Článek 30 1

a)

zajistí, aby harmonizované softwarové komponenty jejich systémů EHR a systémy EHR jako takové byly v rozsahu, v jakém pro ně tato kapitola stanoví požadavky, ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi podle článku 36;

b)

zajistí, aby harmonizované softwarové komponenty jejich systémů EHR nebyly nepříznivě ovlivňovány jinými softwarovými komponenty téhož systému EHR;

c)

před uvedením svých systémů EHR na trh vypracují k těmto systémům EHR technickou dokumentaci v souladu s článkem 37 a poté ji průběžně aktualizují;

d)

zajistí, aby jejich systémy EHR byly pro uživatele bezplatně doprovázeny informačním listem stanoveným v článku 38 a jasným a úplným návodem k použití;

e)

vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 39;

f)

připojí označení shody CE v souladu s článkem 41;

g)

v systému EHR uvedou své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní adresu a internetové stránky, e-mailovou adresu nebo jiné digitální kontaktní údaje, jejichž prostřednictvím je lze kontaktovat; v kontaktních údajích uvedou jedno konkrétní místo, na kterém lze výrobce kontaktovat, přičemž tyto kontaktní údaje jsou uvedeny v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem;

h)

splní registrační povinnosti podle článku 49;

i)

přijmou bez zbytečného odkladu veškerá nezbytná nápravná opatření týkající se jejich systémů EHR, pokud se domnívají nebo mají důvody se domnívat, že tyto systémy nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II, nebo tyto systémy stáhnou z oběhu nebo z trhu; výrobci systémů EHR následně informují vnitrostátní orgány členských států, na jejichž trh dodali své systémy EHR nebo v nichž své systémy EHR uvedli do provozu, o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních, včetně harmonogramu jejich provádění, a o datu uvedení harmonizovaných softwarových komponentů jejich systémů EHR do stavu shody nebo jejich stažení z oběhu nebo z trhu;

j)

informují distributory svých systémů EHR a v příslušných případech zplnomocněného zástupce, dovozce a uživatele o nesouladu, o veškerých nápravných opatřeních a o stažení těchto EHR systémů z oběhu nebo z trhu;

k)

informují distributory svých systémů EHR a případně zplnomocněného zástupce, dovozce a uživatele o veškeré povinné preventivní údržbě systémů EHR a o tom, jak často má probíhat;

l)

na žádost orgánů dozoru nad trhem členského státu těmto orgánům poskytnou všechny informace a dokumentaci, které jsou nezbytné k prokázání shody systémů EHR, které uvedli na trh nebo do provozu, se základními požadavky stanovenými v příloze II, a to v úředním jazyce daného členského státu;

m)

na žádost spolupracují s orgány dozoru nad trhem při činnostech, jejichž cílem je uvést systémy EHR, které uvedli na trh nebo do provozu, do stavu shody se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42, a to v úředním jazyce daného členského státu;

n)

vytvoří kanály pro podávání stížností a průběžně o nich informují distributory;

o)

vedou registr stížností a registr nevyhovujících systémů EHR a průběžně o nich informují distributory.