+DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil
---+PART A GENERAL PROVISIONS
------+Article premier Objectif
------+Article 2 Définitions
------+Article 3 Exemptions
---------+Article 3 1.
---------+Article 3 2.
------+Article 4 Obligations générales
---------+Article 4 1.
---------+Article 4 2.
---------+Article 4 3.
---------+Article 4 4.
---------+Article 4 5.
---+PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
------+Article 5
---------+Article 5 1.
---------+Article 5 2.
---------+Article 5 3.
------+Article 6 Procédure standard d'autorisation
---------+Article 6 1.
---------+Article 6 2.
---------+Article 6 2a.
---------+Article 6 3.
---------+Article 6 4.
---------+Article 6 5.
---------+Article 6 6.
---------+Article 6 7.
---------+Article 6 8.
---------+Article 6 9.
------+Article 7 Procédures différenciées
---------+Article 7 1.
---------+Article 7 2.
---------+Article 7 3.
---------+Article 7 4.
---------+Article 7 5.
---------+Article 7 6.
---------+Article 7 7.
------+Article 8 Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information
---------+Article 8 1.
---------+Article 8 2.
------+Article 9 Consultation et information du public
---------+Article 9 1.
---------+Article 9 2.
------+Article 10 Rapport du notifiant sur les disséminations
------+Article 11 Échange d'informations entre les autorités compétentes et la Commission
---------+Article 11 1.
---------+Article 11 2.
---------+Article 11 3.
---------+Article 11 4.
---+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
------+Article 12 Législation sectorielle
---------+Article 12 1.
---------+Article 12 2.
---------+Article 12 3.
---------+Article 12 4.
------+Article 12a Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
---------+Article 12a 1.
---------+Article 12a 2.
------+Article 13 Procédure de notification
---------+Article 13 1.
---------+Article 13 2.
---------+Article 13 2a.
---------+Article 13 3.
---------+Article 13 4.
---------+Article 13 5.
---------+Article 13 6.
------+Article 14 Rapport d'évaluation
---------+Article 14 1.
---------+Article 14 2.
---------+Article 14 3.
---------+Article 14 4.
------+Article 15 Procédure standard
---------+Article 15 1.
---------+Article 15 2.
---------+Article 15 3.
---------+Article 15 4.
------+Article 16 Critères et informations pour certains types d'OGM
---------+Article 16 1.
---------+Article 16 2.
---------+Article 16 3.
------+Article 17 Renouvellement de l'autorisation
---------+Article 17 1.
---------+Article 17 2.
---------+Article 17 3.
---------+Article 17 4.
---------+Article 17 5.
---------+Article 17 6.
---------+Article 17 7.
---------+Article 17 8.
---------+Article 17 9.
------+Article 18 Procédure communautaire en cas d'objections
---------+Article 18 1.
---------+Article 18 2.
------+Article 19 Autorisation
---------+Article 19 1.
---------+Article 19 2.
---------+Article 19 3.
---------+Article 19 4.
------+Article 20 Surveillance et traitement des nouvelles informations
---------+Article 20 1.
---------+Article 20 2.
---------+Article 20 3.
---------+Article 20 4.
------+Article 21 Étiquetage
---------+Article 21 1.
---------+Article 21 2.
---------+Article 21 3.
------+Article 22 Libre circulation
------+Article 23 Clause de sauvegarde
---------+Article 23 1.
---------+Article 23 2.
------+Article 24 Information du public
---------+Article 24 1.
---------+Article 24 2.
---+PART D FINAL PROVISIONS
------+Article 25 Confidentialité
---------+Article 25 1.
---------+Article 25 2.
---------+Article 25 3.
---------+Article 25 4.
---------+Article 25 5.
---------+Article 25 6.
---------+Article 25 7.
---------+Article 25 8.
------+Article 26 Étiquetage des OGM visés à l'article 2, point 4, deuxième alinéa
---------+Article 26 1.
---------+Article 26 2.
------+Article 26a Measures to avoid the unintended presence of GMOs
---------+Article 26a 1.
---------+Article 26a 1a.
---------+Article 26a 2.
------+Article 26b Cultivation
---------+Article 26b 1.
---------+Article 26b 2.
---------+Article 26b 3.
---------+Article 26b 4.
---------+Article 26b 5.
---------+Article 26b 6.
---------+Article 26b 7.
---------+Article 26b 8.
------+Article 26c Transitional measures
---------+Article 26c 1.
---------+Article 26c 2.
---------+Article 26c 3.
---------+Article 26c 4.
---------+Article 26c 5.
---------+Article 26c 6.
------+Article 27 Adaptation des annexes au progrès technique
------+Article 28 Consultation du ou des comités scientifiques
---------+Article 28 1.
---------+Article 28 2.
---------+Article 28 3.
---------+Article 28 4.
------+Article 29 Consultation du ou des comités d'éthique
---------+Article 29 1.
---------+Article 29 2.
---------+Article 29 3.
------+Article 29a Exercise of the delegation
---------+Article 29a 1.
---------+Article 29a 2.
---------+Article 29a 3.
---------+Article 29a 4.
---------+Article 29a 5.
---------+Article 29a 6.
------+Article 30 Procédure de comité
---------+Article 30 1.
---------+Article 30 2.
------+Article 31 Échange d'informations et présentation de rapports
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
------+Article 32 Mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
------+Article 33 Sanctions
------+Article 34 Transposition
---------+Article 34 1.
---------+Article 34 2.
------+Article 35 Notifications en cours
---------+Article 35 1.
---------+Article 35 2.
------+Article 36
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
------+Article 37
------+Article 38
---+ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
---+ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
---+ANNEXE II PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT
---+ANNEXE III
---+ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
---+ANNEX III B
---+ANNEXE IV INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
---+ANNEXE V CRITÈRES POUR L'APPLICATION DES PROCÉDURES DIFFÉRENCIÉES (ARTICLE 7)
---+ANNEXE VI LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION
---+ANNEXE VII PLAN DE SURVEILLANCE
---+ANNEXE VIII
 English - European Union - Environment -

DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 mars 2001

relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

1. Vue d’ensemble

,
PART A GENERAL PROVISIONS PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)


ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1) 

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2) 

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3) 

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1) 

in vitro fertilisation,

(2) 

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3) 

polyploidy induction.
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3


ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1) 

mutagenesis,

(2) 

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
ANNEXE II PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT

ANNEXE II

PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT

▼M3

La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre, les éléments à prendre en considération et les principes généraux et la méthodologie à suivre pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4 et 13. Des notes d'orientation technique peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe.

▼B

Afin de contribuer à une interprétation commune des termes «directs, indirects, immédiats ou différés» lors de la mise en œuvre de la présente annexe, sans préjudice de lignes directrices ultérieures en la matière, notamment en ce qui concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraient être pris en compte, ces termes sont définis comme suit:

— 
«effets directs» se réfère aux effets primaires sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-même et qui ne sont pas dus à un enchaînement d'événements,
— 
«effets indirects» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement dus à un enchaînement d'événements, par le biais de mécanismes tels que les interactions avec d'autres organismes, le transfert de matériel génétique ou des modifications dans l'utilisation ou la gestion.
Les observations des effets indirects sont susceptibles d'être différées,
— 
«effets immédiats» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont observés au cours de la période de dissémination des OGM. Les effets immédiats peuvent être directs ou indirects,
— 
«effets différés» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui ne sont pas observables au cours de la période de dissémination des OGM, mais qui deviennent apparents, en tant qu'effets directs ou indirects, soit à un stade ultérieur soit après la fin de la dissémination.

L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter comme principe général une analyse des «effets cumulés à long terme» liés à la dissémination et à la mise sur le marché. Les «effets cumulés à long terme» font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la fertilité du sol, la dégradation de matériaux organiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine ou animale, la diversité biologique, la santé animale et les problèmes liés à la résistance aux antibiotiques.

A.   Objectif

L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire.

B.   Principes généraux

Conformément au principe de précaution, il conviendrait de respecter les principes généraux ci-après en effectuant l'évaluation des risques pour l'environnement:

— 
les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisation qui peuvent avoir des effets négatifs devraient être comparées avec celles que présente l'organisme non modifié dont il est dérivé et avec l'utilisation de celui-ci dans des situations correspondantes,
— 
l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée de manière transparente selon une méthode scientifiquement fiable, fondée sur les données scientifiques et techniques disponibles,
— 
l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée cas par cas; autrement dit, les informations requises peuvent varier en fonction du type d'OGM concerné, de l'usage prévu et de l'environnement récepteur potentiel, compte tenu, entre autres, des OGM déjà présents dans l'environnement,
— 
si de nouvelles informations concernant l'OGM et ses effets sur la santé humaine ou l'environnement deviennent disponibles, il se peut que l'évaluation des risques pour l'environnement doive être revue afin:
— 
de déterminer si le risque a changé,
— 
de déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquence la gestion des risques.

▼M5

C.    Méthodologie

Des lignes directrices établies par l'Autorité européenne de sécurité des aliments sont disponibles en vue de l'application de la présente section aux notifications relevant de la partie C.

C.1.    Considérations générales et spécifiques pour l'évaluation des risques pour l'environnement

1.    Changements intentionnels et non intentionnels

Dans le cadre de l'identification et de l'évaluation des effets négatifs potentiels visés à la section A, l'évaluation des risques pour l'environnement identifie les changements intentionnels et non intentionnels résultant de la modification génétique et évalue leur capacité à occasionner des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement.

Les changements intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements programmés qui remplissent les objectifs initiaux de la modification génétique.

Les changements non intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements constants (non transitoires) qui vont au-delà du ou des changements intentionnels résultant de la modification génétique.

Les changements intentionnels et non intentionnels peuvent avoir des effets directs ou indirects, immédiats ou différés sur la santé humaine et sur l'environnement.

2.    Effets négatifs à long terme et effets négatifs cumulés à long terme dévoilés par l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications relevant de la partie C

Les effets à long terme d'un OGM sont les effets résultant soit d'une réaction différée d'organismes ou de leur descendance à une exposition chronique ou de longue durée à l'OGM, soit d'une utilisation extensive de l'OGM dans le temps et dans l'espace.

L'identification et l'évaluation des effets négatifs potentiels à long terme d'un OGM sur la santé humaine et sur l'environnement prennent en compte les éléments suivants:

a) 

les interactions à long terme entre l'OGM et l'environnement récepteur;

b) 

les caractéristiques de l'OGM qui deviennent importantes à long terme;

c) 

les données obtenues dans le contexte de disséminations volontaires ou mises sur le marché répétées de l'OGM pendant une longue période.

L'identification et l'évaluation des effets négatifs cumulés potentiels à long terme visés dans la partie introductive de l'annexe II tiennent également compte des OGM disséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur le marché dans le passé.

3.    Qualité des données

Afin de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement portant sur une notification faite en application de la partie C de la présente directive, le notifiant rassemble les données déjà disponibles dans la littérature scientifique ou d'autres sources, y compris les rapports relatifs à la surveillance, et il génère les données nécessaires en effectuant, si possible, les études appropriées. Le cas échéant, le notifiant justifie, dans l'évaluation des risques pour l'environnement, l'impossibilité de générer des données au moyen d'études.

L'évaluation des risques pour l'environnement relative à des notifications relevant de la partie B de la présente directive est au moins fondée sur des données déjà disponibles dans la littérature scientifique ou d'autres sources et peut être complétée par des données supplémentaires générées par le notifiant.

Lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des données générées à l'extérieur de l'Europe, une justification de leur applicabilité au ou aux environnements récepteurs de l'Union est fournie.

Les données fournies dans l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications faites en application de la partie C de la présente directive satisfont aux exigences suivantes:

a) 

lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études toxicologiques effectuées pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifiant fournit des éléments établissant que ces études ont été effectuées dans des installations conformes:

i) 

aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou

ii) 

aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE, si elles ont été réalisées en dehors de l'Union;

b) 

lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études autres que des études toxicologiques, ces études:

i) 

sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE, lorsqu'ils s'appliquent; ou

ii) 

sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable; ou

iii) 

sont, en l'absence de norme ISO applicable, effectuées conformément aux normes internationalement reconnues;

c) 

les informations sur les résultats des études visées aux points a) et b) et sur les protocoles d'étude sont fiables et exhaustives et contiennent les données brutes dans un format électronique permettant la réalisation d'une analyse statistique ou autre;

d) 

le notifiant précise, dans la mesure du possible, l'ampleur de l'effet que chaque étude réalisée vise à détecter et en donne une justification;

e) 

les sites de réalisation des études de terrain sont choisis parmi des environnements récepteurs permettant d'étudier l'exposition et l'incidence potentielles qui seraient observées si l'OGM pouvait être disséminé. Une justification du choix des sites est donnée dans l'évaluation des risques pour l'environnement;

f) 

le comparateur non génétiquement modifié convient au ou aux environnements récepteurs retenus et dispose d'un patrimoine génétique comparable à celui de l'OGM. Le choix du comparateur est justifié dans l'évaluation des risques pour l'environnement.

4.    Les événements de transformation empilés dans les notifications relevant de la partie C

Les dispositions suivantes s'appliquent à l'évaluation des risques pour l'environnement d'un OGM contenant des événements de transformation empilés dans le contexte des notifications relevant de la partie C:

a) 

le notifiant fournit une évaluation des risques pour l'environnement pour chaque événement de transformation simple dans l'OGM ou se réfère, pour chaque événement de transformation simple, à des notifications antérieures;

b) 

le notifiant fournit une évaluation des éléments suivants:

i) 

la stabilité des événements de transformation;

ii) 

l'expression des événements de transformation;

iii) 

les effets supplémentaire (synergiques ou antagonistes) potentiels découlant de la combinaison des événements de transformation;

c) 

lorsque la descendance de l'OGM peut contenir plusieurs sous-combinaisons des événements de transformation empilés, le notifiant expose les éléments scientifiques qui confirment l'inutilité de fournir des données expérimentales à propos des sous-combinaisons concernées, indépendamment de leur origine, ou, en l'absence de ces éléments scientifiquement, fournit les données expérimentales utiles.

C.2.    Caractéristiques de l'OGM et des disséminations

L'évaluation des risques pour l'environnement tient compte des renseignements techniques et scientifiques utiles concernant les caractéristiques:

— 
du ou des organismes récepteurs ou parentaux,
— 
de la ou des modifications génétiques, qu'il s'agisse de l'insertion ou de la délétion de matériel génétique, et des informations pertinentes concernant le vecteur et le donneur,
— 
de l'OGM,
— 
de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur,
— 
du ou des environnements récepteurs potentiels dans lesquels l'OGM sera disséminé et dans lesquels le transgène peut se propager, et
— 
de la ou des interactions entre ces caractéristiques.

Les informations utiles provenant de disséminations antérieures du même OGM ou d'OGM similaires et d'organismes à traits similaires et de leur interaction biotique et abiotique avec des environnements récepteurs similaires, y compris les informations résultant de la surveillance de ces organismes, sont prises en considération dans l'évaluation des risques pour l'environnement, sous réserve de l'article 6, paragraphe 3, ou de l'article 13, paragraphe 4.

C.3.    Les étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement

L'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13 est effectuée pour chaque domaine de risque concerné visé à la section D.1 ou D.2 dans le respect des six étapes suivantes:

1.    La formulation des problèmes, y compris l'identification des dangers

La formulation des problèmes:

a) 

identifie tout changement des caractéristiques de l'organisme lié à la modification génétique, en comparant les caractéristiques de l'OGM avec celles de l'homologue non génétiquement modifié choisi dans des conditions de dissémination ou d'utilisation correspondantes;

b) 

identifie les effets négatifs potentiels sur la santé humaine ou l'environnement qui sont liés aux changements identifiés conformément au point a) ci-dessus;

Les effets négatifs potentiels ne sont pas écartés au motif qu'il est improbable qu'ils se produisent.

Les effets négatifs potentiels varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre:

— 
des effets sur la dynamique des populations d'espèces dans l'environnement récepteur et la diversité génétique de chacune de ces populations pouvant entraîner un déclin de la biodiversité,
— 
une altération de la sensibilité aux agents pathogènes facilitant la propagation de maladies infectieuses ou créant de nouveaux réservoirs ou vecteurs,
— 
une diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires et phytosanitaires prophylactiques ou thérapeutiques, par exemple par le transfert de gènes conférant une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine humaine ou vétérinaire,
— 
des effets sur la biogéochimie (cycles biogéochimiques), y compris le recyclage du carbone et de l'azote par modification de la décomposition des matières organiques du sol,
— 
des maladies touchant l'être humain, y compris les réactions allergiques ou toxiques,
— 
des maladies touchant les animaux et les plantes, y compris les réactions toxiques et, en ce qui concerne les animaux, les réactions allergiques, le cas échéant.

Lorsqu'il est établi qu'un OGM a des effets négatifs potentiels à long terme, des études documentaires sont effectuées pour évaluer ces effets sur la base, dans la mesure du possible, d'un ou de plusieurs des éléments suivants:

i) 

les données provenant d'expériences antérieures;

ii) 

les ensembles de données ou la littérature disponibles;

iii) 

les modélisations mathématiques;

c) 

identifie les critères d'évaluation pertinents.

Les effets négatifs potentiels qui pourraient avoir une incidence sur les critères d'évaluation identifiés sont examinés au cours des étapes suivantes de l'évaluation des risques;

d) 

identifie et décrit les voies d'exposition ou autres mécanismes par lesquels les effets négatifs peuvent se produire.

Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement par des voies d'exposition ou autres mécanismes pouvant comprendre:

— 
la propagation du ou des OGM dans l'environnement,
— 
le transfert du matériel génétique inséré au même organisme ou à d'autres organismes, qu'ils soient génétiquement modifiés ou non,
— 
l'instabilité phénotypique et génétique,
— 
les interactions avec d'autres organismes,
— 
les modifications de la gestion, y compris, le cas échéant, des pratiques agricoles;
e) 

formule des hypothèses vérifiables, et définit les paramètres de mesure pertinents, afin de permettre, dans la mesure du possible, une évaluation quantitative du ou des effets négatifs potentiels;

f) 

examine les éventuelles incertitudes, y compris les déficits de connaissance et les limites méthodologiques.

2.    Caractérisation des dangers

L'ampleur de chaque effet négatif potentiel est évaluée. Cette évaluation repose sur le principe qu'un tel effet négatif se produira. L'évaluation des risques pour l'environnement examine si l'ampleur est susceptible d'être influencée par le ou les environnements récepteurs dans lesquels l'OGM doit être disséminé et par l'échelle et les conditions de sa dissémination.

Dans la mesure du possible, l'évaluation est exprimée en termes quantitatifs.

Lorsque l'évaluation est exprimée en termes qualitatifs, une description catégorielle («élevé», «modéré», «faible» ou «négligeable») est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

3.    Caractérisation de l'exposition

Le risque ou la probabilité que chaque effet négatif potentiel identifié se produise est évalué, le but étant de disposer, dans la mesure du possible, d'une évaluation quantitative de l'exposition, sous forme de mesure relative de la probabilité, ou d'une évaluation qualitative de l'exposition. Les caractéristiques du ou des environnements récepteurs et du champ d'application de la notification sont prises en considération.

Lorsque l'évaluation est exprimée en termes qualitatifs, une description catégorielle («élevée», «modérée», «faible» ou «négligeable») de l'exposition est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

4.    Caractérisation du risque

On caractérise le risque en combinant, pour chaque effet négatif potentiel, l'ampleur et la probabilité d'apparition de l'effet négatif en question de manière à obtenir une estimation quantitative ou semi-quantitative du risque.

S'il n'est pas possible d'obtenir une estimation quantitative ou semi-quantitative, on procède à une estimation qualitative du risque. Dans ce cas, une description catégorielle («élevé», «modéré», «faible» ou «négligeable») du risque est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

Le cas échéant, l'incertitude associée à chaque risque identifié est décrite et exprimée, dans la mesure du possible, en termes quantitatifs.

5.    Stratégies de gestion des risques

Une stratégie de gestion des risques est proposée lorsque des risques identifiés requièrent, sur la base de leur caractérisation, que des mesures soient prises pour les gérer.

Les stratégies de gestion des risques sont décrites en termes de réduction du danger ou de l'exposition, voire des deux et elles sont proportionnées à la réduction souhaitée du risque, à l'ampleur et aux conditions de la dissémination et aux degrés d'incertitude déterminés dans l'évaluation des risques pour l'environnement.

La réduction du risque global qui en résulte est quantifiée dans la mesure du possible.

6.    Évaluation du risque global et conclusions

On réalise une évaluation qualitative et, si possible, quantitative du risque global de l'OGM en tenant compte des résultats de la caractérisation des risques, des stratégies de gestion des risques proposées et des degrés d'incertitude y associés.

L'évaluation du risque global porte, le cas échéant, sur les stratégies de gestion des risques proposées pour chaque risque identifié.

L'évaluation du risque global et les conclusions comprennent également des propositions d'exigences spécifiques relatives au plan de surveillance de l'OGM et, le cas échéant, de suivi de l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées.

Pour les notifications relevant de la partie C de la directive, l'évaluation du risque global comprend également une explication des hypothèses émises au cours de l'évaluation des risques pour l'environnement ainsi que de la nature et de l'ampleur des incertitudes associées aux risques, et une justification des mesures de gestion des risques proposées.

D.    Conclusions sur les domaines de risque spécifiques de l'évaluation des risques pour l'environnement

Des conclusions sont tirées concernant l'incidence environnementale potentielle sur les environnements récepteurs de la dissémination ou de la mise sur le marché d'OGM pour chaque domaine de risque concerné mentionné à la section D.1 pour les OGM autres que les plantes supérieures et à la section D.2 pour les plantes supérieures génétiquement modifiées, sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes exposés à la section B et selon la méthode décrite à la section C, et sur la base des informations requises en vertu de l'annexe III.

▼B

D.1.   Dans le cas des OGM autres que les plantes supérieures

1. 

Probabilité que l'OGM devienne persistant et se propage dans des habitats naturels dans les conditions de la ou des disséminations proposées.

2. 

Avantages ou désavantages sélectifs conférés à l'OGM et leur probabilité d'apparition dans les conditions de la ou des disséminations proposées.

3. 

Possibilité de transfert de gènes à d'autres espèces dans les conditions de la dissémination proposée de l'OGM et avantages ou inconvénients sélectifs conférés à ces espèces.

4. 

Incidences potentielles immédiates et/ou différées que les interactions directes ou indirectes entre l'OGM et des organismes cibles peuvent avoir sur l'environnement (le cas échéant).

5. 

Incidences potentielles immédiates et/ou différées que les interactions directes ou indirectes entre l'OGM et des organismes non ciblés peuvent avoir sur l'environnement, notamment les incidences sur les niveaux de population des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.

6. 

Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé humaine résultant des interactions directes ou indirectes potentielles entre l'OGM et des personnes travaillant ou entrant en contact avec le ou les OGM disséminés, ou se trouvant à proximité.

7. 

Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé des animaux et conséquences pour la chaîne alimentaire résultant de la consommation de l'OGM ou de tout produit dérivé s'il est destiné à être utilisé en tant qu'aliment pour animaux.

8. 

Effets immédiats et/ou différés éventuels sur les processus biogéochimiques résultant des interactions directes ou indirectes potentielles entre l'OGM et des organismes cibles ou des organismes non-cibles se trouvant à proximité du ou des OGM disséminés.

9. 

Incidences immédiates et/ou différées, directes ou indirectes, que les techniques spécifiques utilisées pour la gestion de l'OGM peuvent avoir sur l'environnement lorsqu'elles sont différentes de celles utilisées pour les organismes non génétiquement modifiés.

▼M5

D.2.    Dans le cas des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM)

L'expression «plantes supérieures» désigne les plantes qui appartiennent à l'embranchement des spermatophytes (gymnospermes et angiospermes).

1. 

Persistance et caractère envahissant des PSGM, y compris transfert de gènes entre plantes.

2. 

Transfert de gènes de la plante à des micro-organismes.

3. 

Interactions entre les PSGM et les organismes cibles.

4. 

Interactions entre les PSGM et les organismes non-cibles.

5. 

Incidence des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte.

6. 

Effets sur les processus biogéochimiques.

7. 

Effets sur la santé humaine et animale.
ANNEXE III

ANNEXE III

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION

Les notifications visées dans les parties B et C de la présente directive contiennent, en règle générale, les informations mentionnées à l'annexe III A pour ce qui concerne les OGM autres que les plantes supérieures et les informations mentionnées à l'annexe III B pour ce qui concerne les plantes supérieures génétiquement modifiées.

Il n'est pas demandé de fournir les sous-ensembles d'informations énumérées à l'annexe III A ou à l'annexe III B qui ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l'évaluation des risques dans le cadre d'une notification spécifique, eu égard en particulier aux caractéristiques de l'OGM, à l'ampleur et aux conditions de sa dissémination ou aux conditions prévues de son utilisation.

Le degré de précision souhaité pour chaque sous-ensemble d'informations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.

Pour chaque sous-ensemble d'informations requis, les éléments suivants sont fournis:

i) 

les résumés et résultats des études visées dans la notification, y compris une explication quant à leur pertinence par rapport à l'évaluation des risques pour l'environnement, le cas échéant;

ii) 

pour les notifications visées dans la partie C de la présente directive, des annexes fournissant des informations circonstanciées sur ces études, y compris une description des méthodes et matériels utilisés ou la référence des méthodes normalisées ou internationalement reconnues employées ainsi que le nom du ou des organismes chargés d'effectuer les études.

Il est possible que l'évolution du génie génétique nécessite d'adapter la présente annexe au progrès technique ou d'élaborer des notes explicatives concernant la présente annexe. Une différenciation plus poussée des exigences en matière d'information pour les différents types d'OGM, par exemple les arbres et plantes vivaces, les organismes monocellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM, comme la mise au point de vaccins, sera peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers auront permis d'acquérir une expérience suffisante au sein de l'Union.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS


ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I.   GENERAL INFORMATION

A. 

Name and address of the notifier (company or institute)

B. 

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. 

Title of the project

II.   INFORMATION RELATING TO THE GMO

A.   Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

1. 

scientific name,

2. 

taxonomy,

3. 

other names (usual name, strain name, etc.),

4. 

phenotypic and genetic markers,

5. 

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

6. 

description of identification and detection techniques,

7. 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

8. 

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

9. 

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10. 

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11. 

pathological, ecological and physiological traits:

(a) 

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b) 

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c) 

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d) 

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e) 

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f) 

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12. 

Nature of indigenous vectors:

(a) 

sequence;

(b) 

frequency of mobilisation;

(c) 

specificity;

(d) 

presence of genes which confer resistance.

13. 

History of previous genetic modifications.

B.   Characteristics of the vector

1. 

nature and source of the vector,

2. 

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

3. 

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

4. 

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C.   Characteristics of the modified organism

1. 

Information relating to the genetic modification:

(a) 

methods used for the modification;

(b) 

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c) 

description of the insert and/or vector construction;

(d) 

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e) 

methods and criteria used for selection;

(f) 

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. 

Information on the final GMO:

(a) 

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b) 

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c) 

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d) 

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e) 

activity of the expressed protein(s);

(f) 

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g) 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h) 

history of previous releases or uses of the GMO;

(i) 

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i) 

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii) 

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii) 

capacity for colonisation;

(iv) 

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

— 
diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
— 
communicability,
— 
infective dose,
— 
host range, possibility of alteration,
— 
possibility of survival outside of human host,
— 
presence of vectors or means of dissemination,
— 
biological stability,
— 
antibiotic resistance patterns,
— 
allergenicity,
— 
availability of appropriate therapies;
(v) 

other product hazards.

III.   INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A.   Information on the release

1. 

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

2. 

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

3. 

preparation of the site previous to the release,

4. 

size of the site,

5. 

method(s) to be used for the release,

6. 

quantities of GMOs to be released,

7. 

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

8. 

worker protection measures taken during the release,

9. 

post-release treatment of the site,

10. 

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11. 

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B.   Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

1. 

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

2. 

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

3. 

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

4. 

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

5. 

geographical, geological and pedological characteristics,

6. 

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

7. 

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

8. 

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

9. 

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV.   INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A.   Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

1. 

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

2. 

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

3. 

sensitivity to specific agents.

B.   Interactions with the environment

1. 

predicted habitat of the GMOs,

2. 

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

3. 

genetic transfer capability

(a) 

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b) 

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

4. 

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

5. 

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

6. 

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

7. 

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

8. 

potential for excessive population increase in the environment,

9. 

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10. 

identification and description of the target organisms if applicable,

11. 

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12. 

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13. 

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14. 

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15. 

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16. 

other potential interactions with the environment.

V.   INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A.   Monitoring techniques

1. 

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

2. 

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

3. 

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

4. 

duration and frequency of the monitoring.

B.   Control of the release

1. 

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

2. 

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

3. 

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C.   Waste treatment

1. 

type of waste generated,

2. 

expected amount of waste,

3. 

description of treatment envisaged.

D.   Emergency response plans

1. 

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

2. 

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

3. 

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

4. 

methods for the isolation of the area affected by the spread,

5. 

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5


ANNEX III B


ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a) 

Purpose of the release

(b) 

Foreseen date(s) and duration of the release

(c) 

Method by which the GMHP will be released

(d) 

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e) 

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a) 

Location and size of the release site(s).

(b) 

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c) 

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d) 

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar or breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the GMHP

(i) 

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted/deleted:

— 
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
(iii) 

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a) 

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b) 

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c) 

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d) 

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e) 

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f) 

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g) 

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h) 

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a) 

Any measures taken, including:

(i) 

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii) 

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b) 

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c) 

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d) 

Description of monitoring plans and techniques.

(e) 

Description of any emergency plans.

(f) 

Description of the methods and procedures to:

(i) 

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii) 

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii) 

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a) 

Cultivation

(b) 

Other uses (to be specified in the notification).

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar/breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination;

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the genetically modified plant

(i) 

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted or deleted:

— 
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
— 
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
— 
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
— 
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
— 
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
— 
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
(iii) 

Information on the expression of the insert:

— 
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
— 
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
— 
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
— 
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
— 
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a) 

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b) 

Choice of sites for field studies.

(c) 

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i) 

Description of field studies design

(ii) 

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii) 

Statistical analysis.

(d) 

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e) 

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f) 

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g) 

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a) 

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii) 

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii) 

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b) 

Plant to micro-organism gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c) 

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i) 

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii) 

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d) 

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i) 

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e) 

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i) 

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f) 

Effects on biogeochemical processes

(i) 

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g) 

Effects on human and animal health

(i) 

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii) 

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii) 

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv) 

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h) 

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

ANNEXE IV INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

ANNEXE IV

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

▼M3

La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produits à mettre sur le marché et les OGM exemptés en vertu de l'article 2, point 4, deuxième alinéa. Des notes d'orientation technique, concernant, entre autres, la description de l'usage prévu du produit, peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe. Les conditions en matière d'étiquetage des organismes exemptés établies à l'article 26 font l'objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d'utilisation.

▼B

A. 

Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe III, en cas de notification pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits:

▼M5

1. 

Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu'ils contiennent, et proposition d'un identificateur unique pour l'OGM, élaboré conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission ( 8 ). Après autorisation, tout nouveau nom commercial devrait être communiqué à l'autorité compétente.

▼B

2. 

Nom et adresse complète de la personne établie sur le territoire de la Communauté qui est responsable de la mise sur le marché, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur.

3. 

Nom et adresse complète du ou des fournisseurs des échantillons de contrôle.

4. 

Description de la manière dont le produit et l'OGM en tant que produit ou élément de produit sont destinés à être utilisés. Il conviendrait de mettre en évidence les différences d'utilisation ou de gestion entre l'OGM et des produits similaires non génétiquement modifiés.

5. 

Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d'environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la Communauté, y compris, le cas échéant, l'ampleur estimée de l'utilisation dans chaque zone.

6. 

Catégories prévues des utilisateurs du produit: industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général.

▼M5

7. 

Méthodes de détection, d'identification et, le cas échéant, de quantification de l'événement de transformation; des échantillons du ou des OGM, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et informations sur l'endroit où le matériel de référence est disponible. Les informations qui, pour des raisons de confidentialité, ne peuvent être placées dans la partie accessible au public du ou des registres visés à l'article 31, paragraphe 2, devraient être identifiées.

▼B

8. 

Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d'accompagnement. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés», le nom de l'OGM et les informations visées au point 2. L'étiquette devrait indiquer comment accéder aux informations dans la partie du registre qui est accessible au public.

B. 

Outre les informations visées au point A, et conformément à l'article 13 de la présente directive, les informations suivantes seront fournies dans la notification, s'il y a lieu:

1. 

les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée;

2. 

les instructions ou recommandations particulières d'entreposage et de manipulation;

3. 

les instructions spécifiques permettant d'effectuer la surveillance et d'établir le rapport pour le notifiant et, le cas échéant, à l'autorité compétente, de sorte que les autorités compétentes puissent être dûment informées de tout effet néfaste. Ces instructions devraient être compatibles avec l'annexe VII, partie C;

4. 

les restrictions proposées quant à l'utilisation approuvée de l'OGM, par exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à quelles fins;

5. 

l'emballage proposé;

6. 

la production et/ou les importations prévues dans la Communauté;

7. 

l'étiquetage supplémentaire prévu. Celui-ci peut comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 et B 4.
ANNEXE V CRITÈRES POUR L'APPLICATION DES PROCÉDURES DIFFÉRENCIÉES (ARTICLE 7)

ANNEXE V

CRITÈRES POUR L'APPLICATION DES PROCÉDURES DIFFÉRENCIÉES (ARTICLE 7)

Les critères visés à l'article 7, paragraphe 1, sont indiqués ci-dessous.

1. 

La classification taxinomique et la biologie (par exemple mode de reproduction et pollinisation, capacité de croisement avec des espèces liées, pathogénicité) de l'organisme (récepteur) non modifié doivent être bien connues.

2. 

La sécurité pour la santé humaine et l'environnement des organismes parentaux, le cas échéant, et des organismes récepteurs dans l'environnement de la dissémination doivent être suffisamment connues.

3. 

Des informations doivent être disponibles concernant toute interaction revêtant une importance significative pour l'évaluation des risques, impliquant l'organisme parental, le cas échéant, et l'organisme récepteur ou d'autres organismes dans l'écosystème de dissémination expérimentale.

4. 

Des informations doivent être disponibles pour démontrer que tout matériel génétique inséré est bien caractérisé. Des informations sur la construction de tout système vecteur ou séquence de matériel génétique utilisé avec l'ADN vecteur doivent être disponibles. Lorsqu'une modification génétique implique la délétion de matériel génétique, l'étendue de la délétion doit être connue. Des informations suffisantes sur la modification génétique doivent être aussi disponibles pour permettre l'identification de l'OGM et de sa descendance durant une dissémination.

5. 

Dans les conditions des disséminations expérimentales, les risques que comporte l'OGM pour la santé humaine ou l'environnement ne doivent pas être plus nombreux ou plus grands que ceux qui sont liés aux disséminations des organismes parentaux, le cas échéant, ou des organismes récepteurs correspondants. La capacité à se propager dans l'environnement et à envahir d'autres écosystèmes différents ainsi que la capacité à transférer du matériel génétique à d'autres organismes dans l'environnement ne doivent pas engendrer d'effets néfastes.
ANNEXE VI LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION

ANNEXE VI

LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION

Le rapport d'évaluation prévu aux articles 13, 17, 19 et 20 devrait inclure en particulier:

1. 

l'identification des caractéristiques de l'organisme récepteur qui sont pertinentes pour l'évaluation du ou des OGM concernés et l'identification de tout risque connu que la dissémination dans l'environnement de l'organisme récepteur non modifié comporte pour la santé humaine et l'environnement;

2. 

une description du résultat de la modification génétique dans l'organisme modifié;

3. 

une évaluation indiquant si la modification génétique a été suffisamment caractérisée pour qu'il soit possible d'évaluer les risques qu'elle comporte pour la santé humaine et l'environnement;

4. 

l'identification, fondée sur l'évaluation des risques pour l'environnement menée conformément à l'annexe II, de tout nouveau risque pour la santé humaine et l'environnement qui peut résulter de la dissémination du ou des OGM en question par rapport à la dissémination du ou des organismes non modifiés correspondants;

5. 

une conclusion sur les questions suivantes: le ou les OGM concernés doivent-ils être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et dans quelles conditions? le ou les OGM doivent-ils ne pas être mis sur le marché? convient-il de demander sur des points spécifiques de l'évaluation du risque pour l'environnement l'avis d'autres autorités compétentes et de la Commission? Ces points devraient être spécifiés. La conclusion devrait clairement rappeler l'utilisation proposée, la gestion des risques et le plan de surveillance proposé. Si le rapport conclut que les OGM ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité compétente doit motiver sa conclusion.
ANNEXE VII PLAN DE SURVEILLANCE

ANNEXE VII

PLAN DE SURVEILLANCE

▼M3

La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les principes généraux à suivre pour l'élaboration du plan de surveillance visé à l'article 13, paragraphe 2, à l'article 19, paragraphe 3, et à l'article 20. Des notes d'orientation technique peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe.

▼B

A.   Objectif

L'objectif d'un plan de surveillance est:

— 
de confirmer que toute hypothèse émise lors de l'évaluation des risques pour l'environnement en ce qui concerne l'apparition et l'impact d'effets néfastes potentiels de l'OGM ou de son utilisation sont corrects, et
— 
d'identifier l'apparition d'effets néfastes de l'OGM ou de son utilisation sur la santé humaine ou l'environnement qui n'ont pas été anticipés dans l'évaluation des risques pour l'environnement.

B.   Principes généraux

La surveillance visée aux articles 13, 19 et 20 a lieu après l'autorisation de la mise sur le marché de l'OGM.

L'interprétation des données recueillies par le biais de la surveillance devrait être faite à la lumière d'autres conditions environnementales existantes et d'autres activités. Lorsque des changements dans l'environnement sont observés, une évaluation complémentaire devrait être envisagée afin d'établir s'ils sont une conséquence de l'OGM ou de son utilisation, puisque de tels changements peuvent également être le résultat de facteurs environnementaux autres que la mise sur le marché de l'OGM.

L'expérience acquise et les données obtenues par le biais de la surveillance des disséminations expérimentales d'OGM peuvent faciliter l'élaboration du plan de surveillance postérieur à la commercialisation, nécessaire pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.

C.   Conception du plan de surveillance

L'élaboration du plan de surveillance devrait:

1. 

être précisé cas par cas, en prenant en compte l'évaluation des risques pour l'environnement;

2. 

tenir compte des caractéristiques du ou des OGM, des caractéristiques et de l'ampleur de leurs utilisations prévues et de la gamme des conditions environnementales pertinentes dans lesquelles la dissémination du ou des OGM est envisagée;

3. 

comprendre la surveillance générale des effets néfastes non anticipés et, au besoin, la surveillance spécifique (cas par cas), ciblée sur les effets néfastes identifiés dans l'évaluation des risques pour l'environnement:

3.1. 

considérant que la surveillance spécifique (cas par cas) devrait être effectuée sur une période suffisamment longue pour détecter les effets immédiats et directs, de même que, le cas échéant, les effets indirects ou différés qui ont été identifiés dans l'évaluation des risques pour l'environnement;

3.2. 

considérant que la surveillance pourrait, le cas échéant, se baser sur des pratiques de surveillance de routine déjà établies, telles que la surveillance des cultivars agricoles, de la protection végétale, ou des produits vétérinaires et médicaux. Une explication devrait être fournie sur la manière dont les informations pertinentes recueillies par la voie de pratiques de surveillance de routine déjà établies seront mises à la disposition du titulaire de l'autorisation;

4. 

faciliter de façon systématique l'observation de la dissémination d'un OGM dans l'environnement récepteur et l'interprétation de ces observations au regard de la sécurité pour la santé humaine ou l'environnement;

5. 

identifier qui (notifiant, utilisateurs) accomplira les différentes tâches que le plan de surveillance requiert et déterminer qui sera responsable de sa mise en place et de sa bonne mise en œuvre; le plan doit garantir qu'il existe une voie par laquelle le titulaire de l'autorisation et l'autorité compétente seront informés de tout effet néfaste constaté sur la santé humaine et l'environnement. (Il y a lieu d'indiquer le calendrier et la fréquence de présentation des rapports sur les résultats de la surveillance.);

6. 

prendre en considération les mécanismes d'identification et de confirmation des effets néfastes constatés sur la santé humaine et l'environnement et permettre au titulaire de l'autorisation ou à l'autorité compétente, le cas échéant, de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.
ANNEXE VIII

ANNEXE VIII


TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 90/220/CEE

La présente directive

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er

Article 1er, paragraphe 2

Article 3, paragraphe 2

Article 2

Article 2

Article 3

Article 3, paragraphe 1

Article 4

Article 4

—

Article 5
Article 5 right accolade
Article 6 right accolade

Article 6, paragraphes 1 à 4

Article 6, paragraphe 5

Article 7

Article 6, paragraphe 6

Article 8

Article 7

Article 9

Article 8

Article 10

Article 9

Article 11

Article 10, paragraphe 2

Article 12

Article 11

Article 13

Article 12, paragraphes 1 à 3 et 5

Article 14

Article 13, paragraphe 2

Article 15, paragraphe 3

—

Article 15, paragraphes 1, 2 et 4

—

Article 16

—

Article 17

Article 13, paragraphes 3 et 4

Article 18

Article 13, paragraphes 5 et 6

Article 19, paragraphes 1 et 4

Article 12, paragraphe 4

Article 20, paragraphe 3

Article 14

Article 21

Article 15

Article 22

Article 16

Article 23

—

Article 24, paragraphe 1

Article 17

Article 24, paragraphe 2

Article 19

Article 25

—

Article 26

Article 20

Article 27

—

Article 28

—

Article 29

Article 21

Article 30

Article 22

Article 31, paragraphes 1, 4 et 5

Article 18, paragraphe 2

Article 31, paragraphe 6

Article 18, paragraphe 3

Article 31, paragraphe 7

—

Article 32

—

Article 33

Article 23

Article 34

—

Article 35

—

Article 36

—

Article 37

Article 24

Article 38

Annexe I A

Annexe I A

Annexe I B

Annexe I B

—

Annexe II

Annexe II

Annexe III

Annexe II A

Annexe III A

Annexe II B

Annexe III B

Annexe III

Annexe IV

—

Annexe V

—

Annexe VI

—

Annexe VII

( 1 ) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).

( 2 ) JO L 292 du 12.11.1994, p. 31.

( 3 ) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

( 4 ) Directive 70/457/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles (JO L 225 du 12.10.1970, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/96/CE (JO L 25 du 1.2.1999, p. 27).

( 5 ) Directive 70/458/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant la commercialisation des semences de légumes (JO L 225 du 12.10.1970, p. 7). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/96/CE.

( 6 ) Directive 1999/105/CE du Conseil du 22 décembre 1999 concernant la commercialisation des matériels forestiers de reproduction (JO L 11 du 15.1.2000, p. 17).

( 7 ) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

( 8 ) Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes