Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1946/2003, 15. juuli 2003, geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1946/2003,

15. juuli 2003,

geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 175 lõiget 1,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]

võttes arvesse regioonide komitee arvamust, [3]

vastavalt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetlusele [4]

ning arvestades järgmist:

(1) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokollile (edaspidi "protokoll") kirjutasid ühendus ja tema liikmesriigid alla 2000. aastal ja nõukogu otsus 2002/628/EÜ [5] protokolli sõlmimise kohta ühenduse nimel võeti vastu 25. juunil 2002.

(2) Protokolli artiklis 1 määratletakse, et Rio keskkonna- ja arengudeklaratsiooni põhimõttes 15 esitatud ettevaatusprintsiibi kohaselt on protokolli eesmärk kaasa aidata piisava kaitse tagamisele nende nüüdisbiotehnoloogia abil saadud geneetiliselt muundatud organismide ohutul teisaldamisel, käitlemisel ja kasutamisel, kui muundatud organismid võivad kahjustada bioloogilise mitmekesisuse säilimist ja säästvat kasutamist, võttes arvesse ka ohtu inimese tervisele ja keskendudes konkreetselt piiriülesele liikumisele.

(3) Protokollis nõutakse, et iga osaline võtab vajalikud ja asjakohased õiguslikud ja haldusmeetmed, et täita protokollist tulenevad kohustused. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivis 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta) [6] palutakse komisjonil esitada seadusandlik ettepanek, et rakendada protokollis sätestatud menetlused ning et kooskõlas protokolliga nõuda ühenduse eksportijatelt selle tagamist, et protokolli artiklites 7–10, 12 ja 14 sätestatud eelneva nõusoleku andmise menetluse nõuded oleksid täidetud.

(4) On oluline korraldada järelevalve ja kontroll geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise üle, et kaasa aidata bioloogilise mitmekesisuse säilimise ja säästliku kasutamise tagamisele, võttes arvesse ka ohtu inimese tervisele, ning seega võimaldada kodanikel teha vaba ja teadlik valik geneetiliselt muundatud organismide suhtes.

(5) Kuna ühenduse õigusaktid ei sisalda konkreetseid nõudeid geneetiliselt muundatud organismide ekspordi kohta kolmandatesse riikidesse ja selleks, et tagada protokolli geneetiliselt muundatud organismide piiriülest liikumist käsitlevate nõuete järgmine, tuleks sellise ekspordi jaoks luua asjakohane ühtne õigusraamistik.

(6) Tuleb tunnustada vajadust austada importiva osalise või importiva kolmanda riigi bioloogilist ohutust käsitlevat reguleerivat raamistikku protokolli kohaselt.

(7) Käesoleva määruse reguleerimisalast tuleks välja jätta inimestele manustatavad farmaatsiatooted, mida käsitlevad muud rahvusvahelised lepingud, millega ühendus või asjaomane liikmesriik on ühinenud, või organisatsioonid, mille liikmeks ühendus või asjaomane liikmesriik on astunud.

(8) Tahtlikult keskkonda viimiseks mõeldud geneetiliselt muundatud organismide ekspordist tuleks teatada importivale osalisele või importivale kolmandale riigile, et võimaldada tal teha teadlik otsus, mis põhineb teaduslikult usaldusväärsel viisil tehtud riskianalüüsil.

(9) Teatise esitamise peaks tagama eksportija. Eksportija peaks vastutama teatises esitatud teabe õigsuse eest.

(10) Eksportijad peaksid ära ootama importiva osalise või importiva kolmanda riigi eelneva kirjaliku nõusoleku, enne kui nad alustavad tahtlikult keskkonda viimiseks mõeldud geneetiliselt muundatud organismide esmakordset piiriülest vedu.

(11) Teades, et mõnel arengumaal ja mõnel üleminekumajandusega riigil puuduvad võimsused, mis võimaldaks neil selliseid teadlikke otsuseid langetada, tuleks komisjonil ja liikmesriikidel teha pidevaid jõupingutusi, et aidata neil arendada ja tugevdada inimressursse ning haldussuutlikkust.

(12) Protokolli kohaselt võib ühendus või mis tahes muu osaline võtta bioloogilise mitmekesisuse säilimise ja säästliku kasutamise seisukohalt karmimaid kaitsemeetmeid kui protokolliga ettenähtud, tingimusel et need meetmed on vastavuses protokolli eesmärgi ja tingimustega ning kooskõlas selle osalise muude rahvusvahelisest õigusest tulenevate kohustustega.

(13) Protokolli kohaselt võib ühendus kohaldada oma õigust geneetiliselt muundatud organismide liikumise suhtes oma tolliterritooriumil.

(14) Kuna olemasolevad ühenduse õigusaktid, eelkõige direktiiv 2001/18/EÜ ja valdkondlikud õigusaktid, millega nähakse ette nimetatud direktiivis sätestatud põhimõtetele vastav riskianalüüs, sisaldavad juba protokolli eesmärgile vastavaid eeskirju, ei ole vaja võtta vastu täiendavaid sätteid seoses geneetiliselt muundatud organismide impordiga ühendusse.

(15) On vaja tagada geneetiliselt muundatud organismide ohutu vedu, käitlemine ja pakkimine. Kuna olemasolevad ühenduse õigusaktid, eelkõige nõukogu 21. novembri 1994. aasta direktiiv 94/55/EÜ (ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [7] ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta direktiiv 96/49/EÜ (ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [8] juba sisaldavad asjakohaseid eeskirju, ei ole sellega seoses vaja vastu võtta täiendavaid sätteid.

(16) On vaja tagada ühendusest eksporditavate või ühendusse imporditavate geneetiliselt muundatud organismide määratlemine. Ühendusse toimuva impordiga seotud jälgimise, märgistamise ja identifitseerimise puhul kohaldatakse selliste geneetiliselt muundatud organismide suhtes ühenduse õigusakte. Ekspordi suhtes tuleks kohaldada samasuguseid eeskirju.

(17) Komisjon ja liikmesriigid toetavad protsessi, mille käigus töötatakse välja asjakohased rahvusvahelised eeskirjad ja menetlused seoses geneetiliselt muundatud organismide piiriülesest liikumisest tulenevate kahjude eest vastutamise ja nende hüvitamisega; protokolli artikli 27 kohaselt lepitakse neis eeskirjades ja menetlustes kokku protokolliosaliste koosoleku ülesandeid täitval konventsiooniosaliste konverentsi esimesel koosolekul.

(18) Komisjon ja liikmesriigid toetavad geneetiliselt muundatud organismide määratlemist käsitlevate saatedokumentide ühtlustatud vormide koostamist ja kohaldamist kooskõlas protokolli artikliga 18.

(19) Selleks et reageerida tulemusrikkalt geneetiliselt muundatud organismide juhuslikule piiriülesele liikumisele, millel on tõenäoliselt märkimisväärne negatiivne mõju bioloogilise mitmekesisuse säilimisele ja säästlikule kasutamisele, võttes arvesse ohtu inimese tervisele, peaksid liikmesriigid kohe, kui nad saavad teada nende jurisdiktsiooni alla kuuluvast keskkonda viimise juhtumist, millest võib tuleneda selliste negatiivsete mõjudega geneetiliselt muundatud organismide juhuslik piiriülene liikumine, võtma vajalikud meetmed, et teavitada avalikkust ning viivitamata komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, mõjualuseid või potentsiaalselt mõjualuseid riike, bioloogilise ohutuse teabevõrgustikku ja vajaduse korral asjaomaseid rahvusvahelisi organisatsioone. Samuti peaks liikmesriik viivitamata nõu pidama mõjualuste või potentsiaalselt mõjualuste riikidega, et need saaksid asjakohaselt reageerida ja vajalikud abinõud võtta.

(20) Bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku arendamisele kaasaaitamiseks peaksid ühendus ja liikmesriigid tagama asjaomase teabe edastamise bioloogilise ohutuse teabevõrgustikule ning protokolli rakendamise järelevalve ja kontrolli ühenduses.

(21) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva määruse rikkumiste eest määratavate karistuste kohta ja tagama nende eeskirjade rakendamise. Need karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(22) Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks arvesse võtta ettevaatuspõhimõtet.

(23) Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja peetakse kinni iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga tunnustatud põhimõtetest,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK EESMÄRGID, REGULEERIMISALA JA MÕISTED

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

I LISA

ARTIKLI 4 ALUSEL ESITATAVATES TEATISTES NÕUTAV TEAVE

a) Eksportija nimi, aadress ja kontaktandmed.

b) Importija nimi, aadress ja kontaktandmed.

c) GMO nimetus ja määratlus ning GMO bioloogilise ohutuse aste eksportiva riigi klassifikatsiooni järgi, kui see on olemas.

d) Piiriülese veo kavandatav kuupäev või kuupäevad, kui on teada.

e) Retsipientorganismi või vanemorganismi taksonoomiline nimetus ja tavanimetus, organismi kogumise või omandamise koht ning bioloogilise ohutusega seotud tunnused.

f) Retsipientorganismi või vanemorganismi päritolukollete ja geneetilise mitmekesisuse kollete ning nende organismide ellujäämiseks ja jõudsaks paljunemiseks sobivate elupaikade kirjeldus.

g) Doonororganismi taksonoomiline nimetus ja tavanimetus, organismi kogumise või omandamise koht ning bioloogilise ohutusega seotud tunnused.

h) Muundamiseks kasutatud nukleiinhappe ja muundamismeetodi ning muundamise tulemusena saadud GMO tunnused.

i) GMO kavatsetav kasutus ning GMOst pärineva sellise töödeldud materjali kirjeldus, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ I A lisa 1. osas loetletud tehnika abil saadud uusi mitmekordistatava geneetilise materjali kindlakstehtavaid kombinatsioone.

j) Teisaldatavate GMOde hulk või mass.

k) Direktiivi 2001/18/EÜ II lisa kohase eelneva või olemasoleva riskianalüüsi aruanne.

l) Soovitatavad ohutu käitlemise, hoiustamise, veo ja kasutamise meetodid, sh pakendamine, märgistamine, dokumenteerimine ning kõrvaldamistoimingud ja erakorralised abinõud, kui see on asjakohane.

m) GMO õiguslik staatus eksportivas riigis (nt kas organism on eksportivas riigis keelatud või kas selle kohta kehtivad muud piirangud või kas on saadud luba organismi keskkonda viimiseks) ja, juhul kui GMO on eksportivas riigis keelatud, siis selle põhjus.

n) Kui eksportija on esitanud teisaldatavate GMOde kohta teatise teistele riikidele, teatise tulemus ja eesmärk.

o) Eespool nimetatud teabe õigsuse kinnitus.

--------------------------------------------------

II LISA

ARTIKLI 9 ALUSEL NÕUTAV TEAVE

a) Riigisisest kasutamist käsitleva otsuse taotleja nimi ja kontaktandmed.

b) Otsuse tegemise eest vastutava asutuse nimi ja kontaktandmed.

c) GMO nimetus ja määratlus.

d) Geneetilise muundamise ja selle meetodi kirjeldus ning muundamise tulemusena saadud GMO tunnused.

e) GMO ainuomased määratlemistunnused.

f) Retsipientorganismi või vanemorganismi taksonoomiline nimetus ja tavanimetus, organismi kogumise või omandamise koht ning bioloogilise ohutusega seotud tunnused.

g) Retsipientorganismi või vanemorganismi päritolukollete ja geneetilise mitmekesisuse kollete ning nende organismide ellujäämiseks ja jõudsaks paljunemiseks sobivate elupaikade kirjeldus.

h) Doonororganismi taksonoomiline nimetus ja tavanimetus, organismi kogumise või omandamise koht ning bioloogilise ohutusega seotud tunnused.

i) GMO lubatud kasutusviisid.

j) Direktiivi 2001/18/EÜ II lisa kohase riskianalüüsi aruanne.

k) Soovitatavad ohutu käitlemise, hoiustamise, veo ja kasutamise meetodid, sh pakendamine, märgistamine, dokumenteerimine ning kõrvaldamistoimingud ja erakorralised abinõud, kui see on asjakohane.

--------------------------------------------------

III LISA

ARTIKLI 14 ALUSEL NÕUTAV TEAVE

a) Olemasolev asjaomane teave GMOde hinnanguliste koguste ja asjaomaste omaduste ja/või tunnuste kohta.

b) Teave keskkonda viimise tingimuste ja kavandatava kuupäeva kohta ning GMO kasutuse kohta selles osalisriigis, kust organism pärineb.

c) Mis tahes olemasolev teave võimalike negatiivsete mõjude kohta, mis võivad kahjustada bioloogilise mitmekesisuse säilimist ja säästvat kasutamist, võttes arvesse ka ohtu inimese tervisele, ning olemasolev teave võimalike riskijuhtimismeetmete kohta.

d) Kogu muu asjakohane teave.

e) Lisateavet andev kontaktasutus.

--------------------------------------------------