+ANEXO III EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
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ANEXO III EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
ANEXO III
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
EXAMEN UE DE TIPO Y CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
Cuando se haga referencia al presente anexo, el procedimiento de evaluación de la conformidad se ajustará a los módulos B (examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción) que figuran a continuación del presente anexo.
Módulo B
Examen UE de tipo
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1.
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El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la cual un organismo notificado examina el diseño técnico del equipo radioeléctrico y verifica que dicho diseño cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
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2.
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El examen UE de tipo se efectuará valorando la adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examen de muestra (tipo de diseño).
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3.
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El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud comprenderá:
a)
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;
b)
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)
la documentación técnica; esta permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo radioeléctrico; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
d)
la documentación de apoyo para la adecuación de la solución de diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.
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4.
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El organismo notificado examinará la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico.
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5.
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El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo al punto 8, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegro o en parte, con el acuerdo del fabricante.
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6.
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Cuando el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva que sean aplicables al equipo radioeléctrico en cuestión, el organismo notificado expedirá al fabricante el certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales cubiertos por el examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para permitir la evaluación de la conformidad del equipo radioeléctrico manufacturado con el tipo examinado y la realización del control interno.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.
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7.
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El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.
El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo.
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8.
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Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido.
Cada organismo notificado informará a los Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y/o sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea que no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente. Los Estados miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de sus añadidos. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo radioeléctrico o hasta el final de la validez del certificado.
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9.
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El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica, durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado.
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10.
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El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se refiere el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.
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Módulo C
Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción
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1.
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La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara que el equipo radioeléctrico en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación.
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2.
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Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo radioeléctrico fabricado con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación.
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3.
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Marcado CE y declaración UE de conformidad
3.1. El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva.
3.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes, previa solicitud.
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4.
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Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
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1. Resumen
1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
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