Artikel 50 4.

hvis den kompetente myndighed udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger

hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registrantenegistranterne, eller for stoffet i den artikel, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for det stof, der bruges af downstream-brugeren/brugerne, bidrager betydeligt til denne risiko.