Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

της 15ης Ιουλίου 2003

για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(3),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(4),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το πρωτόκολλο της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια, της σύμβασης για τη βιοποικιλότητα (εφεξής καλούμενο "το πρωτόκολλο"), υπεγράφη εκ μέρους της Κοινότητας και των κρατών μελών της το 2000 και στις 25 Ιουνίου 2002 ελήφθη η απόφαση 2002/628/ΕΚ του Συμβουλίου(5) να συναφθεί το πρωτόκολλο εξ ονόματος της Κοινότητας.

(2) Στο άρθρο 1 του πρωτοκόλλου της Καρταχένα ορίζεται ότι, σύμφωνα με την προληπτική προσέγγιση που περιλαμβάνεται στην αρχή 15 της διακήρυξης του Ρίο για το περιβάλλον και την ανάπτυξη, στόχος του πρωτοκόλλου είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου προστασίας κατά τη μεταφορά, το χειρισμό και τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) που παράγονται με τη σύγχρονη βιοτεχνολογία και ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιοποικιλότητας, λαμβανομένων επίσης υπόψη των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου, και αποδίδοντας ιδιαίτερη σημασία στη διασυνοριακή διακίνησή τους.

(3) Το πρωτόκολλο απαιτεί από κάθε συμβαλλόμενο μέρος να λάβει τα απαραίτητα και κατάλληλα νομικά, διοικητικά και άλλα μέτρα προς εκπλήρωση των υποχρεώσεών του στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου. Η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον(6) κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση για την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στο πρωτόκολλο, η οποία, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, να απαιτεί από τους κοινοτικούς εξαγωγείς να εξασφαλίζουν ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διαδικασίας συναίνεσης μετά από ενημέρωση, όπως ορίζεται στα άρθρα 7 έως 10, 12 και 14 του πρωτοκόλλου.

(4) Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επίβλεψη και ο έλεγχος των διασυνοριακών διακινήσεων ΓΤΟ ως συμβολή στη διατήρηση και αειφόρο χρήση της βιοποικιλότητας, λαμβανομένων επίσης υπόψη των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, και να παρασχεθεί στους πολίτες η δυνατότητα να πραγματοποιούν ελεύθερη και ενημερωμένη επιλογή όσον αφορά τους ΓΤΟ.

(5) Δεδομένου ότι η κοινοτική νομοθεσία δεν περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις για εξαγωγές ΓΤΟ προς τρίτες χώρες και προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο πρωτόκολλο σχετικά με τις διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ, θα πρέπει να θεσπιστεί κοινό νομικό πλαίσιο για τις εξαγωγές αυτές.

(6) Κρίνεται απαραίτητο να αναγνωριστεί η ανάγκη του να γίνεται σεβαστό από κάθε συμβαλλόμενο ή μη συμβαλλόμενο μέρος το ρυθμιστικό πλαίσιο για την βιοασφάλεια που διέπει την εισαγωγή, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.

(7) Τα φαρμακευτικά είδη για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων διεθνών συμφωνιών, στις οποίες η Κοινότητα ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είναι συμβαλλόμενο μέρος, ή οργανισμών των οποίων η Κοινότητα ή το σχετικό κράτος μέλος είναι μέλος, θα πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(8) Οι εξαγωγές ΓΤΟ, οι οποίοι προορίζονται για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον, θα πρέπει να κοινοποιούνται στην εισάγουσα χώρα, είτε είναι συμβαλλόμενο μέρος είτε όχι, επιτρέποντάς της να λαμβάνει ενημερωμένη απόφαση, βάσει αξιολόγησης κινδύνου που διενεργείται με επιστημονικώς ορθό τρόπο.

(9) Η κοινοποίηση θα πρέπει να εκτελείται από τον εξαγωγέα. Ο εξαγωγέας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των πληροφοριών που περιέχονται στην κοινοποίηση.

(10) Οι εξαγωγείς θα πρέπει να αναμένουν προηγούμενη γραπτή ρητή συναίνεση του εισάγοντος συμβαλλομένου ή μη συμβαλλομένου μέρους πριν από την πρώτη διασυνοριακή διακίνηση ΓΤΟ οι οποίοι προορίζονται για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον.

(11) Αναγνωρίζοντας το γεγονός ότι ορισμένες αναπτυσσόμενες χώρες, και ορισμένες χώρες με οικονομία σε μεταβατικό στάδιο, ενδέχεται να μην διαθέτουν τις δυνατότητες που θα τους επέτρεπαν να λάβουν τις ενημερωμένες αυτές αποφάσεις, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταβάλουν σύντονες προσπάθειες για να τους επιτρέψουν να αναπτύξουν και να ενισχύσουν το ανθρώπινο δυναμικό και τις θεσμικές ικανότητες.

(12) Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η Κοινότητα ή οιοδήποτε άλλο συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να λαμβάνει μέτρα που να προστατεύουν τη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιοποικιλότητας περισσότερο απ' όσο απαιτεί το πρωτόκολλο, υπό τον όρο ότι τα μέτρα αυτά είναι σύμφωνα με το στόχο και τις διατάξεις του πρωτοκόλλου καθώς και με τις άλλες υποχρεώσεις του συμβαλλομένου μέρους δυνάμει του διεθνούς δικαίου.

(13) Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η Κοινότητα μπορεί να εφαρμόζει την εσωτερική νομοθεσία της για τις διακινήσεις ΓΤΟ εντός του τελωνειακού της εδάφους.

(14) Δεδομένου ότι η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, και ειδικότερα η οδηγία 2001/18/ΕΚ και η τομεακή νομοθεσία που προβλέπει συγκεκριμένη αξιολόγηση κινδύνου η οποία πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία, περιλαμβάνει ήδη κανόνες εναρμονισμένους με το στόχο του πρωτοκόλλου, δεν χρειάζεται να θεσπιστούν συμπληρωματικές διατάξεις για τις εισαγωγές ΓΤΟ στην Κοινότητα.

(15) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ασφαλής μεταφορά, χειρισμός και συσκευασία ΓΤΟ. Δεδομένου ότι η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, και ειδικότερα η οδηγία 94/55/ΕΚ του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά την οδική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων(7), και η οδηγία 96/49/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τη σιδηροδρομική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων(8), περιέχουν ήδη κατάλληλους κανόνες, δεν χρειάζεται να θεσπιστούν συμπληρωματικές σχετικές διατάξεις.

(16) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ταυτοποίηση των ΓΤΟ που εξάγονται από την Κοινότητα ή εισάγονται σε αυτήν. Όσον αφορά την ανιχνευσιμότητα, την επισήμανση και την ταυτοποίηση των εισαγωγών στην Κοινότητα, οι εν λόγω ΓΤΟ υπόκεινται στους κανόνες της κοινοτικής νομοθεσίας. Όσον αφορά τις εξαγωγές θα πρέπει να ισχύουν παρόμοιοι κανόνες.

(17) Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη υποστηρίζουν τη διεργασία για την κατάλληλη εκπόνηση διεθνών κανόνων και διαδικασιών στον τομέα της ευθύνης και της αποκατάστασης ζημιών που προκύπτουν από τις διεθνείς διακινήσεις ΓΤΟ, η οποία θα εγκριθεί, όπως προβλέπεται στο άρθρο 27 του πρωτοκόλλου, κατά την πρώτη συνεδρίαση της διάσκεψης των συμβαλλόμενων στη σύμβαση μερών, λογιζομένης ως συνεδρίασης των συμβαλλομένων στο παρόν πρωτόκολλο μερών.

(18) Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη και την εφαρμογή κοινών προτύπων όσον αφορά τα συνοδευτικά έγγραφα για την ταυτοποίηση των ΓΤΟ, που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 18 του πρωτοκόλλου.

(19) Για να αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις ακούσιες διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ που ενδέχεται να έχουν σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιοποικιλότητας, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου, ένα κράτος μέλος θα πρέπει, μόλις λάβει γνώση περιστατικού το οποίο εμπίπτει στη δικαιοδοσία του και το οποίο καταλήγει σε ελευθέρωση η οποία ενδέχεται να οδηγεί σε ακούσια διασυνοριακή διακίνηση ΓΤΟ που ενδέχεται να έχει τέτοιες επιπτώσεις, να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να ενημερώνει το κοινό και να ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, όλα τα άλλα κράτη μέλη που θίγονται ή ενδέχεται να θιγούν, τον οργανισμό ελέγχου της βιοασφάλειας (ΟΕΒ) και, ανάλογα με την περίπτωση, τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς. Επίσης, το εν λόγω κράτος μέλος θα πρέπει να διαβουλεύεται αμέσως με τα θιγόμενα ή ενδεχομένως θιγόμενα κράτη έτσι ώστε να έχουν τη δυνατότητα να καθορίσουν την ενδεδειγμένη αντιμετώπιση του προβλήματος και να αναλάβουν την απαραίτητη δράση.

(20) Προκειμένου να υποστηριχθεί η ανάπτυξη του ΟΕΒ, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι σχετικές πληροφορίες κοινοποιούνται στον ΟΕΒ, και ότι παρακολουθείται η εφαρμογή του πρωτοκόλλου στην Κοινότητα και υποβάλλονται οι σχετικές εκθέσεις.

(21) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται στις περιπτώσεις παράβασης του παρόντος κανονισμού και να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις θα πρέπει να είναι ουσιαστικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

(22) Κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αρχή της προφύλαξης.

(23) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που κατοχυρώνονται ιδίως από το χάρτη θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΓΤΟ ΣΕ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣ

Τμήμα 1 ΓΤΟ προοριζόμενοι για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον

Τμήμα 3 ΓΤΟ που προορίζονται για περιορισμένη χρήση

Τμήμα 4 Κοινές διατάξεις

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

α) Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εξαγωγέα.

β) Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εισαγωγέα.

γ) Όνομα και ταυτότητα του ΓΤΟ, καθώς επίσης και η εσωτερική ταξινόμηση, εφόσον υφίσταται, σχετικά με το επίπεδο βιοασφάλειας του ΓΤΟ στο κράτος εξαγωγής.

δ) Προτεινόμενη ημερομηνία ή ημερομηνίες διασυνοριακής διακίνησης, εφόσον είναι γνωστές.

ε) Ταξινομική κατάταξη, κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης και χαρακτηριστικά του οργανισμού υποδοχής ή των γονικών οργανισμών σχετικά με τη βιοασφάλεια.

στ) Κέντρα προέλευσης και γενετικής ποικιλομορφίας, εάν είναι γνωστά, του οργανισμού υποδοχής ή/και των γονικών οργανισμών και περιγραφή των οικοτόπων όπου ενδέχεται να ευδοκιμήσουν ή να πολλαπλασιασθούν.

ζ) Ταξινομική κατάταξη, κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του ή των οργανισμών δοτών σχετικά με τη βιοασφάλεια.

η) Περιγραφή του νουκλεϊκού οξέος ή της τροποποίησης που εισάγεται, της χρησιμοποιηθείσας τεχνικής και των συνακόλουθων χαρακτηριστικών του ΓΤΟ.

θ) Προβλεπόμενη χρήση του ΓΤΟ ή των προϊόντων του, ιδίως των μεταποιημένων υλικών που προέρχονται από ΓΤΟ και τα οποία περιέχουν ανιχνεύσιμους καινούς συνδυασμούς ανασυνδυάσιμου γενετικού υλικού που έχει ληφθεί μέσω των τεχνικών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Α, μέρος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

ι) Ποσότητα ή όγκος του προς μεταφορά ΓΤΟ.

ια) Προηγούμενη και υφιστάμενη έκθεση αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

ιβ) Προτεινόμενες μέθοδοι ασφαλούς χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών, κατά περίπτωση, συσκευασίας, επισήμανσης, τεκμηρίωσης, διάθεσης και έκτακτης ανάγκης.

ιγ) Κανονιστικό καθεστώς για τον ΓΤΟ στο κράτος εξαγωγής (για παράδειγμα κατά πόσον απαγορεύεται στο κράτος εξαγωγής, εάν υφίστανται άλλοι περιορισμοί ή εάν επιτρέπεται η γενικευμένη ελευθέρωσή του) και σε περίπτωση που ο ΓΤΟ απαγορεύεται στο κράτος εξαγωγής, ο λόγος ή οι λόγοι της απαγόρευσης.

ιδ) Αποτέλεσμα και σκοπός τυχόν κοινοποίησης εκ μέρους του εξαγωγέα προς άλλα κράτη, η οποία αφορά τον προς μεταφορά ΓΤΟ.

ιε) Δήλωση περί της ακρίβειας των προαναφερομένων πληροφοριών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9

α) Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του ενδιαφερομένου που έχει υποβάλει αίτηση για απόφαση εσωτερικής χρήσης.

β) Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας της αρχής που είναι αρμόδια για τη λήψη της ως άνω απόφασης.

γ) Όνομα και ταυτότητα του ΓΤΟ.

δ) Περιγραφή της γονιδιακής τροποποίησης, των χρησιμοποιηθεισών τεχνικών και των συνακόλουθων χαρακτηριστικών του ΓΤΟ.

ε) Οιαδήποτε μοναδικά αναγνωριστικά χαρακτηριστικά του ΓΤΟ.

στ) Ταξινομική κατάταξη, κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του οργανισμού υποδοχής ή των γονικών οργανισμών σχετικά με τη βιοασφάλεια.

ζ) Κέντρα προέλευσης και γενετικής ποικιλομορφίας, εφόσον είναι γνωστά, του οργανισμού υποδοχής ή/και των γονικών οργανισμών και περιγραφή των οικοτόπων στους οποίους οι οργανισμοί ενδέχεται να ευδοκιμήσουν ή να πολλαπλασιασθούν.

η) Ταξινομική κατάταξη, κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του ή των οργανισμών δοτών σχετικά με τη βιοασφάλεια.

θ) Εγκεκριμένες χρήσεις του ΓΤΟ.

ι) Έκθεση εκτίμησης κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

ια) Προτεινόμενες μέθοδοι ασφαλούς χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση των διαδικασιών συσκευασίας, επισήμανσης, τεκμηρίωσης, διάθεσης και έκτακτης ανάγκης, όπου απαιτείται.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 14

α) Διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες για τις υπολογιζόμενες ποσότητες και τα σχετικά χαρακτηριστικά ή/και γνωρίσματα του ΓΤΟ.

β) Πληροφορίες σχετικά με τις περιστάσεις, την προγραμματιζόμενη ημερομηνία ελευθέρωσης και τη χρήση του ΓΤΟ στο συμβαλλόμενο μέρος προέλευσης.

γ) Οιαδήποτε πληροφορία σχετικά με πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιοποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου καθώς και τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα πιθανά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

δ) Οιαδήποτε άλλη σχετική πληροφορία.

ε) Σημείο επαφής για περαιτέρω ενημέρωση.