+Artikel 3 Definitioner

Artikel 3 Definitioner

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) 

»stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

2) 

» ►M3  blanding ◄ «: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

3) 

»artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

4) 

»producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

5) 

»polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:

a) 

et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant

b) 

mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt

I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

6) 

»monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

7) 

»registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof

8) 

»fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

9) 

»producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

10) 

»import«: fysisk indførelse til Fællesskabets toldområde

11) 

»importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

12) 

»markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

13) 

»downstream-bruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ , som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger

14) 

»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ for tredjeparter

15) 

»mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt syntese):

a) 

»ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen

b) 

»isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme produktionssted, der drives af en eller flere juridiske enheder

c) 

»isoleret mellemprodukt, der transporteres«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder

16) 

»produktionssted«: en enkelt lokalitet, hvor, såfremt der er mere end én producent af et eller flere stoffer, visse infrastrukturer og anlæg deles

17) 

»aktører i leverandørkæden«: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere i en leverandørkæde

18) 

»agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur, oprettet ved denne forordning

19) 

»kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

20) 

»indfasningsstof«: et stof, der opfylder mindst ét af følgende kriterier:

a) 

det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)

▼M23

b) 

det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette

c) 

det er blevet markedsført af producenten eller importøren i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, før denne forordnings ikrafttræden, og det blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, i den udgave af artikel 8, stk. 1, der forelå efter ændringen ved direktiv 79/831/EØF, men det svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i denne forordning, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette, herunder godtgøre, at stoffet blev markedsført af en hvilken som helst producent eller importør mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl.

▼C1

21) 

»anmeldt stof«: et stof, for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF

22) 

»produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder

23) 

»videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år

24) 

»anvendelse«: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

25) 

»registrantens egen anvendelse«: registrantens industrielle eller erhvervsmæssige brug

26) 

»identificeret anvendelse«: en anvendelse af et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ eller en anvendelse af en ►M3  blanding ◄ , der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger

27) 

»fuldstændig undersøgelsesrapport«: en udtømmende og omfattende beskrivelse af den aktivitet, der er udført for at fremskaffe oplysninger. Det omfatter den samlede videnskabelige publikation som offentliggjort i faglitteraturen med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse eller den fuldstændige rapport udarbejdet af prøvelaboratoriet med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse

28) 

»fyldestgørende undersøgelsesresumé«: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport

29) 

»undersøgelsesresumé«: et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans

30) 

»pr. år«: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet: for indfasningsstoffer, der er blevet importeret eller fremstillet i mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er blevet importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår

31) 

»begrænsning«: enhver betingelse for eller ethvert forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring

32) 

»leverandør af et stof eller en ►M3  blanding ◄ «: en producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ ,

33) 

»leverandør af en artikel«: en producent eller importør af en artikel, en distributør eller en anden aktør i leverandørkæden, der markedsfører en artikel

34) 

»modtager af et stof eller en ►M3  blanding ◄ «: en downstream-bruger eller en distributør, der får leveret et stof eller en ►M3  blanding ◄

35) 

»modtager af en artikel«: en industriel eller erhvervsmæssig bruger eller en distributør, der får leveret en artikel, men ikke en forbruger

36) 

»SMV«: små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder ( 13 )

37) 

»eksponeringsscenarie«: de forhold, herunder anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan alt efter omstændighederne omfatte én specifik proces eller anvendelse eller flere processer og anvendelser

38) 

»anvendelses- og eksponeringskategori«: et eksponeringsscenarie, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, hvorom der som minimum er givet meddelelse i den korte generelle beskrivelse af anvendelser

39) 

»stof, der forekommer i naturen«: et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde

40) 

»ikke kemisk modificeret stof«: et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder

41) 

»legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk.

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder