PŘÍLOHA IV EU prohlášení o shodě

1.

Název systému EHR, verze a jakýkoli další jednoznačný odkaz umožňující identifikaci systému EHR.

2.

Název/jméno a adresa výrobce nebo případně jeho zplnomocněného zástupce.

3.

Uvedení skutečnosti, že EU prohlášení o shodě je vydáno na výhradní odpovědnost výrobce.

4.

Údaj o tom, že dotyčný systém EHR je v souladu s ustanoveními kapitoly III a případně s veškerými dalšími příslušnými právními předpisy Unie, které stanoví vydání EU prohlášení o shodě, společně s výsledkem z testovacího prostředí uvedeného v článku 40.

5.

Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity a na jejichž základě se shoda prohlašuje.

6.

Odkazy na všechny použité společné specifikace, ve vztahu k nimž se shoda prohlašuje.

7.

Místo a datum vydání prohlášení, podpis, jméno a funkce osoby, která prohlášení podepsala, a případně údaje o osobě, jejímž jménem bylo prohlášení podepsáno.

8.

Případné doplňující informace.