Artikel 43 Markedsovervågningsmyndigheder

1.   Forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på EPJ-systemer i forbindelse med de krav, der finder anvendelse på, og de risici som er forbundet med, EPJ-systemer omfattet af dette kapitel.

2.   Medlemsstaterne udpeger den eller de markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette kapitel. Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser og forsyner dem med de menneskelige, finansielle og tekniske ressourcer, det udstyr og den viden, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver korrekt i henhold til denne forordning. Markedsovervågningsmyndighederne tillægges beføjelser til at træffe de markedsovervågningsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EU) 2019/1020, for at håndhæve de forpligtelser, der er fastsat i dette kapitel. Medlemsstaterne meddeler benævnelsen af de markedsovervågningsmyndigheder, de udpeger, til Kommissionen. Kommissionen og medlemsstaterne gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.

3.   Markedsovervågningsmyndigheder, der er udpeget i henhold til denne artikels stk. 2, kan være de samme myndigheder som de digitale sundhedsmyndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 19. Hvis en digital sundhedsmyndighed udfører opgaver som en markedsovervågningsmyndighed, skal medlemsstaterne sikre, at eventuelle interessekonflikter undgås.

4.   Markedsovervågningsmyndighederne aflægger årligt rapport til Kommissionen om resultaterne af relevante markedsovervågningsaktiviteter.

5.   Hvis en fabrikant eller en anden erhvervsdrivende ikke samarbejder med en markedsovervågningsmyndighed, eller hvis den information og dokumentation de har leveret er ufuldstændig eller forkert, kan markedsovervågningsmyndigheden træffe alle passende foranstaltninger for at forbyde eller begrænse, at det relevante EPJ-system bringes i omsætning, indtil fabrikanten eller den pågældende erhvervsdrivende samarbejder eller fremlægger fuldstændig og korrekt information, eller for at tilbagekalde eller tilbagetrække et sådant EPJ-system fra markedet.

6.   Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen. Kommissionen muliggør tilrettelæggelse af den udveksling af oplysninger, der er nødvendig for sådant samarbejde.

7.   For det i artikel 27, stk. 1 og 2, omhandlede medicinske udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer er de ansvarlige myndigheder for markedsovervågning dem, der er omhandlet i artikel 93 i forordning (EU) 2017/745, artikel 88 i forordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i forordning (EU) 2024/1689, alt efter hvad der er relevant.