Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (Voor de EER relevante tekst)

Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad

van 15 juli 2003

betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's(3),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (hierna "het protocol" en "het verdrag" genoemd) werd in 2000 door de Gemeenschap en haar lidstaten ondertekend en Besluit 2002/628/EG(5) tot sluiting van het protocol werd op 25 juni 2002 namens de Gemeenschap vastgesteld.

(2) In artikel 1 van het protocol is bepaald dat, in overeenstemming met de voorzorgsbenadering van beginsel 15 van de Verklaring van Rio inzake milieu en ontwikkeling, dit protocol als doelstelling heeft bij te dragen tot een afdoend beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's), voortgekomen uit de moderne biotechnologie, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en specifiek de nadruk ligt op grensoverschrijdende verplaatsingen.

(3) In het protocol is bepaald dat elke partij de nodige en afdoende wettelijke, bestuursrechtelijke en andere maatregelen dient te nemen om aan haar verplichtingen krachtens dit protocol te voldoen. In Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(6) werd de Commissie verzocht een wetgevingsvoorstel in te dienen voor de implementatie van de procedures van het protocol waarin, overeenkomstig het protocol, wordt verlangd dat de communautaire exporteurs ervoor zorgen dat aan alle vereisten van de procedure voor voorafgaande geïnformeerde instemming, volgens de artikelen 7 tot en met 10, 12 en 14 van het protocol, wordt voldaan.

(4) Het is belangrijk dat toezicht en controle op grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's worden georganiseerd, met het oog op het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, mede rekening houdend met de risico's voor de gezondheid van de mens, zodat de burgers een vrije en geïnformeerde keuze inzake GGO's kunnen maken.

(5) Aangezien de communautaire wetgeving geen bijzondere voorschriften voor de uitvoer van GGO's naar derde landen bevat en met het oog op vervulling van de verplichtingen in het protocol betreffende grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's, dient voor die uitvoer een gemeenschappelijk regelgevingskader te worden vastgesteld.

(6) De noodzaak dat het regelgevend kader voor bioveiligheid van de partijen en niet-partijen van invoer in overeenstemming met het protocol wordt nageleefd, moet worden erkend.

(7) Geneesmiddelen voor mensen die vallen onder andere internationale overeenkomsten waarbij de Gemeenschap, of de desbetreffende lidstaat, of organisaties waartoe de Gemeenschap of de desbetreffende lidstaat behoren, partij zijn, dienen van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten.

(8) Uitvoer van GGO's die bestemd zijn voor een doelbewuste introductie in het milieu moet worden aangemeld bij de partij of niet-partij van invoer, zodat het een geïnformeerd besluit kan nemen op basis van een op wetenschappelijk verantwoorde wijze uitgevoerde risicoanalyse.

(9) De uitvoerder moet voor de kennisgeving zorgen. Hij is ook verantwoordelijk voor de juistheid van de in de kennisgeving verstrekte informatie.

(10) De uitvoerder moet de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de invoerende partij of niet-partij afwachten, voordat er een grensoverschrijdende verplaatsing van een voor doelbewuste introductie in het milieu bestemd GGO mag plaatsvinden.

(11) Erkennend dat sommige ontwikkelingslanden en sommige landen waarvan de economie zich in een overgangsfase bevindt, wellicht het vermogen missen om op dergelijke kennis gebaseerde besluiten te nemen, moeten de Commissie en de lidstaten blijven proberen hen in staat te stellen menselijke hulpbronnen en institutionele middelen te ontwikkelen.

(12) Overeenkomstig het protocol kan de Gemeenschap of een andere partij maatregelen nemen die het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit meer beschermen dan door het protocol wordt vereist, mits deze maatregelen verenigbaar zijn met de doelstelling en de bepalingen van het protocol en met andere verplichtingen van die partij krachtens het internationale recht.

(13) Overeenkomstig het protocol kan de Gemeenschap de eigen wetgeving toepassen op verplaatsingen van GGO's binnen haar tolgebied.

(14) Aangezien de bestaande communautaire wetgeving, met name Richtlijn 2001/18/EG en sectorale wetgeving betreffende specifieke risicobeoordelingen die overeenkomstig de beginselen van die richtlijn moeten worden uitgevoerd, reeds voorschriften bevat die in de lijn liggen van de doelstellingen van het protocol, is het niet nodig aanvullende bepalingen vast te stellen met betrekking tot de invoer van GGO's in de Gemeenschap.

(15) Het is noodzakelijk het veilig vervoeren, behandelen en verpakken van GGO's te waarborgen. Aangezien de bestaande communautaire wetgeving, met name Richtlijn 94/55/EG van de Raad van 21 november 1994 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg(7) en Richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor(8), reeds desbetreffende voorschriften bevat, is het niet nodig in dit verband aanvullende bepalingen vast te stellen.

(16) Het is noodzakelijk te zorgen voor identificatie van GGO's die worden uitgevoerd uit of ingevoerd in de Gemeenschap. Met betrekking tot de traceerbaarheid, de etikettering en de identificatie van de invoer in de Gemeenschap gelden voor deze GGO's communautaire voorschriften. Voor de uitvoer moeten soortgelijke voorschriften gelden.

(17) De Commissie en de lidstaten steunen het proces van het naar behoren opstellen van internationale voorschriften en procedures in de sector aansprakelijkheid en vergoeding van schade ten gevolge van grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's, die, overeenkomstig artikel 27 van het protocol, tijdens de eerste bijeenkomst van de Conferentie van de partijen bij het verdrag die als de vergadering van de partijen bij het protocol fungeert, moeten worden bepaald.

(18) De Commissie en de lidstaten steunen de verdere ontwikkeling en de toepassing van gemeenschappelijke opmaken voor een begeleidende documentatie over de identificatie van GGO's, overeenkomstig artikel 18 van het protocol.

(19) Teneinde efficiënt te reageren op onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's die waarschijnlijk significante nadelige gevolgen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, moet een lidstaat, zodra hij zich bewust wordt van een gebeurtenis die onder zijn rechtsmacht valt en die een introductie tot gevolg heeft die aanleiding kan geven tot onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsing van een GGO dat waarschijnlijk dergelijke gevolgen zal hebben, geschikte maatregelen nemen om het publiek op de hoogte te brengen en onverwijld de Commissie, alle andere lidstaten en de betrokken of mogelijkerwijs betrokken staten, het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid en, indien van toepassing, betrokken internationale organisaties in kennis te stellen. Voorts moet die lidstaat de betrokken of mogelijkerwijs betrokken staten onverwijld raadplegen, om deze in de gelegenheid te stellen op passende wijze te reageren en de nodige maatregelen te kunnen nemen.

(20) Teneinde de ontwikkeling van het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid in de hand te werken, zorgen de Gemeenschap en de lidstaten ervoor dat aan het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid relevante informatie wordt verstrekt en dat toezicht wordt uitgeoefend op en verslag wordt uitgebracht over de tenuitvoerlegging van het protocol in de Gemeenschap.

(21) De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de bestraffing van inbreuken op deze verordening en ervoor te zorgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. Die straffen moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(22) Bij de toepassing van deze verordening moet het voorzorgsbeginsel in acht genomen worden.

(23) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn erkend,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I DOELSTELLINGEN, WERKINGSSFEER EN DEFINITIES

HOOFDSTUK II UITVOER VAN GGO's NAAR DERDE LANDEN

Deel 1 GGO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu

Deel 2 GGO's die bedoeld zijn om rechtstreeks als levensmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt

Deel 3 GGO's bestemd voor ingeperkt gebruik

Deel 4 Gemeenschappelijke bepalingen

HOOFDSTUK III ONBEDOELDE GRENSOVERSCHRIJDENDE VERPLAATSING VAN GGO'S

HOOFDSTUK IV GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN

BIJLAGE I

INFORMATIE DIE IN KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 4 MOET WORDEN OPGENOMEN

a) Naam, adres en bereikbaarheid van de uitvoerder.

b) Naam, adres en bereikbaarheid van de invoerder.

c) Naam en identiteit van het GGO en de eventuele binnenlandse indeling van het bioveiligheidsniveau van het GGO in de staat van uitvoer.

d) Beoogde datum of data van de grensoverschrijdende verplaatsing, indien bekend.

e) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het recipiënte organisme of de ouderorganismen op het gebied van de bioveiligheid.

f) Centra van oorsprong en centra van genetische diversiteit, indien bekend, van het recipiënte organisme en/of de ouderorganismen en een beschrijving van de habitats waar de organismen kunnen overleven of zich kunnen vermenigvuldigen.

g) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het (de) donororganisme(n) op het gebied van de bioveiligheid.

h) Beschrijving van het geïntroduceerde nucleïnezuur of de geïntroduceerde modificatie, de toegepaste techniek en de resulterende kenmerken van het GGO.

i) Beoogd gebruik van het GGO of producten daarvan, te weten be- of verwerkte materialen die van het GGO afkomstig zijn en die detecteerbare nieuwe combinaties van repliceerbaar genetisch materiaal bevatten dat is verkregen door toepassing van in bijlage I A, deel 1, van Richtlijn 2001/18/EG vermelde technieken.

j) Hoeveelheid of volume van het te verplaatsen GGO.

k) Reeds bestaand risicobeoordelingsverslag overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG.

l) Voorgestelde methoden voor het veilig behandelen, opslaan, vervoeren en gebruiken, eventueel met inbegrip van informatie over verpakking, etikettering, documentatie, verwijdering en rampenplannen.

m) Status in de regelgeving van het GGO in de staat van uitvoer (bijvoorbeeld of het in de staat van uitvoer verboden is, of er andere beperkingen zijn, dan wel of het voor algemene introductie is goedgekeurd) en, als het GGO in de staat van uitvoer verboden is, de reden of redenen voor dit verbod.

n) Resultaat en doel van een eventuele kennisgeving door de uitvoerder aan andere staten ten aanzien van het te verplaatsen GGO.

o) Een verklaring dat bovengenoemde informatie feitelijk juist is.

BIJLAGE II

KRACHTENS ARTIKEL 9 VEREISTE INFORMATIE

a) Naam en bereikbaarheid van de aanvrager van een besluit voor binnenlands gebruik.

b) Naam en bereikbaarheid van de instantie die verantwoordelijk is voor het besluit.

c) Naam en identiteit van het GGO.

d) Beschrijving van de genetische modificatie, de toegepaste techniek en de daaruit resulterende kenmerken van het GGO.

e) Een unieke identificatie van het GGO.

f) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het recipiënte organisme of de ouderorganismen op het gebied van de bioveiligheid.

g) Centra van oorsprong en centra van genetische diversiteit, indien bekend, van het recipiënte organisme en/of de ouderorganismen en een beschrijving van de habitats waar de organismen kunnen overleven of zich kunnen vermenigvuldigen.

h) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het (de) donororganisme(n) op het gebied van de bioveiligheid.

i) Goedgekeurde toepassingen van het GGO.

j) Een risicobeoordelingsverslag overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG.

k) Voorgestelde methoden voor het veilig behandelen, opslaan, vervoeren en gebruiken, eventueel met inbegrip van informatie over verpakking, etikettering, documentatie, verwijdering en rampenplannen.

BIJLAGE III

KRACHTENS ARTIKEL 14 VEREISTE INFORMATIE

a) De beschikbare relevante informatie over de geraamde hoeveelheden en de relevante kenmerken en/of eigenschappen van het GGO.

b) Informatie over de omstandigheden en de geraamde datum van de introductie en over het gebruik van het GGO in de partij van herkomst.

c) Alle beschikbare informatie over de mogelijke nadelige gevolgen voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, alsmede de beschikbare informatie over mogelijke maatregelen ten behoeve van risicobeheer.

d) Alle andere relevante informatie.

e) Een contactpunt voor nadere informatie.