Článek 39 EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě uvedené v čl. 30 odst. 1 písm. e) uvádí, že výrobce systému EHR prokázal, že byly splněny základní požadavky stanovené v příloze II.

2.   V případě, že systém EHR podléhá jiným právním aktům Unie, pokud jde o aspekty, na něž se nevztahuje toto nařízení, a tyto předpisy od výrobce rovněž vyžadují EU prohlášení o shodě, v němž je uvedeno, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených právních aktů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny právní akty Unie, které se na systém EHR vztahují. Toto EU prohlášení o shodě obsahuje všechny informace požadované pro určení právních aktů Unie, jichž se týká.

3.   EU prohlášení o shodě obsahuje informace stanovené v příloze IV a přeloží se do jednoho nebo více úředních jazyků Unie určených členským státem nebo členskými státy, v nichž je systém EHR k dispozici.

4.   Je-li EU prohlášení o shodě vypracováno v digitálním formátu, zpřístupní se online po celou dobu předpokládané životnosti systému EHR a v každém případě po dobu nejméně 10 let po uvedení systému EHR na trh nebo do provozu.

5.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za to, že když je systém EHR uveden na trh nebo do provozu, je v souladu s harmonizovanými softwarovými komponenty systému EHR stanovenými v tomto nařízení.

6.   Komise zveřejní standardní jednotný vzor EU prohlášení o shodě a zpřístupní jej v digitální podobě ve všech úředních jazycích Unie.