New version: Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (CELEX:32025R0327) – 35 new, 0 changed, 0 removed

• Document: Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/HTML/?uri=CELEX:32025R0327)
• Version: CELEX:32025R0327
• Project: EULAW_BG
• Import: #28709, 31.10.2026 17:34, eulaw

The new version was compared with the existing issues. Changes are only applied once approved in the administration (Importer › Proposed changes).

Review: 0 open, 35 applied, 0 rejected.

New sections (35)

• ПРИЛОЖЕНИЕ I Основни характеристики на приоритетните категории лични електронни здравни данни за първично използване [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_I
• ПРИЛОЖЕНИЕ II Съществени изисквания към хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД и към продуктите, за които се твърди, че са оператив… [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II
• 1. Общи изисквания [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_1
• 1.1. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД имат действието, предвидено от нейния … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_1.1
• 1.2. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_1.2
• 1.3. Системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че нейните характеристики за оперативна … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_1.3
• 1.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД, която е предназначена да функционира … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_1.4
• 2. Изисквания за оперативна съвместимост [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2
• 2.1. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана така, че да съхранява или да бъде междинно звено за … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.1
• 2.2. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана да съхранява или да бъде междинно звено за лични … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.2
• 2.3. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана така, че предоставя достъп до лични електронни … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.3
• 2.4. Система за ЕЗД, която включва функционална възможност за въвеждане на структурирани лични … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.4
• 2.5. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД не включват функции, които забраняват … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.5
• 2.6. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД не включват характеристики, които … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_2.6
• 3. Изисквания за сигурност и за контрол на достъпа до системата [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_3
• 3.1. Системата за ЕЗД, предназначена за използване от медицински специалисти, осигурява надеждни … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_3.1
• 3.2. Европейският софтуерен компонент за контрол на достъпа за системата за ЕЗД, проектирана така … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_3.2
• 3.3. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД включват инструменти или механизми за … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_3.3
• 3.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД, които съхраняват лични електронни … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_II_3.4
• ПРИЛОЖЕНИЕ III Техническа документация [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III
• 1. Подробно описание на системата за ЕЗД, включващо: а) нейното предназначение, както и датата и … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_1
• 2. Подробно описание на въведената система за оценка на ефективността на системата за ЕЗД, когато е … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_2
• 3. Позоваванията на общите спецификации, използвани в съответствие с член 36, по отношение на които … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_3
• 4. Резултатите и критичните анализи от всички проверки и изпитвания за валидиране, предприети за … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_4
• 5. Копие на информационния лист, посочен в член 38. [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_5
• 6. Копие на ЕС декларацията за съответствие. [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_III_6
• ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЕС декларация за съответствие [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV
• 1. Наименованието на системата за ЕЗД, версията и всяка допълнителна недвусмислена препратка … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_1
• 2. Наименование и адрес на производителя или, когато е приложимо, на неговия упълномощен … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_2
• 3. Декларация, че единствено производителят носи отговорност за издадената ЕС декларация за … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_3
• 4. Декларация, че въпросната система за ЕЗД е в съответствие с разпоредбите на глава III и ако е … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_4
• 5. Позоваване на всички съответни използвани хармонизирани стандарти, по отношение на които е … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_5
• 6. Посочване на използваните общи спецификации, по отношение на които е декларирано съответствие. [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_6
• 7. Място и дата на издаване на декларацията, подпис, име и длъжност на лицето, което я е подписало … [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_7
• 8. Когато е приложимо, допълнителна информация. [applied]
  CELEX:32025R0327#anx_IV_8

Lingitud teemad

• EULAW_BG -

  EULAW_BG