|
+19 artikla 2. |
19 artikla 2.Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:
a)
hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai
b)
tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai
c)
hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta. Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan. 1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset1.2 Tunnistetut vaatimukset1.3 Liittyvät standardit2. Tunnistetut vaatimukset
3. Liittyvät standardit
|