5. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR není, nebo již nadále není, ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42, nedodá tento systém EHR na trh, nebo pokud byl tento systém EHR již uveden na trh, stáhne jej z oběhu nebo z trhu, dokud nebude systém EHR uveden do stavu shody. V případě takového stažení z oběhu nebo z trhu o tom dovozce bez zbytečného odkladu informuje výrobce tohoto systému EHR, uživatele a orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž systém EHR dodal na trh, a uvede podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost fyzických osob, bez zbytečného odkladu o tom informuje orgán dozoru nad trhem členského státu, v němž je dovozce usazen, jakož i výrobce, a v příslušných případech zplnomocněného zástupce.