PŘÍLOHA IV DOPLŇKOVÉ POSOUZENÍ RIZIKA PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH

PŘÍLOHA IV

DOPLŇKOVÉ POSOUZENÍ RIZIKA PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH

Pro ty povrchově aktivní látky, pro které je k dispozici posouzení rizika pro životní prostředí v souvislosti se směrnicí 93/67/EHS nebo nařízením (EHS) č. 793/93 a nařízením (EHS) č. 1488/94 a s technickými pokyny, se toto posouzení rizika vezme v úvahu společně s doplňkovým posouzením rizika provedeným v rámci tohoto nařízení.

Doplňkové posouzení rizika provedené v rámci tohoto nařízení v případě, že je pravděpodobný vznik obtížně rozložitelných metabolitů, se vezme v úvahu v souvislosti s posouzením rizika provedeným na základě směrnice 93/67/EHS nebo nařízení (EHS) č. 793/93. Mělo by být hodnoceno případ od případu, a zejména na základě výsledků zkoušek uvedených v části 3.

Studie musí zahrnovat vodní složku životního prostředí. V jednotlivých případech by mohl výbor uvedený v čl. 12 odst. 2 požadovat doplňující informace týkající se specifických otázek posouzení rizika. Doplňující informace by se mohly dotýkat dalších složek životního prostředí, jako jsou odpadní kaly nebo půda. Pokud jde o informace požadované pro technickou dokumentaci, které jsou uvedeny v článcích 5 a 9, je nutné přijmout stupňovitý přístup. Dokumentace musí obsahovat alespoň informace popsané níže v bodech 1, 2 a 3.

Aby se minimalizovalo zkoušení, a zejména aby se zabránilo zbytečnému zkoušení na zvířatech, měly by se doplňkové studie uvedené v bodě 4.2.2 vyžadovat pouze tehdy, pokud jsou takové informace nezbytné a přiměřené. V případě sporu o rozsah požadovaných doplňujících informací je možné přijmout rozhodnutí postupem podle čl. 12 odst. 2.

Jak je uvedeno v článku 13, pokyny obsažené v této příloze pro rozhodování o výjimkách mohou být podle potřeby upraveny na základě nashromážděných zkušeností.

1.   Identita povrchově aktivní látky (v souladu s přílohou VII.A směrnice 67/548/EHS)

1.1   Název

1.2   Molekulární a strukturní vzorec

1.3   Složení povrchově aktivní látky

2.   Informace o povrchově aktivní látce

3.   Informace o potenciálních obtížně rozložitelných metabolitech

Poskytnou se informace o toxicitě zkoušených kapalin. Pokud nejsou k dispozici žádné údaje o identitě reziduí, mohou se podle potenciálního rizika, důležitosti a množství povrchově aktivní látky používané v detergentech požadovat informace uvedené v bodu 4.2.1. Ve sporných případech týkajících se těchto informací se přijme rozhodnutí postupem podle čl. 12 odst. 2.

4.   Doplňkové studie

4.1   Zkoušky biologické rozložitelnosti

4.1.1   Předupravená očkovací látka

Všechny zkoušky popsané v příloze III se mohou provádět s předupravenou očkovací látkou, aby se získal doklad o důležitosti předúpravy pro povrchově aktivní látku.

4.1.2   Zkoušky vlastní biologické rozložitelnosti

Musí mezi ně být zahrnuta alespoň jedna z těchto zkoušek:

Negativní výsledek zkoušky vlastní biologické rozložitelnosti by svědčil o potenciální perzistenci, což může být obecně považováno za dostatečný důvod k tomu, aby bylo uvádění takové povrchově aktivní látky na trh zakázáno, s výjimkou případů, kdy kritéria uvedená v článku 6 naznačují, že zamítnutí výjimky není opodstatněné.

4.1.3   Simulační zkoušky biologické rozložitelnosti s aktivovaným kalem

Musí mezi ně být zahrnuty tyto zkoušky:

Negativní výsledek simulační zkoušky biologické rozložitelnosti s aktivovaným kalem by svědčil o potenciálním uvolňování metabolitů při čištění odpadních vod, což může být obecně považováno za doklad potřeby úplnějšího posouzení rizika.

4.2   Zkoušení toxicity kapalin vznikajících při zkouškách biologického rozkladu

Poskytnou se níže uvedené informace o toxicitě zkušebních kapalin:

4.2.1   Chemické a fyzikální informace, jako jsou:

4.2.2   Účinky na organismy. Zkoušky prováděné v souladu se zásadami správné laboratorní praxe.

Ryby: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.1 směrnice 67/548/EHS.

Dafnie: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.2 směrnice 67/548/EHS.

Řasy: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.3 směrnice 67/548/EHS.

Bakterie: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.11 směrnice 67/548/EHS.

4.2.3   Rozklad

Biotický: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.5 směrnice 67/548/EHS.

Abiotický: doporučenou zkouškou je zkouška v příloze V.C.7 směrnice 67/548/EHS. V informacích, které se poskytnou, se rovněž zohlední potenciální schopnost metabolitů k biokoncentraci a jejich rozdělení do fáze sedimentu.

Pokud navíc existuje u některých metabolitů podezření, že narušují endokrinní činnost, doporučuje se zjistit, zda tyto metabolity mají potenciální schopnost vyvolávat nepříznivé účinky, jakmile budou k dispozici validované zkušební systémy pro posouzení takových nepříznivých účinků.

Poznámka:

Všechny výše uvedené zkoušky je možno nalézt v publikaci „Klasifikace, balení a označování nebezpečných látek v Evropské unii“, část 2:

„Metody zkoušení“, Evropská komise 1997, ISBN 92-828-0076-8.

▼M4