+Artikel 15 Standardverfahren
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Artikel 15 Standardverfahren

Artikel 15

Standardverfahren

(1)  In den in Artikel 14 Absatz 3 genannten Fällen kann eine zuständige Behörde oder die Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des/der betreffenden GVO erheben.

Bemerkungen oder begründete Einwände sowie die Antworten müssen der Kommission mitgeteilt werden; diese leitet sie unverzüglich an sämtliche zuständigen Behörden weiter.

Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 105 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.

Die Zeitspannen, in denen weitere Informationen des Anmelders abgewartet werden, werden bei der Berechnung der Schlussfrist von 45 Tagen für die Herbeiführung einer Einigung nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.

(2)  In dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall wird die Anmeldung abgelehnt, wenn die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, entscheidet, dass der/die GVO nicht in den Verkehr gebracht werden soll/sollen. Diese Entscheidung ist zu begründen.

(3)  Entscheidet die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, dass das Produkt in den Verkehr gebracht werden darf, so erteilt diese Behörde, sofern 60 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) kein begründeter Einwand eines anderen Mitgliedstaates oder der Kommission vorliegt oder offene Fragen innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist von 105 Tagen gelöst werden, innerhalb von 30 Tagen schriftlich ihre Zustimmung für das Inverkehrbringen, teilt diese dem Anmelder mit und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.

(4)  Die Zustimmung wird für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren ab der Erteilung der Zustimmung erteilt.

Im Falle der Genehmigung eines GVO oder der Nachkommen dieses GVO ausschließlich zur Vermarktung des entsprechenden Saatguts gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste das GVO enthaltende Pflanzensorte erstmals in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog gemäß den Richtlinien 70/457/EWG ( 4 ) und 70/458/EWG ( 5 ) des Rates aufgenommen wurde.

Im Fall von forstlichem Vermehrungsgut endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem das GVO enthaltende Ausgangsmaterial erstmals in ein amtliches nationales Ausgangsmaterialregister gemäß der Richtlinie 1999/105/EG des Rates ( 6 ) aufgenommen wurde.

1. Übersicht

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Article 15 1.
In the cases referred to in Article 14(3), a competent authority or the Commission may ask for further information, make comments or present reasoned objections to the placing on the market of the GMO(s) in question within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.

Comments or reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 105 days from the date of circulation of the assessment report.

Any periods of time during which further information from the notifier is awaited shall not be taken into account for the purpose of calculating the final 45 day period for arriving at an agreement. Reasons shall be stated in any request for further information.
Article 15 2.
In the case referred to in Article 14(3)(b), if the competent authority which prepared the report decides that the GMO(s) should not be placed on the market, the notification shall be rejected. This decision shall state the reasons.
Article 15 3.
If the competent authority which prepared the report decides that the product may be placed on the market, in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the assessment report referred to in Article 14(3)(a) or if outstanding issues are resolved within the 105 day period referred to in paragraph 1, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing for placing on the market, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Article 15 4.
The consent shall be given for a maximum period of ten years starting from the date on which the consent is issued.

For the purpose of approval of a GMO or a progeny of that GMO intended only for the marketing of their seeds under the relevant Community provisions, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of the first plant variety containing the GMO on an official national catalogue of plant varieties in accordance with Council Directives 70/457/EEC ( 4 ) and 70/458/EEC ( 5 ).

In the case of forest reproductive material, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of basic material containing the GMO on an official national register of basic material in accordance with Council Directive 1999/105/EC ( 6 ).

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

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