ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/2455 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Νοεμβρίου 2025 για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(1)

Η ανακοίνωση της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2019 σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία θέτει υψηλές φιλοδοξίες για την επίτευξη της μετάβασης προς ένα περιβάλλον με μηδενική ρύπανση, απαλλαγμένο από τοξικές ουσίες. Η στρατηγική που ορίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 14ης Οκτωβρίου 2020, με τίτλο «Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων — Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες» («στρατηγική») αποτελεί κρίσιμο βήμα για την επίτευξη μηδενικής ρύπανσης και εισάγει την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας των αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε όλες τις νομικές πράξεις της Ένωσης. Σύμφωνα με τη στρατηγική, θα πρέπει να αναπτυχθούν κριτήρια «ασφάλειας και βιωσιμότητας εκ σχεδιασμού» ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή και η χρήση χημικών προϊόντων που είναι ασφαλή και βιώσιμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Στη στρατηγική αναφέρεται επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των επιστημονικών εξελίξεων και της χάραξης πολιτικής θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα χημικά προϊόντα και τις ομάδες χημικών προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πολιτικές της Ένωσης αντιμετωπίζουν τους αναδυόμενους κινδύνους μόλις αυτοί εντοπιστούν μέσω παρακολούθησης και έρευνας, και ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα πλαίσιο δεικτών για την παρακολούθηση των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης και για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην υλοποίηση αυτών των στόχων.

(2)

Κύριος στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση του επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από τους κινδύνους που προκύπτουν από χημικά προϊόντα, καθώς και η διευκόλυνση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων. Για τον σκοπό αυτόν, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»), την οποία θα διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων («ΕΟΧΠ»). Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων είναι μια ψηφιακή υποδομή που συγκεντρώνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο του ενωσιακού κεκτημένου για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει ειδικές υπηρεσίες εντός της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και να θεσπίσει κανόνες σχετικά με τη διαφάνεια, την προσβασιμότητα και τη χρηστικότητα των δεδομένων που περιέχονται στην πλατφόρμα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία μιας κοινής βάσης γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η οποία θα είναι διαθέσιμη στους εκτιμητές των κινδύνων, ώστε να καταστούν εφικτές καλύτερες, πλήρεις, συνεκτικές και στιβαρές επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και των επιπτώσεών τους και να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών για τους σκοπούς της εφαρμογής και της ανάπτυξης των νομικών πράξεων της Ένωσης, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στην αντικατάσταση και τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, όπου είναι δυνατόν. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη βελτίωση της ενσωμάτωσης πληροφοριών από διάφορες πηγές και τη δημιουργία οικονομικά αποδοτικής ψηφιακής υποδομής παρέχοντας υπηρεσίες μίας στάσης για τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στην Ένωση, στην οποία θα έχει πρόσβαση το κοινό. Αυτό θα βελτιώσει την προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια των κανονιστικών διαδικασιών και θα οδηγήσει σε μείωση του διοικητικού φόρτου και των επικαλύψεων των εργασιών. Επιπλέον, θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στη στιβαρότητα της λήψης επιστημονικών αποφάσεων. Συλλέγοντας και καθιστώντας διαθέσιμα όλα τα δεδομένα σχετικά με τα χημικά προϊόντα στην Ένωση, η πλατφόρμα δεδομένων θα προωθήσει επίσης την καινοτομία και θα στηρίξει την ανάπτυξη προηγμένων εργαλείων, μεθόδων και μοντέλων για την αξιολόγηση χημικών προϊόντων.

(3)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2022/591 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), η αξιοποίηση των δυνατοτήτων των ψηφιακών τεχνολογιών και των τεχνολογιών δεδομένων για τη στήριξη της περιβαλλοντικής πολιτικής, μεταξύ άλλων με την παροχή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, όπου είναι δυνατόν, και πληροφοριών σχετικά με την κατάσταση των οικοσυστημάτων, με παράλληλη αύξηση των προσπαθειών για την ελαχιστοποίηση του περιβαλλοντικού αποτυπώματος των εν λόγω τεχνολογιών και διασφάλιση της διαφάνειας, της γνησιότητας, της διαλειτουργικότητας και της δημόσιας προσβασιμότητας των δεδομένων και των πληροφοριών, αποτελεί μακροπρόθεσμο στόχο προτεραιότητας. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα και οι πληροφορίες σχετικά με τα χημικά προϊόντα είναι απαραίτητα για την ορθή ανάπτυξη και εφαρμογή της περιβαλλοντικής πολιτικής της Ένωσης, και ειδικότερα της πολιτικής της για τα χημικά προϊόντα.

(4)

Στην ανακοίνωση της 19ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με μια ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα, η Επιτροπή περιέγραψε το όραμά της για έναν κοινό ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων και τόνισε την ανάγκη ανάπτυξης τομεακών χώρων δεδομένων σε στρατηγικούς τομείς, δεδομένου ότι δεν κινούνται όλοι οι τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας με την ίδια ταχύτητα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία ενός χώρου δεδομένων για τα χημικά προϊόντα με τη δημιουργία της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, η οποία θα αποτελεί επίσης μέρος του χώρου δεδομένων της Πράσινης Συμφωνίας, όπως αναφέρεται στην ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα. Επιπλέον, στην εν λόγω στρατηγική η Επιτροπή επισήμανε διάφορα ζητήματα σχετικά με τη διαθεσιμότητα δεδομένων για το δημόσιο συμφέρον, συμπεριλαμβανομένης της προσβασιμότητας, των υποδομών και της διακυβέρνησης των δεδομένων, της διαλειτουργικότητας και της έλλειψης επαρκούς ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των δημόσιων αρχών. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της διαθεσιμότητας δεδομένων σχετικά με τα χημικά προϊόντα με θέσπιση απαίτησης για την Επιτροπή και τους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης, ήτοι τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία («EU-OSHA»), τον ΕΟΧΠ, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για το Περιβάλλον («ΕΟΠ»), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EAAT») και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ΕΥΡΟΦ») (από κοινού οι «Οργανισμοί»), να προσφέρουν δεδομένα για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εν λόγω δεδομένων με θέσπιση πρόβλεψης για την καθιέρωση τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, και στη διευκόλυνση της ανταλλαγής και της χρήσης δεδομένων από τις δημόσιες αρχές ώστε αυτές να είναι σε θέση να εκτελούν αποτελεσματικά τα κανονιστικά τους καθήκοντα και τα καθήκοντα χάραξης πολιτικής.

(5)

Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι επίσης να εφαρμοστούν οι αρχές που ορίζονται στην πρόταση πράξης για τη διαλειτουργική Ευρώπη στον τομέα των χημικών προϊόντων, μέσω της ενίσχυσης της διασυνοριακής διαλειτουργικότητας των συστημάτων δικτύων και πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την παροχή ή τη διαχείριση δημόσιων υπηρεσιών σχετικών με τα χημικά προϊόντα στην Ένωση. Ο παρών κανονισμός θα συμβάλει στην αύξηση των διασυνοριακών ροών δεδομένων για πραγματικά ευρωπαϊκές ψηφιακές υπηρεσίες και θα διευρύνει την πρόσβαση σε δημοσίως διαθέσιμα δεδομένα περί χημικών προϊόντων, για χρήση σε εφαρμογές άλλων τομέων.

(6)

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποχρεούνται από διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες σε πολλούς οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και στην Επιτροπή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Αυτό προκαλεί κατακερματισμό των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, τα οποία τηρούνται υπό διαφορετικούς όρους ανταλλαγής και χρήσης καθώς και σε διαφορετικούς μορφότυπους. Ο κατακερματισμός αυτός δεν επιτρέπει στις δημόσιες αρχές και το κοινό να έχουν σαφή εικόνα των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων, του τόπου και του τρόπου πρόσβασης στις πληροφορίες και του κατά πόσον αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Αυτό αυξάνει την πιθανότητα ασυνέπειας μεταξύ των αξιολογήσεων του ίδιου χημικού προϊόντος που απαιτούνται από διαφορετικές νομικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα και να βλάψει την εμπιστοσύνη του κοινού στην επιστημονική αιτιολόγηση των αποφάσεων της Ένωσης σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα είναι εύκολα ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει την κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να χρησιμεύει ως ενιαίο σημείο αναφοράς και ως διευρυμένη και κοινή βάση τεκμηρίωσης, ώστε να καθίσταται δυνατή η αποτελεσματική διενέργεια συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων σε διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, καθώς και να καθίσταται δυνατός ο έγκαιρος εντοπισμός των αναδυόμενων χημικών κινδύνων και των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης. Οι αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της εμπιστευτικότητας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, φυσικών μέτρων και μέτρων κυβερνοασφάλειας.

(7)

Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιέχει, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτά, αφενός, όλα τα δεδομένα που αφορούν χημικά προϊόντα και, αφετέρου, όλες τις πληροφορίες από τους οργανισμούς ή την Επιτροπή, που παράγονται ή τους υποβάλλονται στο πλαίσιο της εφαρμογής των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I. Αυτό περιλαμβάνει, για παράδειγμα, όλους τους κανονιστικούς φακέλους ή τις αιτήσεις που υποβάλλονται στους οργανισμούς, αλλά και τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη στους οργανισμούς ή στην Επιτροπή, καθώς και τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που προκύπτουν από τις δραστηριότητες εφαρμογής των κρατών μελών, όπως ορίζονται στις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα, όταν τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες τηρούνται από την Επιτροπή ή από κάποιον από τους οργανισμούς. Επιπλέον, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να επιτρέπει την ενσωμάτωση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που παρέχονται σε εθελοντική βάση από τα κράτη μέλη και άλλους φορείς, συμπεριλαμβανομένων εθνικών οργανισμών και ερευνητικών ιδρυμάτων, καθώς και δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που προκύπτουν από τη διεθνή συνεργασία με οργανισμούς τρίτων χωρών και βρίσκονται στην κατοχή της Επιτροπής ή ενός από τους οργανισμούς.

(8)

Ενώ ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα είναι επίσης χημικά προϊόντα και σχετίζονται με τους στόχους του παρόντος κανονισμού, η εφαρμογή και χρήση των εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου που διενεργούνται σε χημικά προϊόντα βάσει νομικών πράξεων της Ένωσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρει από την εφαρμογή και χρήση των εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου που διενεργούνται βάσει των κύριων νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση και να συμπεριληφθούν, ως πρώτο στάδιο και λαμβανομένου δεόντως υπόψη του διοικητικού φόρτου για τον ΕΥΡΟΦ, μόνο τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα με την υψηλότερη προστιθέμενη αξία. Σε αυτό το πρώτο στάδιο, τα δεδομένα με την υψηλότερη εκτιμώμενη προστιθέμενη αξία αφορούν συναφείς δραστικές ουσίες, οι οποίες θεωρούνται δραστικές ουσίες που καλύπτονται από νομικές πράξεις της Ένωσης για τα φάρμακα που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 2, και επίσης διέπονται από κανονιστικές διαδικασίες δυνάμει άλλων νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 1, καθώς και άλλες δραστικές ουσίες με ιδιαίτερες ιδιότητες που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή με γνωστό υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον. Όσον αφορά τις εν λόγω συναφείς δραστικές ουσίες, τα προς συμπερίληψη συγκεκριμένα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που σχετίζονται με τις εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου οι οποίες διενεργούνται βάσει του ενωσιακού δικαίου για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, μη κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργούνται βάσει νομοθετικών πράξεων της Ένωσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, και τις ανώτατες οριακές τιμές καταλοίπων και τα δεδομένα του ΕΥΡΟΦ για τα χημικά προϊόντα βάσει των οποίων αυτές καταρτίζονται, καθώς και ειδικές τιμές αναφοράς.

(9)

Λαμβανομένων δεόντως υπόψη των διοικητικών εργασιών για τον ΕΥΡΟΦ από την προσαρμογή των εν λόγω δεδομένων σε κατάλληλο μορφότυπο ώστε να ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί σταδιακή προσέγγιση και να συμπεριληφθούν κατά το πρώτο στάδιο μόνο χημικά δεδομένα για δραστικές ουσίες που υποβάλλονται στον ΕΥΡΟΦ στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών και τα οποία οριστικοποιούνται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Το αργότερο έξι έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο ΕΥΡΟΦ θα πρέπει επίσης να αρχίσει να ενσωματώνει τα χημικά δεδομένα σχετικά με δραστικές ουσίες από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(10)

Άλλα δεδομένα χημικών προϊόντων που υποβάλλονται ή παράγονται βάσει νομικών πράξεων της Ένωσης για τα φάρμακα ενδέχεται να αφορούν και κανονιστικούς τομείς χημικών προϊόντων, όπως δεδομένα σχετικά με άλλες δραστικές ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα, κλινικά δεδομένα, δεδομένα που αφορούν άλλες ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα πλην των δραστικών ουσιών. Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τηρούν αντίστοιχο τμήμα των φαρμακευτικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, κατά το μέγιστο έξι έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τους οργανισμούς, αν τέτοια επιπρόσθετα δεδομένα θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τη συνάφεια, την αναμενόμενη προστιθέμενη αξία και την ισορροπία κόστους-οφέλους της ενσωμάτωσης των επιπρόσθετων δεδομένων.

(11)

Προκειμένου να προστεθούν δεδομένα που πρέπει να διατίθενται από τον ΕΥΡΟΦ μέσω, κατά περίπτωση, της κοινής πλατφόρμας δεδομένων για την υποστήριξη της επίτευξης των στόχων του παρόντος κανονισμού, όπως για τη διασφάλιση της συνοχής και της αποτελεσματικής διεξαγωγής των εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων, ή εάν, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής προόδου, υπάρχουν νέες γνώσεις σχετικά με την επικινδυνότητα ή τους κινδύνους για το περιβάλλον ή την ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) όσον αφορά την τροποποίηση του άρθρου 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

(12)

Εξαιτίας της ευαίσθητης φύσης των πληροφοριών σχετικά με την ακριβή χημική σύνθεση των μειγμάτων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά και χαρακτηρίζονται επικίνδυνα λόγω των φυσικών τους δράσεων ή των επιδράσεών τους στην υγεία, οι οποίες έχουν υποβληθεί στους φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), οι πληροφορίες αυτές δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Ομοίως, λόγω της εμπορικά ευαίσθητης φύσης των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα τελικά καλλυντικά προϊόντα, ούτε οι πληροφορίες που αφορούν τα καλλυντικά προϊόντα που κοινοποιούνται στη διαδικτυακή πύλη κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Ωστόσο, τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα και οι πληροφορίες σχετικά με τα επιμέρους χημικά συστατικά των καλλυντικών προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(13)

Για να διασφαλιστεί η ικανότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των οργανισμών και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών να εκτελούν τα καθήκοντά τους, τα έγγραφα που περιέχουν δεδομένα για τα χημικά προϊόντα και που αφορούν τις εσωτερικές εργασίες ή τη λήψη αποφάσεων δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται καταρχήν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(14)

Προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες της ψηφιακής οικονομίας και να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί εναρμονισμένο πλαίσιο που θα παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Το εν λόγω πλαίσιο, θα πρέπει, ως γενική αρχή να παρέχει την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα. Θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να προσδιορίζει ποιος δικαιούται να έχει πρόσβαση και να χρησιμοποιεί τα εν λόγω δεδομένα, υπό ποιες προϋποθέσεις, σε ποια βάση και για ποιους σκοπούς. Οι αρχές στις οποίες έχουν ανατεθεί κανονιστικά καθήκοντα σχετικά με τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να προτρέπονται να χρησιμοποιούν τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων προκειμένου να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τις κανονιστικές αρμοδιότητες και τα καθήκοντά τους ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα, η αποδοτικότητα και η συνοχή των σχετικών αξιολογήσεων, καθώς και η ανάπτυξη ενωσιακών πολιτικών για τα χημικά προϊόντα. Η πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στα αναγκαία για τους σκοπούς για τους οποίους τα εν λόγω δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία από τις αρχές.

(15)

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, που παράγονται ως αποτέλεσμα των υποχρεώσεων που ορίζονται στις νομικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, ενδέχεται να περιέχουν εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες ή να προστατεύονται, δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων της Ένωσης, από ισχυρισμούς εμπιστευτικότητας για επιχειρηματικές πληροφορίες. Η δημοσιοποίηση των δεδομένων αυτών ενδέχεται να επηρεάσει τα εμπορικά συμφέροντα ιδιωτικών φορέων. Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου και η προβλεψιμότητα για τους υποκείμενους σε υποχρεώσεις και να προστατευτούν οι θεμιτές προσδοκίες τους, καθώς και για να διασφαλιστεί η ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας στην εσωτερική αγορά, ο ΕΟΧΠ, ως διαχειριστής της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, θα πρέπει να χορηγεί διαφοροποιημένα δικαιώματα πρόσβασης στα δεδομένα και τις πληροφορίες που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Για τον σκοπό αυτό, οι αρχές θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, μεταξύ άλλων σε μηχαναγνώσιμους μορφότυπους, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε όλες τις εμπιστευτικές πληροφορίες και τις πληροφορίες που δεν διατίθενται στο κοινό. Αντιθέτως, άλλα μέρη δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων σε εμπιστευτικά δεδομένα ή σε δεδομένα που δεν διατίθενται στο κοινό βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης λόγω του ότι ενδεχομένως περιέχουν εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες και δεν έχει αξιολογηθεί η εμπιστευτικότητα των εν λόγω δεδομένων. Ωστόσο, όλα τα μέρη θα πρέπει να διατηρούν το δικαίωμα να ζητούν πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(16)

Όταν χρησιμοποιούν δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, οι αρχές θα πρέπει να τηρούν την «αρχή της πηγής προέλευσης». Σύμφωνα με την αρχή αυτή, η σήμανση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα ως εμπιστευτικών, που πραγματοποιείται από την πηγή προέλευσης και υποδεικνύεται αντίστοιχα από τον οικείο οργανισμό όταν τα δεδομένα παραδίδονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, θα πρέπει να τηρείται από τις αρχές που χρησιμοποιούν τα εν λόγω δεδομένα για την εκτέλεση των κανονιστικών αρμοδιοτήτων ή την εκπλήρωση των καθηκόντων τους. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει όρους και προϋποθέσεις χρήσης των δεδομένων, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας.

(17)

Για να διασφαλιστεί η προστασία των θεμιτών προσδοκιών των υποκείμενων σε υποχρεώσεις κατά την παραγωγή ή την υποβολή δεδομένων ή πληροφοριών δυνάμει των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I, αλλά και για να προστατευτεί η εμπιστευτικότητα των εν λόγω πληροφοριών όταν χρησιμοποιούνται από τις αρχές, τυχόν εξαιρετικοί λόγοι για την αποκάλυψη εμπιστευτικών πληροφοριών που προβλέπονται στις εν λόγω νομικές πράξεις της Ένωσης θα πρέπει να ισχύουν μόνο για την αποκάλυψη των δεδομένων και των πληροφοριών που υποβάλλονται ή παράγονται σύμφωνα με τις εν λόγω νομικές πράξεις. Για παράδειγμα, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), όταν χρειάζεται ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η ΕΑΑΤ μπορεί να δημοσιοποιεί πληροφορίες που προηγουμένως θεωρούνταν εμπιστευτικές δυνάμει του εν λόγω κανονισμού· επίσης, η ΕΑΑΤ υποχρεούται να δημοσιοποιεί πληροφορίες οι οποίες προηγουμένως θεωρούνταν εμπιστευτικές όταν αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μέρος των συμπερασμάτων των επιστημονικών αποτελεσμάτων της ΕΑΑΤ που αφορούν προβλέψιμες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον. Ομοίως, το άρθρο 118 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) προβλέπει τη δυνατότητα του ΕΟΧΠ να δημοσιοποιεί εμπιστευτικές πληροφορίες που του υποβάλλονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, εάν χρειάζεται επειγόντως ανάληψη δράσης για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

(18)

Κατά την επεξεργασία ή την κοινοποίηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).

(19)

Δεδομένου ότι οι οργανισμοί θα υποχρεούνται να αποθηκεύουν επιστημονικά δεδομένα τα οποία περιλαμβάνουν εμπιστευτικά δεδομένα και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι η αποθήκευση αυτή πραγματοποιείται σύμφωνα με υψηλό επίπεδο ασφάλειας των συστημάτων πληροφοριών και ότι η πρόσβαση σε εμπιστευτικά δεδομένα είναι ελέγξιμη.

(20)

Ενώ ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να προσδιορίζει και να αναπτύσσει σταδιακά τις τεχνικές λειτουργίες της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει ορισμένες ειδικές υπηρεσίες. Συνεπώς, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει, εκτός από το να παρέχει πρόσβαση σε δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα που διατίθενται από τους οργανισμούς και την Επιτροπή, να παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που διατίθενται μέσω των ειδικών υπηρεσιών της. Αυτές οι ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και να περιλαμβάνουν την υφιστάμενη πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων («IPCHEM»), ένα αποθετήριο τιμών αναφοράς, μια βάση δεδομένων με κοινοποιήσεις μελετών, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις, ένα αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, μια βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, μια βάση δεδομένων για χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα, μια βάση δεδομένων για εναλλακτικές αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, και έναν πίνακα δεικτών για τα χημικά προϊόντα.

(21)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει σχέδιο υλοποίησης στο οποίο θα προσδιορίζονται τα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που θα πρέπει να προσφέρονται μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και το χρονοδιάγραμμα για την ενσωμάτωσή τους, το οποίο θα διαμορφωθεί από τις προπαρασκευαστικές εργασίες της Επιτροπής και των οργανισμών. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα διακυβέρνησης για την υποστήριξη και την καθοδήγηση της λειτουργίας και της εξέλιξης της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, το οποίο θα καλύπτει την οργάνωση των δομών εργασίας και τον συντονισμό μεταξύ του ΕΟΧΠ και των παρόχων δεδομένων, τους απαιτούμενους κανόνες, τους μορφότυπους και τα λεξιλόγια για την ενσωμάτωση των δεδομένων, και μέσω της διατήρησης ενός σχεδίου υλοποίησης για τη διασφάλιση της προόδου όσον αφορά τον προσδιορισμό και την ενσωμάτωση νέων συνόλων δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και υπηρεσιών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Το σύστημα διακυβέρνησης θα πρέπει να εγκρίνεται και να επικαιροποιείται από την Επιτροπή ανάλογα με τις ανάγκες, μετά από διαβούλευση με μια νεοσυσταθείσα διευθύνουσα επιτροπή για την πλατφόρμα, η οποία θα αποτελείται από εκπροσώπους των οργανισμών και της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι τομείς εργασίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού εξετάζονται από τη διευθύνουσα επιτροπή. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης των υποχρεώσεων για την κατάρτιση σχεδίου υλοποίησης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(22)

Κατά την επιτέλεση εκτελεστικών αρμοδιοτήτων και στις περιπτώσεις στις οποίες δεν εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), η Επιτροπή θα πρέπει, ως τμήμα της προπαρασκευαστικής εργασίας της, να λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών.

(23)

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να εξυπηρετεί την ευρύτερη δυνατή κοινότητα και θα πρέπει να έχει την ικανότητα να καλύπτει νέες περιπτώσεις χρήσης, να ενσωματώνει νέα σχετικά σύνολα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, να αναπτύσσει νέες λειτουργίες και να ανταποκρίνεται στην ανάπτυξη εργαλείων και εφαρμογών.

(24)

Προκειμένου να συγκεντρωθούν όλα τα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, η Επιτροπή και οι οργανισμοί θα πρέπει να ενεργούν ως πάροχοι δεδομένων και να προσφέρουν στον ΕΟΧΠ όλα τα σχετικά δεδομένα που κατέχουν ή τηρούν, προς ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Οι οργανισμοί, συμπεριλαμβανομένου του ίδιου του ΕΟΧΠ όταν αυτός προσφέρει τα δικά του δεδομένα, θα πρέπει να παρέχουν τα αναγκαία τυποποιημένα μεταδεδομένα, πληροφορίες γενικού πλαισίου και τη σχετική χαρτογράφηση στη δομή της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, και να τηρούν τους κανόνες σχετικά με τους τυποποιημένους μορφότυπους και τα ελεγχόμενα λεξιλόγια, εφόσον είναι διαθέσιμοι. Ο ποιοτικός έλεγχος των δεδομένων και οι έλεγχοι πληρότητας των υποβαλλόμενων δεδομένων θα πρέπει να διενεργούνται από τον αρχικό συντάκτη σύμφωνα με την πράξη της Ένωσης βάσει της οποίας υποβλήθηκαν ή δημιουργήθηκαν τα δεδομένα.

(25)

Για να διασφαλιστεί ότι η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα παρέχει μια επαρκή βάση γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να διαθέτουν στο κοινό, μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων, πέραν εκείνων που ήδη τροφοδοτούνται στους οργανισμούς στο πλαίσιο των υποχρεώσεων που απορρέουν από τις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I ή άλλων υποχρεώσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός. Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει τέτοια αιτήματα στους οργανισμούς σύμφωνα με τις εντολές και τα καθήκοντα του καθενός. Τα κράτη μέλη ή άλλα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών οργανισμών, των ερευνητικών ιδρυμάτων και των οργανισμών τρίτης χώρας, θα πρέπει να είναι σε θέση να προσφέρουν δεδομένα για τα χημικά προϊόντα στους οργανισμούς ή στην Επιτροπή χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο τυποποιημένο μορφότυπο, εφόσον υπάρχει. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να εναπόκειται στους οργανισμούς ή στην Επιτροπή, κατά περίπτωση, να αποφασίζουν αν θα φιλοξενήσουν και θα διατηρήσουν τα δεδομένα.

(26)

Ορισμένα είδη δεδομένων δεν εμπίπτουν επί του παρόντος στην εντολή κανενός από τους οργανισμούς. Προκειμένου να διασαφηνιστούν οι αρμοδιότητες των οργανισμών και η αποδοτική διαχείριση των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, θα πρέπει να απαιτείται από τους οργανισμούς να φιλοξενούν και να διατηρούν συγκεκριμένους τύπους δεδομένων και να προσφέρουν τους εν λόγω τύπους δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Για τον σκοπό αυτόν, ο ΕΟΠ θα πρέπει να φιλοξενεί δεδομένα παρακολούθησης της ποιότητας του αέρα εσωτερικών χώρων και του περιβάλλοντος, καθώς και δεδομένα σχετικά με τις συγκεντρώσεις χημικών προϊόντων σε ανθρώπινα υλικά όπως το αίμα ή τα ούρα («δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου») και να παρέχει τα εν λόγω δεδομένα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, και ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να φιλοξενεί δεδομένα παρακολούθησης στον χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων, και να παρέχει τα εν λόγω δεδομένα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(27)

Για να βελτιωθεί η πρόσληψη δεδομένων από ακαδημαϊκά ιδρύματα και να επεκταθεί η βάση γνώσεων για τις αξιολογήσεις της ασφάλειας των χημικών προϊόντων και τις επιπτώσεις των χημικών προϊόντων στην περιβαλλοντική βιωσιμότητα, οι ερευνητές ή οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από προγράμματα-πλαίσια της Ένωσης ή, κατά περίπτωση, από εθνικά προγράμματα θα πρέπει να καθιστούν διαθέσιμα στον ΕΟΠ, σύμφωνα με την αρχή «ανοικτά στο μέτρο του δυνατού, κλειστά στο μέτρο του αναγκαίου», όλα τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέγουν ή παράγουν από προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και να καθιστούν διαθέσιμα στον ΕΟΧΠ όλα τα δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας που συλλέγουν ή παράγουν σχετικά με χημικά προϊόντα ή υλικά. Για τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, ο ΕΟΠ θα πρέπει να προσδιορίζει το είδος των δεδομένων που θα πρέπει να τίθενται στη διάθεσή του, δηλαδή αν πρόκειται για ανωνυμοποιημένα, ψευδωνυμοποιημένα ή αναγνωρίσιμα δεδομένα.

(28)

Ο ΕΟΠ, που είναι αρμόδιος για την παρακολούθηση των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα στο περιβάλλον, θα πρέπει να είναι υπεύθυνος και για τη συλλογή δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου. Θα πρέπει επίσης να φιλοξενεί και να συντηρεί τα εν λόγω δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου, με εξαίρεση τα επαγγελματικά δεδομένα βιοπαρακολούθησης του ανθρώπου, τα οποία θα πρέπει να φιλοξενούνται και να συντηρούνται από τον ΕΟΧΠ.

(29)

Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να επεξεργάζονται δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Δεδομένου ότι τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου συνιστούν ειδική κατηγορία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα δεδομένα υγείας, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να επεξεργάζονται τέτοια δεδομένα μόνον όταν η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, ή για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ι) του εν λόγω κανονισμού. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καθορίζει τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει τέτοιο ουσιαστικό δημόσιο συμφέρον από την επεξεργασία δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα.

(30)

Δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων προκειμένου να διασφαλίζονται η πληρότητα και η συνάφεια των συνόλων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να μπορούν να επεξεργάζονται τέτοια δεδομένα που συλλέγονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(31)

Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επεξεργάζονται δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που αποτελούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για σκοπούς εκτίμησης των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, παρακολούθησης των χρονικών και χωρικών τάσεων μεταβολής της έκθεσης, αξιολόγησης της ανάγκης για κανονιστικές δράσεις και ιεράρχηση των εν λόγω δράσεων, παρακολούθησης των επιπτώσεων των κανονιστικών δράσεων, και στήριξης της χάραξης πολιτικής και της επεξεργασίας νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής επιστημονικής έρευνας για τον σκοπό αυτό. Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την αποστολή και τις δραστηριότητές τους, ο ΕΟΠ, ο ΕΟΧΠ, η ΕΑΑΤ, ο EU-OSHA και η Επιτροπή θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επεξεργάζονται δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που αποτελούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για την ανάπτυξη δεικτών κινδύνου και αντικτύπου για την υγεία, ο ΕΟΧΠ, η ΕΑΑΤ και ο ΕΥΡΟΦ θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επεξεργάζονται τα εν λόγω δεδομένα για τη διενέργεια ρυθμιστικών εκτιμήσεων κινδύνου και να υποστηρίζουν τη διαχείριση κανονιστικού κινδύνου ενώ ο ΕΟΠ, ο ΕΟΧΠ, η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επεξεργάζονται τα εν λόγω δεδομένα στο πλαίσιο μελετών σχετικών του μηχανισμού παραγωγής δεδομένων που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό. Ο ΕΟΠ και ο EU-OSHA θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να επεξεργάζονται δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που αποτελούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για την υποστήριξη της κανονιστικής εκτίμησης και διαχείρισης κινδύνων και η Επιτροπή να διενεργεί εκτίμηση και διαχείριση κανονιστικού κινδύνου. Κατά την επεξεργασία δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως τη συμμόρφωση με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

(32)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν κατάλληλες διασφαλίσεις για την προστασία δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που αποτελούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, ο ΕΟΠ θα πρέπει να παρέχει στον ΕΟΧΠ μόνο ανωνυμοποιημένα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου για ενσωμάτωση στην IPCHEM και στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Η IPCHEM, την οποία διαχειρίζεται επί του παρόντος η Επιτροπή, συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων σε διάφορα μέσα, όπως τα ύδατα, το έδαφος, ο αέρας εσωτερικών και εξωτερικών χώρων, οι ζώντες οργανισμοί, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές, οι άνθρωποι και τα προϊόντα. Προκειμένου να αξιοποιηθεί η ενοποίηση πολλαπλών συστημάτων πληροφοριών και να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων θα διατίθενται προς χρήση μαζί με τα άλλα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να αναλάβει αντί της Επιτροπής τη λειτουργία της IPCHEM και να την ενσωματώσει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως μία από τις κύριες ειδικές υπηρεσίες της.

(33)

Προκειμένου να αποφευχθεί η διατάραξη της τρέχουσας λειτουργίας και διαχείρισης της IPCHEM, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να ενσωματώσει την IPCHEM στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μαζί με τα δεδομένα που υπάρχουν στην IPCHEM κατά τη στιγμή της ενσωμάτωσης. Ταυτόχρονα, προκειμένου να καταστεί δυνατή η βέλτιστη φιλοξενία και διαχείριση των δεδομένων παρουσίας χημικών προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να διαβιβάζει τα δεδομένα που περιέχονται στην IPCHEM στον ΕΟΧΠ, στον ΕΟΠ ή στην ΕΑΑΤ για φιλοξενία και μελλοντική επικαιροποίηση σύμφωνα με τις αντίστοιχες εντολές τους. Προκειμένου να παραλάβει ο ΕΟΧΠ τη λειτουργία της IPCHEM από την Επιτροπή και να την ενσωματώσει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, να αναλάβει τα αρχικά σύνολα δεδομένων και να δημιουργήσει επαρκείς ροές δεδομένων, θα πρέπει να δοθεί στον ΕΟΧΠ επαρκές χρονικό διάστημα για να εκτελέσει τις δράσεις αυτές, ήτοι έως και τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(34)

Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση και η εναρμόνιση των τιμών αναφοράς μεταξύ των αξιολογητών κινδύνου και των διαχειριστών κινδύνου σε διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές τιμές αναφοράς και η επιβολή τους, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει και να διατηρεί αποθετήριο τιμών αναφοράς που θεσπίζονται ή εγκρίνονται δυνάμει των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στα παραρτήματα I και II. Οι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον ΕΟΧΠ τις τιμές αναφοράς που διαθέτουν ή καθορίζουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους. Επιπλέον, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τις νομικές πράξεις της Ένωσης για να εντοπίζει τις τιμές αναφοράς που εγκρίνονται δυνάμει αυτών. Για να διευκολυνθεί η εύκολη πρόσβαση του κοινού σε επικαιροποιημένες τιμές αναφοράς, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να ενσωματώσει το αποθετήριο τιμών αναφοράς στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία, να συμπεριλάβει στο εν λόγω αποθετήριο όλες τις τιμές αναφοράς που έχει λάβει ή ανακτήσει μαζί με τα σχετικά δεδομένα γενικού πλαισίου. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω τιμές και τα εν λόγω δεδομένα πλαισίου είναι μηχαναγνώσιμα. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει στο αποθετήριο τιμών αναφοράς όλες τις άλλες τιμές αναφοράς που θεωρεί συναφείς και η οποίες παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων και διατίθενται στον ΕΟΧΠ σε τυποποιημένο μορφότυπο, εφόσον διατίθεται τέτοιος μορφότυπος. Για τιμή αναφοράς της καρκινογόνου επίδρασης ενός χημικού προϊόντος για το οποίο δεν μπορεί να διευκρινιστεί μέγιστο επίπεδο έκθεσης κάτω από το οποίο δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να διευκρινίζεται, εάν είναι γνωστός, και ο στατιστικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που συνδέεται με αυτήν την τιμή αναφοράς.

(35)

Για να αυξηθεί η διαφάνεια και για να δοθεί στις αρχές πλήρης γνώση των μελετών που ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, είτε αυτές διενεργούνται από τους ίδιους είτε από αναδόχους, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια θα πρέπει να κοινοποιούν, σε μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών την οποία θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ο ΕΟΧΠ, τις μελέτες χημικών προϊόντων που αναθέτουν με σκοπό τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις βάσει των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 1. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών χωριστή από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Η εν λόγω βάση δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να αποθηκεύονται οι πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω μελέτες και οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να παραμένουν εμπιστευτικές. Οι εθνικές αρχές και οι αρχές επιβολής του νόμου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφαλή διαβίβαση των δεδομένων που περιέχονται σε αυτήν. Για να δοθεί επαρκής χρόνος στους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα εργαστήρια για να προετοιμάσουν τις κοινοποιήσεις των μελετών, η υποχρέωση κοινοποίησης των μελετών θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται 22 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(36)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια υποχρεούνται να κοινοποιούν στη βάση δεδομένων που δημιούργησε και διαχειρίζεται η ΕΑΑΤ τις μελέτες που αναθέτουν για την υποστήριξη αίτησης ή κοινοποίησης για τις οποίες το δίκαιο της Ένωσης προβλέπει διατάξεις βάσει των οποίων η ΕΑΑΤ παρέχει επιστημονικά αποτελέσματα. Ως εκ τούτου, για να αποφευχθεί η υπερβολική επιβάρυνσή τους, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να κοινοποιούν τις εν λόγω μελέτες και στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών που δημιουργεί και διαχειρίζεται ο ΕΟΧΠ δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(37)

Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των δύο αυτών μηχανισμών κοινοποίησης μελετών, καθώς και για λόγους ασφάλειας δικαίου για τους επιχειρηματικούς φορείς που υποχρεούνται να υποβάλουν κοινοποιήσεις, οι κανόνες για τη δημόσια διάδοση των κοινοποιήσεων μελετών θα πρέπει, κατά περίπτωση, να αντιστοιχούν, δηλαδή οι κοινοποιήσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο μετά την υποβολή αντίστοιχου φακέλου καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλου σχετικού κανονιστικού φακέλου στο σχετικό ενωσιακό ή εθνικό θεσμικό όργανο. Προκειμένου να τηρείται η εμπιστευτικότητα των σχετικών στοιχείων των κοινοποιήσεων μελετών κατά την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, όταν η Επιτροπή ή ένας από τους οργανισμούς θέτει στη διάθεση του ΕΟΧΠ τον αντίστοιχο φάκελο καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλους σχετικούς κανονιστικούς φακέλους, θα πρέπει επίσης να διευκρινίζει ποια στοιχεία της κοινοποίησης της μελέτης πρέπει να είναι εμπιστευτικά κατά την προσθήκη τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να χαρακτηρίζονται εμπιστευτικά μόνο εάν το ίδιο στοιχείο χαρακτηρίζεται εμπιστευτικό στον αντίστοιχο φάκελο αίτησης, κοινοποίησης ή σε άλλον σχετικό κανονιστικό φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης. Προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με την απαίτηση κοινοποίησης μιας μελέτης, ο ΕΟΧΠ και η ΕΑΑΤ θα πρέπει να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν μια κοινή προσέγγιση ως προς τον χαρακτηρισμό των κοινοποιημένων πληροφοριών, προκειμένου να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα των μελετών που κοινοποιούνται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων τους. Για να αποφευχθεί η αβεβαιότητα για τους υπευθύνους επιχειρήσεων που προκύπτει από την ύπαρξη των δύο βάσεων δεδομένων για την κοινοποίηση μελετών τις οποίες διαχειρίζονται τη μία ΕΟΧΠ και την άλλη ΕΑΑΤ, ο ΕΟΧΠ, σε στενή συνεργασία με την ΕΑΑΤ και σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα πρέπει να θεσπίσει πρακτικές ρυθμίσεις για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της υποχρέωσης κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών σχετικά με το είδος των μελετών που πρέπει να κοινοποιούνται.

(38)

Η υποχρέωση κοινοποίησης μελετών βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να εφαρμόζεται στο πλαίσιο όλων των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 1, αλλά οι σχετικές διαδικασίες συλλογής δεδομένων και αξιολόγησης της ασφάλειας βάσει των εν λόγω πράξεων μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από διαδικαστική άποψη. Ο γενικός στόχος της βάσης δεδομένων κοινοποίησης μελετών, που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι η συγκέντρωση πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με τα χημικά προϊόντα οι οποίες ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, ώστε να είναι δυνατή η συγκεντρωτική και ολοκληρωμένη επισκόπηση των μελετών που διενεργούνται προς υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που πρόκειται να κοινοποιηθεί ή υποβληθεί σε αρχή, καθώς και για κάθε μελέτη που αφορά χημικά προϊόντα, είτε ως έχουν είτε εντός άλλων προϊόντων, την οποία οι εν λόγω υπεύθυνοι επιχειρήσεων αναθέτουν στο πλαίσιο εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας, ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση σύμφωνα με τις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I. Με βάση τον στόχο αυτόν, και δεδομένου ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης βάσει των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I ενδέχεται να ποικίλλουν σημαντικά, δεν εμπίπτει στον σκοπό και στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού η τροποποίηση των εν λόγω διαδικασιών αξιολόγησης που καθορίζονται στις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I με την επιβολή πρόσθετων όρων, γεγονός που θα είχε ενδεχομένως επιπτώσεις στην πρόσβαση στην αγορά οι οποίες δεν προβλέπονται στις εν λόγω νομικές πράξεις της Ένωσης. Κατά συνέπεια, δεν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν με τον παρόντα κανονισμό οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών όπως οι συνέπειες που προβλέπονται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τη μη συμμόρφωση με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών βάσει του εν λόγω κανονισμού.

(39)

Ωστόσο, για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και για να ληφθούν υπόψη οι ιδιαιτερότητες των επιμέρους διαδικασιών αξιολόγησης, όπου υπάρχουν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης της εν λόγω υποχρέωσης και να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους εν λόγω κανόνες. Οι κυρώσεις αυτές θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, δεδομένου ότι η μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποβάθμιση της στιβαρότητας των εκτιμήσεων κινδύνου για τα χημικά προϊόντα, με ενδεχόμενους κινδύνους και, κατά συνέπεια, δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(40)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή από τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση και την παροχή επιστημονικών αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών γνωμών, σχετικά με κανονιστικούς φακέλους που περιέχουν μελέτες οι οποίες υπόκεινται σε κοινοποίηση στον ΕΟΧΠ θα πρέπει, κατά περίπτωση, να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές επιβολής των κρατών μελών ώστε να τις βοηθούν να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(41)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 επιβάλλει επίσης τη διαβούλευση με τα εμπλεκόμενα μέρη και το κοινό μετά την κοινοποίηση, στην ΕΑΑΤ, μελετών που ανατίθενται για σκοπούς ανανέωσης άδειας ή έγκρισης, αλλά η θέσπιση παρόμοιας απαίτησης με τον παρόντα κανονισμό θα συνεπαγόταν δυσανάλογη διοικητική επιβάρυνση για τον ΕΟΧΠ, λόγω της ευρύτητας του αντικειμένου των μελετών που πρέπει να κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.

(42)

Στο πλαίσιο του μηχανισμού κοινοποίησης μελετών που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, όταν οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να διενεργούν μελέτες για την παραγωγή δεδομένων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IX και X του εν λόγω κανονισμού, πρέπει πρώτα να υποβάλουν πρόταση δοκιμής στον ΕΟΧΠ. Ο ΕΟΧΠ στη συνέχεια εκδίδει απόφαση με την οποία θα τους ζητείται να διενεργήσουν μελέτη. Τέτοια απόφαση μπορεί επίσης να εκδοθεί και κατόπιν ελέγχου συμμόρφωσης ή αξιολόγησης ουσίας δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και η ιχνηλασιμότητα και να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των μελετών που ανατίθενται ή εκπονούνται κατόπιν απόφασης του ΕΟΧΠ σύμφωνα με το άρθρο 40, 41 ή 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων θα πρέπει να διευκρινίζουν στις κοινοποιήσεις μελετών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ότι οι εν λόγω μελέτες ανατίθενται ή διενεργούνται σύμφωνα με τις εν λόγω αποφάσεις.

(43)

Προκειμένου να ενισχυθεί ο συντονισμός και η συνεργασία μεταξύ των διάφορων φορέων που διενεργούν αξιολογήσεις χημικών προϊόντων στην Ένωση και να αυξηθεί η διαφάνεια των αξιολογήσεων χημικών προϊόντων, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες που προγραμματίζονται, βρίσκονται σε εξέλιξη ή ολοκληρώνονται από τα κράτη μέλη, τους εθνικούς οργανισμούς, την Επιτροπή, τον ΕΟΧΠ, τον ΕΟΠ, την ΕΑΑΤ και τον EU-OSHA και τις επιτροπές που αναφέρονται στις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, και να ενσωματώσει την εν λόγω βάση δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ώστε να δοθεί στις αρχές πρόσβαση σε αυτήν. Οι πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τη χημική ταυτότητα και τον προσδιορισμό, την κατάσταση και το αποτέλεσμα της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας, εφόσον υπάρχει. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να καθίστανται διαθέσιμες χωρίς καθυστέρηση και να επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης. Μόλις ξεκινήσει επίσημα η διαδικασία ή η δραστηριότητα, οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να κοινοποιούνται δημοσίως στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(44)

Η χρήση αντικειμένων ή προϊόντων που περιέχουν χημικές ουσίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε έκθεση στις εν λόγω χημικές ουσίες. Συνεπώς, η γνώση σχετικά με την παρουσία χημικών ουσιών σε αντικείμενα ή προϊόντα είναι απαραίτητη για την κατανόηση των δυνητικών κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση των εν λόγω αντικειμένων ή προϊόντων, για τη στροφή της καινοτομίας προς την υποκατάσταση των πιο επικίνδυνων εφαρμογών και για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή ανακύκλωση αντικειμένων και προϊόντων, όπου είναι δυνατόν. Επί του παρόντος υπάρχουν κενά δεδομένων όσον αφορά την παρουσία επικίνδυνων και άλλων επιβλαβών χημικών σε αντικείμενα και προϊόντα στην αγορά της Ένωσης. Προκειμένου να βελτιωθεί η προβολή των διαθέσιμων δεδομένων, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων με δεδομένα σχετικά με τις χημικές ουσίες που περιέχονται σε αντικείμενα ή προϊόντα που παράγονται ή αναφέρονται βάσει των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα V και να ενσωματώσει την εν λόγω βάση δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα βάσης δεδομένων ως εξειδικευμένη υπηρεσία.

(45)

Προκειμένου να υποστηριχθούν και να ενθαρρυνθούν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με εναλλακτικές ουσίες αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, καθώς και η προώθηση και η υιοθέτηση των εν λόγω εναλλακτικών ουσιών, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται αποθετήριο που θα περιέχει δεδομένα σχετικά με εναλλακτικές ουσίες αντί των πιθανών ουσιών που προκαλούν ανησυχία, να συλλέγει τα δεδομένα που διατίθενται από την Επιτροπή, τους οργανισμούς και, κατά περίπτωση, τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και να ενσωματώνει την εν λόγω βάση δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα βάσης δεδομένων ως ειδική υπηρεσία. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει επίσης να διευκολύνει την προαιρετική υποβολή πληροφοριών από τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με εναλλακτικές ουσίες αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με εναλλακτικές τεχνολογίες; ή υλικά που δεν απαιτούν τέτοιες ουσίες.

(46)

Το υφιστάμενο έργο «Εργαλείο αναζήτησης της νομοθεσίας της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα», το οποίο διαχειρίζεται ο ΕΟΧΠ, διευκολύνει τη διαπίστωση και τον προσδιορισμό των νομικών υποχρεώσεων που συνδέονται με τη χρήση συγκεκριμένου χημικού προϊόντος. Το έργο βοηθά ιδιαίτερα τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις να διαπιστώνουν τις νομικές υποχρεώσεις τους. Για να ενισχυθεί η υποστηρικτική λειτουργία του για τους επιχειρηματικούς φορείς, το έργο θα πρέπει να καθιερωθεί σε μόνιμη βάση και στο πεδίο εφαρμογής του θα πρέπει να συμπεριληφθούν περισσότερες νομικές πράξεις της Ένωσης. Για τον σκοπό αυτόν, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με τις νομικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τις νομικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και να ενσωματώνει τις πληροφορίες αυτές στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία.

(47)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τις χημικές ουσίες είναι εύκολο να βρεθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και ότι όλα τα σχετικά δεδομένα για συγκεκριμένο χημικό προϊόν ή υλικό συνδέονται, κάθε χημικό προϊόν ή υλικό θα πρέπει να ταυτοποιείται μέσω μοναδικού τεχνικού αναγνωριστικού κωδικού και, όπου είναι δυνατόν και διαθέσιμο, μέσω χημικής ένδειξης που προσδιορίζει τη μοριακή δομή του, λαμβανομένων υπόψη τυχόν εφαρμοστέων απαιτήσεων εμπιστευτικότητας. Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα και η συγκρισιμότητα των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η αυτόματη και ηλεκτρονική ανταλλαγή τους, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να αποθηκεύουν τα δεδομένα σε κατάλληλους, συνεκτικούς και διαλειτουργικούς μορφότυπους και να χρησιμοποιούν συνεκτικά και διαλειτουργικά ελεγχόμενα λεξιλόγια. Ορισμένες νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I θεσπίζουν διαδικασίες για τον καθορισμό ή τη διάθεση στο κοινό μορφοτύπων δεδομένων, ιδίως για την υποβολή δεδομένων για τα χημικά προϊόντα από τους υπευθύνους επιχειρήσεων ή τα κράτη μέλη. Όταν δεν υπάρχουν τέτοιες διαδικασίες στις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίζουν, όπου χρειάζεται, κατάλληλους μορφότυπους για τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που λαμβάνουν και αποθηκεύουν, αποφεύγοντας τη χρήση ιδιόκτητων προτύπων, ενώ παράλληλα χρησιμοποιούν, κατά περίπτωση, μορφότυπους που έχουν θεσπισθεί από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης («ΟΟΣΑ») ή άλλους διεθνώς συμφωνημένους μορφότυπους, αξιοποιούν υφιστάμενους μορφότυπους και διασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα με τις υφιστάμενες διαδικασίες υποβολής δεδομένων. Κατά τον καθορισμό των εν λόγω μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει, κατά περίπτωση, να λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία και τις συνεισφορές των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών.

(48)

Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίζουν κατάλληλα ελεγχόμενα λεξιλόγια για τα δεδομένα που λαμβάνουν και αποθηκεύουν και, κατά περίπτωση, να τα ενσωματώνουν σε λογισμικό ή μορφότυπους υποβολής. Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να συμφωνήσουν σχετικά με τους απαιτούμενους μορφότυπους και τα ελεγχόμενα λεξιλόγια για την υποβολή δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Όταν οι οργανισμοί ή η Επιτροπή καθορίζουν μορφότυπους ή ελεγχόμενα λεξιλόγια, θα πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους για να διασφαλίζουν τη συνοχή, τη συνέπεια και τη διαλειτουργικότητά τους. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι επίλυσης τυχόν διαφορών στους μορφότυπους δεδομένων και στα ελεγχόμενα λεξιλόγια, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(49)

Προκειμένου να προωθηθεί η διαλειτουργικότητα των συστημάτων βάσεων δεδομένων για τα χημικά προϊόντα πέραν της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων στο πλαίσιο της κοινής πλατφόρμας δεδομένων. Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να θέτουν τους μορφότυπους και τα ελεγχόμενα λεξιλόγια στη διάθεση του αποθετηρίου και ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να τα καθιστά διαθέσιμα δωρεάν, σε ηλεκτρονική μορφή, για χρήση από τους φορείς ανάπτυξης συστημάτων βάσεων δεδομένων και το κοινό.

(50)

Η διεθνής βάση δεδομένων ενιαίων χημικών πληροφοριών («IUCLID») είναι μια εφαρμογή λογισμικού που έχει σχεδιαστεί για την καταγραφή, την αποθήκευση, τη διατήρηση και την ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Ο ΕΟΧΠ αναπτύσσει και συντηρεί το λογισμικό της IUCLID και τον υποκείμενο μορφότυπο σε συνεργασία με τον ΟΟΣΑ. Η IUCLID εφαρμόζει όλα τα εναρμονισμένα κατά ΟΟΣΑ υποδείγματα, δηλαδή εναρμονισμένους μορφότυπους που έχουν συμφωνηθεί σε επίπεδο ΟΟΣΑ για τη διευκόλυνση της δομημένης και συνεκτικής τεκμηρίωσης των αποτελεσμάτων των δοκιμών και παρόμοιων δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Δεδομένου ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα υποβάλλονται στον ΕΟΧΠ μέσω της IUCLID σύμφωνα με νομικές πράξεις της Ένωσης όπως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (12) και (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ο ΕΟΧΠ εμπλέκεται άμεσα στη διαρκή ανάπτυξη της IUCLID και η IUCLID εφαρμόζει τους τυποποιημένους μορφότυπους που έχουν συμφωνηθεί σε επίπεδο ΟΟΣΑ, είναι σκόπιμο και αναγκαίο να απαιτείται από την Επιτροπή και τους οργανισμούς να χρησιμοποιούν την IUCLID για τα κατάλληλα μέρη των φακέλων σύμφωνα με συγκεκριμένες νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I όταν θέτουν στη διάθεση του ΕΟΧΠ τα δεδομένα που περιέχονται στους εν λόγω φακέλους.

(51)

Προκειμένου να υποστηριχθεί η χρήση δημοσιευμένων ερευνητικών δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους στις κανονιστικές αξιολογήσεις χημικών προϊόντων και η τήρηση της υποχρέωσης να λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στις εν λόγω αξιολογήσεις, η Επιτροπή και οι οργανισμοί θα πρέπει να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη και τη χρήση εργαλείων και πρακτικών που διευκολύνουν την εν λόγω χρήση, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προτύπων υποβολής εκθέσεων για τα εν λόγω δεδομένα, καθώς και της χρήσης των εν λόγω προτύπων και της χρήσης εργαλείων για την αναζήτηση, την επανεξέταση και την εξαγωγή δημοσιευμένων ερευνητικών δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους. Όταν η Επιτροπή ή ένας από τους οργανισμούς συμμετέχει στην ανάπτυξη τέτοιων εργαλείων και πρακτικών, θα πρέπει να συνεργάζεται στενά και να παρέχει βοήθεια, κατά περίπτωση. Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσον θα συνεργαστεί με επιστημονικούς και ακαδημαϊκούς εκδότες και φορείς εκμετάλλευσης βάσεων δεδομένων που περιέχουν περιεχόμενο περιοδικών που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους σχετικά με την εναρμονισμένη επικοινωνία και τη χρήση εργαλείων για την αναζήτηση, την επανεξέταση και την εξαγωγή δημοσιευμένων ερευνητικών δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους και σχετίζονται με χημικές αξιολογήσεις από βάσεις δεδομένων που περιέχουν το περιεχόμενο περιοδικών που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους. Για τους σκοπούς της αξιολόγησής της, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις εργασίες του ΟΟΣΑ σχετικά με την παραγωγή, την υποβολή εκθέσεων και τη χρήση δημοσιευμένων ερευνητικών δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους για κανονιστικές αξιολογήσεις.

(52)

Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα και να διευκολυνθεί η χρήση πληροφοριών σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιδόσεις των χημικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, και για να καταστεί δυνατή η ολοκληρωμένη εκτίμηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στο περιβάλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίσει τα σημαντικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπό τους στην κλιματική αλλαγή, με σκοπό την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Αφού η Επιτροπή προσδιορίσει τα σχετικά υφιστάμενα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα και σχεδιάσει τις σχετικές λειτουργίες της βάσης δεδομένων, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να δημιουργήσει βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, να συλλέξει τα δεδομένα καθώς αυτά προσφέρονται από την Επιτροπή, τους οργανισμούς και, κατά περίπτωση, από τους ερευνητές και τις ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από προγράμματα-πλαίσια της Ένωσης, και από άλλους φορείς κατά περίπτωση, και να ενσωματώσει την εν λόγω βάση δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης της υποχρέωσης προσδιορισμού των σχετικών συνόλων δεδομένων περί περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(53)

Προκειμένου να παρακολουθούνται οι επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και για να δημιουργηθεί βάση γνώσεων για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ο ΕΟΠ και ο ΕΟΧΠ σε συνεργασία με την ΕΑΑΤ, τον ΕΥΡΟΦ, τον EU-OSHA και την Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξουν από κοινού ένα πλαίσιο δεικτών, να επικαιροποιούν τακτικά, τουλάχιστον ανά διετία, και να το προσφέρουν με τη μορφή πίνακα δεικτών. Το πλαίσιο δεικτών θα πρέπει, κατά περίπτωση και κατά το δυνατόν, να περιλαμβάνει συγκεντρωτικό δείκτη κινδύνου βάσει περιοχής σε κατάλληλες γεωγραφικές κλίμακες για την παρακολούθηση των γεωγραφικών και χρονικών τάσεων της έκθεσης του πληθυσμού σε χημικές ουσίες και κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με την εν λόγω έκθεση. Η ΕΑΑΤ, ο ΕΥΡΟΦ, ο EU-OSHA και η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχουν τακτικά στον ΕΟΠ όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που εμπίπτουν στην εντολή τους και είναι χρήσιμα για τον καθορισμό των δεικτών. Ο ΕΟΠ και ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να ενσωματώσουν αυτόν τον πίνακα δεικτών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(54)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης για τον εντοπισμό αναδυόμενων χημικών κινδύνων και τη δυνατότητα έγκαιρης κανονιστικής παρακολούθησης τους. Για να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός και η αξιολόγηση των αναδυόμενων κινδύνων από χημικά προϊόντα, ο ΕΟΠ θα πρέπει να αναπτύσσει και να συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης και να καταρτίζει ετήσια συνοπτική έκθεση την οποία θα υποβάλλει στις αρχές. Στο πλαίσιο των εργασιών του, ο ΕΟΠ θα πρέπει να περιλαμβάνει τις δικές του πηγές, να πραγματοποιεί στοχευμένη βιβλιογραφική έρευνα και να χρησιμοποιεί πληροφορίες από τα εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης, καθώς και σχετικά σύνολα δεδομένων από τον κατάλογο συνόλων δεδομένων της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2025/327 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14). Θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης σχετικές πληροφορίες που προκύπτουν από τις σχετικές εργασίες του ΕΟΧΠ, της ΕΑΑΤ, του EU-OSHA, του ΕΥΡΟΦ και των δικτύων τους, όπως π.χ. η υποχρέωση της ΕΑΑΤ να εντοπίζει και να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με αναδυόμενους κινδύνους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Ο ΕΟΠ θα πρέπει να δημοσιοποιεί τη συνοπτική έκθεση και τα υποκείμενα δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, διασφαλίζοντας την πρόσβαση του κοινού στα δεδομένα και στην έκθεση και τη χρήση τους για περαιτέρω δράση σχετικά με υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους σε σχέση με χημικά προϊόντα, ομάδες χημικών προϊόντων και σωρευτική έκθεση σε χημικά προϊόντα. Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στον ΕΟΠ για να οργανώσει τη συλλογή σημάτων έγκαιρης προειδοποίησης και να συγκεντρώσει και να αναλύσει τις αρχικές πληροφορίες, ο ΕΟΠ θα πρέπει να υποβάλει την πρώτη έκθεση έξι μήνες μετά την παρέλευση του πρώτου ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι αρχές, με βάση τους κινδύνους και τα προειδοποιητικά σήματα που προσδιορίζονται στην έκθεση, θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης ρυθμιστικών μέτρων, μέτρων πολιτικής ή μέτρων επιβολής και, όταν αποφασίζουν να μην αναλάβουν δράση, θα πρέπει να αιτιολογούν τη θέση τους. Οι αναδυόμενοι χημικοί κίνδυνοι που εντοπίζονται στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης θα πρέπει επίσης να θεωρούνται πολύτιμη πηγή πληροφοριών κατά τον καθορισμό προτεραιοτήτων για τον στρατηγικό σχεδιασμό του προγράμματος-πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων Ευρώπη» που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15).

(55)

Τον Ιούνιο του 2017 ο ΕΟΧΠ συγκρότησε, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Νανοϋλικών («EUON»), το οποίο συλλέγει υφιστάμενα δεδομένα και πληροφορίες από βάσεις δεδομένων, μητρώα και μελέτες και παράγει νέα δεδομένα μέσω μελετών και ερευνών σχετικά με τα νανοϋλικά στην αγορά της Ένωσης.

(56)

Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να συνεχίσει τη λειτουργία του EUON και να το μετατρέψει σε παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων που ενδέχεται να συνδέονται σε αναδυόμενους χημικούς κινδύνους («παρατηρητήριο»), το οποίο θα πρέπει να καλύπτει και άλλα χημικά προϊόντα και καινοτόμα (ορθολογικά σχεδιασμένα σύνθετα «προηγμένα») υλικά που επιλέγονται από την Επιτροπή, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, σήματα από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης. Ένα από τα κριτήρια για την επιλογή χημικών προϊόντων για το παρατηρητήριο θα πρέπει να είναι η καινοτομία και το δυναμικό διατάραξης που μπορεί να συμβάλουν σε αναδυόμενο χημικό κίνδυνο. Ένα άλλο κριτήριο για την επιλογή θα πρέπει να είναι ο υψηλότερος βαθμός αβεβαιότητας που περιβάλλει τα χημικά προϊόντα και, λόγω της μικρότερης κανονιστικής εμπειρίας με αυτά, η συνακόλουθη ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο και διαφάνεια. Το παρατηρητήριο θα πρέπει να διευκολύνει την κανονιστική εφαρμογή και την υπεύθυνη χρήση τέτοιων χημικών προϊόντων, μέσω της συλλογής, της παραγωγής και της διάδοσης αξιόπιστων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τις ιδιότητες, τις χρήσεις και την παρουσία επιλεγμένων χημικών στην αγορά.

(57)

Το παρατηρητήριο δεν θα πρέπει να θεωρείται υποκατάστατο των απαιτούμενων δράσεων διαχείρισης κινδύνου για οποιοδήποτε χημικό προϊόν σε περιπτώσεις όπου έχει εντοπιστεί κίνδυνος ή επικινδυνότητα. Για μια αποδοτική και συνεπή προσέγγιση στην παραγωγή και τη διάδοση όλων αυτών των πρόσθετων πληροφοριών, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να επιβλέπει το έργο του παρατηρητηρίου και να καθιστά διαθέσιμα τα τακτικά επικαιροποιούμενα δεδομένα και πληροφορίες που συλλέγει μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων ή μέσω άλλων διαύλων επικοινωνίας, κατά περίπτωση. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης της υποχρέωσης επιλογής χημικών προϊόντων προς συμπερίληψη στο παρατηρητήριο, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(58)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η ΕΑΑΤ είναι σε θέση να αναθέτει, με ανοικτό και διαφανή τρόπο, τις επιστημονικές μελέτες που χρειάζεται για την εκπλήρωση της αποστολής της, επιδιώκοντας παράλληλα την αποφυγή επικαλύψεων των εργασιών με τα ερευνητικά προγράμματα των κρατών μελών ή της Ένωσης. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να έχει και αυτός τη δυνατότητα να αναθέτει μελέτες για την απόκτηση επαρκών δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων στο πλαίσιο της αποστολής του, ενώ παράλληλα θα τηρεί την αρχή που ορίζει ότι ο υποκείμενος σε υποχρεώσεις φέρει το βάρος της απόδειξης της συμμόρφωσης με την ενωσιακό δίκαιο για τα χημικά προϊόντα προσπαθώντας να αποφύγει τις αλληλεπικαλύψεις των εργασιών με τα προγράμματα έρευνας ή εφαρμογής των κρατών μελών ή της Ένωσης. Επιπλέον, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να αναθέτει τέτοιες μελέτες με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, με στόχο τη στήριξη της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής και αξιολόγησης των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα στο πλαίσιο της εντολής του, και τη συνεισφορά στην ανάπτυξη ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα. Όταν η λήψη δείγματος ουσίας ή μείγματος αποτελεί προϋπόθεση για τη διεξαγωγή των επιστημονικών μελετών, ο υπεύθυνος της εκάστοτε επιχείρησης θα πρέπει να παρέχει το αναγκαίο δείγμα στον ΕΟΧΠ δωρεάν και κατόπιν αιτήματος, συμπεριλαμβανομένου του χαρακτηρισμού της ουσίας ή του μείγματος, κατά περίπτωση. Όταν ο υπεύθυνος επιχείρησης υποβάλλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχει στο δείγμα, ο ΕΟΧΠ θα πρέπει να τηρεί την εν λόγω εμπιστευτικότητα. Κατά περίπτωση και στο μέτρο του δυνατού, ο ΕΟΧΠ, κατά την ανάθεση μελέτης, θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα στη χρήση αναγνωρισμένων μεθόδων στις οποίες δεν γίνονται δοκιμές σε ζώα, και να χρησιμοποιεί τις δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα μόνο ως έσχατη λύση.

(59)

Για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την έκθεση των Ευρωπαίων πολιτών σε χημικά προϊόντα, για τη στήριξη της αποτελεσματικής εφαρμογής και αξιολόγησης των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα και για τη συμβολή στην ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης πολιτικής της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, ο ΕΟΧΠ και η ΕΑΑΤ, σε συνεργασία με τον ΕΟΠ θα πρέπει να αναθέσουν την εκπόνηση μελέτης βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου σε επίπεδο Ένωσης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται με τον ΕΟΧΠ, την ΕΑΑΤ και τον ΕΟΠ κατά τον σχεδιασμό και την οργάνωση της εν λόγω μελέτης και να παρέχουν την αναγκαία τεχνική βοήθεια και διοικητική υποστήριξη στα μέρη που έχουν λάβει εντολή από τον ΕΟΧΠ ή την ΕΑΑΤ για να διενεργήσουν δειγματοληψία, ώστε να καθίσταται δυνατή η δειγματοληψία στην επικράτειά τους και να διασφαλίζεται επαρκής αντιπροσωπευτικότητα των δειγμάτων. Η μελέτη βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου θα πρέπει να τηρούν τα δεοντολογικά πρότυπα και τα πρότυπα εμπιστευτικότητας. Λαμβάνοντας υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε από την εν λόγω μελέτη βιοπαρακολούθησης του ανθρώπου, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσον είναι σκόπιμο να απαιτείται η τακτική διενέργειά τους, καθώς και τους πόρους που απαιτούνται για τις εν λόγω μελέτες και τους τρόπους συμμετοχής των κρατών μελών σε αυτές. Ανάλογα με το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο υποβολής νομοθετικής πρότασης.

(60)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και οι τεχνολογικές και νομοθετικές εξελίξεις να είναι πάντα επικαιροποιημένες, η Επιτροπή θα πρέπει να προβεί σε γενική επανεξέταση του παρόντος κανονισμού και να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση. Στην έκθεση θα πρέπει να αξιολογούνται η πρόοδος της εφαρμογής και της λειτουργίας της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, το κατά πόσον ο παρών κανονισμός έχει επιτύχει τους στόχους του, ιδίως όσον αφορά την καλύτερη επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων σε όλες τις νομικές πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I, καθώς και την καταλληλότητα της κατανομής των πόρων στους οργανισμούς και την Επιτροπή.

(61)

Προκειμένου να προσαρμοστεί το περιεχόμενο του παραρτήματος I, το οποίο θα πρέπει να παραθέτει όλες τις νομικές πράξεις της Ένωσης βάσει των οποίων παράγονται ή κοινοποιούνται δεδομένα για τα χημικά προϊόντα στους οργανισμούς ή στην Επιτροπή, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος I με την προσθήκη νέων νομικών πράξεων της Ένωσης βάσει των οποίων παράγονται ή κοινοποιούνται σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, μόλις οι εν λόγω νομικές πράξεις της Ένωσης τεθούν σε ισχύ ή αναθεωρηθούν, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

(62)

Προκειμένου να προσαρμοστεί το περιεχόμενο του παραρτήματος II, το οποίο θα πρέπει να απαριθμεί όλες τις σχετικές τιμές αναφοράς που προκύπτουν από την εφαρμογή των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 2 και τις οποίες κατέχει ο ΕΥΡΟΦ, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II όταν, λαμβανομένων υπόψη της ψηφιοποίησης και της διαλειτουργικότητας των τιμών αναφοράς που κατέχει ο ΕΥΡΟΦ και της χρησιμότητας των τιμών για άλλους τομείς πολιτικής και για την εφαρμογή του κεκτημένου της Ένωσης, πρέπει να προσδιοριστούν πρόσθετες τιμές αναφοράς.

(63)

Προκειμένου να προσαρμοστεί το περιεχόμενο του παραρτήματος III, το οποίο θα πρέπει να απαριθμεί όλες τις νομικές πράξεις της Ένωσης βάσει των οποίων εφαρμόζονται κανονιστικές διαδικασίες σχετικά με χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, από τους οργανισμούς ή από την Επιτροπή, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος III με την προσθήκη νέων νομικών πράξεων της Ένωσης βάσει των οποίων εφαρμόζονται σχετικές κανονιστικές διαδικασίες σχετικά με χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, από τους οργανισμούς ή από την Επιτροπή, μόλις τεθούν σε ισχύ ή αναθεωρηθούν οι εν λόγω νομικές πράξεις της Ένωσης, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

(64)

Προκειμένου να προσαρμοστεί το περιεχόμενο του παραρτήματος V, το οποίο θα πρέπει να απαριθμεί τις νομικές πράξεις της Ένωσης σύμφωνα με τις οποίες παράγονται ή υποβάλλονται σε οργανισμούς ή στην Επιτροπή δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ για την τροποποίηση του παραρτήματος V με την προσθήκη κάθε νέας νομικής πράξης της Ένωσης σύμφωνα με την οποία παράγονται ή υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα, μόλις τεθεί σε ισχύ, εκτός εάν η εν λόγω πράξη περιέχει διάταξη για την προσθήκη της εν λόγω πράξης στο παράρτημα V, κάθε υφιστάμενης νομικής πράξης της Ένωσης που παρατίθεται στο παράρτημα I η οποία τροποποιείται κατά τρόπο ώστε να παράγονται ή να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα, μόλις τεθεί σε ισχύ η αντίστοιχη τροποποιητική πράξη, εκτός εάν η τροποποιητική πράξη περιέχει διάταξη για την προσθήκη της εν λόγω πράξης στο παράρτημα V, ή κάθε υφιστάμενης νομικής πράξης της Ένωσης που παρατίθεται στο παράρτημα I για την οποία έχει καταστεί προφανές από περαιτέρω επαλήθευση ότι παράγονται ή υποβάλλονται σύμφωνα με αυτήν δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα.

(65)

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες για την τροποποίηση των παραρτημάτων με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (16). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(66)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση της αποτελεσματικής διενέργειας συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων, όταν οι εν λόγω αξιολογήσεις απαιτούνται από νομικές πράξεις της Ένωσης, η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, η διευκόλυνση της ανάπτυξης και της χρήσης ασφαλών και βιώσιμων χημικών προϊόντων, η διασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας της ενιαίας αγοράς χημικών προϊόντων και η βελτίωση της ενημέρωσης και της εμπιστοσύνης των πολιτών της Ένωσης στην επιστημονική βάση για τις αποφάσεις που λαμβάνονται στο πλαίσιο των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, καθώς και η συμβολή στην αντικατάσταση και τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, όπου είναι δυνατόν, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη καθώς τα κράτη μέλη δεν διαθέτουν τα δεδομένα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και δεν μπορούν να δημιουργήσουν κοινή πλατφόρμα δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης, αλλά μπορούν, λόγω των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και των πληροφοριών που τηρούνται σε επίπεδο Ένωσης από τους οργανισμούς, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη αυτών των στόχων.

(67)

Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, που γνωμοδότησε στις 29 Ιανουαρίου 2024,