English - European Union - ICT -

DIREKTIVA 2014/53/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (Besedilo velja za EGP)

DIREKTIVA 2014/53/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 16. aprila 2014

o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES

(Besedilo velja za EGP)

1. Pregled

CHAPTER I GENERAL PROVISIONS

POGLAVJE II OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV

POGLAVJE III SKLADNOST RADIJSKE OPREME

POGLAVJE IV PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

POGLAVJE V NADZOR TRGA V UNIJI, NADZOR RADIJSKE OPREME, KI VSTOPA NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE

POGLAVJE Va NUJNI POSTOPKI

POGLAVJE VI DELEGIRANI AKTI, IZVEDBENI AKTI IN ODBOR

POGLAVJE VII KONČNE IN PREHODNE DOLOČBE

PRILOGA I OPREMA, KI JE TA DIREKTIVA NE ZAJEMA

PRILOGA I

OPREMA, KI JE TA DIREKTIVA NE ZAJEMA

1. Radijska oprema, ki jo uporabljajo radioamaterji v smislu opredelitve 56 člena 1 Pravilnika o radiokomunikacijah Mednarodne telekomunikacijske zveze (ITU), razen če je ta oprema dostopna na trgu.

Šteje se, da za naslednjo opremo ni omogočena dostopnost na trg:

(a)

kompleti radijskih delov, ki jih radioamaterji lahko sami sestavijo in uporabljajo;

(b)

radijska oprema, ki so jo radioamaterji predelali za svoje potrebe;

(c)

oprema, ki jo posamezni radioamaterji sestavijo v znanstvene in eksperimentalne namene, povezane z radioamaterstvom.

2. Pomorska oprema, ki spada v področje uporabe Direktive Sveta 96/98/ES ( 5 ).

▼M1

3. Naslednja letalska oprema, kadar ta oprema spada na področje uporabe Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ) in je namenjena izključno za uporabo med letom:

(a)

zrakoplovi, razen brezpilotnih, ter z njimi povezani motorji, propelerji, deli in nenameščena oprema;

(b)

brezpilotni zrakoplovi ter z njimi povezani motorji, propelerji, deli in nenameščena oprema, katerih projektiranje je bilo certificirano v skladu s členom 56(1) navedene uredbe in ki so namenjeni za upravljanje izključno na frekvencah, dodeljenih na podlagi Pravilnika o radiokomunikacijah Mednarodne telekomunikacijske zveze za zaščiteno letalsko uporabo.

▼B

4. Po meri izdelani kompleti za ocenjevanje za strokovnjake, ki se zgolj v ta namen uporabljajo v zmogljivostih za raziskave in razvoj.

PRILOGA Ia SPECIFIKACIJE IN INFORMACIJE GLEDE POLNJENJA, KI VELJAJO ZA NEKATERE KATEGORIJE ALI RAZREDE RADIJSKE OPREME

PRILOGA Ia

SPECIFIKACIJE IN INFORMACIJE GLEDE POLNJENJA, KI VELJAJO ZA NEKATERE KATEGORIJE ALI RAZREDE RADIJSKE OPREME

Del I

SPECIFIKACIJE GLEDE ZMOGLJIVOSTI POLNJENJA

1. Zahteve iz točk 2 in 3 tega dela se uporabljajo za naslednje kategorije ali razrede radijske opreme:

1.1

ročne mobilne telefone;

1.2

tablice;

1.3

digitalne kamere;

1.4

slušalke;

1.5

slušalke z mikrofonom;

1.6

ročne konzole za videoigre;

1.7

prenosne zvočnike;

1.8

e-bralnike;

1.9

tipkovnice;

1.10

miške;

1.11

prenosne navigacijske sisteme;

1.12

ušesne slušalke;

1.13

prenosnike.

2. Če se lahko polnijo žično, so kategorije ali razredi radijske opreme iz točke 1 tega dela:

2.1

opremljeni z vtičnico USB tipa C, ki je opisana v standardu ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ , „Vmesniki univerzalnega serijskega vodila za prenos podatkov in napajanje – 1–3. del: Skupne komponente – Specifikacija za kable in priključke univerzalnega serijskega vodila tipa C®“ ter bi morala biti ves čas dostopna in delujoča;

2.2

se lahko polnijo s kabli, ki so v skladu s standardom ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ , „Vmesniki univerzalnega serijskega vodila za prenos podatkov in napajanje – 1–3. del: Skupne komponente – Specifikacija za kable in priključke univerzalnega serijskega vodila tipa C®“.

3. Če se lahko polnijo žično pri napetosti, višji od 5 voltov, toku, višjem od 3 amperov, ali moči, višji od 15 vatov, imajo kategorije ali razredi radijske opreme iz točke 1 tega dela:

3.1

vgrajeno možnost napajanja prek USB, ki je opisana v standardu ►M3 EN IEC 62680-1-2:2022 ◄ , „Vmesniki univerzalnega serijskega vodila za prenos podatkov in napajanje – 1–2. del: Skupne komponente – Specifikacija za zagotavljanje napajanja prek USB“;

3.2

zagotavljajo, da morebitni dodatni protokol za polnjenje omogoča vse funkcije napajanja prek USB iz točke 3.1., ne glede na uporabljeno napravo za polnjenje.

Del II

INFORMACIJE O SPECIFIKACIJAH GLEDE ZMOGLJIVOSTI POLNJENJA IN ZDRUŽLJIVIH NAPRAVAH ZA POLNJENJE

V primeru radijske opreme, ki spada na področje uporabe člena 3(4), prvi pododstavek, se navedejo naslednje informacije v skladu z zahtevami iz člena 10(8), poleg tega pa so lahko dane na razpolago tudi prek kod QR ali podobnih elektronskih rešitev:

(a)

za vse kategorije ali razrede radijske opreme, za katere veljajo zahteve iz dela I, opis potrebne moči za žične naprave za polnjenje, ki se lahko uporabljajo z navedeno radijsko opremo, vključno z najmanjšo močjo, ki je potrebna za polnjenje radijske opreme, in največjo močjo, ki je potrebna za polnjenje radijske opreme pri najvišji hitrosti polnjenja, izraženo v vatih, in sicer s prikazom besedila: „Moč, ki jo dovaja polnilnik, mora biti med najmanj [xx] vatov, ki jih potrebuje radijska oprema, in največ [yy] vatov, da se doseže najvišja hitrost polnjenja“. Število vatov mora izražati najmanjšo moč, ki jo potrebuje radijska oprema, oziroma največjo moč, ki jo potrebuje radijska oprema, da se doseže najvišja hitrost polnjenja;

(b)

za radijsko opremo, za katero veljajo zahteve iz točke 3 dela I, opis specifikacij glede zmogljivosti polnjenja radijske opreme, če se lahko polni žično pri napetosti, višji od 5 voltov, toku, višjem od 3 amperov, ali moči, višji od 15 vatov, vključno z navedbo, da radijska oprema podpira protokol za napajanje prek USB, in sicer s prikazom besedila „Hitro polnjenje USB PD“ ter z navedbo morebitnega drugega podprtega protokola za polnjenje v besedilni obliki.

Del III

PIKTOGRAM, KI OZNAČUJE, ALI JE NAPRAVA ZA POLNJENJE PRILOŽENA RADIJSKI OPREMI ALI NE

1. Piktogram ima naslednje oblike:

1.1

Če je naprava za polnjenje priložena radijski opremi:

1.2

Če naprava za polnjenje ni priložena radijski opremi:

2. Piktogram se lahko razlikuje po videzu (npr. glede barve, poln ali prazen, debelina črt), pod pogojem, da je viden in berljiv. Če je piktogram pomanjšan ali povečan, je treba upoštevati razmerje iz skice v točki 1 tega dela. Velikost „a“ iz točke 1 tega dela mora biti enaka ali večja od 7 mm, ne glede na različico.

Del IV

VSEBINA IN OBLIKA OZNAKE

1. Oznaka ima naslednjo obliko:

2. Črki „XX“ se nadomestita s številko, ki ustrezna najmanjši moči, ki jo potrebuje radijska oprema, da se napolni, s čimer je opredeljena najmanjša moč, ki jo mora dovajati naprava za polnjenje, da bi napolnila radijsko opremo. Črki „YY“ se nadomestita s številko, ki ustreza največji moči, ki jo potrebuje radijska oprema, da se doseže največja hitrost polnjenja, s čimer je opredeljena najmanjša moč, ki jo mora dovajati naprava za polnjenje, da bi se dosegla najvišja hitrost polnjenja. Kratica „USB PD“ (USB Power Delivery) se prikaže, če radijska oprema podpira ta komunikacijski protokol za polnjenje. „USB PD“ je protokol, ki omogoča najhitrejši prenos toka iz polnilne naprave v radijsko napravo brez skrajšanja življenjske dobe baterije.

3. Oznaka se lahko razlikuje po videzu (npr. glede barve, polna ali prazna, debelina črt), pod pogojem, da je vidna in berljiva. Če je oznaka pomanjšana ali povečana, je treba upoštevati razmerje iz skice v točki 1 tega dela. Velikost „a“ iz točke 1 tega dela mora biti enaka ali večja od 7 mm, ne glede na različico.

PRILOGA II MODUL A ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

PRILOGA II

MODUL A ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

NOTRANJA KONTROLA PROIZVODNJE

1.	Notranja kontrola proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 te priloge ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna radijska oprema izpolnjuje bistvene zahteve iz člena 3.

2.	Tehnična dokumentacija Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo v skladu s členom 21.

3.	Proizvodnja Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedene radijske opreme s tehnično dokumentacijo iz točke 2 te priloge in ustreznimi bistvenimi zahtevami iz člena 3.

Oznaka CE in izjava EU o skladnosti

4.1 Proizvajalec v skladu s členoma 19 in 20 namesti oznako CE na vsak kos radijske opreme, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

4.2 Proizvajalec za vsak tip radijske opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in jo hrani skupaj s tehnično dokumentacijo, ki je nacionalnim organom na voljo še 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje radijsko opremo, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.

5.	Pooblaščeni zastopnik Obveznosti proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA III MODULA B IN C ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

PRILOGA III

MODULA B IN C ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

EU-PREGLED TIPA IN SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE

Ob sklicevanju na to prilogo se postopek ugotavljanja skladnosti opravi v skladu z Modulom B (EU-pregled tipa) in C (Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje) te priloge.

Modul B

EU-pregled tipa

1.	EU-pregled tipa je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično zasnovo radijske opreme ter preveri in potrdi, da tehnična zasnova radijske opreme izpolnjuje bistvene zahteve iz člena 3.

2.	EU-pregled tipa se izvede z oceno ustreznosti tehnične zasnove radijske opreme s pregledom ustreznosti tehnične dokumentacije in dokazil iz točke 3 brez pregleda vzorca (tip zasnove).

Proizvajalec predloži zahtevek za EU-pregled tipa enemu samemu priglašenemu organu, ki ga sam izbere.

Zahtevek vključuje:

(a)

ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)

pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)

tehnično dokumentacijo. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti radijske opreme z veljavnimi zahtevami te direktive ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Prav tako opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje radijske opreme. Tehnična dokumentacija mora, kadar je ustrezno, vsebovati elemente iz Priloge V;

(d)

dokazila o ustreznosti rešitve tehnične zasnove. V teh dokazilih so navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti kadar se ustrezni harmonizirani standardi ne uporabijo ali ne uporabijo v celoti. Dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je v skladu z drugimi ustreznimi tehničnimi specifikacijami izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

4.	Priglašeni organ pregleda tehnično dokumentacijo in ustrezna dokazila, da ugotovi ustreznost tehnične zasnove radijske opreme.

5.	Priglašeni organ sestavi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti iz točke 8 priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno, če se proizvajalec strinja.

Kadar tip izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki veljajo za zadevno radijsko opremo, priglašeni organ proizvajalcu izda certifikat o EU-pregledu tipa. Potrdilo vsebuje ime in naslov proizvajalca, rezultate pregleda, vidike bistvenih zahtev, ki jih pregled pokriva, pogoje (če obstajajo) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo ocenjenega tipa. Certifikatu o EU-pregledu tipa je lahko priložena ena ali več prilog.

Certifikati o EU-pregledu tipa in priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ugotovi skladnost proizvedene radijske opreme s preskušenim tipom ter omogoči nadzor med uporabo.

Kadar tip ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vlagatelja s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

Priglašeni organ oceni vse spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi, ali te spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom o EU-pregledu tipa, o vseh koli spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost radijske opreme z bistvenimi zahtevami iz te direktive ali pogoji veljavnosti tega certifikata. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali preklicanih certifikatih o EU-pregledu tipa in/ali dodatkih k tem potrdilom ter redno ali na zahtevo priglasitvenega organa predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih certifikatov in/ali dodatkov.

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, preklicanih, začasno preklicanih ali drugače omejenih certifikatih o EU-pregledu tipa ter jih na zahtevo obvesti o takih izdanih certifikatih in/ali dodatkih.

Kadar harmonizirani standardi, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, niso bili uporabljeni ali niso bili uporabljeni v celoti, vsak priglašeni organ obvesti države članice o certifikatih o EU-pregledu tipa, ki jih je izdal in/ali njihovih dodatkih. Države članice, Komisija in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvod certifikatov o EU-pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov. Države članice in Komisija lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ hrani izvod certifikata o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični dosje, ki vključuje dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, 10 let po oceni radijske opreme ali do izteka veljavnosti tega certifikata.

9.	Proizvajalec mora najmanj 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg, omogočiti nacionalnim organom dostop do izvoda certifikata o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov skupaj s tehnično dokumentacijo.

10.	Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7 in 9, če so navedene v pooblastilu.

Modul C

Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje

Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3 ter zagotovi in izjavi, da je zadevna radijska oprema v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki zanjo veljajo.

2.	Proizvodnja Proizvajalec izvede vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedene radijske opreme z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki zanjo veljajo.

Oznaka CE in izjava EU o skladnosti

3.1 Proizvajalec mora na vsak kos radijske opreme, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatih o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti oznako CE v skladu s členoma 19 in 20.

3.2 Proizvajalec za vsak tip radijske opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje še 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje tip radijske opreme, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.

4.	Pooblaščeni zastopnik Obveznosti proizvajalca iz točke 3 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA IV MODUL H ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

PRILOGA IV

MODUL H ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

SKLADNOST NA PODLAGI POPOLNEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

1.	Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna radijska oprema izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki zanjo veljajo.

2.	Proizvodnja Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za oblikovanje, proizvodnjo in končni pregled radijske opreme ter preskušanje zadevne radijske opreme iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

Sistem kakovosti

3.1 Proizvajalec vloži vlogo za oceno svojega sistema kakovosti za zadevno radijsko opremo pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Zahtevek vključuje:

(a)

ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)

tehnično dokumentacijo za vsak tip iz vsake kategorije radijske opreme, ki bo proizvedena. Tehnična dokumentacija mora, kadar je ustrezno, vsebovati elemente iz Priloge V;

(c)

dokumentacijo o sistemu kakovosti ter

(d)

pisno izjavo, da isti zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu.

3.2 Sistem kakovosti zagotovi skladnost radijske opreme z zahtevami iz te direktive, ki zanjo veljajo.

Vse elemente, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in metodično dokumentira v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti dovoljuje dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

(a)

ciljev kakovosti ter organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti oblikovanja in proizvodov;

(b)

tehnične specifikacije zasnove, vključno s standardi, ki se bodo uporabili, ter, kadar se zadevni harmonizirani standardi ne bodo uporabljali v celoti, sredstva, ki bodo uporabljena za zagotovitev, da bodo bistvene zahteve iz te direktive, ki se nanašajo na radijsko opremo, izpolnjene;

(c)

tehnik kontrole in preverjanja oblikovanja, procesov in sistematičnih ukrepov, ki bodo uporabljeni pri oblikovanju tipa radijske opreme, ki spada v zajeto kategorijo;

(d)

ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(e)

pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(f)

zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

(g)

sredstev za nadzor, ki omogočajo kontrolo zahtevane kakovosti oblikovanja in proizvodov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezni harmonizirani standard.

Skupina za revizijo ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustreznega področja radijske opreme in zadevne tehnologije radijske opreme ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Revizija vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 3.1(b) za preverjanje sposobnosti proizvajalca, da ugotovi veljavne zahteve iz te direktive in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti radijske opreme s temi zahtevami.

O tej odločitvi se uradno obvesti proizvajalca ali njegovega predstavnika.

Obvestilo vsebuje ugotovitve revizije in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, in ga vzdrževal tako, da bo ostal ustrezen in učinkovit.

3.5 Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni vsako predlagano spremembo in odloči, ali spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2, in ali je potrebna vnovična ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1 Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2 Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za oblikovanje, izdelavo, preglede, preskuse ter skladiščenje in mu predložiti vse potrebne informacije, zlasti:

(a)

dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)

zapise o kakovosti, predvidene v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.;

(c)

zapise o kakovosti, ki jih določa proizvodni del sistema kakovosti, kot so poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

4.3 Priglašeni organ opravlja redne revizije, da ugotovi, če proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o reviziji.

4.4 Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse radijske opreme ali jih da izvesti, s čimer preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusih.

Oznaka CE in izjava EU o skladnosti

5.1 Proizvajalec namesti oznako CE v skladu s členoma 19 in 20 in, pod pristojnostjo priglašenega organa iz točke 3.1, identifikacijsko številko tega organa na vsak kos radijske opreme, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz člena 3.

5.2 Proizvajalec za vsak tip radijske opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje še 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje tip radijske opreme, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.

Proizvajalec 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg, omogoča nacionalnim organom dostopnost do:

(a)

tehnične dokumentacije iz točke 3.1;

(b)

dokumentacije v zvezi s sistemom kakovosti iz točke 3.1;

(c)

spremembe iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

(d)

sklepe in poročila priglašenega organa iz točke 3.5, točke 4.3 in točke 4.4.

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno preklical ali umaknil ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

8.	Pooblaščeni zastopnik Obveznosti proizvajalca iz točke 3.1, točke 3.5, točke 5 in točke 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA V VSEBINA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

PRILOGA V

VSEBINA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

Tehnična dokumentacija po potrebi vsebuje najmanj naslednje elemente:

(a)

splošen opis radijske opreme, vključno s:

(i)

fotografijami ali ilustracijami zunanjih funkcij, oznak in notranje razporeditve;

(ii)

različice programske ali strojne programske opreme, ki vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami;

(iii)

navodila za uporabo in namestitev;

(b)

načrt zasnove in proizvodne načrte ter shematski prikaz sestavnih delov, montažnih sklopov, vezij in drugih pomembnih podobnih elementov;

(c)

opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanje radijske opreme;

(d)

seznam harmoniziranih standardov, ki se uporabljajo v celoti ali deloma in katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, in, kadar navedeni harmonizirani standardi niso bili uporabljeni, opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev iz člena 3, vključno s seznamom drugih ustreznih tehničnih specifikacij, ki so bile uporabljene. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(e)

izvod izjave EU o skladnosti;

(f)

izvod certifikata o EU-pregledu tipa in njegovih prilog, kot ga je predložil zadevni priglašeni organ, kadar se uporabi modul ugotavljanja skladnosti iz Priloge III;

(g)

rezultate opravljenih izračunov, pregledov in druge pomembne podobne elemente;

(h)

poročila o preskusih;

(i)

obrazložitev izpolnjevanja zahtev iz člena 10(2) in vključitve ali nevključitve informacij na embalaži v skladu s členom 10(10).

PRILOGA VI IZJAVA EU O SKLADNOSTI (št. XXX) (7)

PRILOGA VI

IZJAVA EU O SKLADNOSTI (št. XXX) ( 7 )

1. Radijska oprema (produkt, vrsta, serija ali serijska številka):

2. Ime in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika:

3. Za izdajo te izjave o skladnosti je odgovoren izključno proizvajalec.

4. Predmet izjave (identifikacija radijske opreme, ki omogoča sledljivost; po potrebi lahko vključuje dovolj jasno barvno sliko, ki omogoča identifikacijo radijske opreme):

5. Predmet navedene izjave je v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji:

Direktiva 2014/53/EU

Po potrebi z drugo zakonodajo Unije o harmonizaciji

6. Sklicevanja na uporabljene harmonizirane standarde ali sklicevanja na druge tehnične specifikacije v zvezi s skladnostjo, ki je navedena v izjavi. Sklicevanja morajo biti navedena s svojo identifikacijsko številko, različico in po potrebi datumom izdaje:

7. Po potrebi je priglašeni organ … (ime, številka) … izvedel … (opis intervencije) … in izdal certifikat o EU-pregledu tipa: …

8. Po potrebi opise dodatne opreme in komponent, vključno s programsko opremo, ki zagotavljajo namensko delovanje radijske opreme in so zajeti v izjavi EU o skladnosti:

9. Dodatne informacije:

Podpisano za in v imenu: …

(kraj in datum izdaje):

(ime, funkcija) (podpis):

PRILOGA VII POENOSTAVLJENA IZJAVA EU O SKLADNOSTI

PRILOGA VII

POENOSTAVLJENA IZJAVA EU O SKLADNOSTI

Poenostavljena izjava EU o skladnosti iz člena 10(9) se predloži tako:

[Ime proizvajalca] potrjuje, da je tip radijske opreme [označba tipa radijske opreme] skladen z Direktivo 2014/53/EU.

Celotno besedilo izjave EU o skladnosti je na voljo na naslednjem spletnem naslovu:

PRILOGA VIII KORELACIJSKA TABELA

PRILOGA VIII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 1999/5/ES	Ta direktiva
Člen 1	Člen 1
Člen 2	Člen 2
Člen 3(1) in (2)	Člen 3(1) in (2)
Člen 3(3) in člen 15a	Člen 3(3) razen člena 3(3)(i) in člen 44
Člen 4(1) in členi 13 do 15	Člena 8 in 45
Člen 4(2)	—
Člen 5(1)	Člen 16
Člen 5(2) in (3)	—
Člen 6(1)	Člen 6
Člen 6(2)	—
Člen 6(3)	Člen 10(8), (9) in (10)
Člen 6(4)	—
člena 7(1) in (2)	Člen 7
Člen 7(3), (4) in (5)	—
Člen 8(1) in (2)	Člen 9
Člen 8(3)	—
Člen 9	Členi 39 do 43
Člen 10	Člen 17
Člen 11	Členi 22 do 38
Člen 12	Člena 19 in 20 ter člen 10(6) in (7)
Člen 16	—
Člen 17	Člen 47
Člen 18	Člen 48
Člen 19	Člen 49
Člen 20	Člen 50
Člen 21	Člen 51
Člen 22	Člen 52
Priloga I	Priloga I
Priloga II	Priloga II
Priloga III	—
Priloga IV	Priloga III
Priloga V	Priloga IV
Priloga VI	Člen 26
Priloga VII(1) do (4)	Člena 19 in 20
Priloga VII(5)	Člen 10(10)

STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT

The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/