Artikel 71 Ret til at fravælge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse (opt-out)

1.   Fysiske personer har til enhver tid og uden at skulle give nogen grund hertil ret til at fravælge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende dem, til sekundær anvendelse i henhold til denne forordning. Udøvelsen af denne ret er reversibel.

2.   Medlemsstater sikrer, at der indføres en tilgængelig og letforståelig fravalgsmekanisme til udøvelsen af den i stk. 1 fastsatte ret, hvor fysiske personer udtrykkeligt kan tilkendegive, at de ikke ønsker deres personlige elektroniske sundhedsdata behandlet til sekundær anvendelse.

3.   Når fysiske personer har udøvet deres ret til fravalg, og hvor personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende dem kan identificeres i et datasæt, må personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende disse fysiske personer ikke stilles til rådighed eller på anden måde behandles i henhold til datatilladelser udstedt i henhold til artikel 68 eller i henhold til sundhedsdataanmodninger godkendt i henhold til artikel 69, efter at den fysiske person har udøvet retten til fravalg.

Dette stykkes første afsnit berører ikke behandlingen til sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata, som vedrører disse fysiske personer, i henhold til datatilladelser eller sundhedsdataanmodninger, der blev udstedt eller godkendt, inden de fysiske personer udøvede deres ret til fravalg.

4.   Uanset den i stk. 1 fastsatte ret til fravalg kan en medlemsstat i sin nationale ret fastsætte en mekanisme til at stille data, for hvilke der er gjort brug af retten til fravalg til rådighed, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

Den nationale ret vedrørende en sådan mekanisme skal fastsætte specifikke og passende foranstaltninger for at beskytte de fysiske personers grundlæggende rettigheder og personoplysninger.

Hvis en medlemsstat i sin nationale ret har givet mulighed for at anmode om adgang til data, for hvilke retten til fravalg er blevet udøvet, og betingelserne i dette stykkes første afsnit er opfyldt, kan disse data, medtages i forbindelse med udførelsen af opgaverne i henhold til artikel 57, stk. 1, litra a), nr. i) og iii), og litra b).

5.   De regler om en mekanisme til gennemførelse af undtagelser, der som en undtagelse til stk. 1 er fastsat i stk. 4, skal respektere det væsentligste indhold af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder og skal være en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund for at opfylde formål af offentlighedens interesse inden for legitime videnskabelige og samfundsmæssige mål.

6.   Enhver behandling, der udføres i overensstemmelse med mekanismen til gennemførelse af undtagelser, jf. nærværende artikels stk. 4, skal opfylde kravene i dette kapitel, navnlig forbuddet mod at reidentificere eller forsøg på at reidentificere fysiske personer i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3. Enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, som i national ret fastsætter en mekanisme som omhandlet i nærværende artikels stk. 4, skal omfatte specifikke bestemmelser om sikkerheden og beskyttelsen af fysiske personers rettigheder.

7.   Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om de bestemmelser i deres nationale ret, som de vedtager i henhold til stk. 4, og om alle senere ændringer, der berører dem.

8.   Hvis formålene med en sundhedsdataindehavers behandling af personlige elektroniske sundhedsdata, ikke eller ikke længere kræver, at den dataansvarlige identificerer en registreret, er den pågældende sundhedsdataindehaver ikke forpligtet til at beholde, indhente eller behandle yderligere oplysninger med henblik på at identificere den registrerede alene med det formål at overholde retten til fravalg i henhold til denne artikel.