Άρθρο 8 2.

Όταν ένα προϊόν περιέχει σύστημα ΤΝ, στο οποίο εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, οι πάροχοι οφείλουν να διασφαλίζουν ότι το προϊόν τους συμμορφώνεται πλήρως με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα και προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια, να αποφευχθεί η επικάλυψη και να ελαχιστοποιηθούν οι πρόσθετες επιβαρύνσεις, οι πάροχοι έχουν την επιλογή να ενσωματώνουν, κατά περίπτωση, τις αναγκαίες διαδικασίες δοκιμών και υποβολής αναφορών, τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που παρέχουν σχετικά με το προϊόν τους στην τεκμηρίωση και στις διαδικασίες που υφίστανται ήδη και απαιτούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α.