+Член 68 10

Член 68 10

10.   Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава разрешение за достъп до данни, той определя в него общите условия, приложими към ползвателя на здравни данни. Разрешението за достъп до данни съдържа следното:

а)

категориите, спецификацията и формата на електронните здравни данни, до които ще се осъществява достъп, обхванати от разрешението за достъп до данни, включително техните източници и указание дали достъпът до електронните здравни данни трябва да се осъществява в псевдонимизиран формат в защитената среда за обработване;

б)

подробно описание на целта, за която се предоставят електронните здравни данни;

в)

когато съгласно член 71, параграф 4 е предвиден и приложим механизъм за осигуряване на прилагането на изключение — информация дали той е бил приложен и причината за свързаното с него решение;

г)

самоличността на упълномощените лица, по-специално самоличността на главния изследовател, които имат право на достъп до електронните здравни данни в защитената среда за обработване;

д)

срока на валидност на разрешението за достъп до данни;

е)

информация за техническите характеристики и инструменти, с които разполага ползвателят на здравни данни в рамките на защитената среда за обработване;

ж)

таксите, които се заплащат от ползвателя на здравните данни;

з)

всички специфични условия.

1. Преглед

,
Наименование Регулация

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник Изискване