English - European Union - Environment -

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2001/18/WE

z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG

1. Przegląd

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

ZAŁĄCZNIK II ZASADY PRZEPROWADZANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO

ZAŁĄCZNIK II

ZASADY PRZEPROWADZANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO

▼M3

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis wyznaczonych celów, koniecznych elementów oraz ogólnych zasad i metodologii, których należy przestrzegać podczas dokonywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego określonej w art. 4 i 13. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie.

▼B

W celu jednoznacznego rozumienia terminów „bezpośredni”, „pośredni”, „natychmiastowy” i „opóźniony” podczas wykonywania niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem opracowanych później wskazówek dotyczących tego zagadnienia, w szczególności zakresu w jakim można i należy uwzględniać skutki pośrednie, powyższe terminy definiuje się następująco:

—

„skutki bezpośrednie” oznaczają pierwotne skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są spowodowane przez sam GMO i nie są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych;

—

„skutki pośrednie” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych takich, jak wzajemne oddziaływania z innymi organizmami, przeniesienie materiału genetycznego lub zmiany w korzystaniu albo zarządzaniu.

Jest prawdopodobne, że skutki pośrednie będą obserwowane z opóźnieniem;

—

„skutki natychmiastowe” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą być bezpośrednie lub pośrednie,

—

„skutki opóźnione” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które mogą nie być obserwowane podczas uwalniania GMO, ale stają się one widoczne jako skutki bezpośrednie lub pośrednie w późniejszym etapie uwalniania, albo po jego zakończeniu.

Ogólną zasadą oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest także przeprowadzanie analizy „kumulacyjnych skutków długoterminowych” uwolnienia i wprowadzenia do obrotu GMO. „Kumulacyjne skutki długoterminowe” oznaczają skumulowane skutki wydanego zezwolenia dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, w tym między innymi dla fauny i flory, żyzności gleby, degradacji substancji organicznych obecnych w glebach, łańcuchów pokarmowych, różnorodności biologicznej, zdrowia ludzkiego i zagadnień związanych z opornością na antybiotyki.

A. Cel

Celem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie w każdym przypadku indywidualnej identyfikacji i oceny potencjalnych niekorzystnych skutków, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich oraz natychmiastowych i opóźnionych, jakie mogą mieć zamierzone uwolnienie lub wprowadzenia do obrotu GMO, dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Przeprowadzając ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, należy określić, czy istnieje potrzeba zarządzania ryzykiem, a jeżeli tak, to jakie właściwe metody należy zastosować w tym celu.

B. Zasady ogólne

Zgodnie z zasadą ostrożności podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy stosować następujące zasady ogólne:

—

określone cechy GMO i jego zastosowania, które mogą potencjalnie być przyczyną niepożądanych skutków, należy porównać z odpowiednimi cechami niezmodyfikowanego organizmu, z którego wywodzi się GMO i jego zastosowania w takich samych sytuacjach;

—

ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić we właściwy z naukowego punktu widzenia i przejrzysty sposób w oparciu o dostępne dane naukowo-techniczne;

—

ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku, co powoduje, że wymagane informacje mogą być różne w zależności od rodzaju danych GMO, ich przeznaczenia i potencjalnego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, uwzględniając między innymi GMO już znajdujących się w tym środowisku;

—

w razie uzyskania nowych informacji na temat GMO i jego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne może być konieczne ponowne dokonanie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu:

—

ustalenia, czy nastąpiła zmiana ryzyka;

—

ustalenia, czy w związku z tym istnieje potrzeba odpowiedniej zmiany w zarządzaniu ryzykiem.

▼M5

C. Metodologia

Do celów wdrażania niniejszej sekcji w zakresie zgłoszeń zgodnie z częścią C dostępne są wytyczne Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

C.1. Ogólne i szczegółowe uwagi dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

1. Zamierzone i niezamierzone zmiany

W ramach identyfikacji i oceny potencjalnych skutków niepożądanych, o których mowa w sekcji A, w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego identyfikuje się zamierzone i niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej i ocenia się ich potencjalne skutki niepożądane dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

Zamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to zmiany, które mają wystąpić i są zgodne z pierwotnymi założeniami modyfikacji genetycznej.

Niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to konsekwentne zmiany wykraczające poza zamierzone zmiany wynikające z wprowadzenia modyfikacji genetycznej.

Zamierzone i niezamierzone zmiany mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko: bezpośredni lub pośredni, natychmiastowy lub opóźniony.

2. Długoterminowe skutki niepożądane i kumulacyjne skutki długoterminowe niepożądane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego dla zgłoszeń zgodnie z częścią C

Długoterminowe skutki GMO to skutki wynikające albo z opóźnionej reakcji organizmów i ich organizmów potomnych na długoterminowe lub chroniczne narażenie na GMO, albo ze stosowania GMO na szeroką skalę w czasie i przestrzeni.

Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych długoterminowych skutków niepożądanych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko bierze się pod uwagę:

długoterminowe interakcje GMO ze środowiskiem, do którego ma nastąpić uwolnienie;

właściwości GMO istotne w perspektywie długoterminowej;

dane uzyskane z wielokrotnych zamierzonych uwolnień lub wprowadzania na rynek GMO przez długi czas.

Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych kumulacyjnych niepożądanych skutków długoterminowych, o których mowa w części wprowadzającej załącznika II, bierze się również pod uwagę GMO w zamierzony sposób uwolnione lub wprowadzone na rynek w przeszłości.

3. Jakość danych

W celu przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszenia zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy zgłaszający zobowiązany jest do zebrania już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł, w tym sprawozdań z monitorowania, oraz do zgromadzenia niezbędnych danych poprzez przeprowadzenie, tam gdzie jest to możliwe, odpowiednich badań. W stosownych przypadkach uzasadnia on w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, dlaczego zgromadzenie danych poprzez badania nie jest możliwe.

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią B dyrektywy należy oprzeć co najmniej na już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł i można ją uzupełnić dodatkowymi danymi zgromadzonymi przez zgłaszającego.

Jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego podano dane zgromadzone poza Europą, należy uzasadnić ich zasadność dla środowiska w Unii, do którego ma nastąpić uwolnienie.

W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy dane podane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego muszą spełniać następujące wymogi:

jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania toksykologiczne przeprowadzone w celu oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt, zgłaszający przedstawia dowody potwierdzające, że badania zostały przeprowadzone w ośrodkach, które przestrzegają:

(i)

wymogów dyrektywy 2004/10/WE; lub

(ii)

„zasad dobrej praktyki laboratoryjnej OECD” (GLP), jeżeli badania te są przeprowadzane poza Unią;

jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania inne niż toksykologiczne, badania te:

(i)

muszą być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) określonymi w dyrektywie 2004/10/WE, jeżeli mają one zastosowanie; lub

(ii)

muszą być przeprowadzane przez organizację akredytowaną na podstawie właściwej normy ISO lub

(iii)

w przypadku braku właściwej normy ISO muszą być przeprowadzanie zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi;

informacje dotyczące wyników uzyskanych z badań, o których mowa w lit. a) i b), oraz dotyczące protokołów badań muszą być rzetelne i wyczerpujące i zawierać dane nieprzetworzone, w formacie elektronicznym odpowiednim do przeprowadzania analizy statystycznej lub innej analizy;

zgłaszający określa, jeżeli jest to możliwe, rozmiar skutków, których wykryciu służy każde przeprowadzone badanie, wraz z uzasadnieniem;

wybór obszarów do testów polowych musi być oparty na właściwych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, pod kątem potencjalnego narażenia i skutków, które byłyby obserwowane w miejscu uwolnienia danego GMO. Wybór uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego;

niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy musi być właściwy dla danego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, a jego podłoże genetyczne musi być porównywalne z danym GMO. Wybór organizmu porównawczego uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

4. Złożone modyfikacje genetyczne w zgłoszeniach zgodnie z częścią C

W zgłoszeniach zgodnie z częścią C do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne zastosowanie ma, co następuje:

zgłaszający przedkłada ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego dla każdej pojedynczej modyfikacji genetycznej w GMO lub odnosi się do już przedłożonych zgłoszeń dla danych pojedynczych modyfikacji genetycznych;

zgłaszający przedkłada ocenę następujących aspektów:

(i)

stabilność modyfikacji genetycznych;

(ii)

ekspresja modyfikacji genetycznych;

(iii)

potencjalne efekty addytywne, synergiczne lub antagonistyczne wynikające z kombinacji modyfikacji genetycznych;

jeżeli organizmy potomne GMO mogą zawierać różne subkombinacje złożonych modyfikacji genetycznych, zgłaszający przedstawia naukowe uzasadnienie potwierdzające brak potrzeby przedstawienia danych doświadczalnych dla tych subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia lub, w przypadku braku takiego uzasadnienia, przedstawia właściwe dane doświadczalne.

C.2. Charakterystyka GMO i uwolnień

W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje techniczne i naukowe dotyczące właściwości:

—

organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego;

—

modyfikacji genetycznej, polegającej na insercji lub delecji materiału genetycznego, a także istotnych informacji na temat wektora i organizmu dawcy;

—

danego GMO;

—

zamierzonego uwolnienia lub zastosowania z uwzględnieniem jego skali;

—

potencjalnego środowiska, do którego dane GMO zostanie uwolnione oraz do którego transgen może się przedostać; oraz

—

interakcję(-e) pomiędzy tymi właściwościami.

W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje z poprzednich uwolnień takich samych lub podobnych GMO i organizmów o podobnych cechach i oddziaływaniu biotycznym i abiotycznym z podobnymi środowiskami, w tym informacje pochodzące z monitorowania takich organizmów, z zastrzeżeniem art. 6 ust. 3 i art. 13 ust. 4.

C.3. Etapy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 4, 6, 7 i 13, przeprowadza się w odniesieniu do każdego właściwego obszaru ryzyka, o którym mowa w sekcji D1 lub w sekcji D2, w następujących sześciu etapach:

1. Sformułowanie problemu wraz z identyfikacją zagrożeń:

W sformułowaniu problemu:

określa się wszelkie zmiany we właściwościach organizmu związane z modyfikacją genetyczną poprzez porównanie właściwości GMO z właściwościami wybranych organizmów porównawczych niezmodyfikowanych genetycznie w danych warunkach uwolnienia lub zastosowania;

określa się potencjalne skutki niepożądane na zdrowie ludzkie lub środowisko, związane ze zmianami określonymi zgodnie z lit. a) powyżej;

Potencjalnych skutków niepożądanych nie można zignorować na podstawie małego prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Potencjalne skutki niepożądane będą różne w różnych przypadkach i mogą obejmować:

—

wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie, i genetyczną różnorodność każdej z tych populacji, co może prowadzić do potencjalnej utraty różnorodności biologicznej,

—

zmienioną podatność na czynniki chorobotwórcze ułatwiające upowszechnianie się chorób zakaźnych lub powstawanie nowych rezerwuarów lub wektorów,

—

zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, np. poprzez transfer genów powodujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w medycynie lub weterynarii,

—

wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), w szczególności obieg węgla i azotu, poprzez zmiany w rozkładzie substancji organicznych obecnych w glebie,

—

choroby ludzi, w tym działanie alergiczne lub toksyczne,

—

choroby zwierząt i roślin, w tym działanie toksyczne oraz w przypadku zwierząt, w stosownych przypadkach, działanie alergiczne.

Jeżeli zidentyfikowane zostają potencjalne niepożądane skutki długoterminowe GMO, ocenia się je w badaniach dokumentacji, przy użyciu, jeżeli jest to możliwe, jednego z poniższych źródeł lub większej ich liczby:

(i)

dane z poprzednich doświadczeń;

(ii)

dostępne dane naukowo-techniczne;

(iii)

modelowanie matematyczne;

określa się odpowiednie punkty końcowe oceny.

Potencjalne skutki niepożądane, które mogą mieć wpływ na odpowiednie punkty końcowe oceny, bierze się pod uwagę na kolejnych etapach oceny ryzyka.

określa się i opisuje drogi i inne mechanizmy narażenia, w których mogą wystąpić skutki niepożądane.

Skutki niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio przez drogi lub mechanizmy narażenia, które mogą obejmować:

—

rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym,

—

przenoszenie dodanego materiału genetycznego do tego samego organizmu lub innych organizmów, niezależnie od tego, czy zostały one wcześniej zmodyfikowane genetycznie, czy też nie,

—

niestabilność fenotypową i genetyczną,

—

wzajemne oddziaływanie z innymi organizmami,

—

zmiany w gospodarowaniu, w stosownych przypadkach również w praktykach rolniczych;

formułuje się możliwe do przetestowania hipotezy i definiuje się odpowiednie punkty końcowe wynikające z pomiaru, umożliwiające w miarę możliwości ocenę ilościową potencjalnych skutków niepożądanych;

analizuje się ewentualne czynniki niepewności, w tym braków w wiedzy i ograniczeń metodologicznych.

2. Charakterystyka zagrożeń

Należy dokonać oceny rozmiaru każdego potencjalnego skutku niepożądanego. W ocenie należy przyjąć założenie, że dany skutek niepożądany wystąpi. W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego należy wziąć pod uwagę, że na rozmiar tego skutku prawdopodobnie będą mieć wpływ zarówno środowisko, do którego ma nastąpić uwolnienie danego GMO, jak i skala i warunki uwolnienia.

W miarę możliwości ocenę należy wyrazić ilościowo.

Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis według kategorii („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

3. Charakterystyka narażenia

Należy ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego skutku niepożądanego, tak aby w miarę możliwość określić narażenie ilościowo jako względną miarę prawdopodobieństwa, lub w przeciwnym razie określić narażenie jakościowo. Pod uwagę bierze się charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, i zakres zgłoszenia.

Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis narażenia według kategorii („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

4. Charakterystyka ryzyka

Ryzyko charakteryzuje się, dla każdego potencjalnego skutku niepożądanego, jako kombinację rozmiaru tego skutku i prawdopodobieństwa wystąpienia tego skutku niepożądanego, tak aby oszacować ryzyko ilościowo lub półilościowo.

Jeżeli nie są możliwe szacunki ilościowe lub półilościowe, określa się jakościowe oszacowanie ryzyka. W takim przypadku należy zastosować opis narażenia według kategorii ryzyka („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

W stosownych przypadkach należy opisać niepewność dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka i w miarę możliwości wyrazić ją ilościowo.

5. Strategie zarządzania ryzykiem

Jeżeli wskazane zostaną ryzyka, które ze względu na swoją charakterystykę wymagają środków zarządzania ryzykiem, proponuje się strategię zarządzania ryzykiem.

Strategie zarządzania ryzykiem opisuje się pod kątem ograniczania zagrożenia albo narażenia, lub zagrożenia i narażenia, przy czym muszą być one proporcjonalne do planowanego poziomu ograniczenia ryzyka, skali i warunków uwolnienia oraz poziomów niepewności wskazanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

W miarę możliwości należy określić ilościowo uzyskany poziom ograniczenia ogólnego ryzyka.

6. Ocena ogólnego ryzyka i wnioski

Jakościową i w miarę możliwości ilościową ocenę ogólnego ryzyka GMO przeprowadza się z uwzględnieniem wyników charakterystyki ryzyka, proponowanych strategii zarządzania ryzykiem i odpowiednich poziomów niepewności.

W ogólnej ocenie ryzyka uwzględnia się w stosownych przypadkach strategie zarządzania ryzykiem proponowane dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka.

W ogólnej ocenie ryzyka i we wnioskach proponuje się również szczególne wymogi dotyczące planu monitorowania GMO i, w stosownych przypadkach, monitorowania skuteczności proponowanych środków zarządzania ryzykiem.

W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C dyrektywy ogólna ocena ryzyka zawiera również wyjaśnienie założeń przyjętych przy ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego oraz rodzaju i wielkości czynników niepewności powiązanych z czynnikami ryzyka oraz uzasadnienie zaproponowanych środków zarządzania ryzykiem.

D. Wnioski dotyczące szczególnych obszarów ryzyka w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego

Wnioski dotyczące potencjalnego wpływu na środowisko naturalne w danych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, wynikające z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO sporządza się dla każdego odnośnego obszaru ryzyka wymienionego w sekcji D1 dla GMO innych niż rośliny wyższe lub w sekcji D2 dla genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych, na podstawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w sekcji B i metodologią opisaną w sekcji C, oraz na podstawie informacji wymaganych na podstawie załącznika III.

▼B

D.1. W przypadku GMO innych, niż rośliny wyższe

Prawdopodobieństwo, że GMO będzie wykazywać trwałość i inwazyjność w środowisku zgodnie z warunkami proponowanego uwolnienia.

Jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z GMO i prawdopodobieństwo ich faktycznego wystąpienia w warunkach proponowanego uwolnienia.

Możliwość przeniesienia genów do innych gatunków w warunkach proponowanego uwolnienia GMO i jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z tymi gatunkami.

Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie to ma zastosowanie).

Potencjalny natychmiastowy i/lub późny wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami innymi, niż docelowe, w tym wpływ na liczebność populacji konkurentów, ofiar, żywicieli, symbiontów, drapieżników, pasożytów i patogenów.

Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z osobami pracującymi z GMO lub wchodzącymi w kontakt z GMO lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.

Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMO lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.

Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z organizmami docelowymi lub innymi organizmami w pobliżu miejsca uwolnienia GMO.

Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki środowiskowe szczególnych technik postępowania z GMO w przypadku gdy są one różne niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMO.

▼M5

D.2. W przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych (GMHP)

„rośliny wyższe” oznaczają rośliny należące do grupy systematycznej Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

Trwałość i inwazyjność GMHP, w tym transfer genów z rośliny do rośliny

Transfer genów z rośliny do mikroorganizmów

Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami docelowymi

Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami innymi niż docelowe

Wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

Skutki dla procesów biogeochemicznych

Wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt.

ZAŁĄCZNIK III

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU

Zgłoszenia, o których mowa w częściach B i C niniejszej dyrektywy, co do zasady zawierają informacje określone w załączniku III A – w przypadku GMO innych niż rośliny wyższe – lub w załączniku III B – w przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych.

Przekazanie danego podzbioru informacji wymienionego w załączniku III A lub w załączniku III B nie jest wymagane, jeżeli nie jest on istotny ani niezbędny do celów oceny ryzyka w kontekście danego zgłoszenia, zwłaszcza w związku z właściwościami danego GMO, skalą i warunkami uwolnienia lub zamierzonymi warunkami użytkowania.

Właściwy poziom szczegółowości dla każdego podzbioru informacji może również się różnić w zależności od charakteru i skali proponowanego uwolnienia.

Dla każdego wymaganego podzbioru informacji należy podać:

(i)

streszczenia i wyniki badań, o których mowa w zgłoszeniu, wraz z wyjaśnieniem ich znaczenia dla oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w stosownych przypadkach;

(ii)

w przypadku zgłoszeń, o których mowa w części C niniejszej dyrektywy, załączniki zawierające szczegółowe informacje dotyczące tych badań, wraz z opisem użytych metod i materiałów lub z odniesieniem do znormalizowanych lub uznanych w skali międzynarodowej metod oraz z nazwą organu lub organów odpowiedzialnych za przeprowadzenie badań.

Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej może wymagać dostosowania niniejszego załącznika do postępu technicznego lub opracowania wskazówek uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących informacji w przypadku różnych rodzajów GMO, np. roślin i drzew wieloletnich, organizmów jednokomórkowych, ryb lub owadów, albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, w miarę nabywania w Unii odpowiedniego doświadczenia w zakresie zgłoszeń dotyczących uwalniania danych GMO.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

ZAŁĄCZNIK IV INFORMACJE DODATKOWE

ZAŁĄCZNIK IV

INFORMACJE DODATKOWE

▼M3

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis dodatkowych informacji, które należy dostarczyć w przypadku zgłoszenia wprowadzenia do obrotu oraz informacji zgodnych z wymaganiami w zakresie etykietowania GMO wprowadzanych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, a także GMO zatwierdzonych na mocy art. 2 ust. 4 akapit drugi. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie, zawierające między innymi opis przewidywanego sposobu użycia produktu. Wymogi w zakresie etykietowania organizmów objętych wyjątkami zgodnie z art. 26 zostaną ustalone na podstawie odpowiednich zaleceń i ograniczeń dotyczących ich stosowania:

▼B

Oprócz informacji wymienionych w załączniku III w zgłoszeniu wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów umieszczane są następujące informacje:

▼M5

proponowane nazwy handlowe produktów i nazwy zawartych w nich GMO oraz propozycja niepowtarzalnego identyfikatora dla GMO, opracowanego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ( 8 ). Wszelkie nowe nazwy handlowe wprowadzone po uzyskaniu zezwolenia powinny zostać zgłoszone właściwemu organowi,

▼B

nazwa i pełny adres podmiotu mającego siedzibę na terenie Wspólnoty, który będzie odpowiedzialny za wprowadzenie GMO do obrotu, niezależnie od tego, czy jest on producentem, importerem czy dystrybutorem,

nazwa i pełny adres podmiotu, który ma dostarczyć próbki kontrolne,

opis zamierzonego zastosowania produktu i GMO w charakterze lub w składzie produktu. Należy podkreślić różnice w stosowaniu i zarządzaniu GMO w porównaniu z podobnymi produktami niezmodyfikowanymi genetycznie,

opis regionów geograficznych i rodzaju środowisk, w których zamierza się stosować produkt we Wspólnocie, łącznie z szacunkową skalą zastosowania na każdym z tych obszarów (gdzie właściwe),

kategorie przewidywanych użytkowników produktu, np. przemysł, rolnictwo, rzemiosło, czy też powszechne stosowanie przez konsumentów,

▼M5

metody wykrywania, identyfikacji i, w stosownych przypadkach, określenia modyfikacji genetycznej; próbki GMO i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia. Należy zidentyfikować te informacje, których ze względu na ich poufność nie można umieścić w ogólnodostępnej części rejestru(-ów), o których mowa w art. 31 ust. 2,

▼B

proponowane etykietowanie na etykiecie lub w dokumencie towarzyszącym; musi obejmować, co najmniej w formie zestawienia, nazwę handlową produktu, deklarację „ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie”, nazwę GMO oraz informacje określone w ust. 2; etykietowanie powinno wskazywać, w jaki sposób można uzyskać dostęp do informacji zawartej w ogólnodostępnej części rejestru.

Zgodnie z art. 13 niniejszej dyrektywy w zgłoszeniu należy umieścić, stosowne, następujące informacje niewymienione w części A:

środki, jakie należy zastosować w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego zastosowania produktu,

szczegółowe instrukcje lub zalecenia dotyczące składowania i obchodzenia się z produktem,

szczegółowe instrukcje dla zgłaszającego, a w razie potrzeby także dla właściwego organu, dotyczące monitorowania i składania sprawozdań, zapewniające właściwemu organowi efektywne informowanie o jakichkolwiek działaniach niepożądanych; instrukcje te powinny być zgodne z załącznikiem VII część C,

proponowane ograniczenia zatwierdzonego stosowania GMO, np. określone miejsce i cele, w jakich produkt może być stosowany,

proponowane opakowanie,

szacunkowe ilości produktu wytwarzanego i/lub przywożonego do Wspólnoty,

proponowane dodatkowe etykietowanie; może obejmować, co najmniej w formie skróconej, informacje określone w pkt A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 i B 4.

ZAŁĄCZNIK V KRYTERIA W CELU ZASTOSOWANIA PROCEDUR ZRÓŻNICOWANYCH (ART. 7)

ZAŁĄCZNIK V

KRYTERIA W CELU ZASTOSOWANIA PROCEDUR ZRÓŻNICOWANYCH (ART. 7)

Kryteria określone w art. 7 ust. 1 są określone poniżej.

Status systematyczny i biologiczny (np. sposób rozmnażania i pylenia, zdolność do krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi, chorobotwórczość) organizmu niezmodyfikowanego (biorcy) są dobrze poznane.

Dostępna jest wystarczająca wiedza na temat bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego organizmów rodzicielskich (gdzie właściwe) i organizmów biorców w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie.

Dostępne są informacje dotyczące jakiegokolwiek wzajemnego oddziaływania mającego szczególną przydatność dla oceny ryzyka, obejmujących organizmy rodzicielskie (gdzie stosowne) i biorców oraz inne organizmy w ekosystemie, do którego zostanie dokonane eksperymentalne uwolnienie.

Dostępne są informacje potwierdzające, że cały dodany materiał genetyczny jest dobrze scharakteryzowany. Dostępne są informacje dotyczące budowy wszelkich systemów wektorowych oraz sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w nośniku DNA. Jeżeli modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie materiału genetycznego, znany jest zakres usunięcia. Dostępne są też wystarczające informacje na temat modyfikacji genetycznej pozwalające na identyfikację GMO i jego potomstwa podczas uwolnienia.

GMO nie stwarza dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego zgodnie z warunkami eksperymentalnego uwolnienia w porównaniu z uwolnieniem odpowiednich organizmów rodzicielskich, gdzie właściwe, oraz biorców. Jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym i wnikania do innych niezwiązanych z nim ekosystemów, a także zdolność do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów w środowisku nie wiąże się z niekorzystnymi skutkami.

ZAŁĄCZNIK VI WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPRAWOZDAŃ Z OCENY

ZAŁĄCZNIK VI

WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPRAWOZDAŃ Z OCENY

Sprawozdanie z oceny zgłoszenia przewidziane w art. 13, 17, 19 i 20 powinno w szczególności zawierać:

Identyfikacja właściwości organizmu biorcy, które mają znaczenie przy ocenie danego GMO. Identyfikacja wszelkich znanych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wynikających z uwolnienia do środowiska naturalnego niezmodyfikowanego organizmu biorcy.

Opis skutków modyfikacji genetycznej dotyczących zmodyfikowanego organizmu.

Ocenę, czy modyfikacja genetyczna została scharakteryzowana w sposób wystarczający do celów oceny wszelkich zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

Identyfikacja wszelkich nowych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które mogłyby wyniknąć z uwolnienia danego GMO w porównaniu z uwolnieniem odpowiadającego(-ych) mu niezmodyfikowanego(-ych) organizmu(-ów); identyfikację należy przeprowadzić na podstawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z załącznikiem II.

Wnioski mówiące, czy dany(-e) GMO powinien(-inny) zostać wprowadzony do obrotu w charakterze lub w składzie produktu(-ów) i pod jakimi warunkami, czy też dany(-e) GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, czy też należy zasięgnąć opinii innych właściwych władz i Komisji w sprawie szczególnych zagadnień związanych z oceną ryzyka dla środowiska naturalnego. Zagadnienia te powinny zostać przedstawione szczegółowo. Wnioski powinny jednoznacznie określać proponowane stosowanie, zarządzanie ryzykiem oraz proponowany plan monitorowania. Jeżeli uznano, że GMO nie powinno(-y) zostać wprowadzone do obrotu, właściwy organ poda uzasadnienie przyjęcia takiego wniosku.

ZAŁĄCZNIK VII PLAN MONITOROWANIA

ZAŁĄCZNIK VII

PLAN MONITOROWANIA

▼M3

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis warunków i celów, które należy osiągnąć, oraz zasad ogólnych, którymi należy się kierować przy opracowywaniu planu monitorowania określonego w art. 13 ust. 2, art. 19 ust. 3 i art. 20. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie.

▼B

A. Cel

Celem planu monitorowania jest:

—

potwierdzenie, że wszystkie założenia dotyczące występowania i wpływu potencjalnych niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania poczynione podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są prawidłowe, oraz

—

identyfikacja występowania niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, których nie przewidywano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

B. Zasady ogólne

Monitorowanie określone w art. 13, 19 i 20 ma miejsce po udzieleniu zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu.

Interpretację danych zebranych podczas monitorowania należy rozważyć w świetle innych aktualnych warunków i czynności zachodzących w środowisku. Jeżeli obserwuje się zmiany w środowisku, należy rozważyć przeprowadzenie dalszej oceny w celu ustalenia, czy są one skutkiem GMO lub jego stosowania, jako że takie zmiany mogą być także wynikiem czynników środowiskowych innych niż wprowadzenie GMO do obrotu.

Doświadczenie i dane uzyskane podczas monitorowania eksperymentalnych uwolnień GMO mogą być pomocne w opracowaniu zasad monitorowania wymaganego po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

C. Projekt planu monitorowania

Projekt planu monitorowania powinien:

być szczegółowo opracowywany dla każdego indywidualnego przypadku z uwzględnieniem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego,

uwzględniać właściwości GMO, właściwości i skalę zamierzonego zastosowania GMO oraz zakres odpowiednich warunków środowiska, do którego przewiduje się uwolnienie GMO,

wprowadzić ogólny nadzór nad nieprzewidzianymi skutkami niepożądanymi oraz, w razie konieczności, indywidualne i szczegółowe monitorowanie skupiające się na niepożądanych skutkach zidentyfikowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego:

3.1.

monitorowanie dostosowane indywidualnie do poszczególnych przypadków powinno być prowadzone przez odpowiedni czas, pozwalający na wykrycie natychmiastowych i bezpośrednich oraz, gdzie właściwe, także opóźnionych i pośrednich skutków, które zidentyfikowano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego,

3.2.

podczas nadzoru można, gdzie właściwe, wykorzystać ustalone rutynowe praktyki nadzoru takie, jak monitorowanie rolniczych upraw, ochrony roślin czy produktów weterynaryjnych lub medycznych. Należy przedstawić wyjaśnienie w jaki sposób istotne informacje zebrane podczas rutynowych praktyk nadzoru zostaną dostarczone posiadaczowi zezwolenia.

ułatwić systematyczną obserwację uwalniania GMO do środowiska i interpretację tych uwag w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

określić kto (zgłaszający, użytkownicy) będzie przeprowadzał różne zadania wymagane w planie monitorowania i kto będzie odpowiedzialny za zapewnienie, aby plan monitorowania został wprowadzony i przeprowadzony w odpowiedni sposób oraz za zapewnienie sposobu informowania posiadacza zezwolenia oraz właściwego organu o wszelkich zaobserwowanych niekorzystnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. (Czas i okresy, w jakich należy składać sprawozdania z wyników monitorowania zostaną wyznaczone).

rozważyć mechanizm identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego oraz umożliwić posiadaczowi zezwolenia uwolnienie GMO oraz (gdzie stosowne) właściwego organu, podjęcie działań koniecznych dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

ZAŁĄCZNIK VIII

TABELA KORELACJI

Dyrektywa 90/220/EWG

Niniejsza dyrektywa

artykuł 1 ust. 1

artykuł 1

artykuł 1 ust. 2

artykuł 3 ust. 2

artykuł 2

artykuł 3

artykuł 3 ust. 1

artykuł 4

—

artykuł 5

artykuł 6

artykuł 6 ust. 1—4

artykuł 6 ust. 5

artykuł 7

artykuł 6 ust. 6

artykuł 8

artykuł 7

artykuł 9

artykuł 8

artykuł 10

artykuł 9

artykuł 11

artykuł 10 ust. 2

artykuł 12

artykuł 11

artykuł 13

artykuł 12 ust. 1 do 3 oraz 5

artykuł 14

artykuł 13 ust. 2

artykuł 15 ust. 3

—

artykuł 15 ust. 1, 2 oraz 4

—

artykuł 16

—

artykuł 17

artykuł 13 ust. 3 i 4

artykuł 18

artykuł 13 ust. 5 i 6

artykuł 19 ust. 1 i 4

artykuł 12 ust. 4

artykuł 20 ust. 3

artykuł 14

artykuł 21

artykuł 15

artykuł 22

artykuł 16

artykuł 23

—

artykuł 24 ust. 1

artykuł 17

artykuł 24 ust. 2

artykuł 19

artykuł 25

—

artykuł 26

artykuł 20

artykuł 27

—

artykuł 28

—

artykuł 29

artykuł 21

artykuł 30

artykuł 22

artykuł 31 ust. 1, 4 i 5

artykuł 18 ust. 2

artykuł 31 ust. 6

artykuł 18 ust. 3

artykuł 31 ust. 7

—

artykuł 32

—

artykuł 33

artykuł 23

artykuł 34

—

artykuł 35

—

artykuł 36

—

artykuł 37

artykuł 24

artykuł 38

załącznik I A

załącznik I B

—

załącznik II

załącznik III

załącznik II A

załącznik III A

załącznik II A

załącznik III B

załącznik III

załącznik IV

—

załącznik V

—

załącznik VI

—

załącznik VII

( 1 ) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/81/WE (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 13).

( 2 ) Dz.U. L 292 z 12.11.1994, str. 31.

( 3 ) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

( 4 ) Dyrektywa Rady 70/457/EWG z dnia 29 września 1970 r. w sprawie wspólnego katalogu odmian gatunków roślin uprawnych (Dz.U. L 225 z 12.10.1970, str. 1). Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/96/WE (Dz.U. L 25 z 1.2.1999, str. 27).

( 5 ) Dyrektywa Rady 70/458/EWG z dnia 29 września 1970 r. w sprawie obrotu materiałem siewnym warzyw (Dz.U. L 225 z 12.10.1970, str. 7). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 98/96/WE.

( 6 ) Dyrektywa Rady 1999/105/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie obrotu leśnym materiałem rozmnożeniowym (Dz.U. L 11 z 15.1.2000, str. 17).

( 7 ) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

( 8 ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło	Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło	Wymaganie

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.