+Член 51 Приемане на решения при оценка на досиета
---+Член 51 1.
---+Член 51 2.
---+Член 51 3.
---+Член 51 4.
---+Член 51 5.
---+Член 51 6.
---+Член 51 7.
---+Член 51 8.

Член 51 Приемане на решения при оценка на досиета

1. Преглед

,
Член 51 1.
Агенцията нотифицира компетентните органи на държавите-членки за своето проекторешение в съответствие с член 40 или 41 заедно с коментарите на регистранта.
Член 51 2.
В рамките на 30 дни от разпространяването на документите, държавите-членки могат да предлагат изменения на проекторешението на Агенцията.
Член 51 3.
Ако Агенцията не получи някакви предложения, тя ще приеме решението във варианта, нотифициран съгласно параграф 1.
Член 51 4.
Ако Агенцията получи предложение за изменение, тя може да измени проекторешението. Агенцията препраща проекторешението заедно с всяко предложено изменение към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след края на 30-дневния период, упоменат в параграф 2.
Член 51 5.
Агенцията незабавно съобщава за всяко предложение за изменение на всеки засегнат регистрант или потребител надолу по веригата, като им дава възможност за коментар в рамките на 30 дни. Комитетът на държавите-членки взема предвид всеки получен коментар.
Член 51 6.
Ако в рамките на 60 дни от препращането Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно проекторешението, Агенцията съответно приема решението.
Член 51 7.
Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проекторешение, което да бъде прието в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.
Член 51 8.
Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 3 и 6 от настоящия член.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти