+Artikel 104 Ændringer til forordning (EU) 2024/2847
---+Artikel 104 1)
---+Artikel 104 2)
---+Artikel 104 3)

Artikel 104 Ændringer til forordning (EU) 2024/2847

I forordning (EU) 2024/2847 foretages følgende ændringer:

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 104 1)

I artikel 13 affattes stk. 4 som følger:

»4.   Når et produkt med digitale elementer bringes i omsætning, medtager fabrikanten den cybersikkerhedsrisikovurdering, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, i den tekniske dokumentation, der kræves i henhold til artikel 31 og bilag VII. For produkter med digitale elementer som omhandlet i artikel 12 og artikel 32, stk. 5a, der også er omfattet af andre EU-retsakter, kan cybersikkerhedsrisikovurderingen indgå i den risikovurdering, der kræves i henhold til disse EU-retsakter. Hvis visse væsentlige cybersikkerhedskrav ikke er relevante for produktet med digitale elementer, medtager fabrikanten en klar begrundelse herfor i den tekniske dokumentation.«

Artikel 104 2)

I artikel 31 affattes stk. 3 som følger:

»3.   For produkter med digitale elementer som omhandlet i artikel 12 og artikel 32, stk. 5a, der også er omfattet af andre EU-retsakter, som indeholder bestemmelser om teknisk dokumentation, udarbejdes der en samlet teknisk dokumentation, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag VII, og de oplysninger, der kræves i henhold til disse EU-retsakter.«

Artikel 104 3)

I artikel 32 indsættes følgende stykke:

»5a.   Fabrikanter af produkter med digitale elementer, der er klassificeret som EPJ-systemer omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/327 (*1) påviser overensstemmelse med de væsentlige krav fastsat i nærværende forordnings bilag I ved brug af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i kapitel III i forordning (EU) 2024/327.

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdataområde og om ændring af direktiv 2011/24/EU og forordning (EU) 2024/2847 (EUT L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).« "

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav