|
+BILAG IV PROCEDURE FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING, JF. ARTIKEL 8, STK. 2 ---+1. Description of the module ---+2. Technical documentation ------+2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it … ------+2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as … ---+3. Manufacturing ---+4. Digital product passport |
BILAG IV PROCEDURE FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING, JF. ARTIKEL 8, STK. 2
BILAG IV PROCEDURE FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING, JF. ARTIKEL 8, STK. 2 Modul A — intern produktionskontrol 1. Beskrivelse af modulet Intern produktionskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de forpligtelser, der er fastsat i punkt 2, 3 og 4, og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende vaske- og rengøringsmiddel eller overfladeaktive stof er i overensstemmelse med denne forordning. 2. Teknisk dokumentation 2.1. Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vaske- og rengøringsmidlet eller det overfladeaktive stof er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risiciene. 2.2. Den tekniske dokumentation skal angive de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, omfatte vaske- og rengøringsmidlets eller det overfladeaktive stofs udformning, fremstilling og påtænkte anvendelse. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af vaske- og rengøringsmidlet eller det overfladeaktive stof
b)
hvor det er relevant, de testrapporter, der dokumenterer overensstemmelse med bilag I og II, og rapporten om risikovurderingen, jf. punkt 7 i bilag II
c)
hvor det er relevant, en liste over testmetoder, der er anvendt til at dokumentere overensstemmelse med denne forordning
d)
resultater af udførte beregninger, herunder for at dokumentere overholdelse af grænseværdierne i bilag II og III, hvor det er relevant, og gennemførte undersøgelser
e)
et datablad for indholdsstoffer, der indeholder:
i)
vaske- og rengøringsmidlets eller det overfladeaktive stofs navn eller handelsnavn, den entydige formelidentifikator, fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den påtænkte anvendelse af vaske- og rengøringsmidlet eller det overfladeaktive stof
ii)
en liste over alle bevidst tilsatte stoffer; med henblik på en sådan liste anses et parfumestof, en æterisk olie eller et farvestof for at være en enkelt bestanddel, og konserveringsmidler og allergene duftstoffer skal også opføres, hvis de skal mærkes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 eller (EU) nr. 528/2012 eller med del A, punkt 1, litra h), nr. iii) og iv), i bilag V til nærværende forordning. Alle stoffer skal identificeres i henhold til artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008. Der kan dog anvendes et navn i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele, et farveindeksnavn eller et andet internationalt kemisk navn, forudsat at det kemiske navn er velkendt og entydigt definerer stoffets identitet. Den kemiske betegnelse for stoffer, for hvilke et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i henhold til nævnte forordnings artikel 24, skal ligeledes anføres. De generiske komponentidentifikatorer »parfumestoffer« eller »farvestoffer« kan dog anvendes for ingredienser, der udelukkende anvendes til at tilsætte parfume eller farve, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
—
Indholdsstofferne er ikke klassificeret på grund af nogen sundhedsfare.
—
Koncentrationen af indholdsstoffer, der er identificeret med en given generisk komponentidentifikator, overstiger ikke 5 % af den samlede mængde parfumestoffer og 25 % af den samlede mængde farvestoffer.
Alle stoffer skal anføres i aftagende orden efter vægt, og listen underopdeles i følgende vægtprocentintervaller, medmindre fabrikanten vælger at angive den nøjagtige koncentration:
1)
≥ 25 – < 100
2)
≥ 10 – < 25
3)
≥ 1 – < 10
4)
≥ 0,1 – < 1
5)
> 0 – < 0,1
iii)
hvor det er relevant, en liste over alle bevidst tilsatte mikroorganismer med deres taksonomiske klassificering (slægt, art og stammenavn eller -kode), stammesamlingsnummer for hver mikrobiel stamme deponeret hos en IDA og standardkimtallet for mikroorganismerne i vaske- og rengøringsmidlet udtrykt i CFU pr. milliliter eller gram produkt
iv)
pH-værdi, hvis den er tilgængelig, for blandingen eller, hvis produktet er fast, pH-værdi for en vandig væske eller opløsning ved en given koncentration; testblandingens koncentration i vand angives; hvis der ikke foreligger en pH-værdi, skal dette begrundes
v)
et eksemplar af etiketten på vaske- og rengøringsmidlet eller det overfladeaktive stof i overensstemmelse med artikel 17. 3. Fremstilling Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at vaske- og rengøringsmidlet eller det overfladeaktive stof er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation. 4. Digitalt produktpas Fabrikanten opretter et digitalt produktpas for hver model af vaske- og rengøringsmiddel eller overfladeaktivt stof til slutbrug og sikrer, at det tillige med den tekniske dokumentation forbliver tilgængeligt i ti år efter, at det pågældende vaske- og rengøringsmiddel eller overfladeaktive stof til slutbrug er blevet markedsført. Det digitale produktpas skal identificere det vaske- og rengøringsmiddel eller det overfladeaktive stof til slutbrug, som det er udarbejdet for. Fabrikanten skal også sikre, at den tekniske dokumentation for andre overfladeaktive stoffer forbliver tilgængelig i ti år, hvis det er relevant. 1. Oversigt
1.1 Referencer1.2 Identificerede krav1.3 Relaterede standarder2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|