|
+ПРИЛОЖЕНИЕ VIII |
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Част А МОДУЛ А – ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ 1. Описание на модула Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която произвеждащият оператор изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните батерии отговарят на изискванията, посочени в членове 6, 9, 10„ 12, 13 и 14 и приложими към тях. 2. Техническа документация Произвеждащият оператор изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на батерията с приложимите изисквания, посочени в точка 1, и включва съответния анализ и оценка на рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на батерията. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:
а)
общо описание на батерията и на предвидената ѝ употреба;
б)
конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици и електрическите вериги;
в)
описания и обяснения, необходими за разбирането на чертежите и схемите, посочени в буква б), и за действието на батерията;
г)
образец на етикета, който се изисква в съответствие с член 13;
д)
списък на хармонизираните стандарти, посочени в член 15, приложени изцяло или частично, включително като се посочва за кои части са били приложени, списък на общите спецификации, посочени в член 16, приложени изцяло или частично, включително като се посочва за кои части са били приложени, и списък на други съответни технически спецификации, използвани с цел измервания или изчисления;
е)
когато хармонизираните стандарти, и общите спецификации, посочени в буква д), не са били приложени или не са налични – описание на решенията, приети за изпълнение на приложимите изисквания, установени в членове 6, 9, 10, 12, 13 и 14, или за проверка на съответствието на батериите с тези изисквания;
ж)
резултати от извършените проектни изчисления и на проведените изследвания, както и на използваните технически доказателства или доказателства под формата на документи; и
з)
протоколи от изпитванията. 3. Производство Произвеждащият оператор взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на батериите с техническата документация, посочена в точка 2, и с приложимите изисквания, посочени в точка 1. 4. Маркировка „CE“ и ЕС декларация за съответствие Произвеждащият оператор нанася маркировката „СЕ“ върху всяка отделна батерия, която отговаря на приложимите изисквания, посочени в точка 1, или когато това не е възможно или не е обосновано поради естеството на батерията – върху опаковката и документите, придружаващи батерията. Произвеждащият оператор съставя ЕС декларация за съответствие за всеки модел батерия в съответствие с член 18 и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на последната батерия от съответния модел батерия. В ЕС декларацията за съответствие се посочва моделът на батерията, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на националните органи при поискване. 5. Упълномощен представител на произвеждащия оператор Задълженията на произвеждащия оператор, посочени в точка 4, може да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Част Б МОДУЛ D1 – ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО 1. Описание на модула Осигуряване на качеството на производството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която произвеждащият оператор изпълнява задълженията си по точки 2, 4 и 7 и осигурява и декларира на своя отговорност, без да се засягат задълженията на други икономически оператори съгласно настоящия регламент, че съответните батерии отговарят на приложимите изисквания, установени в членове 7 и 8, или, по избор на произвеждащия оператор, на всички приложими изисквания, установени в членове 6 – 10 и членове 12, 13 и 14. 2. Техническа документация Произвеждащият оператор изготвя техническата документация. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на батерията с приложимите изисквания, посочени в точка 1, и включва съответния анализ и оценка на рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на батерията. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:
а)
общо описание на батерията и на предвидената ѝ употреба;
б)
конструктивните и производствените чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици и електрическите вериги;
в)
описанията и обясненията, необходими за разбирането на чертежите и схемите, посочени в буква б), и за действието на батерията;
г)
образец на етикета, който се изисква в съответствие с член 13;
д)
списък на приложените хармонизирани стандарти, посочени в член 15, на приложените общи спецификации, посочени в член 16, или и двете, а при частично приложени хармонизирани стандарти, при общи спецификации, или и двете – посочване на частите, които са били приложени;
е)
списък на други съответни технически спецификации, използвани за целите на измерванията или изчисленията, и описания на решенията, приети за изпълнение на приложимите изисквания, установени в членове 6 – 10, и членове 12, 13 и 14, или за проверка на съответствието на батериите с тези изисквания, когато не са приложени или не са налице хармонизирани стандарти и общи спецификации, или и двете;
ж)
резултатите от извършените проектни изчисления и проведените изследвания, както и използваните технически доказателства или доказателства под формата на документи;
з)
проучване в подкрепа на стойностите на въглеродния отпечатък, посочени в член 7, параграф 1, и на класа на въглеродния отпечатък, посочен в член 7, параграф 2, съдържащо изчисленията, направени в съответствие с методиката, определена в делегирания акт, приет съгласно член 7, параграф 1, четвърта алинея, буква а), както и доказателствата и информацията, определящи входящите данни за тези изчисления;
и)
проучване в подкрепа на посочения в член 8 дял на рециклирано съдържание, съдържащо изчисленията, направени в съответствие с методиката, определена в делегирания акт, приет съгласно член 8, параграф 1, втора алинея, и доказателствата и информацията, определящи входящите данни за тези изчисления; и
й)
протоколите от изпитванията. 3. Достъпност на техническата документация Произвеждащият оператор съхранява техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на батерията на пазара. 4. Производство Произвеждащият оператор използва одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните батерии, както е определено в точка 5, и подлежи на надзор, както е определено в точка 6. 5. Система по качеството 1. Произвеждащият оператор подава заявление за оценяване на системата по качеството по отношение на съответните батерии до нотифициран орган по свой избор. Заявлението включва:
а)
името и адреса на произвеждащия оператор, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощения представител на произвеждащия оператор, също така и неговото име и адрес;
б)
писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в)
цялата информация, свързана с предвижданата категория на батерията;
г)
документацията относно системата по качеството, посочена в точка 5.2;
д)
техническата документация, посочена в точка 2. 2. Системата по качеството осигурява съответствие на батериите с изискванията, установени в членове 6 – 10 и членове 12, 13 и 14. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от произвеждащия оператор, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството дава възможност за еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Документацията на системата по качеството включва, по-специално, подходящо описание на:
а)
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите;
б)
процедурите за документиране и наблюдение на параметрите и данните, необходими за изчисляване и актуализиране на дела на рециклираното съдържание, посочен в член 8, и когато е приложимо, стойностите и класа на въглеродния отпечатък, посочени в член 7;
в)
съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
г)
изследванията, изчисленията, измерванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
д)
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изчисления, измервания и изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
е)
средствата за наблюдение на постигането на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството. 3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 5.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания. В допълнение към опита със системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания, установени в членове 6 – 10 и членове 12, 13 и 14. Одитът включва посещение в помещенията на произвеждащия оператор за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 2, с цел да провери способността на произвеждащия оператор да определи приложимите изисквания, установени в членове 6 – 10 и членове 12, 13 и 14, и да извърши необходимите изследвания, изчисления, измервания и изпитвания с цел да осигури съответствието на батерията с тези изисквания. Екипът одитори проверява надеждността на данните, използвани за изчисляване на дела на рециклирано съдържание, посочен в член 8, и, когато е приложимо, стойностите и класа на въглеродния отпечатък, посочени в член 7, както и правилното прилагане на съответната методика за изчисляване. След като оцени системата по качеството нотифицираният орган съобщава решението си на произвеждащия оператор. Уведомлението включва заключенията от одита и решението. 4. Произвеждащият оператор се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 5. Произвеждащият оператор редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 5.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган съобщава решението си на произвеждащия оператор. Уведомлението включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 6. Надзор от страна на нотифицирания орган
1.
Целта на надзора е да се гарантира, че произвеждащият оператор изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
2.
За целите на оценяването произвеждащият оператор предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му представя цялата необходима информация, по-специално:
а)
документацията на системата по качеството, посочена в точка 5.2;
б)
техническата документация, посочена в точка 2;
в)
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изчисления, измервания и изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал;
3.
Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че произвеждащият оператор поддържа и прилага системата по качеството, и представя на произвеждащия оператор доклад от одита. По време на тези одити нотифицираният орган проверява най-малко надеждността на данните, използвани за изчисляване на дела на рециклирано съдържание, посочен в член 8, и, когато е приложимо, стойностите и класа на въглеродния отпечатък, посочени в член 7, както и правилното прилагане на съответната методика за изчисляване.
4.
Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при произвеждащия оператор. По време на тези посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изследвания, изчисления, измервания и изпитвания с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на произвеждащия оператор доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания – и протоколи от изпитванията. 7. Маркировка „CE“ и ЕС декларация за съответствие
1.
Произвеждащият оператор нанася маркировката „СЕ“ и – на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 5.1 – идентификационния му номер, върху всяка отделна батерия, която отговаря на приложимите изисквания, посочени в точка 1, или, когато това не е възможно или не е обосновано поради естеството на батерията – върху опаковката и документите, придружаващи батерията.
2.
Произвеждащият оператор съставя ЕС декларация за съответствие за всеки модел батерия съгласно член 18 и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на последната батерия от съответния модел. В ЕС декларацията за съответствие се посочва моделът на батерията, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на националните органи при поискване. 8. Достъпност на документацията на системата по качеството Произвеждащият оператор съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на батерията на пазара:
а)
документацията на системата по качеството, посочена в точка 5.2;
б)
одобрените изменения, посочени в точка 5.5;
в)
решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 5.5, 6.3 и 6.4. 9. Задължения на нотифицирания орган за предоставяне на информация Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване – за издадените от него одобрения на системи по качеството. 10. Упълномощен представител на произвеждащия оператор Задълженията на произвеждащия оператор, посочени в точки 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Част В МОДУЛ G – СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ 1. Описание на модула Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която произвеждащият оператор изпълнява задълженията, предвидени в точки 2, 3 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, без да се засягат задълженията на други икономически оператори съгласно настоящия регламент, че съответната батерия, за която се прилагат разпоредбите на точка 4, е в съответствие с членове 7 и 8, или, по избор на произвеждащия оператор, с всички приложими изисквания, установени в членове 6 – 10 и членове 12, 13 и 14. 2. Техническа документация 1. Произвеждащият оператор изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган, посочен в точка 4. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на батерията с приложимите изисквания, посочени в точка 1, и включва съответния анализ и оценка на рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на батерията. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:
а)
общо описание на батерията и на предвидената ѝ употреба;
б)
конструктивните и производствените чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици и електрическите вериги;
в)
описанията и обясненията, необходими за разбирането на чертежите и схемите, посочени в буква б), и за действието на батерията;
г)
образец на етикета, който се изисква в съответствие с член 13;
д)
списък на приложените хармонизирани стандарти, посочени в член 15, на приложените общи спецификации, посочени в член 16, или на двете, а при частично приложени хармонизирани стандарти, при общи спецификации, или при двете – посочване на частите, които са били приложени;
е)
списък на други съответни технически спецификации, използвани за целите на измерванията или изчисленията, и описания на решенията, приети за изпълнение на приложимите изисквания, посочени в точка 1, или за проверка на съответствието на батериите с тези изисквания, когато не са приложени или не са налице хармонизирани стандарти, общи спецификации, или и двете;
ж)
резултатите от извършените проектни изчисления и проведените изследвания и използваните технически доказателства или доказателства под формата на документи и др.;
з)
проучване в подкрепа на посочените в член 7 стойности и клас на въглеродния отпечатък, съдържащо изчисленията, направени в съответствие с методиката, определена в делегирания акт, приет съгласно член 7, параграф 1, четвърта алинея, буква а), и доказателствата и информацията, определящи входящите данни за тези изчисления;
и)
проучване в подкрепа на посочения в член 8 дял на рециклирано съдържание, съдържащо изчисленията, направени в съответствие с методиката, определена в делегирания акт, приет съгласно член 8, параграф 1, втора алинея, и доказателствата и информацията, определящи входящите данни за тези изчисления; и
й)
протоколите от изпитванията. 2. Произвеждащият оператор съхранява техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на батерията на пазара. 3. Производство Произвеждащият оператор взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданата батерия с приложимите изисквания, посочени в точка 1. 4. Проверка
1.
Нотифициран орган, избран от произвеждащия оператор, провежда или възлага провеждането на подходящи изследвания, изчисления, измервания и изпитвания, както са определени в съответните хармонизирани стандарти, посочени в член 15, в общите спецификации, посочени в член 16, или и двете, или равностойни изпитвания с цел да провери съответствието на батерията с приложимите изисквания, посочени в точка 1. При липса на такъв хармонизиран стандарт или обща спецификация съответният нотифициран орган решава кои изследвания, изчисления, измервания и изпитвания са подходящи за извършване. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на проведените изследвания, изчисления, измервания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху одобрената батерия или изисква той да се нанесе на негова отговорност.
2.
Произвеждащият оператор съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на батерията на пазара. 5. Маркировка „CE“ и ЕС декларация за съответствие Произвеждащият оператор нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4 – идентификационния му номер върху всяка батерия, която отговаря на приложимите изисквания, посочени в точка 1, или когато това не е възможно или не е обосновано поради естеството на батерията – върху опаковката и документите, придружаващи батерията. Произвеждащият оператор съставя ЕС декларация за съответствие съгласно член 18 за всяка батерия и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на батерията на пазара. В ЕС декларацията за съответствие се посочва батерията, за която е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на националните органи при поискване. 6. Упълномощен представител на произвеждащия оператор Задълженията на произвеждащия оператор, посочени в точки 2.2, 4.2 и 5, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. 1. Преглед
1.1 Препратки1.2 Идентифицирани изисквания1.3 Свързани стандарти2. Идентифицирани изисквания
3. Свързани стандарти
|