ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΜΕ ΠΕΡΙΟΔΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ

1.

Στο παρόν παράρτημα περιγράφεται η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ο οποίος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2, 5 και 6, βεβαιώνει και δηλώνει ότι ο συγκεκριμένος τεχνικός εξοπλισμός πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του επιθέτει σε κάθε προϊόν τη σήμανση CE και την ένδειξη της εγγυημένης στάθμης ηχητικής ισχύος σύμφωνα με το άρθρο 11 και συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 8.

2.

Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του συντάσσει τον τεχνικό φάκελο ο οποίος περιγράφεται στην παράγραφο 3 και τον διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για λόγους επιθεώρησης επί τουλάχιστον δέκα έτη μετά από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μπορούν να αναθέσουν σε άλλο πρόσωπο τη τήρηση του τεχνικού φακέλου. Στην περίπτωση αυτή οφείλει να περιλάβει το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου αυτού στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης.

3.

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να καθιστά δυνατή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της οδηγίας. Πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

4.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που απαιτούνται ώστε η μέθοδος παραγωγής να εξασφαλίζει τη συνεχή συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου εξοπλισμού προς τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στις παραγράφους 2 και 3 και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

5.

Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα αντιπρόσωπός του, υποβάλλει αντίγραφο του τεχνικού φακέλου του σε κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του πριν διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία το πρώτο τεμάχιο του εξοπλισμού.

Αν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την αληθοφάνεια του τεχνικού φακέλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, εφόσον απαιτείται, επιφέρει τροποποιήσεις στον τεχνικό φάκελο ή ενδεχομένως πραγματοποιεί δοκιμές. Τα καθήκοντα αυτά δύναται να τα αναθέσει σε τρίτους.

Μετά την χορήγηση εκ μέρους του κοινοποιημένου οργανισμού της έκθεσης όπου επιβεβαιώνεται ότι ο τεχνικός φάκελος ικανοποιεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα αντιπρόσωπός του δύναται να επιθέσει τη σήμανση CE στον εξοπλισμό και να εκδώσει δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης δυνάμει των άρθρων 11 και 8, για την οποία θα έχει πλήρη ευθύνη.

6.

Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνά για την περαιτέρω συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στη φάση παραγωγής σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες που επιλέγονται από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα αντιπρόσωπό του:

Και στις δύο αυτές διαδικασίες, η συχνότητα των ελέγχων ορίζεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό ανάλογα με τα αποτελέσματα αξιολογήσεων και την ανάγκη παρακολούθησης επανορθωτικών ενεργειών, ενώ περαιτέρω καθοδήγηση για τη συχνότητα των ελέγχων μπορεί να δοθεί από το ετήσιο ύψος της παραγωγής και την γενική αξιοπιστία του κατασκευαστή να διατηρεί τις εγγυημένες τιμές. Πάντως, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον ανά τριετία.

Αν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την αληθοφάνεια του τεχνικού φακέλου ή την τήρησή του κατά την παραγωγή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Στις περιπτώσεις που ο ελεγχόμενος εξοπλισμός δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να ενημερώσει το κράτος μέλος που προέβη στην κοινοποίηση.