+Άρθρο 27 Κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων στην περίπτωση καταχωρισμένων ουσιών
---+Άρθρο 27 1.
---+Άρθρο 27 2.
---+Άρθρο 27 3.
---+Άρθρο 27 4.
---+Άρθρο 27 5.
---+Άρθρο 27 6.
---+Άρθρο 27 7.
---+Άρθρο 27 8.

Άρθρο 27 Κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων στην περίπτωση καταχωρισμένων ουσιών

1. Επισκόπηση

,
Τίτλος Κανονισμός
Άρθρο 27 1.

Όταν μια ουσία έχει καταχωρισθεί παλαιότερα, πριν από διάστημα μικρότερο των δώδεκα ετών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 3, ο δυνητικός καταχωρίζων:

α) 

πρέπει, στην περίπτωση πληροφοριών που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, και

β) 

μπορεί, στην περίπτωση πληροφοριών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

να ζητεί από τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζεται σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία vi) και vii) για να προβεί στην καταχώριση.

Άρθρο 27 2.
Όταν ζητούνται πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο ή οι δυνητικοί και ο ή οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών που ζητούνται από τον ή τους δυνητικούς καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α), σημεία vi) και vii). Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από την υποβολή του θέματος σε επιτροπή διαιτησίας της οποίας αποδέχονται τη διαιτητική απόφαση.
Άρθρο 27 3.
Ο προηγούμενος καταχωρίζων και ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή της καθοδήγησης για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις περί καταχώρισης.
Άρθρο 27 4.
Εάν επιτευχθεί συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών, ο προηγούμενος καταχωρίζων θέτει στη διάθεση του νέου καταχωρίζοντος τις συμφωνηθείσες πληροφορίες και δίνει την άδεια στον νέο καταχωρίζονται να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης του προηγούμενου καταχωρίζοντα.
Άρθρο 27 5.
Εάν δεν καταστεί δυνατόν να επιτευχθεί τέτοια συμφωνία, ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό και τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες, το νωρίτερο ένα μήνα μετά την παραλαβή των ονομάτων και των διευθύνσεων του προηγούμενου καταχωρίζοντος ή καταχωριζόντων από τον Οργανισμό.
Άρθρο 27 6.
Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρίζοντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρισής του, υπό τον όρο ότι ο δυνητικός καταχωρίζων παρέχει, κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, απόδειξη ότι κατέβαλε στους προηγούμενους καταχωρίζοντες για τις πληροφορίες αυτές μερίδιο του κόστους το οποίο επωμίσθηκαν. Οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες διεκδικούν από τον δυνητικό καταχωρίζοντα μερίδιο ανάλογο του κόστους το οποίο αυτός επωμίσθηκε. Ο υπολογισμός του ανάλογου μεριδίου μπορεί να διευκολυνθεί από την καθοδήγηση που εγκρίνει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρίζοντος, ο προηγούμενος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρίζοντα ίσο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρίζων επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.
Άρθρο 27 7.
Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.
Άρθρο 27 8.
Η περίοδος αναμονής για την καταχώριση, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1, παρατείνεται για τον νέο καταχωρίζοντα κατά τέσσερις μήνες, εφόσον αυτό ζητηθεί από τον προηγούμενο καταχωρίζοντα.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή Απαίτηση