Artikel 67 Ansøgninger om adgang til sundhedsdata

a)

sundhedsdataansøgerens identitet, en beskrivelse af den pågældende sundhedsdataansøgers faglige funktioner og aktiviteter, herunder identiteten af de fysiske personer, som ville få adgang til de elektroniske sundhedsdata, hvis der udstedtes en datatilladelse; sundhedsansøgeren underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om enhver ajourføring af listen over fysiske personer

b)

de i artikel 53, stk. 1, omhandlede formål, hvortil der søges om adgang til data

c)

en detaljeret redegørelse for den påtænkte anvendelse af de elektroniske sundhedsdata og den forventede fordel ved denne anvendelse, og hvordan denne fordel vil bidrage til de i artikel 53, stk. 1, omhandlede formål

d)

en beskrivelse af de elektroniske sundhedsdata, der anmodes om, herunder deres anvendelsesområde, tidsramme, format, kilder og, hvor det er muligt, den geografiske dækning, hvis der anmodes om sådanne data fra sundhedsdataindehavere i flere medlemsstater eller fra autoriserede deltagere i HealthData@EU, jf. artikel 75

e)

en beskrivelse, der forklarer, om de elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed i et pseudonymiseret eller anonymiseret format; i tilfælde af et pseudonymiseret format, en begrundelse for hvorfor behandlingen ikke kan foretages med anonymiserede data

f)

hvis sundhedsdataansøgeren har til hensigt at indføre datasæt, som allerede er i denne sundhedsdataansøgers besiddelse, i det sikre databehandlingsmiljø, en beskrivelse af disse datasæt

g)

en beskrivelse af garantierne, som skal stå i et rimeligt forhold til risiciene, og som er planlagt for at forhindre misbrug af de elektroniske sundhedsdata samt for at beskytte sundhedsdataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser, herunder for at forhindre enhver reidentifikation af fysiske personer i datasættet

h)

en begrundet angivelse over den periode, hvor der er behov for de elektroniske sundhedsdata til behandlingen i et sikkert databehandlingsmiljø

i)

en beskrivelse af de værktøjer og databehandlingsressourcer, der er nødvendige for et sikkert databehandlingsmiljø

j)

hvis det er relevant, oplysninger om enhver vurdering af de etiske aspekter af behandlingen, der kræves i henhold til national ret, og som kan erstatte sundhedsdataansøgerens egen etiske vurdering

k)

hvis sundhedsdataansøgeren har til hensigt at gøre brug af en undtagelse i henhold til artikel 71, stk. 4, den begrundelse, der er givet i national ret i henhold til nævnte artikel.