Άρθρο 30 Κοινοχρησία δεδομένων δοκιμών

Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητεί τη μελέτη. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που δεν συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ένα μέλος του ΦΑΠΟ μπορεί να ζητήσει τη μελέτη αυτή.

Εάν, εντός του ΦΑΠΟ, δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρίζοντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωριζόντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.

Εάν ο κάτοχος της μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνείται είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο ή άλλα μέλη, τότε δεν μπορεί να προβεί σε καταχώριση εάν δεν παράσχει τις πληροφορίες στο άλλο μέλος ή μέλη. Το άλλο μέλος ή μέλη προβαίνουν στην καταχώριση χωρίς να εκπληρώσουν τη σχετική απαίτηση παροχής πληροφοριών, εξηγώντας τους σχετικούς λόγους στο φάκελο καταχώρισης. Η μελέτη δεν επαναλαμβάνεται εκτός εάν, εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρισης του ή των άλλων μελών, ο κάτοχος των πληροφοριών δεν τους τις παρέσχε και ο Οργανισμός αποφασίσει ότι η μελέτη θα πρέπει να επαναληφθεί από αυτούς. Ωστόσο, εάν έχει ήδη υποβληθεί από άλλον καταχωρίζοντα, καταχώριση η οποία περιέχει τις πληροφορίες αυτές, ο Οργανισμός δίνει στο ή τα άλλα μέλη άδεια να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές στον ή τους φακέλους καταχώρισής τους. Ο άλλος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικήσει ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων την καταβολή ίσου μεριδίου του κόστους από το άλλο ή τα άλλα μέλη, εφόσον διαθέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στο ή τα άλλα μέλη.

Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία δεν συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνηθεί είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο μέλος ή μέλη, τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ προβαίνουν στην καταχώριση ως εάν να μην υπήρχε διαθέσιμη μελέτη στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ.

Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

Κατά του κατόχου της μελέτης που αρνήθηκε να παράσχει είτε απόδειξη περί του κόστους είτε την ίδια τη μελέτη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή 4 του παρόντος άρθρου, επιβάλλονται κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 126.