+Článek 57 Úkoly subjektů pro přístup ke zdravotním údajům
---+Článek 57 1
---+Článek 57 2
---+Článek 57 3
---+Článek 57 4

Článek 57 Úkoly subjektů pro přístup ke zdravotním údajům

1. Přehled

,
Článek 57 1

1.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům plní tyto úkoly:

a)

rozhodují o žádostech o přístup ke zdravotním údajům podle článku 67 tohoto nařízení, schvalují a vydávají povolení k údajům podle článku 68 tohoto nařízení pro přístup k elektronickým zdravotním údajům spadajícím do jejich působnosti pro sekundární využití a rozhodují o žádostech o zdravotní údaje podaných podle článku 69 tohoto nařízení v souladu s touto kapitolou a kapitolou II nařízení (EU) 2022/868, včetně toho, že:

i)

poskytují uživatelům zdravotních údajů přístup k elektronickým zdravotním údajům na základě povolení k údajům v bezpečném zpracovatelském prostředí v souladu s požadavky stanovenými v článku 73;

ii)

sledují, zda uživatelé zdravotních údajů a držitelé zdravotních údajů dodržují požadavky stanovené v tomto nařízení, a dohlíží na to;

iii)

požadují od příslušných držitelů zdravotních údajů elektronické zdravotní údaje uvedené v článku 51 na základě vydaného povolení k údajům nebo schválené žádosti o zdravotní údaje;

b)

zpracovávají elektronické zdravotní údaje uvedené v článku 51, včetně přijímání, kombinování, přípravy a sestavování těchto údajů, jsou-li požadované od držitelů zdravotních údajů, a pseudonymizace nebo anonymizace těchto údajů;

c)

přijímají veškerá opatření nezbytná k zachování důvěrnosti práv duševního vlastnictví, pro předpisem stanovenou ochranu údajů a k zachování důvěrnosti obchodního tajemství, jak je stanoveno v článku 52, přičemž zohledňují příslušná práva držitele zdravotních údajů i uživatele zdravotních údajů;

d)

spolupracují s držiteli zdravotních údajů a dohlíží na ně s cílem zajistit jednotné a přesné provádění ustanovení o označení kvality a užitné hodnoty dat podle článku 78;

e)

udržují řídící systém pro zaznamenávání a zpracovávání žádostí o přístup ke zdravotním údajům, žádostí o údaje, rozhodnutí o těchto žádostech a vydaných povoleních ke zdravotním údajům a vyřízených žádostí o údaje, který poskytuje alespoň informace o jménu žadatele o zdravotní údaje, účelu přístupu, datu vydání, době platnosti povolení k údajům a popisu žádosti o přístup ke zdravotním údajům nebo žádosti o zdravotní údaje;

f)

udržují veřejný informační systém za účelem splnění povinností stanovených v článku 58;

g)

spolupracují na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni s cílem stanovit společné normy, technické požadavky a vhodná opatření pro přístup k elektronickým zdravotním údajům v bezpečném zpracovatelském prostředí;

h)

spolupracují na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni a poskytují Komisi poradenství ohledně technik a osvědčených postupů pro sekundární využití a správu elektronických zdravotních údajů;

i)

usnadňují přeshraniční přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití nacházejícím se v jiných členských státech, a to prostřednictvím HealthData@EU, jak je uvedena v článku 75, přičemž úzce spolupracují mezi sebou a s Komisí;

j)

zveřejňují elektronickými prostředky:

i)

vnitrostátní katalog datových souborů, který obsahuje podrobnosti o zdroji a povaze elektronických zdravotních údajů v souladu s články 77, 78 a 80 a podmínky pro zpřístupnění elektronických zdravotních údajů;

ii)

veškeré žádosti o přístup ke zdravotním údajům a žádosti o zdravotní údaje bez zbytečného odkladu po jejich obdržení;

iii)

veškerá vydaná povolení k údajům nebo schválené žádosti o zdravotní údaje, jakož i rozhodnutí o zamítnutí, spolu s odůvodněním do 30 pracovních dnů od udělení, schválení nebo zamítnutí;

iv)

opatření v případě nesouladu s předpisy podle článku 63;

v)

výsledky sdělené uživateli zdravotních údajů podle čl. 61 odst. 4;

vi)

informační systém za účelem splnění povinností stanovených v článku 58;

vii)

informace, a to alespoň na snadno přístupné internetové stránce nebo internetovém portálu, o připojení k HealthData@EU národních kontaktních míst pro sekundární využití třetí země nebo systému zřízeného na mezinárodní úrovni mezinárodní organizací, jakmile se třetí země nebo mezinárodní organizace stanou oprávněným účastníkem HealthData@EU.

k)

plní povinnosti vůči fyzickým osobám podle článku 58;

l)

plní veškeré další úkoly související s umožněním sekundárního využití elektronických zdravotních údajů v souvislosti s tímto nařízením.

Vnitrostátní katalog datových souborů uvedený v písm. j) bodě i) tohoto odstavce se rovněž zpřístupní jednotným informačním místům podle článku 8 nařízení (EU) 2022/868;
Článek 57 2

2.   Při plnění svých úkolů subjekty pro přístup ke zdravotním údajům:

a)

spolupracují s dozorovými orgány podle nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s osobními elektronickými zdravotními údaji a Radou pro EHDS;

b)

podle potřeby spolupracují se všemi příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů, zástupců fyzických osob, zdravotnických pracovníků, výzkumných pracovníků a etických komisí, v příslušných případech v souladu s právem Unie nebo vnitrostátním právem;

c)

spolupracují s dalšími příslušnými vnitrostátními orgány, včetně příslušných vnitrostátních orgánů vykonávajících dohled nad organizacemi pro datový altruismus podle nařízení (EU) 2022/868, s příslušnými orgány podle nařízení (EU) 2023/2854 a s příslušnými vnitrostátními orgány v případě nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 a nařízení (EU) 2024/1689, je-li to relevantní.
Článek 57 3

3.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům mohou poskytnout pomoc subjektům veřejného sektoru, pokud tyto subjekty veřejného sektoru mají přístup k elektronickým zdravotním údajům v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2023/2854.
Článek 57 4

4.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům mohou poskytnout podporu subjektu veřejného sektoru, obdrží-li údaje za okolností uvedených v čl. 15 písm. a) nebo b) nařízení (EU) 2023/2854 v souladu s pravidly stanovenými v uvedeném nařízení, a to tak, že mu poskytnou technickou podporu pro zpracování těchto údajů nebo jejich zkombinování s jinými daty, aby je mohl společně analyzovat.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy