Článek 5 Udělení výjimky

Článek 5

Udělení výjimky

1.  Výrobce požádá o výjimku prostřednictvím žádosti zaslané příslušnému orgánu dotyčného členského uvedenému v čl. 8 odst. 1 a Komisi, ve které poskytne důkazy vztahující se ke kritériím zmíněným v čl. 6 odst. 1. Členské státy mohou žádost o výjimku podmínit zaplacením poplatku příslušnému orgánu členského státu. Tyto případné poplatky musí být vybírány nediskriminujícím způsobem a nesmí převýšit náklady na vyřízení žádosti.

2.  Žádosti musí obsahovat technickou dokumentaci poskytující všechny informace a odůvodnění nezbytné pro vyhodnocení bezpečnostních hledisek spojených se specifickým použitím povrchově aktivních látek v detergentech, které nesplňují limity pro biologickou rozložitelnost uvedené v příloze III.

Kromě výsledků zkoušek uvedených v příloze III musí technická dokumentace obsahovat informace a výsledky zkoušek stanovených v přílohách II a IV.

Zkoušky stanovené v bodě 4 přílohy IV musí být prováděny na základě stupňovitého přístupu. Stupňovitý přístup bude definován v technických pokynech, které budou přijaty postupem podle čl. 12 odst. 2 do 8. dubna 2007. V těchto pokynech se podle potřeby rovněž stanoví zkoušky, při kterých by měly být uplatňovány zásady správné laboratorní praxe.

3.  Příslušný orgán členského státu, který obdrží žádosti o výjimku v souladu s odstavci 1 a 2, tyto žádosti přezkoumá, vyhodnotí jejich soulad s podmínkami pro udělení výjimky a uvědomí Komisi o výsledcích do šesti měsíců od obdržení úplné žádosti.

Považuje-li to příslušný orgán členského státu za nezbytné pro hodnocení rizika, které může být způsobeno látkou nebo ►M2  směsí ◄ , požádá do tří měsíců od obdržení žádosti o další informace či ověřující nebo potvrzující zkoušky pro tyto látky nebo ►M2  směsi ◄ nebo produkty jejich přeměny, které mu byly oznámeny nebo o nichž obdržel informace podle tohoto nařízení. Lhůta pro vyhodnocení dokumentace příslušným orgánem členského státu započne až po doplnění dokumentace o doplňující informace. Nebudou-li požadované informace poskytnuty do 12 měsíců, žádost se považuje za neúplnou, a tedy za neplatnou. V tom případě se nepoužije čl. 6 odst. 2.

Jestliže jsou požadovány další informace o metabolitech, měly by být použity strategie stupňovitého zkoušení, aby se v maximální míře využily zkušební metody in vitro a jiné zkušební metody, při nichž se nepoužívají zvířata.

4.  Komise může udělit výjimku postupem podle čl. 12 odst. 2, a to zejména na základě hodnocení provedeného členským státem. Pokud je to nezbytné, Komise před udělením výjimky dále zhodnotí skutečnosti uvedené v odstavci 3 tohoto článku. Rozhodne do 12 měsíců od obdržení hodnocení členského státu s výjimkou případu, kdy se použije čl. 5 odst. 4 a 6 rozhodnutí 1999/468/ES a kdy je tato lhůta 18 měsíců.

5.  Takové výjimky mohou povolovat, omezovat nebo přísně omezovat uvádění povrchově aktivních látek v detergentech na trh a jejich používání v závislosti na výsledcích doplňkového posouzení rizika, jak je definováno v příloze IV. Součástí výjimek může být lhůta pro ukončení uvádění povrchově aktivních látek v detergentech na trh a jejich používání. Komise může výjimku přezkoumat, jakmile vyjdou najevo informace odůvodňující podstatnou revizi technické dokumentace, která byla zahrnuta v žádosti o výjimku. Výrobce může za tím účelem na požádání poskytnout Komisi technickou dokumentaci, která byla aktualizována, pokud jde o položky uvedené v bodě 2 přílohy IV. Komise může na základě aktualizovaných informací rozhodnout o prodloužení, změně nebo zrušení výjimky. Odstavce 1 až 4 a odstavec 6 tohoto článku a článek 6 se použijí obdobně.

6.  Komise zveřejní seznam povrchově aktivních látek, které získaly výjimku, s odpovídajícími podmínkami nebo omezeními použití, jak jsou stanoveny v příloze V.