+EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/18/EÜ, 12. märts 2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
---+PART A GENERAL PROVISIONS
------+Artikkel 1 Eesmärk
------+Artikkel 2 Mõisted
------+Artikkel 3 Erandid
---------+Article 3 1.
---------+Article 3 2.
------+Artikkel 4 Üldkohustused
---------+Article 4 1.
---------+Article 4 2.
---------+Article 4 3.
---------+Article 4 4.
---------+Article 4 5.
---+PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
------+Artikkel 5
---------+Article 5 1.
---------+Article 5 2.
---------+Article 5 3.
------+Artikkel 6 Lubade andmise standardmenetlus
---------+Article 6 1.
---------+Article 6 2.
---------+Article 6 2a.
---------+Article 6 3.
---------+Article 6 4.
---------+Article 6 5.
---------+Article 6 6.
---------+Article 6 7.
---------+Article 6 8.
---------+Article 6 9.
------+Artikkel 7 Diferentseeritud menetlused
---------+Article 7 1.
---------+Article 7 2.
---------+Article 7 3.
---------+Article 7 4.
---------+Article 7 5.
---------+Article 7 6.
---------+Article 7 7.
------+Artikkel 8 Muudatuste ja uue teabe käitlemine
---------+Article 8 1.
---------+Article 8 2.
------+Artikkel 9 Üldsuse ärakuulamine ja teavitamine
---------+Article 9 1.
---------+Article 9 2.
------+Artikkel 10 Taotlejate aruanded keskkonda viimiste kohta
------+Artikkel 11 Teabevahetus kompetentsete asutuste ja komisjoni vahel
---------+Article 11 1.
---------+Article 11 2.
---------+Article 11 3.
---------+Article 11 4.
---+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
------+Artikkel 12 Valdkondlikud õigusaktid
---------+Article 12 1.
---------+Article 12 2.
---------+Article 12 3.
---------+Article 12 4.
------+Artikkel 12a Üleminekumeetmed ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud organismide juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse korral
---------+Article 12a 1.
---------+Article 12a 2.
------+Artikkel 13 Taotlemise kord
---------+Article 13 1.
---------+Article 13 2.
---------+Article 13 2a.
---------+Article 13 3.
---------+Article 13 4.
---------+Article 13 5.
---------+Article 13 6.
------+Artikkel 14 Hindamisaruanne
---------+Article 14 1.
---------+Article 14 2.
---------+Article 14 3.
---------+Article 14 4.
------+Artikkel 15 Võrdlusmenetlus
---------+Article 15 1.
---------+Article 15 2.
---------+Article 15 3.
---------+Article 15 4.
------+Artikkel 16 Kindlaksmääratud GMOdega seotud kriteeriumid ja teave
---------+Article 16 1.
---------+Article 16 2.
---------+Article 16 3.
------+Artikkel 17 Nõusoleku uuendamine
---------+Article 17 1.
---------+Article 17 2.
---------+Article 17 3.
---------+Article 17 4.
---------+Article 17 5.
---------+Article 17 6.
---------+Article 17 7.
---------+Article 17 8.
---------+Article 17 9.
------+Artikkel 18 Ühenduse menetlus vastuväidete korral
---------+Article 18 1.
---------+Article 18 2.
------+Artikkel 19 Nõusolek
---------+Article 19 1.
---------+Article 19 2.
---------+Article 19 3.
---------+Article 19 4.
------+Artikkel 20 Uue teabe seire ja käitlemine
---------+Article 20 1.
---------+Article 20 2.
---------+Article 20 3.
---------+Article 20 4.
------+Artikkel 21 Märgistamine
---------+Article 21 1.
---------+Article 21 2.
---------+Article 21 3.
------+Artikkel 22 Vaba ringlus
------+Artikkel 23 Kaitseklausel
---------+Article 23 1.
---------+Article 23 2.
------+Artikkel 24 Üldsuse teavitamine
---------+Article 24 1.
---------+Article 24 2.
---+PART D FINAL PROVISIONS
------+Artikkel 25 Konfidentsiaalsus
---------+Article 25 1.
---------+Article 25 2.
---------+Article 25 3.
---------+Article 25 4.
---------+Article 25 5.
---------+Article 25 6.
---------+Article 25 7.
---------+Article 25 8.
------+Artikkel 26 Artikli 2 lõike 4 teises lõigus nimetatud GMOde märgistamine
---------+Article 26 1.
---------+Article 26 2.
------+Artikkel 26a Meetmed GMOde tahtmatu toidusse või söödasse sattumise vältimiseks
---------+Article 26a 1.
---------+Article 26a 1a.
---------+Article 26a 2.
------+Artikkel 26b Kasvatamine
---------+Article 26b 1.
---------+Article 26b 2.
---------+Article 26b 3.
---------+Article 26b 4.
---------+Article 26b 5.
---------+Article 26b 6.
---------+Article 26b 7.
---------+Article 26b 8.
------+Artikkel 26c Üleminekumeetmed
---------+Article 26c 1.
---------+Article 26c 2.
---------+Article 26c 3.
---------+Article 26c 4.
---------+Article 26c 5.
---------+Article 26c 6.
------+Artikkel 27 Lisade kohandamine tehnika arenguga
------+Artikkel 28 Teaduskomitee(de) nõustamistegevus
---------+Article 28 1.
---------+Article 28 2.
---------+Article 28 3.
---------+Article 28 4.
------+Artikkel 29 Eetikakomitee(de) nõustamistegevus
---------+Article 29 1.
---------+Article 29 2.
---------+Article 29 3.
------+Artikkel 29a Delegeeritud volituste rakendamine
---------+Article 29a 1.
---------+Article 29a 2.
---------+Article 29a 3.
---------+Article 29a 4.
---------+Article 29a 5.
---------+Article 29a 6.
------+Artikkel 30 Komiteemenetlus
---------+Article 30 1.
---------+Article 30 2.
------+Artikkel 31 Teabevahetus ja aruandlus
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
------+Artikkel 32 Cartagena bioohutuse protokolli rakendamine
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
------+Artikkel 33 Trahvid
------+Artikkel 34 Ülevõtmine
---------+Article 34 1.
---------+Article 34 2.
------+Artikkel 35 Menetluses olevad taotlused
---------+Article 35 1.
---------+Article 35 2.
------+Artikkel 36 Kehtetuks tunnistamine
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
------+Artikkel 37
------+Artikkel 38
---+ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
---+ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
---+II LISA KESKKONNARISKI HINDAMISE PÕHIMÕTTED
---+III LISA
---+ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
---+ANNEX III B
---+IV LISA TÄIENDAV TEAVE
---+V LISA DIFERENTSEERITUD MENETLUSTE KOHALDAMISE KRITEERIUMID (ARTIKKEL 7)
---+VI LISA SUUNISED HINDAMISARUANNETE KOOSTAMISEKS
---+VII LISA SEIREKAVA
---+VIII LISA
 English - European Union - Environment -

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/18/EÜ, 12. märts 2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/18/EÜ,

12. märts 2001,

geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

1. Ülevaade

,
PART A GENERAL PROVISIONS PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)


ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1) 

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2) 

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3) 

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1) 

in vitro fertilisation,

(2) 

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3) 

polyploidy induction.
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3


ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1) 

mutagenesis,

(2) 

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
II LISA KESKKONNARISKI HINDAMISE PÕHIMÕTTED

II LISA

KESKKONNARISKI HINDAMISE PÕHIMÕTTED

▼M3

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes keskkonnariski hindamise puhul taotletavat eesmärki, arvesse võetavaid sätteid ning artiklites 4 ja 13 nimetatud keskkonnariski hindamise põhialuseid ja meetodeid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.

▼B

Aitamaks kaasa, et käesoleva lisa rakendamisel oleks terminitel „otsene, kaudne, kohene ja viitmõju” ühesugune tähendus, ning ilma et see piiraks edaspidiste asjakohaste suuniste rakendamist ning eelkõige seda, kui suures ulatuses on võimalik või tuleks kaudset mõju arvestada, kirjeldatakse kõnealuseid termineid järgmiselt:

— 
„otsene mõju” — GMO enda esmane mõju inimeste tervisele või keskkonnale, kusjuures mõju ei ole sündmuste põhjusliku ahela tagajärg;
— 
„kaudne mõju” — mõju inimeste tervisele või keskkonnale sündmuste põhjusliku ahela kaudu, kusjuures mehhanism võib seisneda vastastikmõjudes teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandes või kasutamise või majandamise muutumises.
Kaudne mõju ilmneb tõenäoliselt kui viitmõju;
— 
„kohene mõju” — mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis ilmneb GMO keskkonda viimise ajal. Kohene mõju võib olla otsene või kaudne;
— 
„viitmõju” — mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis võib mitte ilmneda GMOde keskkonda viimise ajal, kuid avaldub otsese või kaudse mõjuna kas hilisemal etapil või pärast keskkonda viimise lõpetamist.

Keskkonnariski üldpõhimõte on ka see, et tehakse tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud „kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” analüüs. „Kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” all mõeldakse akumuleerunud samasuunalisi mõjusid inimeste tervisele ja keskkonnale, kaasa arvatud taimestikule, loomastikule, mulla viljakusele, mulla võimele lagundada orgaanilist materjali, toitumisahelale, bioloogilisele mitmekesisusele, looma tervisele ja antibiootikumidega seotud resistentsusele.

A.   Eesmärk

Keskkonnariski hindamise eesmärk on kindlaks teha ja hinnata iga juhtumi korral eraldi GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. Keskkonnariski tuleb hinnata selleks, et välja selgitada, kas riskijuhtimine on vajalik, ning jaatava vastuse korral kindlaks määrata kõige sobivamad riskijuhtimise meetodid.

B.   Põhialused

Ettevaatusprintsiibi kohaselt peaksid keskkonnariski hindamise põhialused olema järgmised:

— 
GMO väljaselgitatud omadusi ja tema kasutamist, mis võivad põhjustada kahjulikku mõju, tuleks võrrelda muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega vastavates olukordades;
— 
keskkonnariski hindamine peaks olema teaduslikult usaldatav ja läbipaistev ning põhinema olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel;
— 
keskkonnariski tuleks iga juhtumi korral eraldi hinnata, mis tähendab, et vajalik teave võib muutuda olenevalt asjakohase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades muu hulgas keskkonnas olemasolevaid GMOsid;
— 
juhul kui saab kättesaadavaks uus teave GMO ning tema mõju kohta inimeste tervisele või keskkonnale, võib vaja olla uuesti hinnata keskkonnariski, selleks et:
— 
kindlaks teha, kas oht on muutunud;
— 
kindlaks teha, kas on vaja vastavalt muuta riskijuhtimist.

▼M5

C.    Metoodika

Käesoleva osa rakendamiseks C osa kohaste taotluste suhtes on kättesaadavad Euroopa Toiduohutusameti juhised.

C.1.    Keskkonnariski hindamisel arvessevõetavad üldised ja konkreetsed kaalutlused

1.    Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused

A osas osutatud võimaliku kahjuliku mõju kindlakstegemise ja hindamise osana tehakse keskkonnariski hindamise käigus kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused ning hinnatakse seda, kuivõrd need võivad avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.

Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutus(t)est kaugemale.

Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutustel võib olla mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga.

2.    C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamisel käsitletav pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju

GMO pikaajaline mõju tuleneb kas organismide või nende järglaste hilisest reaktsioonist pikaajalisele või kroonilisele kokkupuutele GMOga või GMO laialdasest kasutamisest ajas ja ruumis.

Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse GMO võimalikku pikaajalist kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, võetakse arvesse järgmist:

a) 

GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud;

b) 

GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist;

c) 

andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise tulemusena.

Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud II lisa sissejuhatavas osas, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOsid.

3.    Andmete kvaliteet

Käesoleva direktiivi C osa kohase taotlusega seotud keskkonnariski hindamiseks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja keskkonnariski hindamise dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.

Käesoleva direktiivi B osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamine põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad, ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.

Kui keskkonnariski hinnangus esitatakse väljaspool Euroopat loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) suhtes.

Käesoleva direktiivi C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hinnangus esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:

a) 

kui keskkonnariski hinnang sisaldab toksikoloogilisi uuringuid inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks, esitab taotleja tõendid selle kohta, et kõnealused uuringud tehti asutuses, mis vastavad järgmistele nõuetele:

i) 

direktiivi 2004/10/EÜ nõuded; või

ii) 

OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehti liidust väljaspool;

b) 

kui keskkonnariski hinnang sisaldab muid kui toksikoloogilisi uuringuid, vastavad need järgmistele tingimustele:

i) 

vajaduse korral direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või

ii) 

neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid või

iii) 

asjakohase ISO standardi puudumisel peavad need olema tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;

c) 

teave punktis a ja b osutatud uuringutest saadud tulemuste ja kasutatud uuringuprotokollide kohta peab olema usaldusväärne ja kõikehõlmav ning sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks;

d) 

taotleja peab võimaluse korral märkima iga uuringu puhul, milline on kindlakstehtava mõju ulatus, ning seda põhjendama;

e) 

väliuuringukohad valitakse asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus;

f) 

geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna (asjakohaste vastuvõtvate keskkondade) jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus.

4.    Mitmekordse transformatsiooni korral C osa kohastes taotlustes esitatav teave

Mitmekordse transformatsiooniga GMO keskkonnariski hindamise suhtes kohaldatakse C osa kohaste taotluste puhul järgmist:

a) 

taotleja esitab GMO iga transformatsiooniga seotud keskkonnariski hinnangu või osutab kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;

b) 

taotleja esitab hinnangu järgmiste aspektide kohta:

i) 

transformatsioonide stabiilsus;

ii) 

transformatsioonide ekspressioon;

iii) 

transformatsioonide kombineerimisest tulenev võimalik aditiivne, sünergiline või antagonistlik mõju;

c) 

kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, esitab taotleja teadusliku põhjenduse, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või esitab sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.

C.2.    GMO ja selle keskkonda viimise kirjeldus

Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi aspekte käsitlevate omadustega:

— 
retsipient- või vanemorganism(id);
— 
geneetiline muundus või geneetilised muundused, mis võivad seisneda geneetilise materjali sisestamises või eemaldamises, ning asjakohane teave vektori ja doonori kohta;
— 
GMO;
— 
tahtlik keskkonda viimine või kasutamine, kaasa arvatud selle määr;
— 
võimalik vastuvõttev keskkond (võimalikud vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO viiakse ning kus transgeen võib levida; ning
— 
kõnealuste omaduste vastastikmõju(d).

Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse asjakohast teavet samade või samalaadsete GMOde ja samalaadsete tunnustega organismide varasema keskkonda viimise ning nende ja samalaadsete vastuvõtvate keskkondade biootilise ja abiootilise vastastikmõju kohta, sealhulgas selliste organismide seire tulemusena saadud teavet, kohaldades artikli 6 lõiget 3 või artikli 13 lõiget 4.

C.3.    Keskkonnariski hindamise etapid

Artiklites 4, 6, 7 ja 13 osutatud keskkonnariski hindamine tehakse iga punktis D.1 või D.2 osutatud asjakohase riskivaldkonna kohta eraldi järgmises kuues etapis:

1.    Probleemi määratlemine, sealhulgas ohu kindlakstegemine

Probleemi määratlemine hõlmab järgmist:

a) 

tehakse kindlaks kõik organismi omaduste muutused, mis on seotud geneetilise muundusega, võrreldes kõnealuse GMO omadusi geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjali omadustega samasugustes keskkonda viimise ja kasutamise tingimustes;

b) 

tehakse kindlaks võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis on seotud punkti a kohaselt kindlaks tehtud muutustega;

Võimalikku kahjulikku mõju ei jäeta arvestamata seepärast, et selle tekkimine on vähe tõenäoline.

Võimalik kahjulik mõju on eri juhtumite puhul erinev ja võib olla järgmine:

— 
mõju vastuvõtva keskkonna liikide populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele, mis võib viia bioloogilise mitmekesisuse vähenemiseni;
— 
muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut või uute reservuaaride või vektorite teket;
— 
profülaktiliste või terapeutiliste inim- või veterinaarravi ja taimekaitsemeetmete tõhususe vähenemine näiteks inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekandumise tõttu;
— 
biogeokeemiline mõju (mõju biogeokeemilisele aineringele), sealhulgas süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud sellest, et muutub orgaanilise aine lagunemine mullas;
— 
inimeste haigused, kaasa arvatud allergilised või toksilised reaktsioonid;
— 
loomade ja taimede haigused, kaasa arvatud toksilised ja, loomade puhul olenevalt juhtumist, allergilised reaktsioonid;

Kui tehakse kindlaks, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades võimaluse korral üht või mitut võimalust järgmistest:

i) 

varasemal kogemusel põhinevad tõendid;

ii) 

kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;

iii) 

matemaatilised mudelarvutused;

c) 

tehakse kindlaks asjakohased hindamisel kasutatavad kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse omadused.

Võimalikku kahjulikku mõju, mis võib mõjutada hindamisel kasutatavaid kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse kindlakstehtud omadusi, võetakse arvesse riskihindamise järgmistes etappides.

d) 

tehakse kindlaks kokkupuuteviisid või muud mehhanismid, mille kaudu kahjulik mõju võib tekkida, ja kirjeldatakse neid.

Kahjulik mõju võib ilmneda nii otseselt kui ka kaudselt, kusjuures kokkupuuteviisid või muud mehhanismid võivad olla järgmised:

— 
GMO(de) levimine keskkonnas;
— 
sisseviidud geneetilise materjali ülekandumine geneetiliselt muundatud või muundamata samale organismile või muudele organismidele;
— 
fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus;
— 
vastastikmõjud muude organismidega;
— 
muutused majandamises, kaasa arvatud vajaduse korral põllumajanduses;
e) 

sõnastatakse katsetatav hüpotees ning määratakse sobiv kaitstava loodusvara omaduste muutumist kajastav kvantitatiivne näitaja, mis võimaldab võimalikke kahjulikke mõjusid vajaduse korral kvantitatiivselt hinnata;

f) 

võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas teadmistelünki ja metoodilisi piiranguid.

2.    Ohu kirjeldamine

Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju ulatust. Hindamisel tuleb eeldada, et selline kahjulik mõju tekib. Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse, et mõju ulatust võib (võivad) tõenäoliselt mõjutada vastuvõttev keskkond (vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise ulatus ja tingimused.

Võimaluse korral väljendatakse hindamise tulemusi kvantitatiivselt.

Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.

3.    Kokkupuute kirjeldamine

Kokkupuute kui tõenäosuse suhtelise näitaja kohta kvantitatiivse hinnangu saamiseks, või kui see ei ole võimalik, kokkupuute kohta kvalitatiivse hinnangu saamiseks hinnatakse iga kindlakstehtud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosust. Võetakse arvesse vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) omadusi ning taotluse ulatust.

Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kokkupuute kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.

4.    Riski kirjeldamine

Kvantitatiivse või poolkvantitatiivse riskihinnangu saamiseks kombineeritakse riski kirjeldamiseks iga võimaliku kahjuliku mõju ulatus selle mõju ilmnemise tõenäosusega.

Kui riski kvantitatiivne või poolkvantitatiivne hindamine ei ole võimalik, esitatakse kvalitatiivne riskihinnang. Sellisel juhul kasutatakse riski kirjeldamiseks erinevaid kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.

Vajaduse korral kirjeldatakse iga kindlakstehtud riskiga seotud mõõtemääramatust ja väljendatakse seda võimaluse korral kvantitatiivselt.

5.    Riskijuhtimisstrateegiad

Kui tehakse kindlaks riskid, mille kirjelduse põhjal on nende juhtimiseks vaja võtta meetmeid, tuleb koostada riskijuhtimisstrateegia.

Riskijuhtimisstrateegiaid kirjeldatakse lähtudes ülesandest vähendada ohtu või kokkupuudet või mõlemat ning need strateegiad peavad olema proportsionaalsed riski soovitud vähendamise, keskkonda viimise ulatuse ja tingimuste ning keskkonnariski hindamisel kindlakstehtud mõõtemääramatusega.

Võimaluse korral esitatakse kvantitatiivselt üldise riski vähenemine.

6.    Üldise riski hindamine ja järeldused

Tehakse GMOga kaasneva üldise riski kvalitatiivne ja vajaduse korral kvantitatiivne hindamine, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust.

Üldise riski hindamine hõlmab vajaduse korral iga kindlakstehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid.

Üldise riski hindamine ja järeldused sisaldavad ka konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta.

Direktiivi C osa kohaste taotluste puhul hõlmab üldine riskihindamine ka selgitust keskkonnariski hindamise käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetmete põhjendust.

D.    Järeldused keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsete riskivaldkondade kohta

Järeldused GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku mõju kohta asjakohases vastuvõtvas keskkonnas koostatakse muude kui kõrgemate taimede puhul punktis D.1 või geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul punktis D.2 loetletud iga asjakohase riskivaldkonna kohta B osas esitatud põhimõtete ja C osas kirjeldatud meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal ning III lisa kohaselt nõutava teabe alusel.

▼B

D.1.   Muud kui kõrgemate taimede GMOd

1. 

Tõenäosus, et GMO muutub kavandatava(te) keskkonda viimis(t)e tingimustes looduslikel kasvualadel vastupidavaks ja invasiivseks.

2. 

GMO selektiivsed eelised ja halvemused ning nende teostumise tõenäosus kavandatava(te) keskkonda viimis(t)e tingimustes.

3. 

Geeni teistele liikidele ülekandumise võimalus GMO kavandatud keskkonda viimise tingimustes ning kõnealuste liikude selektiivsed eelised või halvemused.

4. 

Võimalik kohene ja/või viitmõju keskkonnale, mis tuleneb otsestest ja kaudsetest vastastikmõjudest GMO ja sihtorganismide vahel (olemasolu korral).

5. 

Võimalik kohene ja/või viitmõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja mittesihtorganismide vahelisest otsesest ja kaudsest vastastikmõjust, kaasa arvatud mõju konkurentide, saakloomade, peremeesorganismide, sümbiontide, röövloomade, parasiitide ja patogeenide populatsiooni tasandil.

6. 

Võimalik kohene ja/või viitmõju inimeste tervisele, mis tuleneb võimalikust otsesest või kaudsest vastastikmõjust GMO ja isikute vahel, kes osalevad GMO keskkonda viimis(t)el, puutuvad sellega kokku või viibivad GMO keskkonda viimis(t)e lähedal.

7. 

Võimalik kohene ja/või viitmõju loomade tervisele ja toiduahelale, mis tuleneb GMO ja sellest saadud toodete tarbimisest, kui need on mõeldud kasutamiseks loomasöödana.

8. 

Võimalik kohene ja/või viitmõju biogeokeemilistele protsessidele, mis tuleneb võimalikust otsesest või kaudsest vastastikmõjust GMO ning siht- ja mittesihtorganismide vahel GMO keskkonda viimis(t)e lähedal.

9. 

Võimalik kohene ja/või viitmõjuna ilmnev otsene ja kaudne mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO majandamise konkreetsetest meetoditest, kui need erinevad geneetiliselt muundamata organismide majandamismeetoditest.

▼M5

D.2.    Geneetiliselt muundatud kõrgemad taimed

„Kõrgemad taimed” on paljasseemnetaimede ja katteseemnetaimede hõimkondadesse kuuluvad taimed.

1. 

Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele.

2. 

Geeniülekanne taimelt mikroorganismile.

3. 

Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju.

4. 

Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju.

5. 

Konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju.

6. 

Mõju biogeokeemilistele protsessidele.

7. 

Mõju inimeste ja loomade tervisele.
III LISA

III LISA

TAOTLUSES NÕUTAV TEAVE

Üldjuhul peavad käesoleva direktiivi B ja C osa kohased taotlused sisaldama muude GMOde kui kõrgemad taimed puhul III A lisas esitatud teavet ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul III B lisas esitatud teavet.

III A lisas või III B lisas loetletud teatava teabe esitamist ei nõuta, kui see ei ole konkreetse taotlusega seotud riskihindamise puhul asjakohane või vajalik, pidades eelkõige silmas teatava GMO omadusi, selle keskkonda viimise ulatust ja tingimusi või kavandatud kasutuse tingimusi.

Iga teabekogumi puhul nõutav üksikasjalikkuse aste võib oleneda ka kavandatava keskkonda viimise laadist ja ulatusest.

Iga nõutava teabekogumi kohta esitatakse järgmine teave:

i) 

taotluses osutatud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on keskkonnariski hindamisel asjakohased;

ii) 

käesoleva direktiivi C osa kohaste taotluste puhul lisad, milles on esitatud üksikasjalik teave kõnealuste uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.

Edasine areng geneetilise muundamise alal võib tingida vajaduse kohandada käesolevat lisa tehnika arenguga või välja töötada käesoleva lisa kohta suunavad märkused. Edaspidi, kui liidus saadakse piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimise taotlustega, võib olla võimalik teabele esitatavate nõuete täiendav eristamine eri liiki GMOde (nagu mitmeaastased taimed ja puud, ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutusviiside (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS


ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I.   GENERAL INFORMATION

A. 

Name and address of the notifier (company or institute)

B. 

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. 

Title of the project

II.   INFORMATION RELATING TO THE GMO

A.   Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

1. 

scientific name,

2. 

taxonomy,

3. 

other names (usual name, strain name, etc.),

4. 

phenotypic and genetic markers,

5. 

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

6. 

description of identification and detection techniques,

7. 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

8. 

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

9. 

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10. 

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11. 

pathological, ecological and physiological traits:

(a) 

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b) 

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c) 

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d) 

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e) 

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f) 

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12. 

Nature of indigenous vectors:

(a) 

sequence;

(b) 

frequency of mobilisation;

(c) 

specificity;

(d) 

presence of genes which confer resistance.

13. 

History of previous genetic modifications.

B.   Characteristics of the vector

1. 

nature and source of the vector,

2. 

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

3. 

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

4. 

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C.   Characteristics of the modified organism

1. 

Information relating to the genetic modification:

(a) 

methods used for the modification;

(b) 

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c) 

description of the insert and/or vector construction;

(d) 

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e) 

methods and criteria used for selection;

(f) 

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. 

Information on the final GMO:

(a) 

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b) 

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c) 

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d) 

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e) 

activity of the expressed protein(s);

(f) 

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g) 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h) 

history of previous releases or uses of the GMO;

(i) 

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i) 

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii) 

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii) 

capacity for colonisation;

(iv) 

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

— 
diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
— 
communicability,
— 
infective dose,
— 
host range, possibility of alteration,
— 
possibility of survival outside of human host,
— 
presence of vectors or means of dissemination,
— 
biological stability,
— 
antibiotic resistance patterns,
— 
allergenicity,
— 
availability of appropriate therapies;
(v) 

other product hazards.

III.   INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A.   Information on the release

1. 

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

2. 

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

3. 

preparation of the site previous to the release,

4. 

size of the site,

5. 

method(s) to be used for the release,

6. 

quantities of GMOs to be released,

7. 

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

8. 

worker protection measures taken during the release,

9. 

post-release treatment of the site,

10. 

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11. 

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B.   Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

1. 

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

2. 

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

3. 

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

4. 

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

5. 

geographical, geological and pedological characteristics,

6. 

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

7. 

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

8. 

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

9. 

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV.   INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A.   Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

1. 

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

2. 

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

3. 

sensitivity to specific agents.

B.   Interactions with the environment

1. 

predicted habitat of the GMOs,

2. 

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

3. 

genetic transfer capability

(a) 

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b) 

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

4. 

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

5. 

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

6. 

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

7. 

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

8. 

potential for excessive population increase in the environment,

9. 

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10. 

identification and description of the target organisms if applicable,

11. 

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12. 

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13. 

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14. 

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15. 

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16. 

other potential interactions with the environment.

V.   INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A.   Monitoring techniques

1. 

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

2. 

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

3. 

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

4. 

duration and frequency of the monitoring.

B.   Control of the release

1. 

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

2. 

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

3. 

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C.   Waste treatment

1. 

type of waste generated,

2. 

expected amount of waste,

3. 

description of treatment envisaged.

D.   Emergency response plans

1. 

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

2. 

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

3. 

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

4. 

methods for the isolation of the area affected by the spread,

5. 

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5


ANNEX III B


ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a) 

Purpose of the release

(b) 

Foreseen date(s) and duration of the release

(c) 

Method by which the GMHP will be released

(d) 

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e) 

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a) 

Location and size of the release site(s).

(b) 

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c) 

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d) 

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar or breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the GMHP

(i) 

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted/deleted:

— 
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
(iii) 

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a) 

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b) 

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c) 

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d) 

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e) 

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f) 

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g) 

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h) 

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a) 

Any measures taken, including:

(i) 

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii) 

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b) 

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c) 

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d) 

Description of monitoring plans and techniques.

(e) 

Description of any emergency plans.

(f) 

Description of the methods and procedures to:

(i) 

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii) 

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii) 

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a) 

Cultivation

(b) 

Other uses (to be specified in the notification).

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar/breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination;

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the genetically modified plant

(i) 

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted or deleted:

— 
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
— 
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
— 
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
— 
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
— 
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
— 
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
(iii) 

Information on the expression of the insert:

— 
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
— 
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
— 
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
— 
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
— 
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a) 

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b) 

Choice of sites for field studies.

(c) 

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i) 

Description of field studies design

(ii) 

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii) 

Statistical analysis.

(d) 

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e) 

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f) 

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g) 

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a) 

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii) 

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii) 

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b) 

Plant to micro-organism gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c) 

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i) 

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii) 

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d) 

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i) 

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e) 

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i) 

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f) 

Effects on biogeochemical processes

(i) 

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g) 

Effects on human and animal health

(i) 

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii) 

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii) 

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv) 

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h) 

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

IV LISA TÄIENDAV TEAVE

IV LISA

TÄIENDAV TEAVE

▼M3

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes täiendavat teavet, mis tuleb esitada toodetena või toodete koostises GMOde ning artikli 2 lõike 4 teise lõigu alusel erandi saanud GMOde turule viimise taotluses, ning teavet nende märgistamisnõuete kohta. Suunavaid infolehti, mis käsitlevad muu hulgas toote kavandatava kasutuse kirjeldamist, võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist. Nende organismide märgistamise nõuetega seoses, mille suhtes kohaldatakse erandit, esitatakse artikli 26 kohaselt kasutamisega seotud asjakohased soovitused ja piirangud:

▼B

A. 

Lisaks III lisas nimetatule, esitatakse GMOde toodetena või toodete koostises turule viimise taotluses järgmine teave:

▼M5

1. 

toodete kavandatavad kaubanimed ning toodetes sisalduvate GMOde nimed ning ettepanek komisjoni määruse (EÜ) nr 65/2004 ( 8 ) kohaselt asjaomase GMO jaoks loodud kordumatu tunnuse kohta. Pärast nõusoleku saamist tuleks iga uus kaubanimi teatavaks teha pädevale asutusele,

▼B

2. 

turuleviimise eest vastutava ühenduse isiku nimi ja täpne aadress, kusjuures kõnealune isik võib olla tootja, importija või turustaja,

3. 

kontrollproovide tegija(te) nimi (nimed) ja täpne (täpsed) aadress(id),

4. 

tootena või toote koostises esineva GMO kavandatava kasutamise kirjeldus. Eriti tuleks esile tuua GMO ja samalaadsete geneetiliselt muundamata toodete kasutamise või majandamise erisused,

5. 

ühenduse geograafilis(t)e piirkonna (piirkondade) ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kus toodet kavatsetakse kasutada ning võimaluse korral kavandatava kasutamise ulatus igas piirkonnas,

6. 

toote kavandatavad kasutajarühmad, näiteks tööstus, põllumajandus ja oskustööd, kasutamine laiatarbekaubana,

▼M5

7. 

transformatsioonide avastamise, identifitseerimise ja vajaduse korral kvantifitseerimise meetodid; GMO(de) proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs viitematerjalile. Tuleks välja selgitada teave, mida konfidentsiaalsuse tõttu ei saa kanda artikli 31 lõikes 2 osutatud registri(te) üldsusele kättesaadavasse osasse,

▼B

8. 

kavandatav märgistus etiketil või saatedokumendis. Märgistus peab vähemalt kokkuvõtlikult sisaldama toote kaubanime, selgitust „toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme”, GMO nime ning punktis 2 nimetatud teavet. Etiketil peaks olema viide selle kohta, kuidas saada teavet registri üldsusele kättesaadavast osast.

B. 

Vajaduse korral esitatakse kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 13 lisaks punktis A nimetatud teabele veel järgmised andmed:

1. 

meetmed, mis tuleb võtta tahtmatu keskkonda sattumise või ebaõige kasutamise tõttu,

2. 

säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused,

3. 

seire ja aruandluse erijuhendid taotlejale ning vajaduse korral kompetentsele asutusele, et kompetentsed asutused saaksid tõhusalt teavet kahjustavate mõjude kohta. Kõnealused juhendid peavad olema kooskõlas VII lisa C osaga,

4. 

kavandatavad piirangud seoses GMO lubatud kasutamisega, näiteks kus ja mis otstarbel toodet tohib kasutada,

5. 

kavandatud pakendamisviis,

6. 

eeldatav toodang ühenduses ja/või import ühendusse,

7. 

kavandatud täiendav märgistus. Selles tuleb vähemalt kokkuvõtlikult esitada punktides A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 ja B 4 nimetatud teave.
V LISA DIFERENTSEERITUD MENETLUSTE KOHALDAMISE KRITEERIUMID (ARTIKKEL 7)

V LISA

DIFERENTSEERITUD MENETLUSTE KOHALDAMISE KRITEERIUMID (ARTIKKEL 7)

Allpool esitatakse artikli 7 lõikes 1 nimetatud kriteeriumid.

1. 

Muundamata (retsipient) organismi taksonoomiline staatus ja bioloogia (paljunemisviis ja tolmeldamine, ristumisvõime lähisugulasliikidega, patogenees) on hästi tuntud.

2. 

On olemas piisavad teadmised retsipient- ja vanemorganismide (vajaduse korral) ohutuse kohta inimeste tervisele ja keskkonnale kohas, kus organismid keskkonda viiakse.

3. 

Teave peab olema kättesaadav vanemorganismide (vajaduse korral) ja retsipientide ja muude organismide iga riskianalüüsi seisukohast tähtsa vastastikmõju kohta ökosüsteemis, kus eksperimentaalne keskkonda viimine toimub.

4. 

Iga sisseviidud geneetilise materjali piisavat iseloomustatust tõendav teave peab olema kättesaadav. Teave vektorisüsteemide ehituse või DNA-kandjaga kasutatava geneetilise materjali järjestuse kohta peab olema kättesaadav. Kui geneetiline muundamine hõlmab geneetilise materjali väljalangemist, peab olema teada väljalangemise ulatus. Samuti peab olema kättesaadav piisav teave geneetiliste modifikatsioonide kohta, mis võimaldab välja selgitada GMO ja tema järglase keskkonda viimise ajal.

5. 

GMO eksperimentaalsel keskkonda viimisel ei teki inimeste tervisele või keskkonnale täiendavat või suuremat ohtu kui vanemorganismide (vajaduse korral) ja retsipientorganismide keskkonda viimisel. Võime levida keskkonnas ja tungida sõltumatutesse ökosüsteemidesse, ning võime üle kanda geneetilist materjali teistesse organismidesse keskkonnas ei kutsu esile kahjustavat mõju.
VI LISA SUUNISED HINDAMISARUANNETE KOOSTAMISEKS

VI LISA

SUUNISED HINDAMISARUANNETE KOOSTAMISEKS

Artiklitega 13, 17, 19 ja 20 ettenähtud hindamisaruanne peaks sisaldama eelkõige järgmist:

1. 

Retsipientorganismi nende omaduste väljaselgitamine, mis on vajalikud kõnealus(t)e GMO(de) hindamiseks. Kõigi inimeste tervist või keskkonda ähvardavate teada olevate ohtude väljaselgitamine, mis tulenevad muundamata retsipientorganismi keskkonda viimisest.

2. 

Geneetilise muundamise tulemuste kirjeldus muundatud organismis.

3. 

Hinnang selle kohta, kas geneetilist modifikatsiooni on piisavalt iseloomustatud, et oleks võimalik hinnata ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale.

4. 

Inimeste tervist ja keskkonda mõjutava uue ohu väljaselgitamine II lisa kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal, mis võib tuleneda kõnealus(t)e GMO(de) keskkonda viimisest, võrrelduna vastava(te) mittemuundatud organismi(de) keskkonda viimisega.

5. 

Otsus, millest selgub, kas ja millistel tingimustel tuleks kõnealune (kõnealused) tootena (toodetena) või toote (toodete) koostises esinev(ad) GMO(d) turule viia, või tuleks kõnealused GMOd jätta turule viimata, ning kas on uuritud teiste kompetentsete asutuste ja komisjoni arvamusi keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsetes küsimustes. Neid aspekte tuleks täpsustada. Otsus peaks selgesti käsitlema kavandatavat kasutamist, riskijuhtimist ja seirekava. Juhul kui otsustatakse, et GMOd tuleks jätta turule viimata, peab kompetentne asutus oma otsust põhjendama.
VII LISA SEIREKAVA

VII LISA

SEIREKAVA

▼M3

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes artikli 13 lõikes 2, artikli 19 lõikes 3 ja artiklis 20 nimetatud seirekava ülesehituse eesmärki ja põhialuseid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.

▼B

A.   Eesmärk

Seirekava eesmärk on:

— 
kinnitada, et keskkonnariski hindamisel tehtud oletused GMO või selle kasutamise võimaliku kahjuliku mõju esinemise ja toimimise kohta on õiged, ja
— 
välja selgitada selliste inimeste tervisele või keskkonnale kahjulike GMOst või selle kasutamisest tingitud mõjude esinemine, mida keskkonnariski hindamise puhul ei oodatud.

B.   Põhialused

Artiklites 13, 19 ja 20 nimetatud seiret alustatakse pärast nõusoleku saamist GMO turuleviimise kohta.

Seire abil kogutud andmete tõlgendamisel tuleks silmas pidada ka muid olemasolevaid keskkonnatingimusi ja tegevusi. Juhul kui keskkonnas ilmnevad muutused, tuleks pidada vajalikuks täiendavat hindamist, et kindlaks teha, kas muutused on tingitud GMOst või selle kasutamisest või võivad need olla põhjustatud muudest keskkonnateguritest kui GMO turuleviimine.

GMOde eksperimentaalsel keskkonda viimisel saadud kogemus ja andmed võivad olla kasutatavad ka GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimiseks nõutava turustamisjärgse seiresüsteemi kavandamisel.

C.   Seirekava koostamine

Seirekava peaks:

1. 

üksikasjalikult käsitlema iga juhtu eraldi, keskkonnariski hindamist arvesse võttes;

2. 

arvesse võtma GMO omadused, selle kavandatava kasutamise näitajad ja ulatuse ning asjaomaste tingimuste ringi keskkonnas, millesse GMO kavatsetakse viia;

3. 

liitma ettenägemata kahjulike mõjude üldjärelevalve ja (vajaduse korral) (juhu) täpse seire, mis keskendub keskkonnariski hindamise abil väljaselgitatud kahjulikele mõjudele, kusjuures:

3.1. 

üksikjuhu seiret tuleks teha piisava aja jooksul, et avastada nii kohene ja otsene kui ka (vajaduse korral) viit- või kaudne mõju, mis on välja selgitatud keskkonnariski hindamise põhjal,

3.2. 

järelevalves tuleks vajaduse korral ära kasutada juba väljakujunenud tavapärane järelevalve nagu põllukultuuride seire, taimekaitsealane seire või veterinaarias ja meditsiinis kasutatavate toodete kontrollimine. Tuleks koostada selgitus, kuidas tavapärase järelvalve kaudu kogutud asjakohane teave tehakse nõusoleku valdajale kättesaadavaks;

4. 

võimaldama süstemaatiliselt jälgida GMO keskkonda viimist vastuvõtvas keskkonnas ning tõlgendada kõnealuseid vaatlusi inimeste tervisele või keskkonnale avalduva ohu seisukohast;

5. 

välja selgitama, kes (taotleja, kasutajad) täidab mitmesuguseid seirekava alusel nõutavaid ülesandeid, ning kes vastutab selle eest, et oleks tagatud seirekava koostamine ja nõuetekohane rakendamine ning tagab, et on olemas viis, kuidas tehakse nõusoleku valdajale ja kompetentsele asutusele teatavaks kõik tuvastatud kahjustavad mõjud inimeste tervisele ja keskkonnale. (Esitatakse seiretulemuste aruannete tähtajad ja esitamise sagedus);

6. 

võtma arvesse inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate kahjulike mõjude väljaselgitamise ja kinnitamise mehhanisme, ning võimaldama nõusoleku valdajal või kompetentsel asutusel võtta vajaduse korral meetmed inimeste tervise ja keskkonna kaitseks.
VIII LISA

VIII LISA


VASTAVUSTABEL

Direktiiv 90/220/EMÜ

Käesolev direktiiv

Artikli 1 lõige 1

Artikkel 1

Artikli 1 lõige 2

Artikli 3 lõige 2

Artikkel 2

Artikkel 2

Artikkel 3

Artikli 3 lõige 1

Artikkel 4

Artikkel 4

–

Artikkel 5
Artikkel 5 right accolade
Artikkel 6 right accolade

Artikli 6 lõiked 1-4

Artikli 6 lõige 5

Artikkel 7

Artikli 6 lõige 6

Artikkel 8

Artikkel 7

Artikkel 9

Artikkel 8

Artikkel 10

Artikkel 9

Artikkel 11

Artikli 10 lõige 2

Artikkel 12

Artikkel 11

Artikkel 13

Artikli 12 lõiked 1-3 ja lõige 5

Artikkel 14

Artikli 13 lõige 2

Artikli 15 lõige 3

–

Artikli 15 lõiked 1, 2 ja 4

–

Artikkel 16

–

Artikkel 17

Artikli 13 lõiked 3 ja 4

Artikkel 18

Artikli 13 lõiked 5 ja 6

Artikli 19 lõiked 1 ja 4

Artikli 12 lõige 4

Artikli 20 lõige 3

Artikkel 14

Artikkel 21

Artikkel 15

Artikkel 22

Artikkel 16

Artikkel 23

–

Artikli 24 lõige 1

Artikkel 17

Artikli 24 lõige 2

Artikkel 19

Artikkel 25

–

Artikkel 26

Artikkel 20

Artikkel 27

–

Artikkel 28

–

Artikkel 29

Artikkel 21

Artikkel 30

Artikkel 22

Artikli 31 lõiked 1, 4 ja 5

Artikli 18 lõige 2

Artikli 31 lõige 6

Artikli 18 lõige 3

Artikli 31 lõige 7

–

Artikkel 32

–

Artikkel 33

Artikkel 23

Artikkel 34

–

Artikkel 35

–

Artikkel 36

–

Artikkel 37

Artikkel 24

Artikkel 38

I A lisa

I A lisa

I B lisa

I B lisa

–

II lisa

II lisa

III lisa

II A lisa

III A lisa

II B lisa

III B lisa

III lisa

IV lisa

–

V lisa

–

VI lisa

–

VII lisa

( 1 ) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 98/81/EÜ (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13).

( 2 ) EÜT L 292, 12.11.1994, lk 31.

( 3 ) EÜT L 268, 18.10.2003, lk 1.

( 4 ) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/457/EMÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ (EÜT L 25, 1.2.1999, lk 27).

( 5 ) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/458/EMÜ köögiviljaseemne turustamise kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 7). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ.

( 6 ) Nõukogu 22. detsembri 1999. aasta direktiiv 1999/105/EÜ metsapaljundusmaterjali turustamise kohta (EÜT L 11, 15.1.2000, lk 17).

( 7 ) ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

( 8 ) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.