+ПРИЛОЖЕНИЕ IV ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО МОДУЛ Н

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО МОДУЛ Н



ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО МОДУЛ Н

СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО

1.

Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че радиосъоръженията отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.

2.

 Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните радиосъоръжения, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

3.

 Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните радиосъоръжения до нотифициран орган по свой избор.

Това заявление включва:

а) 

името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му;

б) 

техническата документация за всеки тип радиосъоръжение, чието производство се предвижда. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, елементите, установени в приложение V;

в) 

документацията относно системата по качеството; и

г) 

писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган.

3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на радиосъоръженията с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качество, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

а) 

целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта;

б) 

техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени и, когато съответните хармонизирани стандарти няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на радиосъоръженията със съществените изисквания на настоящата директива, приложими към тях;

в) 

средствата и методите за управление и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на радиосъоръженията, принадлежащи към съответния тип радиосъоръжения;

г) 

съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;

д) 

изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;

е) 

записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади относно квалификацията на персонала и др.;

ж) 

средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и продукта, и за ефективното функциониране на системата по качеството.

3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването в областта на радиосъоръженията и с познания за технологията на съответните радиосъоръжения, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква б) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на радиосъоръжението с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител.

Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4.

 Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

а) 

документацията на системата по качеството;

б) 

записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;

в) 

записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади относно квалификацията на персонала и др.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или възлага извършването на изпитвания на радиосъоръженията с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.

 Маркировка „CE“ и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „CE“ в съответствие с членове 19 и 20 и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно радиосъоръжение, което отговаря на приложимите изисквания, посочени в член 3.

5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие на всеки тип радиосъоръжение и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира типа радиосъоръжение, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара:

а) 

техническата документация по точка 3.1;

б) 

документацията относно системата по качеството по точка 3.1;

в) 

одобрените изменения по точка 3.5;

г) 

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 4.3 и 4.4.

7.

Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или е оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

8.

 Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти