+Artikel 104 Ændringer til forordning (EU) 2024/2847
---+Artikel 104 1)
---+Artikel 104 2)
---+Artikel 104 3)
|
Artikel 104 Ændringer til forordning (EU) 2024/2847
I forordning (EU) 2024/2847 foretages følgende ændringer:
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 104 1)
|
I artikel 13 affattes stk. 4 som følger:
»4. Når et produkt med digitale elementer bringes i omsætning, medtager fabrikanten den cybersikkerhedsrisikovurdering, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, i den tekniske dokumentation, der kræves i henhold til artikel 31 og bilag VII. For produkter med digitale elementer som omhandlet i artikel 12 og artikel 32, stk. 5a, der også er omfattet af andre EU-retsakter, kan cybersikkerhedsrisikovurderingen indgå i den risikovurdering, der kræves i henhold til disse EU-retsakter. Hvis visse væsentlige cybersikkerhedskrav ikke er relevante for produktet med digitale elementer, medtager fabrikanten en klar begrundelse herfor i den tekniske dokumentation.«
|
|
Artikel 104 2)
|
I artikel 31 affattes stk. 3 som følger:
»3. For produkter med digitale elementer som omhandlet i artikel 12 og artikel 32, stk. 5a, der også er omfattet af andre EU-retsakter, som indeholder bestemmelser om teknisk dokumentation, udarbejdes der en samlet teknisk dokumentation, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag VII, og de oplysninger, der kræves i henhold til disse EU-retsakter.«
|
|
Artikel 104 3)
|
I artikel 32 indsættes følgende stykke:
»5a. Fabrikanter af produkter med digitale elementer, der er klassificeret som EPJ-systemer omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/327 (*1) påviser overensstemmelse med de væsentlige krav fastsat i nærværende forordnings bilag I ved brug af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i kapitel III i forordning (EU) 2024/327.
(*1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdataområde og om ændring af direktiv 2011/24/EU og forordning (EU) 2024/2847 (EUT L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).«
"
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|