrolētu vārdnīcu izveidi, kā arī atvieglot datu apmaiņu un izmantošanu publiskajās iestādēs, lai tās varētu rezultatīvi veikt savus regulatīvos un rīcībpolitikas izstrādes uzdevumus.

(5)

Šīs regulas mērķis ir arī ķimikāliju nozarē ieviest principus, kas izklāstīti Sadarbspējīgas Eiropas akta priekšlikumā, stiprinot to tīklu un informācijas sistēmu pārrobežu sadarbspēju, kuras izmanto, lai Savienībā sniegtu vai pārvaldītu publiskos pakalpojumus ķimikāliju jomā. Šī regula veicinās lielāku pārrobežu datu plūsmu tā, lai patiesi tiktu sniegti Eiropas mēroga digitālie pakalpojumi, un paplašinās piekļuvi publiski pieejamiem ķimikāliju datiem, lai tos varētu izmantot pielietojumiem citās nozarēs.

(6)

Uzņēmējiem un dalībvalstu kompetentajām iestādēm saskaņā ar dažādiem Savienības tiesību aktiem ir jāiesniedz dati un informācija daudzām Savienības aģentūrām, kā arī – īpašos gadījumos – Komisijai. Tas rada ar ķimikālijām saistītu datu un informācijas sadrumstalotību – tos glabā saskaņā ar dažādiem datu kopīgošanas un izmantošanas nosacījumiem, kā arī dažādos formātos. Šāda sadrumstalotība publiskajām iestādēm, kā arī sabiedrībai liedz gūt skaidru pārskatu par to, kāda informācija ir pieejama par atsevišķām ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, kur un kā šādai informācijai var piekļūt un vai to var izmantot. Tas palielina risku, ka vienas un tās pašas ķimikālijas novērtējumi, ko prasa dažādi Savienības tiesību akti par ķimikālijām, var būt ar pretrunīgiem rezultātiem un ka var tikt grauta sabiedrības uzticēšanās par ķimikālijām pieņemto Savienības lēmumu zinātniskajai pamatotībai. Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami, piekļūstami, savietojami un atkārtoti izmantojami, ECHA būtu jāizveido kopīga datu platforma. Kopīgajai datu platformai būtu jākalpo par vienotu atsauces punktu un paplašinātu un kopīgu pierādījumu bāzi, kas dotu iespēju efektīvi veikt konsekventus ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumus, kas paredzēti dažādos Savienības tiesību aktos par ķimikālijām, kā arī savlaicīgi konstatēt potenciālus ķīmiskos riskus un ķīmiskā piesārņojuma cēloņus un ietekmi. Iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas nepieciešami, lai aizsargātu datu konfidencialitāti, tostarp attiecīgā gadījumā izmantojot fiziskās drošības un kiberdrošības pasākumus.

(7)

Ja vien šajā regulā nav noteikts citādi, kopīgajā datu platformā cita starpā būtu jāiekļauj visi ar ķimikālijām saistīti dati un informācija, kas ir aģentūru vai Komisijas rīcībā un kas iegūti vai tām iesniegti, īstenojot I pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus. Tie ietver, piemēram, visu regulatīvo dokumentāciju vai pieteikumus, kas iesniegti aģentūrām, kā arī tos ķimikāliju datus par ķimikāliju sastopamību, ko dalībvalstis, pildot ziņošanas pienākumus, iesniedz aģentūrām vai Komisijai, un ķimikāliju datus, kas izriet no dalībvalstu īstenošanas darbībām. Kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta Savienības, valsts vai starptautisku programmās vai no ar ķimikālijām saistītās pētniecības darbībām, ja minētie dati un informācija ir Komisijas vai kādas aģentūras rīcībā. Turklāt kopīgajai datu platformai būtu jārada iespēja iekļaut ķimikāliju datus, ko brīvprātīgi sniedz dalībvalstis un citas personas, tostarp valstu aģentūras un pētniecības institūti, kā arī ķimikāliju datus, kas iegūti starptautiskā sadarbībā ar trešās valsts organizācijām un ko glabā Komisija vai kāda no aģentūrām.

(8)

Lai gan dažas zāles ir arī ķimikālijas un atbilst šīs regulas mērķiem, tas, kā tiek piemēroti un izmantoti bīstamības un riska novērtējumi, ko veic ķimikālijām saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par zālēm, atšķiras no tā, kā bīstamības un riska novērtējumus piemēro un izmanto saskaņā ar galvenajiem Savienības tiesību aktiem par ķimikālijām. Tāpēc ir lietderīgi pieņemt pakāpenisku pieeju un kā pirmo pasākumu iekļaut tikai ķimikāliju datus, kuriem ir visaugstākā pievienotā vērtība, pienācīgi ņemot vērā administratīvo slogu, kas tiek radīts EMA. Šajā pirmajā posmā dati ar vislielāko novērtēto pievienoto vērtību ir dati par attiecīgajām aktīvajām vielām, ko uzskata par aktīvām vielām, uz kurām attiecas Savienības tiesību akti par zālēm, kas uzskaitīti I pielikuma 2. daļā, un kam piemēro arī regulatīvie procesi, kuri paredzēti citos Savienības tiesību aktos, kas uzskaitīti I pielikuma 1. daļā, kā arī dati par citām aktīvajām vielām ar konkrētām īpašībām, kas šīs vielas padara noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vai vielas ar zināmu augstu atlieku līmeni vidē. Attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām norādāmajiem konkrētajiem ķimikāliju datiem būtu jāietver ķimikāliju dati saistībā ar vides riska novērtējumiem, kas veikti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm, neklīniskajiem pētījumiem, kas veikti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par cilvēkiem paredzētām zālēm un maksimālajām atlieku robežvērtībām, un EMA rīcībā esošie ķimikāliju dati, uz kuru pamata minētie konkrētie ķimikāliju dati ir iegūti, kā arī konkrētas atsauces vērtības.

(9)

Pienācīgi ņemot vērā EMA administratīvo darbu, kas izriet no šādu datu pielāgošanas piemērotam formātam, lai tos varētu iekļaut kopīgajā datu platformā, ir lietderīgi pieņemt pakāpenisku pieeju un pirmajā posmā iekļaut tikai tos ķimikāliju datus par aktīvajām vielām, kas iesniegti attiecīgajās EMA procedūrās, kuras pabeigtas pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Ne vēlāk kā sešus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā EMA būtu jāsāk iekļaut arī ķimikāliju datus par aktīvajām vielām, kas iegūti procedūrās, kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

(10)

Ķimikāliju regulējuma jomās varētu būt svarīgi arī citi ķimikāliju dati, kas iesniegti vai iegūti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par zālēm, piemēram, dati, kuri saistīti ar citām aktīvajām vielām zālēs, klīniskie dati un dati, kas saistīti ar citām vielām zālēs papildus aktīvajām vielām. Turklāt attiecīgo zāļu datu daļu glabā dalībvalstu kompetentās iestādes. Tāpēc ne vēlāk kā 6 gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisijai, apspriežoties ar dalībvalstīm un aģentūrām, būtu jāizvērtē, vai šādi papildu dati būtu jāiekļauj kopīgajā datu platformā. Minētajā novērtējumā būtu jāņem vērā arī papildu datu iekļaušanas nozīmīgums, paredzamā pievienotā vērtība un izmaksu un ieguvumu samērs.

(11)

Lai attiecīgā gadījumā pievienotu datus, kas EMA jādara pieejami, izmantojot kopīgo datu platformu, nolūkā atbalstīt šīs regulas mērķu sasniegšanu, piemēram, lai nodrošinātu ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumu konsekvenci un efektīvu veikšanu, vai ja, ņemot vērā zinātnes attīstību, ir gūtas jaunas zināšanas par apdraudējumiem vai riskiem videi vai cilvēka veselībai, attiecībā uz šīs regulas 3. panta 3. punkta grozīšanu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 290. pantu.

(12)

Tā kā informācija, kas attiecas uz to maisījumu precīzu ķīmisko sastāvu, kuri laisti tirgū un kuri, balstoties uz to ietekmi uz veselību vai fizikālo iedarbību, klasificēti kā bīstami, un ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (4) 45. pantu iesniedz dalībvalstu ieceltajām struktūrām, ir sensitīva, minētā informācija kopīgajā datu platformā nebūtu jāiekļauj. Tāpat, ņemot vērā to, ka dati un informācija par kosmētikas galaproduktiem ir komerciāli sensitīvi, kopīgajā datu platformā nebūtu jāiekļauj arī informācija par kosmētikas līdzekļiem, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (5) 13. pantu paziņota Kosmētikas līdzekļu paziņošanas portālam. Tomēr dati par ķimikālijām un informācija par atsevišķām kosmētikas līdzekļu ķīmiskajām sastāvdaļām būtu jāiekļauj kopīgajā datu platformā.

(13)

Lai nodrošinātu Eiropas Komisijas, aģentūru un dalībvalstu kompetento iestāžu spēju veikt savus uzdevumus, dokumenti ar ķimikāliju datiem, kas attiecas uz to iekšējo darbu vai lēmumu pieņemšanu, kopīgajā datu platformā principā nebūtu jāiekļauj.

(14)

Lai reaģētu uz digitālās ekonomikas vajadzībām un nodrošinātu augstu vides un cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ir jānosaka saskaņots satvars, kas sniegtu piekļuvi kopīgajā datu platformā ietvertajiem ķimikāliju datiem. Minētajam satvaram principā būtu jāsniedz pēc iespējas plašāka piekļuve minētajiem ķimikāliju datiem. Tam vajadzības gadījumā būtu arī jānosaka kam, ar kādiem nosacījumiem, uz kāda pamata un kādiem mērķiem ir tiesības piekļūt minētajiem ķimikāliju datiem un tos izmantot. Iestādēm, kurām uzticēti ar ķimikālijām saistīti regulatīvie uzdevumi, būtu jāļauj un tās būtu jāmudina savu regulatīvo pienākumu un uzdevumu efektīvai izpildei izmantot kopīgajā datu platformā iekļautos ķimikāliju datus un informāciju, tādējādi uzlabojot ar ķimikālijām saistīto novērtējumu lietderību, efektivitāti un konsekvenci, kā arī Savienības ķimikāliju rīcībpolitiku izstrādi. Piekļuve personas datiem būtu jāsniedz tikai tik lielā apjomā, kas iestādēm ir vajadzīgs šo datu apstrādes nolūkiem.

(15)

Ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta, pildot Savienības tiesību aktos par ķimikālijām noteiktos pienākumus, varētu saturēt komerciāli sensitīvu informāciju vai būt aizsargāta atbilstīgi minētajiem Savienības tiesību aktiem ar konfidencialitātes pieprasījumiem attiecībā uz konfidenciālu komerciālo informāciju. Šādu datu publiska izplatīšana varētu ietekmēt privātu pušu komerciālās intereses. Lai atbildīgajām personām nodrošinātu juridisko noteiktību un paredzamību un aizsargātu viņu tiesisko paļāvību, kā arī lai nodrošinātu nozares konkurētspēju iekšējā tirgū, ECHA kā kopīgās datu platformas pārvaldītājai būtu jāpiešķir diferencētas piekļuves tiesības kopīgajā datu platformā iekļautajiem datiem un informācijai. Šajā nolūkā iestādēm vajadzētu būt pilnīgai piekļuvei visiem kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem un informācijai, arī mašīnlasāmos formātos, tostarp piekļuvei visai konfidenciālai informācijai, un informācijai, kas nav darīta pieejama sabiedrībai. Savukārt citām personām, izmantojot kopīgo datu platformu, nevajadzētu būt piekļuvei konfidenciāliem datiem vai datiem, kas nav darīti pieejami sabiedrībai saskaņā ar pamatā esošo Savienības aktu, jo tie varētu saturēt sensitīvu komercinformāciju un minēto datu konfidencialitāte nav novērtēta. Tomēr visām pusēm būtu jāsaglabā tiesības pieprasīt piekļuvi visiem kopējā datu platformā ietvertajiem datiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (6).

(16)

Izmantojot datus, kas iekļauti kopīgajā datu platformā, iestādēm būtu jāievēro oriģinatora princips. Saskaņā ar šo principu iestādēm, kas minētos datus izmanto, lai veiktu savas regulatīvās funkcijas vai pildītu savus uzdevumus, būtu jāievēro ķimikāliju datu konfidencialitātes marķējums, ko izdarījis oriģinators un ko attiecīgā aģentūra attiecīgi norādījusi, minētos datus sniedzot kopīgajai datu platformai. Kopīgajā datu platformā arī būtu jānorāda noteikumi par datu izmantošanu, tostarp attiecībā uz intelektuālā īpašuma tiesībām.

(17)

Lai nodrošinātu atbildīgo personu tiesiskās paļāvības aizsardzību, iegūstot vai iesniedzot datus vai informāciju saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem, kā arī lai aizsargātu minētās informācijas konfidencialitāti, kad to izmanto iestādes, minētajos Savienības tiesību aktos noteiktie izņēmuma pamati konfidenciālas informācijas izpaušanai būtu jāpiemēro tikai to datu un informācijas izpaušanai, kas iesniegti vai iegūti saskaņā ar minētajiem tiesību aktiem. Piemēram, kā nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (7) 39. panta 4. punkts, ja ir svarīgi steidzami rīkoties, lai aizsargātu cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, piemēram, ārkārtas situācijās, EFSA var nodot atklātībai informāciju, kas saskaņā ar minēto regulu iepriekš uzskatīta par konfidenciālu, un EFSA ir pienākums publiskot informāciju, kas iepriekš uzskatīta par konfidenciālu, ja minētā informācija ietilpst EFSA zinātniskā devuma secinājumos, kurš ir saistīts ar paredzamu ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi. Tāpat Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (8) 118. pantā ECHA ir paredzēta iespēja izpaust konfidenciālu informāciju, kas tai iesniegta saskaņā ar minēto regulu, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu cilvēka veselību, drošību vai apkārtējo vidi, piemēram, ārkārtas situācijās.

(18)

Apstrādājot vai nododot atklātībai personas datus, kas ietverti kopīgajā datu platformā, aģentūrām un Komisijai būtu jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (9), un dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (10).

(19)

Tā kā aģentūrām tiktu prasīts glabāt zinātniskos datus, kas ietver konfidenciālus datus un personas datus, ir jānodrošina, ka šāda glabāšana notiek saskaņā ar augstu informācijas sistēmu drošības līmeni un ka piekļuve konfidenciāliem datiem ir revidējama.

(20)

Lai gan ECHA būtu pakāpeniski jāapzina un jāizstrādā kopīgās datu platformas tehniskās funkcijas, šajā regulā būtu jāparedz konkrēti specializēti pakalpojumi. Tas nozīmē, ka kopīgajai datu platformai papildus piekļuvei datiem par ķimikālijām, ko dara pieejamus aģentūras un Komisija, būtu jānodrošina piekļuve ķimikāliju datiem un informācijai, ko dara pieejamus, izmantojot tās specializētos pakalpojumus. Minētie specializētie pakalpojumi būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, un tiem būtu jāietver esošā Ķīmiskā monitoringa informācijas platforma (“IPCHEM”), atsauces vērtību repozitorijs, pētījumu paziņojumu datubāze, datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem, datubāze ar informāciju par piemērojamajām juridiskajām saistībām, standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitorijs un ar vides ilgtspēju saistīto datu datubāze, izstrādājumu vai produktu sastāvā esošo ķimikāliju datubāze un bažas radošo vielu alternatīvu datubāze, un ķimikāliju rādītāju infopanelis.

(21)

Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas plāns, kurā, balstoties uz Komisijas un aģentūru veikto sagatavošanās darbu, tiktu noteiktas ķimikāliju datu kopas, kas tiks darītas pieejamas ar kopīgās datu platformas starpniecību, un to iekļaušanas grafiks. Lai atbalstītu un vadītu datu platformas darbību un attīstību, Komisijai būtu jāizveido pārvaldības shēma, kam būtu jāaptver darba struktūru organizācija un koordinācija starp ECHA un datu sniedzējiem, datu iekļaušanai nepieciešamie noteikumi, formāti un vārdnīcas, un kas – ar īstenošanas plānu – nodrošinātu progresu jaunu ķimikāliju datu kopu un pakalpojumu apzināšanā un iekļaušanā kopīgajā datu platformā. Komisijai pārvaldības shēma būtu jāpieņem un vajadzības gadījumā jāatjaunina pēc apspriešanās ar jaunizveidoto platformas koordinācijas komiteju, kuras sastāvā ir aģentūru un Komisijas pārstāvji. Komisijai būtu jānodrošina, ka koordinācijas komiteja izskata visas darba jomas, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Lai nodrošinātu to, ka pienākumi izstrādāt īstenošanas plānu un pārvaldības shēmu tiek izpildīti ar vienādiem nosacījumiem, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras.

(22)

Realizējot īstenošanas pilnvaras un gadījumos, kad nepiemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11), Komisijai, veicot sagatavošanas darbu, būtu jāņem vērā dalībvalstu viedokļi.

(23)

Kopīgajai datu platformai būtu jāapmierina pēc iespējas plašākas sabiedrības daļas vajadzības, un ar to būtu jāspēj apmierināt jaunus izmantojuma gadījumus, tajā iekļaut jaunas atbilstīgas ķimikāliju datu kopas, tai izstrādāt jaunas funkcijas un ar to reaģēt uz jauniem rīkiem un lietotnēm.

(24)

Lai kopīgajā datu platformā apkopotu visus atbilstīgos ķimikāliju datus un informāciju, Komisijai un aģentūrām būtu jārīkojas kā datu sniedzējām un jādara ECHA pieejami visi atbilstīgie dati, kas ir to rīcībā vai glabāšanā, lai tos varētu iekļaut kopīgajā datu platformā. Aģentūrām – tostarp pašai ECHA, kad tā dara pieejamus savus datus, – būtu jānodrošina nepieciešamie standarta metadati, kontekstuāla informācija un attiecīgs kartējums kopīgas datu platformas struktūrā, kā arī jāievēro noteikumi par standarta formātiem un kontrolētām vārdnīcām, ja tādi ir pieejami. Datu kvalitātes kontrole un iesniegto datu pilnīguma pārbaudes būtu jāveic oriģinatoram atbilstīgi pamatā esošajam Savienības aktam, saskaņā ar kuru dati tika iesniegti vai iegūti.

(25)

Lai nodrošinātu, ka ar kopīgās datu platformas starpniecību ir pieejama pietiekama zināšanu bāze par ķimikālijām, Komisijai būtu jāspēj aģentūrām pieprasīt papildus datiem, kas aģentūrām jau tiek nosūtīti, ievērojot I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos paredzētās saistības vai citas šajā regulā noteiktās saistības, kopīgajā datu platformā mitināt, uzturēt un darīt pieejamus sabiedrībai ķimikāliju datus, kas iegūti Savienības, valstu vai starptautisku programmās vai no pētniecības darbībām. Komisijai būtu aģentūrām jāiesniedz šādi pieprasījumi atbilstoši to kompetencei un tām uzticētajiem uzdevumiem. Dalībvalstīm vai citām pusēm, tostarp valstu aģentūrām, pētniecības institūtiem un trešās valsts organizācijām, būtu jāspēj piedāvāt aģentūrām vai Komisijai ķimikāliju datus atbilstošā standarta formātā, ja tāds ir pieejams. Šādos gadījumos attiecīgi aģentūrām vai Komisijai būtu jāizlemj, vai mitināt un uzturēt datus.

(26)

Dažu veidu datu pašlaik nav nevienas aģentūras kompetencē. Lai nodrošinātu skaidrību attiecībā uz aģentūru pienākumiem un efektīvu ķimikāliju datu pārvaldību, būtu jāprasa aģentūrām mitināt un uzturēt konkrētu veidu datus un minētos datu veidus sniegt kopīgajai datu platformai. Šajā nolūkā EVA būtu jāmitina dati par iekštelpu gaisa kvalitāti un vides monitoringa dati, kā arī dati par ķimikāliju koncentrāciju cilvēka matricās, piemēram, asinīs vai urīnā (“cilvēku biomonitoringa dati”), un jāsniedz minētie dati kopīgajā datu platformā, un ECHA būtu jāmitina darba vietas monitoringa dati, tostarp ar aroddarbību saistīti cilvēku biomonitoringa dati, un jāsniedz minētie dati kopīgajā datu platformā.

(27)

Lai uzlabotu akadēmisko datu izmantošanu un paplašinātu zināšanu bāzi ķimikāliju drošuma novērtējumiem un novērtējumiem par ķimikāliju ietekmi uz vides ilgtspēju, pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, ko finansē Savienības pamatprogrammas vai – attiecīgā gadījumā – valstu programmas, saskaņā ar principu “tik atvērti, cik iespējams, tik slēgti, cik vajadzīgs” EVA būtu jādara pieejami visi cilvēku biomonitoringa dati, ko tie savākuši vai ģenerējuši pētniecības un izstrādes programmās, savukārt ECHA būtu jādara pieejami visi ar vides ilgtspēju saistītie dati par ķimikālijām vai materiāliem, kurus tie savākuši vai ģenerējuši. Attiecībā uz cilvēku biomonitoringa datiem, kas ir personas dati, EVA būtu jāprecizē, kāda veida dati būtu tai jādara pieejami, t. i., vai tie ir anonimizēti, pseidonimizēti vai identificējami dati.

(28)

EVA kā aģentūrai, kas ir atbildīga par to datu un informācijas monitoringu, kas attiecas uz ķimikālijām vidē, vajadzētu būt atbildīgai arī par cilvēku biomonitoringa datu vākšanu. Tai būtu arī jāmitina un jāuztur šādi cilvēku biomonitoringa dati, izņemot ar aroddarbību saistītus cilvēku biomonitoringa datus, kas būtu jāmitina un jāuztur ECHA.

(29)

Aģentūrām un Komisijai vajadzētu būt iespējai apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati. Tā kā cilvēku biomonitoringa dati, kas ir personas dati, ir īpaša personas datu kategorija, proti, veselības dati, aģentūrām un Komisijai būtu jāapstrādā šādi dati tikai tad, ja to apstrāde ir nepieciešama būtisku sabiedrības interešu dēļ, kā noteikts Regulas (ES) 2018/1725 10. panta 2. punkta g) apakšpunktā, vai zinātniskās pētniecības nolūkos, kā noteikts minētās regulas 10. panta 2. punkta j) apakšpunktā. Šajā regulā būtu jānosaka gadījumi, kad cilvēku biomonitoringa datu, kas ir personas dati, apstrādes veikšanai ir šādas būtiskas sabiedrības intereses.

(30)

Cilvēku biomonitoringa dati, kas savākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, būtu jāiekļauj kopīgajā datu platformā, lai šīs regulas vajadzībām nodrošinātu cilvēku biomonitoringa datu kopu pilnīgumu un kvalitāti. Tāpēc aģentūrām un Komisijai visus šādus datus, kas savākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, būtu jāspēj apstrādāt, kad šī regula stāsies spēkā.

(31)

Aģentūrām un Komisijai būtu jāspēj apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati, lai novērtētu ķimikāliju ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, uzraudzītu ekspozīcijas laika un telpiskās tendences, novērtētu nepieciešamību pēc reglamentējošas darbības un piešķirtu prioritāti šādai darbībai, uzraudzītu reglamentējošas darbības ietekmi un atbalstītu politikas veidošanu un tiesību aktu izstrādi, tostarp šajā nolūkā veicot zinātnisko pētniecību. Turklāt, ņemot vērā EVA, ECHA, EFSA, EU-OSHA un Komisijas pamatuzdevumu un darbības, tām būtu jāspēj apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati, lai izstrādātu veselības riska un ietekmes rādītājus, ECHA, EFSA un EMA būtu jāspēj apstrādāt šādus datus, lai veiktu regulatīvā riska novērtējumus un atbalstītu regulatīvā riska pārvaldību, un EVA, ECHA, EFSA un Komisijai būtu jāspēj apstrādāt šādus datus saistībā ar pētījumiem, izmantojot datu ieguves mehānismu, kas izveidots ar šo regulu. EVA un EU-OSHA būtu arī jāspēj apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati, lai atbalstītu regulatīvā riska novērtēšanu un pārvaldību, un Komisijai būtu jāspēj apstrādāt šādus datus nolūkā veikt regulatīvā riska novērtēšanu un pārvaldību. Apstrādājot cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati, aģentūrām un Komisijai īpaša uzmanība būtu jāpievērš nepieciešamībai ievērot Regulas (ES) 2018/1725 13. pantu.

(32)

Lai garantētu, ka ir ieviestas pienācīgas garantijas, kas nodrošina cilvēku biomonitoringa datu, kas ir personas dati, aizsardzību, EVA būtu jāsniedz ECHA iekļaušanai IPCHEM un kopīgajā datu platformā tikai anonimizēti cilvēku biomonitoringa dati. IPCHEM, ko pašlaik uztur Komisija, ir apkopoti dati par ķimikāliju sastopamību dažādās vidēs, arī ūdenī, augsnē, iekštelpu un āra gaisā, biotā, pārtikā un dzīvnieku barībā, cilvēkos un produktos. Lai izmantotu priekšrocības, ko sniedz dažādu informācijas sistēmu iekļaušana, un nodrošinātu, ka dati par ķimikāliju sastopamību ir pieejami izmantošanai kopā ar pārējiem ķimikāliju datiem, ECHA būtu no Komisijas jāpārņem IPCHEM darbības nodrošināšana un IPCHEM jāiekļauj kopīgajā datu platformā kā viens no tās galvenajiem specializētajiem pakalpojumiem.

(33)

Lai novērstu jebkādus IPCHEM pašreizējās darbības un funkciju traucējumus, ECHA būtu IPCHEM jāiekļauj kopīgajā datu platformā kopā ar datiem, kas iekļaušanas brīdī iekļauti IPCHEM. Tajā pašā laikā, lai nodrošinātu ķimikāliju sastopamības datu optimālu mitināšanu un pārvaldību, Komisijai būtu IPCHEM esošie dati arī jānodod ECHA, EVA vai EFSA mitināšanai un turpmākai atjaunināšanai atbilstoši to pilnvarām. Lai nodrošinātu, ka ECHA no Komisijas pārņem IPCHEM darbības nodrošināšanas funkciju, iekļauj šo platformu kopīgajā datu platformā, pārņem sākotnējās datu kopas, kā arī izveido pienācīgas datu plūsmas, ECHA minēto darbību veikšanai ir jāparedz pietiekošs laikposms, proti, līdz 3 gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(34)

Lai riska novērtētāju un riska pārvaldītāju vidū veicinātu atsauces vērtību izmantošanu un saskaņošanu dažādu Savienības tiesību aktu satvarā un lai atvieglotu atbilstību regulatīvajām atsauces vērtībām un atbilstības panākšanu, ECHA būtu jāizveido un jāuztur to atsauces vērtību repozitorijs, kas noteiktas vai pieņemtas saskaņā ar I un II pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem. Aģentūrām būtu ECHA jāsniedz atsauces vērtības, kas ir to rīcībā vai ir noteiktas to darbībā. Turklāt ECHA būtu regulāri jāpārbauda Savienības tiesību akti attiecībā uz atsauces vērtībām, kas pieņemtas saskaņā ar tiem. Lai atvieglotu sabiedrības vienkāršu piekļuvi atjauninātām atsauces vērtībām, ECHA atsauces vērtību repozitorijs kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj kā specializēts pakalpojums un minētajā repozitorijā jāiekļauj visas atsauces vērtības, ko tā saņēmusi vai ieguvusi, kopā ar attiecīgajiem konteksta datiem. ECHA būtu jānodrošina, ka minētās vērtības un konteksta dati ir mašīnlasāmi. ECHA būtu jāiekļauj atsauces vērtību repozitorijā visas citas atsauces vērtības, ko tā uzskata par atbilstīgām un kas iegūtas Savienības, valsts vai starptautiskās programmās vai no pētniecības darbībām un darītas pieejamas ECHA standarta formātā, ja šāds formāts ir pieejams. Attiecībā uz ķimikālijas kancerogēnās iedarbības atsauces vērtību, attiecībā uz ko nevar noteikt maksimālo ekspozīcijas līmeni, zem kura nav paredzama kaitīga ietekme uz cilvēka veselību, būtu jānorāda arī ar šo atsauces vērtību saistītais statistiskais vēža risks, ja tas ir zināms.

(35)

Lai palielinātu pārredzamību, kā arī iestādēm dotu iespēju iegūt pilnīgu iepriekšēju informāciju par pētījumiem, ko pasūtījuši uzņēmēji, neatkarīgi no tā, vai šādus pētījumus veic paši uzņēmēji vai tie tiek veikti kā ārpakalpojums, uzņēmējiem un laboratorijām būtu ECHA izveidotajā un pārvaldītajā pētījumu paziņojumu datubāzē jāsniedz ziņas par ķimikāliju pētījumiem, ko tie pasūtījuši, lai nodrošinātu atbilstību I pielikuma 1. daļā uzskaitīto Savienības tiesību aktu regulatīvajām prasībām. ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda pētījumu paziņojumu datubāze, kas ir no kopīgās datu platformas atsevišķa datubāze. Minētā datubāze būtu jāizmanto ar šiem pētījumiem saistītās informācijas uzglabāšanai, un minētajai informācijai vajadzētu būt konfidenciālai. Iestādēm un valstu izpildiestādēm vajadzētu būt piekļuvei datubāzei, vienlaikus nodrošinot tajā ietverto datu drošu pārsūtīšanu. Lai uzņēmējiem un laboratorijām dotu pietiekami daudz laika sagatavot pētījumu paziņojumus, pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāsāk piemērot tikai 22 mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(36)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002 uzņēmējiem un laboratorijām ir pienākums EFSA izveidotajā un pārvaldītajā pētījumu paziņojumu datubāzē paziņot par pētījumiem, kurus tie pasūtījuši vai veikuši un ar ko pamato pieteikumu vai paziņojumu, attiecībā uz kuru Savienības tiesību aktos ir paredzēti noteikumi par to, ka EFSA jāsniedz zinātniskais devums. Tāpēc, lai uzņēmējus un laboratorijas nepārslogotu, no tiem nevajadzētu prasīt, lai tie par minētajiem pētījumiem paziņotu arī pētījumu paziņojumu datubāzei, ko saskaņā ar šo regulu izveidojusi un pārvalda ECHA.

(37)

Lai nodrošinātu konsekvenci starp minētajiem diviem pētījumu paziņošanas mehānismiem, kā arī noteiktību uzņēmējiem, kam tiek prasīts paziņot par pētījumiem, noteikumiem par pētījumu paziņojumu publisku izplatīšanu attiecīgā gadījumā būtu jāsaskan tādā ziņā, ka paziņojumi ar kopīgās datu platformas starpniecību būtu jādara pieejami tikai pēc tam, kad attiecīgajai Savienības vai valsts iestādei ir iesniegta atbilstoša reģistrācijas, pieteikuma, paziņojuma vai cita atbilstīga regulatīvā dokumentācija. Lai ievērotu pētījumu paziņojumu attiecīgo elementu konfidencialitāti pēc to iekļaušanas kopīgajā datu platformā, kurai Komisija vai kāda no aģentūrām dara ECHA pieejamu atbilstošu reģistrācijas, pieteikuma, paziņojuma vai citu atbilstīgu regulatīvo dokumentāciju, būtu arī jānorāda, kuriem pētījuma paziņojuma elementiem jābūt konfidenciāliem pēc iekļaušanas kopīgajā datu platformā. Par konfidenciāliem būtu jānorāda tikai tie elementi, kuri ir norādīti kā konfidenciāli atbilstošajā pieteikuma, paziņojuma vai citā atbilstīgā regulatīvajā dokumentācijā saskaņā ar pamatā esošā Savienības akta konfidencialitātes noteikumiem. Lai palīdzētu panākt atbilstību prasībai paziņot par pētījumiem, ECHA un EFSA būtu jāsadarbojas, lai nodrošinātu vienotu pieeju paziņotās informācijas identificēšanai ar mērķi atvieglot to pētījumu izsekojamību, par kuriem paziņots attiecīgajās datubāzēs. Lai izvairītos no tā, ka divas datubāzes pētījumu paziņojumiem – viena, ko pārvalda ECHA un otra, ko pārvalda EFSA –, rada uzņēmējiem neskaidrību, ECHA ciešā sadarbībā ar EFSA un apspriežoties ar ieinteresētajām personām, būtu jānosaka praktiskā kārtība, lai atvieglotu paziņošanas pienākuma īstenošanu, tostarp sīkāka informācija par to, kāda veida pētījumi ir jāpaziņo.

(38)

Lai gan šajā regulā noteiktais pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāpiemēro visu I pielikuma 1. daļā uzskaitīto Savienības tiesību aktu par ķimikālijām kontekstā, dažādie attiecīgie datu vākšanas un drošuma novērtēšanas procesi saskaņā ar šiem tiesību aktiem procedūras ziņā var ievērojami atšķirties. Saskaņā ar šo regulu izveidotās pētījumu paziņojumu datubāzes galvenajam mērķim vajadzētu būt mērķim apkopot informāciju par uzņēmēju pasūtītiem pētījumiem par ķimikālijām, lai būtu iespējams iegūt centralizētu un pilnīgu pārskatu par pētījumiem, kas tiek veikti, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kurus paredzēts paziņot vai iesniegt iestādei, kā arī jebkādiem pētījumiem par ķimikālijām atsevišķi vai produktu sastāvā, kurus uzņēmēji pasūta riska vai drošuma novērtējuma ietvaros nolūkā panākt normatīvo atbilstību saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem. Ievērojot šo mērķi un ņemot vērā to, ka novērtēšanas procesi saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem par ķimikālijām var būt ļoti atšķirīgi, būtu ārpus šīs regulas darbības jomas un neatbilstoši tās mērķiem grozīt minētos procesus, kas noteikti saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem, minētajiem procesiem paredzot papildu nosacījumus, kas attiecībā uz piekļuvi tirgum potenciāli varētu radīt sekas, kuras minētajos Savienības tiesību aktos nav paredzētas. Līdz ar to nav lietderīgi šajā regulā paredzēt citas sekas, kas saistītas ar pienākuma paziņot par pētījumiem neievērošanu, kā tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantā par minētajā regulā noteiktā pienākuma paziņot par pētījumiem neievērošanu.

(39)

Tomēr, lai nodrošinātu, ka tiek ievērots šajā regulā paredzētais pienākums paziņot par pētījumiem, un lai gādātu par individuālo novērtēšanas procesu, ja tādi pastāv, īpatnībām, dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par sodiem, kas piemērojami minētā pienākuma pārkāpšanas gadījumos, un jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu. Minētajiem sodiem vajadzētu būt iedarbīgiem, samērīgiem un atturošiem, jo, ja šī regula netiks ievērota, ķīmiskā riska novērtējumi varētu būt mazāk pamatoti, savukārt tas varētu radīt potenciālus riskus un negatīvi ietekmēt cilvēka veselību un vidi.

(40)

Lai dalībvalstīm atvieglotu izpildes panākšanu, aģentūrām, kas atbildīgas par zinātniskā devuma (arī zinātnisko atzinumu) novērtēšanu un sniegšanu attiecībā uz regulatīvās dokumentācijas kopumiem, kuros ietverti pētījumi, par kuriem jāpaziņo ECHA, attiecīgā gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju ar dalībvalstu izpildiestādēm, lai tām palīdzētu pārbaudīt šajā regulā noteikto pienākumu izpildi.

(41)

Lai gan Regulā (EK) Nr. 178/2002 ir arī prasīts apspriesties ar ieinteresētajām personām un sabiedrību pēc tam, kad EFSA ir paziņots par pētījumiem, kas pasūtīti, lai atjaunotu atļauju vai apstiprinājumu, līdzīga prasība šajā regulā radītu nesamērīgu administratīvo slogu ECHA, ņemot vērā to, cik plašs ir saskaņā ar šo regulu paziņojamo pētījumu tvērums.

(42)

Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotā pētījumu paziņojumu mehānisma satvarā, ja reģistrētājiem ir jāveic pētījumi, lai iegūtu datus saskaņā ar minētās regulas IX un X pielikumā noteiktajām prasībām, tiem vispirms ECHA ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Pēc tam ECHA pieņem lēmumu, ar kuru tiem pieprasa veikt pētījumu. Šādus lēmumus var pieņemt arī saistībā ar minētajā regulā noteikto atbilstības pārbaudi vai vielas izvērtēšanu. Lai palielinātu to pētījumu pārredzamību un izsekojamību, kas pasūtīti vai veikti saskaņā ar ECHA lēmumu, un veicinātu to rezultatīvu apsekošanu, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 40., 41. vai 46. pantu, uzņēmējiem savos paziņojumos par pētījumiem saskaņā ar šo regulu būtu jānorāda, ka šie pētījumi ir pasūtīti vai veikti saskaņā ar minētajiem lēmumiem.

(43)

Lai stiprinātu koordināciju un sadarbību starp dažādajām struktūrām, kas Savienībā veic ķimikāliju novērtēšanu, un veicinātu lielāku ķimikāliju novērtējumu pārredzamību, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem vai darbībām, ko dalībvalstis, valsts aģentūras, Komisija un ECHA, EVA, EFSA un EU-OSHA un komitejas, kas minētas šīs regulas III pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos, plāno, veic vai ir pabeigušas, un minētā datubāze būtu jāiekļauj kopīgajā datu platformā, lai iestādes tai varētu piekļūt. Informācijā par šādiem regulatīvajiem procesiem vai darbībām būtu jāietver vismaz ķīmiskā identitāte un regulatīvā procesa vai darbības identifikācija, statuss un iznākums, ja tādi ir. Minētā informācija turklāt būtu jādara pieejama bez kavēšanās un novērtēšanas procesa laikā pastāvīgi jāatjaunina. Tiklīdz process vai darbība ir oficiāli uzsākta, minētā informācija būtu jādara pieejama arī publiski kopīgajā datu platformā.

(44)

Ķimikāliju saturošu izstrādājumu vai produktu izmantošana varētu izraisīt ekspozīciju minētajām ķimikālijām. Tāpēc informētība par ķimikāliju klātbūtni izstrādājumos vai produktos ir būtiska, lai izprastu iespējamo risku, ko rada šādu izstrādājumu vai produktu izmantošana, lai virzītu inovāciju uz aizstāšanu lietojumos ar visaugstāko risku, kā arī lai sniegtu informāciju par to, vai un kā šādus izstrādājumus un produktus var droši reciklēt. Šobrīd trūkst datu par bīstamu un citu kaitīgu ķimikāliju sastopamību izstrādājumos un produktos Savienības tirgū. Lai uzlabotu pieejamo datu pamanāmību, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda datubāze ar datiem par ķimikālijām izstrādājumos vai produktos, kas iegūti vai iesniegti saskaņā ar V pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem, un kā specializēts pakalpojums jāiekļauj kopējā datu platformā.

(45)

Lai atbalstītu un veicinātu pētniecību un izstrādi attiecībā uz alternatīvām tām vielām, kas rada bažas, un lai veicinātu šādu alternatīvu ieviešanu, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda repozitorijs ar datiem par alternatīvām tām potenciālajām vielām, kas rada bažas, jāvāc dati, kurus darījusi pieejamus Komisija, aģentūras un attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes, un minētās datubāzes saturs kā specializēts pakalpojums jāiekļauj kopīgajā datu platformā. ECHA būtu arī jāveicina tas, ka ieinteresētās personas brīvprātīgi iesniedz informāciju par alternatīvām tām vielām, kas rada bažas, tostarp informāciju par alternatīvām tehnoloģijām vai materiāliem, kam šādas vielas nav vajadzīgas.

(46)

Pašreizējais ECHA pārvaldītais projekts “ES ķīmisko vielu tiesību aktu meklētājs” palīdz vieglāk atrast un noskaidrot juridiskās saistības, kas attiecas uz konkrētas ķimikālijas lietošanu. Šis projekts īpaši palīdz maziem un vidējiem uzņēmumiem noskaidrot to juridiskās saistības. Lai pastiprinātu projekta atbalsta funkciju uzņēmējiem, tas būtu jāizveido kā pastāvīgs pakalpojums un tā tvērumā būtu jāiekļauj vairāk Savienības tiesību aktu. Šajā nolūkā ECHA būtu jāvāc informācija par juridiskajām saistībām, kas izriet no šīs regulas I pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem ķimikāliju jomā, un minētā informācija jāiekļauj kopīgajā datu platformā kā specializēts pakalpojums.

(47)

Lai nodrošinātu to, ka ķimikāliju dati ir viegli atrodami kopīgajā datu platformā un ka visi atbilstīgie dati par konkrētu ķimikāliju vai materiālu ir saistīti, katra ķimikālija vai materiāls būtu jāidentificē ar unikālu tehnisko identifikatoru un, ja iespējams un pieejams, ķīmisko pierakstu, kurā norādīta molekulārā struktūra, ņemot vērā visas piemērojamās konfidencialitātes prasības. Lai nodrošinātu to, ka ķimikāliju dati ir savietojami un salīdzināmi, un lai atvieglotu to automātisku un elektronisku apmaiņu, aģentūrām un Komisijai būtu ķimikāliju dati jāglabā pienācīgos, konsekventos un savietojamos formātos un jāizmanto konsekventas un savietojamas kontrolētas vārdnīcas. Dažos I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos ir noteiktas procedūras, ar kurām izveido vai dara pieejamus sabiedrībai datu formātus, jo īpaši attiecībā uz ķimikāliju datu iesniegšanu, ko veic uzņēmēji vai dalībvalstis. Ja I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos šādas procedūras nav paredzētas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāprecizē piemēroti formāti ķimikāliju datiem, ko tās saņem un glabā, izvairoties no īpašniekstandartu izmantošanas, bet vajadzības gadījumā izmantojot Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (“ESAO”) izstrādātus vai citus starptautiski saskaņotus formātus, lietojot esošos formātus un nodrošinot savietojamību ar esošajām datu iesniegšanas procedūrām. Nosakot šādus formātus un kontrolētas vārdnīcas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā dalībvalstu un ieinteresēto personu sniegtā informācija un ieguldījums.

(48)

Aģentūrām un Komisijai būtu jāprecizē piemērotas kontrolētas vārdnīcas datiem, ko tās saņem un glabā, un attiecīgā gadījumā tās jāiekļauj iesniegšanas programmatūrā vai formātos. Turklāt, lai sekmētu raitu apmaiņu ar elektroniskajiem datiem, izmantojot kopīgo datu platformu, aģentūrām un Komisijai būtu jāvienojas par prasītajiem formātiem un kontrolētajām vārdnīcām datu sniegšanai kopīgajā datu platformā. Ja aģentūras vai Komisija izstrādā formātus vai kontrolētas vārdnīcas, tām būtu savstarpēji jāsadarbojas, lai nodrošinātu to konsekvenci un savietojamību. Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus datu formātu un kontrolēto vārdnīcu atšķirību novēršanai, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras.

(49)

Lai veicinātu ķimikāliju datubāzu sistēmu savietojamību arī ārpus kopīgās datu platformas, ECHA kopīgajā datu platformā būtu jāizveido standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitorijs. Aģentūrām un Komisijai būtu repozitorijam jādara pieejami to noteiktie formāti un kontrolētās vārdnīcas, un ECHA tie būtu bez maksas jādara pieejami elektroniskos formātos, lai tos varētu izmantot datubāzu sistēmu izstrādātāji un sabiedrība.

(50)

Starptautiskā vienotā ķīmisko vielu informācijas datubāze (“IUCLID”) ir lietojumprogramma, kas paredzēta ķimikāliju datu reģistrēšanai, glabāšanai, uzturēšanai un apmaiņai. IUCLID programmatūru un tās pamatā esošo formātu izstrādā un uztur ECHA sadarbībā ar ESAO. IUCLID ievieš visas ESAO saskaņotās veidnes, kas ir saskaņoti formāti, par kuriem panākta vienošanās ESAO līmenī, lai atvieglotu testēšanas rezultātu un līdzīgu ķimikāliju datu strukturētu un konsekventu dokumentēšanu. Tā kā ķimikāliju dati ECHA tiek iesniegti IUCLID saskaņā ar tādiem Savienības tiesību aktiem kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, (EK) Nr. 1107/2009 (12) un (ES) Nr. 528/2012 (13), ECHA ir cieši iesaistīta IUCLID turpmākajā attīstībā un IUCLID ievieš standarta formātus, par kuriem panākta vienošanās ESAO līmenī, ir lietderīgi un nepieciešami pieprasīt, lai Komisija un aģentūras attiecībā uz I pielikumā uzskaitīto konkrēto Savienības tiesību aktu dokumentācijas attiecīgajām daļām, kad tās ECHA dara pieejamus minētajā dokumentācijā iekļautos datus, izmantotu IUCLID.

(51)

Lai atbalstītu zinātniski recenzētu publicētu pētniecības datu ieviešanu ķimikāliju regulatīvajos novērtējumos un to, ka tiek īstenots pienākums šādos novērtējumos ņemt vērā visus pieejamos datus, Komisijai un aģentūrām būtu jāveicina tādu rīku un prakses izstrāde un izmantošana, kas veicina šādu ieviešanu, tostarp ziņošanas standartu izstrāde un izmantošana attiecībā uz šādiem datiem un rīkiem, lai meklētu, pārbaudītu un izgūtu attiecīgos zinātniski recenzētos publicētos pētniecības datus. Ja Komisija vai kāda no aģentūrām iesaistās šādu rīku un prakses izstrādē, tām būtu cieši jāsadarbojas un vajadzības gadījumā jāsniedz palīdzība. Turklāt Komisijai būtu jāizvērtē, vai sadarboties ar zinātnisko un akadēmisko materiālu izdevējiem un tādu datubāzu operatoriem, kurās ir zinātniski recenzētu žurnālu saturs, attiecībā uz saskaņotu ziņošanu un rīku izmantošanu, lai meklētu, pārbaudītu un izgūtu zinātniski recenzētus publicētus pētniecības datus, kas ir būtiski ķimikāliju novērtēšanai, no datubāzēm, kurās ir zinātniski recenzētu žurnālu saturs. Veicot novērtējumu, Komisijai būtu jāņem vērā ESAO paveiktais darbs pie zinātniski recenzētu publicētu pētniecības datu ieguves, ziņošanas un izmantošanas regulatīviem novērtējumiem.

(52)

Lai informācija par ķimikāliju vides sniegumu visā to dzīves ciklā būtu vieglāk pieejama un izmantojama, kā arī varētu veikt visaptverošu novērtējumu par ķimikāliju ietekmi uz vidi, Komisijai būtu jāprecizē atbilstīgie dati un informācija, kas saistīti ar ķimikāliju vides ilgtspēju, to vidū informācija par to ietekmi uz klimata pārmaiņām (ja tāda pieejama), lai šos datus un informāciju varētu iekļaut kopīgajā datu platformā. Kad Komisija būs identificējusi atbilstīgās esošās datu kopas ar ķimikāliju datiem, kas saistīti ar vides ilgtspēju, un izstrādājusi attiecīgās saistītās datubāzes funkcijas, ECHA būtu jāizveido ar vides ilgtspēju saistītu datu datubāze, jāvāc visi dati, kurus ir darījusi pieejamus Komisija, aģentūras un attiecīgā gadījumā Savienības pamatprogrammu finansēti pētnieki un pētniecības konsorciji, kā arī attiecīgā gadījumā citas puses, ja tādas ir, un minētās datubāzes saturs jāiekļauj kopīgajā datu platformā kā specializēts pakalpojums. Lai nodrošinātu, ka pienākums apzināt atbilstīgas vides ilgtspējas datu kopas tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras.

(53)

Lai apsekotu, kā ekspozīcija ķimikālijām ietekmē cilvēkus un vidi, arī klimatu, un izveidotu zināšanu bāzi, kas dotu iespēju novērtēt tiesību aktu par ķimikālijām rezultativitāti cilvēka veselības un vides aizsardzības nodrošināšanā, EVA un ECHA būtu kopīgi un sadarbībā ar EFSA, EMA, EU-OSHA un Komisiju jāizstrādā un regulāri – vismaz reizi divos gados – jāatjaunina rādītāju satvars un tas jāsagatavo infopaneļa veidā. Ja tas ir jēgpilni un ciktāl iespējams, rādītāju satvarā būtu jāiekļauj kopēji uz teritorijām balstīti riska rādītāji atbilstīgos ģeogrāfiskos līmeņos, lai uzraudzītu laika un telpiskās tendences attiecībā uz iedzīvotāju ekspozīciju ķimikālijām un ar šo ekspozīciju saistītajiem veselības apdraudējumiem. EFSA, EMA, EU-OSHA un Komisijai būtu regulāri jāsniedz EVA visi pieejamie dati, kas ietilpst to pilnvaru tvērumā un ir būtiski šo rādītāju noteikšanai. EVA un ECHA rādītāju infopanelis būtu jāiekļauj kopīgajā datu platformā.

(54)

Ar šo regulu būtu jāizveido agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēma, lai apzinātu jaunus ķīmiskos riskus un nodrošinātu agrīnus reglamentējošus turpmākos pasākumus attiecībā uz šādiem riskiem. Lai varētu apzināt un izvērtēt potenciālus ķīmiskos riskus, EVA būtu jāizstrādā un jāapkopo informācija par agrīniem brīdinājuma signāliem, jāsagatavo ikgadējs kopsavilkuma ziņojums un jāiesniedz tas iestādēm. EVA savā darbā būtu jāizmanto savi avoti, jāveic mērķtiecīga meklēšana zinātniskajā literatūrā un jāizmanto informācija no valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām, kā arī attiecīgās datu kopas no ES datu kopu kataloga, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2025/327 (14). Tai būtu jāietver arī atbilstīgā informācija, kas izriet no ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA un to tīklu veiktā saistītā darbā, piemēram, pildot EFSA uzdevumu apzināt un vākt informāciju par potenciāliem riskiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002. EVA kopsavilkuma ziņojums un tā pamatā esošie dati būtu jādara pieejami kopīgajā datu platformā, nodrošinot publisku piekļuvi datiem un ziņojumam, un to izmantošanu tālākai rīcībai saistībā ar esošiem un potenciāliem riskiem, kas saistīti ar ķimikālijām, ķimikāliju grupām un kumulatīvo ekspozīciju ķimikālijām. Lai dotu EVA pietiekami daudz laika noorganizēt agrīno brīdinājuma signālu vākšanu un apkopot un analizēt sākotnējo informāciju, EVA pirmais ziņojums būtu jāiesniedz tikai sešus mēnešus pēc tam, kad apritējis pirmais kalendārais gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Pamatojoties uz ziņojumā identificētajiem riskiem un brīdinājuma signāliem, iestādēm būtu jāapsver iespēja veikt reglamentējošas, rīcībpolitikas vai izpildes darbības vai jāsniedz pamatojums, ja tās nolemj nerīkoties. Nosakot ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/695 (15) izveidotās pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” stratēģiskās plānošanas prioritātes, par vērtīgu informācijas avotu būtu jāuzskata arī agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmā apzinātie jaunie ķīmiskie riski.

(55)

Pēc Komisijas pieprasījuma ECHA 2017. gada jūnijā izveidoja Eiropas Nanomateriālu novērošanas centru (“EUON”), kas apkopo esošos datus un informāciju no datubāzēm, reģistriem un pētījumiem, kā arī ģenerē jaunus datus, veicot pētījumus un apsekojumus par nanomateriāliem Savienības tirgū.

(56)

ECHA būtu jāturpina EUON darbība un tas jāpārveido par novērošanas centru, kurā apseko konkrētas ķimikālijas un ķimikāliju grupas, kas potenciāli var radīt ķīmiskos riskus (“novērošanas centrs”), un tam būtu jāaptver arī citas ķimikālijas un inovatīvi (racionāli izstrādāti un kompleksi “progresīvie”) materiāli, ko Komisija izraugās, vajadzības gadījumā izmantojot signālus no agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmas. Vienam no kritērijiem, izvēloties ķimikālijas, ko iekļaut novērošanas centra tvērumā, vajadzētu būt to novitātei un potenciālajai revolucionaritātei, kas varētu palielināt kādu potenciālu ķīmisko risku. Vēl vienam kritērijam, lai izdarītu šādu izvēli, vajadzētu būt jebkādai augstākai nenoteiktības pakāpei, kas saistīta ar ķimikālijām, un, ņemot vērā mazāku regulatīvo pieredzi attiecībā uz tām, nepieciešamībai pēc rūpīgas papildu pārbaudes un pārredzamības. Novērošanas centram būtu jāatvieglo šādu ķimikāliju regulējuma īstenošana un to atbildīga izmantošana, vācot, ģenerējot un sabiedrībai izplatot ticamu informāciju par konkrēto ķimikāliju īpašībām, izmantojumiem un klātbūtni tirgū.

(57)

Nevajadzētu uzskatīt, ka novērošanas centrs aizstāj riska pārvaldības pasākumus, kas attiecībā uz ikvienu ķimikāliju jāveic gadījumos, kad ir konstatēts apdraudējums vai risks. Lai nodrošinātu efektīvu un konsekventu pieeju visas šādas papildu informācijas ieguvei un izplatīšanai, ECHA būtu jāpārrauga novērošanas centra darbs un regulāri atjauninātie dati un informācija, ko tā apkopo, būtu jādara pieejami, izmantojot kopīgo datu platformu vai – attiecīgā gadījumā – citus saziņas kanālus. Lai nodrošinātu, ka prasība izraudzīties novērošanas centrā iekļaujamās ķimikālijas tiek izpildīta ar vienādiem nosacījumiem, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras.

(58)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002 EFSA var atklāti un pārredzami pasūtīt zinātniskos pētījumus, kas tai nepieciešami savas misijas veikšanai, vienlaikus cenšoties izvairīties no dublēšanās ar dalībvalsts vai Savienības pētniecības programmām. ECHA vajadzētu būt arī iespējai pasūtīt pētījumus, lai iegūtu pienācīgus datus un informāciju par ķimikālijām un ķimikāliju grupām, kas ir tās pilnvarās, vienlaikus saglabājot principu, ka pienākums pierādīt atbilstību Savienības tiesību aktiem par ķimikālijām joprojām gulstas uz atbildīgo personu, un cenšoties izvairīties no dublēšanās ar dalībvalstu vai Savienības pētniecības vai īstenošanas programmām. Turklāt ECHA šādi pētījumi būtu jāpasūta pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma, lai atbalstītu Savienības tiesību aktu par ķimikālijām lietderīgu un efektīvu īstenošanu un izvērtēšanu tās pilnvaru jomā un dotu ieguldījumu Savienības ķimikāliju rīcībpolitikas izstrādē. Ja vielas vai maisījuma parauga iegūšana ir priekšnoteikums zinātnisko pētījumu veikšanai, uzņēmējam bez maksas un pēc pieprasījuma būtu jānodrošina ECHA nepieciešamais paraugs, tostarp attiecīgā gadījumā vielas vai maisījuma raksturojums. Ja uzņēmējs iesniedz pamatotu konfidencialitātes pieprasījumu attiecībā uz informāciju, ko tas sniedz par paraugu, ECHA būtu jāievēro šī konfidencialitāte. Attiecīgā gadījumā un kad vien iespējams, pasūtot pētījumu, ECHA par prioritāti būtu jānosaka tādu validētu testēšanas metožu izmantošana, kurās nav iesaistīti dzīvnieki, testēšanu ar mugurkaulniekiem izmantojot tikai kā galējo līdzekli.

(59)

Lai apkopotu informāciju par Eiropas iedzīvotāju ekspozīciju ķimikālijām, atbalstītu Savienības tiesību aktu par ķimikālijām efektīvu īstenošanu un novērtēšanu un veicinātu visaptverošas Savienības ķimikāliju politikas izstrādi, ECHA un EFSA sadarbībā ar EVA būtu jāpasūta Savienības mēroga cilvēku biomonitoringa pētījums. Dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar ECHA, EFSA un EVA minētā pētījuma plānošanā un organizēšanā un jāsniedz nepieciešamā tehniskā palīdzība un administratīvais atbalsts pusēm, ar kurām ECHA vai EFSA ir noslēgusi līgumu par paraugu ņemšanas veikšanu, lai to teritorijā būtu iespējama paraugu ņemšana un lai tiktu nodrošināta paraugu pietiekama reprezentativitāte. Cilvēku biomonitoringa pētījumā būtu jāievēro ētikas un konfidencialitātes standarti. Ņemot vērā minētajā cilvēku biomonitoringa pētījumā gūto pieredzi Komisijai būtu jānovērtē, vai ir lietderīgi pieprasīt regulārus cilvēku biomonitoringa pētījumus, kā arī šādiem pētījumiem nepieciešamie resursi un kārtība dalībvalstu iesaistīšanai šādos pētījumos. Atkarībā no minētās novērtēšanas iznākuma Komisijai būtu jāapsver iespēja iesniegt leģislatīvā akta priekšlikumu.

(60)

Lai nodrošinātu šīs regulas optimālu darbību un sekotu attīstībai tehnoloģiju un likumdošanas jomā, Komisijai būtu jāveic vispārēja šīs regulas pārskatīšana un jāiesniedz ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei, kam attiecīgā gadījumā pievieno leģislatīvā akta priekšlikumu. Ziņojumā būtu jāizvērtē progress, kas panākts kopīgās datu platformas īstenošanā un darbībā, tas, vai šī regula ir sasniegusi tās mērķus, jo īpaši panākt, ka tiek labāk atkalizmantoti dati I pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu vajadzībām, un aģentūrām un Komisijai piešķirto resursu sadalījuma piemērotība.

(61)

Lai pielāgotu I pielikuma saturu, kurā būtu jāuzskaita visi Savienības tiesību akti, ievērojot kurus aģentūras vai Komisija iegūst vai tām iesniedz ķimikāliju datus, saskaņā ar LESD 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus par I pielikuma grozīšanu, pievienojot jaunus Savienības tiesību aktus, ievērojot kurus tiek iegūti vai iesniegti atbilstīgi ķimikāliju dati un informācija, tiklīdz šādi Savienības tiesību akti stājas spēkā vai tiek pārskatīti, ja vien nav noteikts citādi.

(62)

Lai pielāgotu II pielikuma saturu, kurā būtu jāuzskaita attiecīgās atsauces vērtības, kas izriet no I pielikuma 2. daļā uzskaitīto Savienības tiesību aktu īstenošanas un ir EMA rīcībā, būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz II pielikuma grozīšanu, ja, ņemot vērā EMA rīcībā esošo atsauces vērtību digitalizāciju un sadarbspēju, kā arī vērtību lietderību citām politikas jomām un Savienības acquis īstenošanai, ir nepieciešams uzskaitīt papildu atsauces vērtības.

(63)

Lai pielāgotu III pielikuma saturu, kurā būtu jāuzskaita visi Savienības tiesību akti, saskaņā ar kuriem dalībvalstu kompetentās iestādes, aģentūras vai Komisija veic regulatīvos procesus attiecībā uz ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, saskaņā ar LESD 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus attiecībā uz III pielikuma grozīšanu, pievienojot jaunus Savienības tiesību aktus, ievērojot kurus dalībvalstu kompetentās iestādes, aģentūras vai Komisija veic attiecīgos regulatīvos procesus attiecībā uz ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, tiklīdz šādi Savienības tiesību akti stājas spēkā vai tiek pārskatīti, ja vien nav noteikts citādi.

(64)

Lai pielāgotu V pielikuma saturu, kurā būtu jāuzskaita Savienības tiesību akti, ievērojot kurus aģentūrām vai Komisijai tiek iegūti vai iesniegti dati par ķimikālijām izstrādājumos vai produktos, saskaņā ar LESD 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus attiecībā uz V pielikuma grozīšanu, pievienojot jebkādu jaunu Savienības tiesību aktu, saskaņā ar kuru tiek iegūti vai iesniegti dati par ķimikālijām izstrādājumos vai produktos, tiklīdz tas stājas spēkā, ja vien šādā aktā nav noteikuma, kas paredz iekļaut minēto aktu V pielikumā, jebkuru spēkā esošu I pielikumā uzskaitītu Savienības tiesību aktu, kas grozīts tā, ka dati par izstrādājumos vai produktos esošajām ķimikālijām tiek iegūti vai iesniegti, tiklīdz stājas spēkā attiecīgais grozošais akts, ja vien grozošajā aktā nav noteikuma, kas paredz iekļaut minēto aktu V pielikumā, vai jebkādu spēkā esošu I pielikumā uzskaitītu Savienības tiesību aktu, attiecībā uz kuru no turpmākas verifikācijas ir kļuvis skaidrs, ka dati par ķimikālijām izstrādājumos vai produktos tiek iegūti vai iesniegti, ievērojot to.

(65)

Ir īpaši būtiski, lai Komisija, gatavojoties pielikumu grozīšanai ar deleģēto aktu, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (16). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(66)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumu konsekventu un efektīvu izstrādi, ja šādi novērtējumi saskaņā ar Savienības tiesību aktiem ir nepieciešami, lai sasniegtu augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības līmeni, panāktu drošu un ilgtspējīgu ķimikāliju izstrādi un izmantošanu, nodrošinātu pareizu ķimikāliju vienotā tirgus darbību, vairotu Savienības iedzīvotāju uzticēšanos saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par ķimikālijām pieņemtu lēmumu zinātniskajai bāzei un zināšanas par to, kā arī palīdzētu pēc iespējas aizstāt un samazināt testus ar dzīvniekiem, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo dalībvalstu rīcībā nav datu, kas ir šīs regulas darbības jomā, un tās Savienības mērogā nevar izveidot kopīgu datu platformu, un to, ka šīs regulas mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, jo ķimikāliju datus un informāciju Savienības līmenī mitina aģentūras, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(67)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. panta 1. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2024. gada 29. janvārī sniedza atzinumu,