+Artikel 18 Fællesskabsprocedure i tilfælde af indvendinger
---+Article 18 1.
---+Article 18 2.

Artikel 18 Fællesskabsprocedure i tilfælde af indvendinger

Artikel 18

Fællesskabsprocedure i tilfælde af indvendinger

1.  Såfremt en kompetent myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 15, 17 og 20 fremsætter og opretholder indvendinger, skal der efter proceduren i artikel 30, stk. 2, inden 120 dage vedtages og offentliggøres en afgørelse. Denne afgørelse skal indeholde de samme oplysninger som anført i artikel 19, stk. 3.

Ved beregning af perioden på 120 dage medregnes ikke tidsrum, hvor Kommissionen afventer yderligere oplysninger, som den har anmodet anmelderen om, eller afventer en udtalelse fra et videnskabeligt udvalg, som er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28. Kommissionen skal begrunde enhver anmodning om yderligere oplysninger og underrette de kompetente myndigheder om sine anmodninger til anmelderen. Det tidsrum, hvor Kommissionen afventer udtalelsen fra det videnskabelige udvalg, må ikke overstige 90 dage.

Det tidsrum, hvor Rådet træffer afgørelse efter proceduren i artikel 30, stk. 2, medregnes ikke.

2.  Hvis der er truffet en positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der har udarbejdet rapporten, give anmelderen skriftlig tilladelse til markedsføring eller til fornyelse af tilladelsen, fremsende den til anmelderen og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom senest 30 dage efter offentliggørelsen eller meddelelsen af afgørelsen.

1. Oversigt

,
Article 18 1.
In cases where an objection is raised and maintained by a competent authority or the Commission in accordance with Articles 15, 17 and 20, a decision shall be adopted and published within 120 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall contain the same information as in Article 19(3).

For the purpose of calculating the 120 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee which has been consulted in accordance with Article 28 shall not be taken into account. The Commission shall state reasons in any request for further information and inform the competent authorities of its requests to the notifier. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee shall not exceed 90 days.

The period of time that the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.
Article 18 2.
Where a favourable decision has been taken, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing to the placing on the market or to the renewal of the consent, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days following the publication or notification of the decision.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.