Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003

ze dne 15. července 2003

o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [1],

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Cartagenský protokol o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen "protokol"), byl podepsán Společenstvím a jeho členskými státy v roce 2000 a rozhodnutí 2002/628/ES [5] o uzavření protokolu jménem Společenství bylo přijato dne 25. června 2002.

(2) Článek 1 protokolu stanoví, že v souladu s přístupem založeným na předběžné opatrnosti podle zásady 15 Deklarace o životním prostředí a rozvoji přijaté v Rio de Janeiru je cílem tohoto protokolu přispět k zajištění přiměřené úrovně ochrany v oblasti bezpečného přenosu a využívání geneticky modifikovaných organismů (GMO) vzniklých použitím moderních biotechnologií, které mohou mít nepříznivé účinky na zachování a udržitelné využívání biologické rozmanitosti, a nakládání s těmito organismy, s přihlédnutím k rizikům pro lidské zdraví, přičemž je třeba se zaměřit zejména na přeshraniční pohyb.

(3) Protokol požaduje od každé smluvní strany, aby přijala nezbytná a náležitá právní, správní a jiná opatření k plnění svých závazků na základě protokolu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [6] vyzvala Komisi, aby vypracovala legislativní návrh pro provádění postupů uvedených v protokolu, který bude v souladu s protokolem požadovat od vývozců ze Společenství, aby zajistili splnění všech požadavků postupu předchozího souhlasu, jak stanoví články 7 až 10, 12 a 14 protokolu.

(4) Je důležité organizovat dohled a řízení přeshraničních pohybů GMO, aby se tím přispělo k zajišťování zachování a udržitelného využívání biologické rozmanitosti s přihlédnutím k rizikům pro lidské zdraví, a umožnit tak občanům, pokud jde o GMO, volit svobodně a se znalostí věci.

(5) Protože právní předpisy Společenství neobsahují zvláštní požadavky na vývoz GMO do třetích zemí a aby se zajistilo dodržování závazků v protokolu, jež se týkají přeshraničního pohybu GMO, je třeba pro takovéto vývozy zřídit společný právní rámec.

(6) Je nezbytné uznat potřebu respektovat rámec předpisů o biologické bezpečnosti smluvní strany dovozu nebo nesmluvní strany dovozu, a to způsobem, který je v souladu s protokolem.

(7) Léčiva pro humánní medicínu, na něž se vztahují jiné mezinárodní dohody, jejichž smluvní stranou je Společenství nebo příslušný členský stát, nebo jimiž se zabývají jiné mezinárodní organizace, jejichž členem je Společenství nebo příslušný členský stát, by měla být vyňata z působnosti tohoto nařízení.

(8) Vývozy GMO určených pro záměrné uvolňování do životního prostředí je třeba oznamovat smluvní straně dovozu nebo nesmluvní straně dovozu tak, aby se jí umožnilo učinit rozhodnutí se znalostí věci založené na vědecky správném hodnocení rizik.

(9) Toto oznámení by měl zajišťoval vývozce. Vývozce by měl být odpovědný za správnost informace, kterou v oznámení poskytuje.

(10) Vývozci by měli vyčkat, dokud neobdrží předběžný písemný výslovný souhlas smluvní strany dovozu nebo nesmluvní strany dovozu, než přikročí k prvnímu přeshraničnímu pohybu GMO, který je určen k záměrnému uvolnění do životního prostředí.

(11) S vědomím, že některé rozvojové země a některé země s přechodnou ekonomikou mohou postrádat kapacity, jež by jim umožňovaly činit takováto rozhodnutí se znalostí věci, by Komise a členské státy měly vyvíjet trvalé úsilí, které těmto zemím umožní rozvíjet a posilovat lidské zdroje a institucionální kapacity.

(12) Podle protokolu může Společenství nebo jakákoli další smluvní strana přijmout opatření zajišťující větší ochranu z hlediska zachování a udržitelného využívání biologické rozmanitosti, než opatření, jejichž přijetí požaduje protokol, za předpokladu, že uvedená opatření jsou v souladu s cílem a s ustanoveními protokolu a rovněž s dalšími závazky uvedené smluvní strany stanovenými mezinárodním právním řádem.

(13) Podle protokolu může Společenství používat své vnitřní právní předpisy, pokud jde o pohyby GMO na jeho vlastním celním území.

(14) Jelikož stávající právní předpisy Společenství, zejména směrnice 2001/18/ES a odvětvové právní předpisy, které stanoví, že hodnocení specifických rizik má být prováděno podle zásad stanovených v uvedené směrnici, již obsahují pravidla, která jsou ve shodě s cílem protokolu, není potřebné přijímat doplňující ustanovení týkající se dovozů GMO do Společenství.

(15) Je nezbytné zajistit bezpečnou přepravu a balení GMO a nakládání s nimi. Protože stávající právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí [7] a směrnice Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí [8], již obsahují náležitá pravidla, není potřebné v tomto ohledu přijímat doplňující ustanovení.

(16) Je nezbytné zajistit identifikaci GMO, které jsou vyváženy ze Společenství nebo dováženy do Společenství. Pokud jde o sledovatelnost, označování a identifikaci dovozů do Společenství, na takovéto GMO se vztahují pravidla obsažená v právních předpisech Společenství; podobná pravidla je třeba používat pro vývozy.

(17) Komise a členské státy podporují postup pro náležité vypracování mezinárodních pravidel a postupů v oblasti odpovědnosti a náhrad škod vzniklých v důsledku přeshraničních pohybů GMO, přičemž tento postup je nutno schválit, jak stanoví článek 27 protokolu, na prvním zasedání konference smluvních stran úmluvy sloužící jako zasedání smluvních stran protokolu.

(18) Komise a členské státy podporují další rozvoj a používání společných formátů průvodní dokumentace o identifikaci GMO, která probíhá v souladu s článkem 18 protokolu.

(19) Pro účinné reagování na neúmyslné přeshraniční pohyby GMO, které by mohly mít nepříznivý účinek závažného charakteru na zachování a udržitelné využívání biologické rozmanitosti, s přihlédnutím k rizikům pro lidské zdraví, je třeba, aby členský stát, jakmile má informace o výskytu situace v rámci své jurisdikce, jejímž důsledkem je uvolnění, které může vést k neúmyslnému přeshraničnímu pohybu GMO, který pravděpodobně má takové účinky, přijal náležitá opatření pro informování veřejnosti a neprodleně uvědomil Komisi, všechny ostatní členské státy, postižené státy nebo státy, kterým postižení hrozí, Informační systém pro biologickou bezpečnost (Biosafety Clearing House) a případně příslušné mezinárodní organizace. Členský stát by měl rovněž neprodleně zahájit konzultace s postiženými státy nebo se státy, kterým postižení hrozí, aby jim umožnil stanovit odpovídající zásahy a zahájit nezbytná opatření.

(20) Za účelem pomoci při rozvoji Informačního systému pro biologickou bezpečnost by Společenství a jeho členské státy měly zajistit, aby se do systému sdělovaly relevantní informace a aby se sledovalo plnění a podávaly se zprávy o provádění protokolu ve Společenství.

(21) Členské státy by měly stanovit pravidla týkající se sankcí, které se uplatní při porušování tohoto nařízení, a zajistit, aby byly uplatňovány. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(22) Při uplatňování tohoto nařízení je třeba brát v úvahu zásadu předběžné opatrnosti.

(23) Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I CÍLE, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

PŘÍLOHA I

ÚDAJE POŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKU 4

a) Jméno, adresa a další kontaktní údaje o vývozci.

b) Jméno, adresa a další kontaktní údaje o dovozci.

c) Název a identita GMO a dále, existuje-li, vnitrostátní klasifikace GMO podle úrovně biologické bezpečnosti ve státě vývozu.

d) Předpokládaný termín nebo termíny přeshraničního pohybu, je-li tento údaj znám.

e) Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti organismu příjemce nebo rodičovských organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti.

f) Centra původu a centra genetické rozmanitosti příjemce (recipienta) nebo rodičovských organismů, jsou-li známa, a dále popis prostředí, v němž mohou organismy přetrvat nebo se rozmnožovat.

g) Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti dárcovského organismu nebo organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti.

h) Popis nukleové kyseliny nebo zavedené modifikace, použité techniky a výsledných vlastností GMO.

i) Předpokládané užití GMO nebo produktů z něj, tj. zpracovaných materiálů pocházejících z GMO, které obsahují zjistitelné nové kombinace replikovatelného genetického materiálu získaného použitím technik uvedených v příloze I A část 1 směrnice 2001/18/ES.

j) Množství nebo objem GMO, který má být přenesen.

k) Zpráva posuzující dřívější i stávající rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES.

l) Doporučené metody bezpečného nakládání, skladování, přepravy a užití, popřípadě včetně balení, označování, dokladové dokumentace, postupů zneškodnění a pohotovostních postupů.

m) Regulační status GMO ve státě vývozu (například zda je ve státě vývozu zakázán, zda existují další omezení nebo zda byl schválen k obecnému uvolňování) a v případě, že je GMO ve státě vývozu zakázán, důvod nebo důvody tohoto zákazu.

n) Důsledek a účel každého oznámení vývozce dalším státům ohledně GMO, který má být přenesen.

o) Prohlášení, že se výše uvedené údaje zakládají na pravdě.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

INFORMACE POŽADOVANÉ PODLE ČLÁNKU 9

a) Jméno a kontaktní údaje o předkladateli žádosti o rozhodnutí ohledně vnitrostátního užití.

b) Jméno a kontaktní údaje týkající se orgánu odpovědného za vydání rozhodnutí.

c) Název a identita GMO.

d) Popis genové modifikace, použité techniky a výsledných vlastností GMO.

e) Jednoznačná identifikace GMO.

f) Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti organismu příjemce nebo rodičovských organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti.

g) Centra původu a centra genetické rozmanitosti organismu příjemce (recipienta) nebo rodičovských organismů, jsou-li známa, a dále popis prostředí, v němž mohou organismy přetrvat nebo se rozmnožovat.

h) Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti dárcovského organismu nebo organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti.

i) Schválené způsoby využití GMO.

j) Zpráva o hodnocení rizik v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES.

k) Doporučené metody bezpečného nakládání, skladování, přepravy a užití, popřípadě včetně balení, označování, dokladové dokumentace, postupů zneškodnění a pohotovostních postupů.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

INFORMACE POŽADOVANÉ PODLE ČLÁNKU 14

a) Dostupné příslušné informace o odhadovaných množstvích a důležitých vlastnostech nebo znacích GMO.

b) Informace o okolnostech a předpokládaném datu uvolnění a způsobu využití GMO ve smluvní straně původu.

c) Jakékoli dostupné informace o možných nepříznivých účincích na zachování a udržitelné využívání biologické rozmanitosti, s přihlédnutím k rizikům pro lidské zdraví, jakož i dostupné informace o možných opatřeních k řízení rizik.

d) Jakékoli další příslušné informace a

e) kontaktní místo k získání dalších informací.

--------------------------------------------------