+Член 6
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

Член 6

Член 6

1.  Където държавата-членка има основателна причина да вярва, че лаборатория в друга държава-членка, претендираща за ДЛП съответствие, не е провела тест в съответствие с ДЛП, може да изиска по-подробна информация от държавата-членка, и в частност може да изиска одит на изследване, който може да бъде съчетан с нова проверка.

Ако засегнатите държави-членки не успеят да постигнат споразумение, въпросните държави-членки незабавно информират другите държави-членки и Комисията, като дадат причините за своето решение.

2.  Комисията изследва възможно най-скоро причините, изтъкнати от държавите-членки в Комитета, споменат в член 7, параграф 1. Комисията взима съответните мерки съгласно процедурата в член 7, параграф 2. В тази връзка може да помоли за експертно мнение от посочените органи в държавите-членки.

▼M2

3.  На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 6а за изменение на настоящата директива, за да се разрешат проблемите, засягащи параграф 1. Измененията на приложение I не променят същността му, която се изразява в предоставянето на насоки за процедурите, приети за наблюдение на спазването на ДЛП, и за извършването на проверки на тестовото съоръжение и изследователски одити.

▼M2

1. Преглед

,
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти