Artikel 47 Mærkning af wellnessapplikationer

1.   Hvis en fabrikant af en wellnessapplikation hævder, at den er interoperabel med et EPJ-system i forbindelse med de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer, og at de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer og de væsentlige krav fastlagt i bilag II er opfyldt, skal en sådan wellnessapplikation ledsages af et mærke, der tydeligt viser, at den opfylder disse specifikationer og krav. Dette mærke udstedes af fabrikanten af wellnessapplikationen.

2.   Følgende oplysninger skal fremgå af det i stk. 1 omhandlede mærke:

3.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter det i stk. 1 omhandlede mærkes format og indhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.

4.   Mærket udfærdiges på et eller flere af Unionens officielle sprog eller på et letforståeligt sprog, som den medlemsstat, hvor wellnessapplikationen bringes i omsætning eller tages i brug, fastsætter.

5.   Mærkets gyldighed må ikke overstige tre år.

6.   Hvis wellnessapplikationen er en integrerende del af et udstyr eller indgår i et udstyr efter dets ibrugtagning, skal det ledsagende mærke vises i selve applikationen eller anbringes på dette udstyr. Hvis wellnessapplikationen kun består af software, skal mærket have et digitalt format og vises i selve applikationen. Todimensionelle stregkoder (2D) kan også anvendes til at vise mærket.

7.   Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer, at wellnessapplikationerne opfylder de væsentlige krav fastlagt i bilag II.

8.   Hver leverandør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal sikre, at den wellnessapplikation, der bringes i omsætning eller tages i brug, gratis ledsages af mærket for hver enkelt enhed.

9.   Hver distributør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal stille mærket til rådighed for kunderne på salgsstedet i elektronisk form.