DIRECTIVE 2014/53/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1.

Le contrôle interne de la production est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 de la présente annexe et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements radioélectriques concernés satisfont aux exigences essentielles de l'article 3.

2.

Le fabricant établit la documentation technique conformément à l'article 21.

3.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci garantissent la conformité des équipements radioélectriques avec la documentation technique visée au point 2 de la présente annexe et les exigences essentielles pertinentes énoncées à l'article 3.

4.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.

5.

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.

1.

L'examen UE de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique des équipements radioélectriques et vérifie et atteste qu'elle satisfait aux exigences essentielles énoncées à l'article 3.

2.

L'examen UE de type s'effectue par l'évaluation de la pertinence de la conception technique des équipements radioélectriques au moyen de l'examen de la documentation technique et des éléments de preuve visés au point 3, sans examen d'un échantillon (type de conception).

3.

Le fabricant introduit une demande d'examen UE de type auprès d'un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

4.

L'organisme notifié examine la documentation technique et les preuves afin d'évaluer la pertinence de la conception technique des équipements radioélectriques.

5.

L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation retraçant les activités menées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations au titre du point 8, l'organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu'avec l'accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui s'appliquent aux équipements radioélectriques concernés, l'organisme notifié délivre au fabricant un certificat d'examen UE de type. Ce certificat contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les aspects des exigences essentielles couvertes par l'examen, les conditions de validité (s'il y a lieu) du certificat en question ainsi que les données nécessaires à l'identification du type évalué. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat d'examen UE de type.

Le certificat d'examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l'évaluation de la conformité des équipements radioélectriques fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

L'organisme notifié suit l'évolution de l'état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Dans l'affirmative, l'organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité des équipements radioélectriques aux exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité dudit certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen UE de type.

8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d'examen UE de type et/ou des compléments qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des certificats et/ou des compléments qu'il a refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des certificats d'examen UE de type et/ou des compléments qu'il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions et, sur demande, desdits certificats et/ou des compléments qu'il a délivrés.

Chaque organisme notifié informe les États membres des certificats d'examen UE de type et/ou des compléments qu'il a délivrés dans les cas où des normes harmonisées, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne, n'ont pas été appliquées ou n'ont pas été intégralement appliquées. Les États membres, la Commission et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie de ces certificats et/ou de leurs compléments. Sur demande également, les États membres et la Commission peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l'organisme notifié. L'organisme notifié conserve une copie du certificat d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pendant dix ans après l'évaluation des équipements radioélectriques ou jusqu'à expiration de la validité dudit certificat.

9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une période de dix ans à partir du moment où les équipements radioélectriques sont mis sur le marché.

10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s'acquitter des obligations énoncées aux points 7 et 9, à condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.

1.

La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare que les équipements radioélectriques concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et son suivi garantissent la conformité des équipements radioélectriques au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.

4.

Les obligations du fabricant énoncées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.

1.

La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements radioélectriques concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.

Le fabricant utilise un système de qualité agréé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des équipements radioélectriques et l'essai des équipements radioélectriques concernés conformément au point 3; il est soumis à la surveillance figurant au point 4.

3.

La demande comprend:

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être consignés de manière systématique et ordonnée sous forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité facilite une interprétation homogène des programmes, des plans, des manuels et des rapports concernant la qualité.

Elle comporte notamment une description adéquate:

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L'équipe d'inspecteurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité, connaître les exigences applicables de la présente directive et comporter au moins un membre ayant une expérience d'évaluateur dans le domaine et la technologie des équipements radioélectriques concernés. L'inspection comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. Les inspecteurs examinent la documentation technique visée au point 3.1 b) afin de contrôler la capacité du fabricant à relever les exigences de la présente directive qui le concernent et à procéder aux examens nécessaires pour garantir la conformité des équipements radioélectriques à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.

La notification comprend les conclusions de l'inspection et la décision d'évaluation motivée.

L'organisme notifié examine les modifications envisagées et décide si le système de qualité modifié continuera de répondre aux exigences énoncées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation s'impose.

Il notifie sa décision au fabricant. Cette notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.

4.

5.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.

6.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter du moment où les équipements radioélectriques sont mis sur le marché:

7.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des agréments de systèmes de qualité qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de qualité qu'il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, de ceux qu'il a délivrés.

8.

Les obligations du fabricant établies aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.