Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych

Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 15 lipca 2003 r.

w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 175 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów [3],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [4],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Protokół z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (zwany dalej Protokołem) został podpisany przez Wspólnotę oraz jej Państwa Członkowskie w 2000 r., a decyzja Rady 2002/628/WE [5] mająca na celu zawarcie Protokołu w imieniu Wspólnoty została przyjęta 25 czerwca 2002 r.

(2) Artykuł 1 Protokołu określa, iż zgodnie z podejściem ostrożnościowym przedstawionym w zasadzie 15 Deklaracji z Rio w sprawie środowiska i rozwoju, celem Protokołu jest przyczynianie się do zapewniania odpowiedniego poziomu ochrony w dziedzinie bezpiecznego przemieszczania, przekazywania oraz wykorzystywania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) powstałych w wyniku zastosowania nowoczesnej biotechnologii, które mogą mieć negatywny wpływ na zachowanie i zrównoważone wykorzystywanie różnorodności biologicznej, przy uwzględnieniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i ze specjalnym ukierunkowaniem na przemieszczanie transgraniczne.

(3) Protokół zobowiązuje każdą ze Stron do podjęcia koniecznych i właściwych środków prawnych, administracyjnych i innych w celu wykonania zobowiązań wynikających z Protokołu. Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie [6] wezwała Komisję do przedstawienia wniosku legislacyjnego w odniesieniu do procedur wykonawczych ustanowionych w Protokole, zobowiązującego, zgodnie z Protokołem, eksporterów wspólnotowych do zapewnienia, że wszystkie wymogi procedury dotyczącej uzyskiwania uprzedniej zgody po wymianie informacji określone w art. 7–10, 12 oraz 14 Protokołu są spełnione.

(4) Istotne jest zorganizowanie nadzoru oraz kontroli transgranicznego przemieszczania GMO w celu przyczynienia się do zapewniania zachowania oraz zrównoważonego wykorzystywania różnorodności biologicznej, biorąc także pod uwagę zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, oraz celem umożliwienia obywatelom dokonywania wolnego i świadomego wyboru w odniesieniu do GMO.

(5) Ze względu na to, że prawodawstwo wspólnotowe nie zawiera szczególnych wymogów w odniesieniu do wywozu GMO do państw trzecich, oraz w celu zapewnienia zgodności z zobowiązaniami Protokołu dotyczącymi transgranicznego przemieszczania GMO, powinny zostać ustanowione wspólne ramy prawne w odniesieniu do takiego wywozu.

(6) Niezbędne jest uznanie potrzeby przestrzegania ram prawnych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego Stron lub podmiotów niebędących Stronami, w sposób zgodny z Protokołem.

(7) Środki farmaceutyczne dla ludzi, które są określone w innych umowach międzynarodowych, których Wspólnota lub odpowiednie Państwo Członkowskie jest Stroną, lub są określone przez organizacje, których Wspólnota lub odpowiednie Państwo Członkowskie jest członkiem, powinny zostać wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.

(8) Wywóz GMO przeznaczonych do zamierzonego uwolnienia do środowiska powinien być zgłaszany Stronie lub podmiotowi niebędącemu Stroną przywozu, pozwalając im na podjęcie świadomej decyzji opartej na ocenie ryzyka przeprowadzonej w sposób naukowo rzetelny.

(9) Zgłoszenie powinno być zapewniane przez eksportera. Eksporter powinien być odpowiedzialny za dokładność informacji dostarczonych w zgłoszeniu.

(10) Eksporterzy, przed przystąpieniem do pierwszego transgranicznego przemieszczenia GMO przeznaczonych do zamierzonego uwolnienia do środowiska, powinni oczekiwać na uprzednie wyrażenie zgody na piśmie przez Stronę lub podmiot niebędący Stroną przywozu.

(11) Uwzględniając, iż niektóre kraje rozwijające się oraz niektóre państwa znajdujące się w okresie przekształceń gospodarczych mogą nie posiadać możliwości, które pozwoliłyby im podejmować takie świadome decyzje, Komisja oraz Państwa Członkowskie powinny podejmować stałe wysiłki celem umożliwienia im rozwoju oraz wzmocnienia zasobów ludzkich oraz zdolności instytucjonalnych.

(12) Zgodnie z Protokołem Wspólnota lub jakakolwiek inna Strona może podjąć działania, które pod względem ochrony idą dalej niż działania wymagane w Protokole, gdy chodzi o zachowanie oraz zrównoważone wykorzystywane różnorodności biologicznej, pod warunkiem że takie działanie jest spójne z celem oraz postanowieniami Protokołu oraz pozostaje w zgodzie z innymi zobowiązaniami tej Strony wynikającymi z prawa międzynarodowego.

(13) Zgodnie z Protokołem Wspólnota może stosować swoje wewnętrzne prawodawstwo w odniesieniu do przemieszczania GMO w granicach jej obszaru celnego.

(14) Ze względu na to, że istniejące prawodawstwo wspólnotowe, w szczególności dyrektywa 2001/18/WE oraz prawodawstwo sektorowe przewidujące szczególną ocenę ryzyka, którą należy przeprowadzić zgodnie z zasadami określonymi w tej dyrektywie, zawiera już reguły, które są spójne z celami Protokołu, nie istnieje potrzeba przyjęcia przepisów uzupełniających w odniesieniu do przywozu GMO do Wspólnoty.

(15) Niezbędne jest zapewnienie bezpiecznego transportu, przekazywania oraz pakowania GMO. Ze względu na to, że istniejące prawodawstwo wspólnotowe, w szczególności dyrektywa Rady 94/55/WE z dnia 21 listopada 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do transportu drogowego towarów niebezpiecznych [7] oraz dyrektywa Rady 96/49/WE z dnia 23 czerwca 1996 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do kolejowego transportu towarów niebezpiecznych [8], zawierają już właściwe reguły, nie istnieje potrzeba przyjęcia przepisów uzupełniających w tym zakresie.

(16) Niezbędne jest zapewnienie identyfikacji wywożonych ze Wspólnoty lub przywożonych do Wspólnoty GMO. W odniesieniu do możliwości monitorowania, etykietowania oraz identyfikowania przywozu do Wspólnoty takie GMO podlegają regułom prawodawstwa wspólnotowego. W odniesieniu do wywozu stosuje się podobne reguły.

(17) Komisja oraz Państwa Członkowskie wspierają proces mający na celu właściwe opracowanie międzynarodowych reguł oraz procedur w dziedzinie odpowiedzialności oraz odszkodowań za szkody wynikające z transgranicznego przemieszczania GMO, które należy uzgodnić, jak przewidziano w art. 27 Protokołu, na pierwszym posiedzeniu Konferencja Stron Konwencji spełniającej rolę płaszczyzny spotkań Stron.

(18) Komisja oraz Państwa Członkowskie wspierają dalszy rozwój oraz zastosowanie wspólnych wzorów dla dokumentacji towarzyszącej dotyczącej identyfikacji GMO, który jest podejmowany zgodnie z postanowieniami art. 18 Protokołu.

(19) W celu podjęcia skutecznej reakcji na niezamierzone transgraniczne przemieszczanie GMO, które może prawdopodobnie mieć znaczące szkodliwe skutki dla zachowania oraz zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej, biorąc pod uwagę zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, Państwo Członkowskie powinno, możliwie jak najszybciej po tym jak staje się świadome zdarzenia w ramach jego jurysdykcji, skutkującego uwolnieniem, które może prowadzić do niezamierzonego transgranicznego przemieszczenia GMO, które może wywoływać takie skutki, podejmuje właściwe środki celem powiadomienia społeczeństwa oraz bezzwłocznie powiadamia Komisję, wszystkie pozostałe Państwa Członkowskie, państwa poszkodowane lub potencjalnie poszkodowane, Izbę Rozrachunkową ds. Bezpieczeństwa Biologicznego (IRBB) oraz, w odpowiednim przypadku, właściwe organizacje międzynarodowe. To Państwo Członkowskie powinno również bezzwłocznie zasięgać opinii państw poszkodowanych lub potencjalnie poszkodowanych celem umożliwienia im ustalenia właściwych reakcji oraz wszczęcia niezbędnego działania.

(20) W celu pomocy IRBB Wspólnota oraz jej Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że istotne informacje są przekazywane IRBB oraz że we Wspólnocie przeprowadzane jest monitorowanie oraz sprawozdawczość w sprawie wykonania Protokołu.

(21) Państwa Członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące kar mających zastosowanie do naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić, że są one wprowadzane w życie. Kary te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(22) Stosując niniejsze rozporządzenie, uwzględniać należy zasadę ostrożności.

(23) Niniejsze rozporządzenie szanuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

CELE, ZAKRES I DEFINICJE

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

ZAŁĄCZNIK I

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH NA MOCY ART. 4

a) Nazwa (nazwisko), adres oraz dane kontaktowe eksportera.

b) Nazwa (nazwisko), adres oraz dane kontaktowe importera.

c) Nawa oraz tożsamość GMO, jak również krajowa klasyfikacja poziomu bezpieczeństwa biologicznego w kraju wywozu, o ile istnieje.

d) Zamierzona data lub daty transgranicznego przemieszczania, jeśli są znane.

e) Status taksonomiczny, nazwa zwyczajowa, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu biorcy lub organizmu macierzystego powiązane z bezpieczeństwem biologicznym.

f) Centra pochodzenia oraz centra różnorodności biologicznej, jeżeli są znane, organizmu biorcy i/lub organizmu macierzystego oraz opis siedlisk, w których organizmy mogą utrzymywać się przy życiu lub rozmnażać się.

g) Status taksonomiczny, nazwa zwyczajowa, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu dawcy lub organizmu macierzystego powiązane z bezpieczeństwem biologicznym.

h) Opis kwasu nukleinowego lub wprowadzonej modyfikacji, wykorzystana technika oraz wynikające z tego właściwości GMO.

i) Zamierzone wykorzystanie GMO lub ich produktów, to jest materiały przetworzone, które pochodzą od GMO, zawierające wykrywalny, nadający się do replikacji materiał genetyczny uzyskany przez techniki wymienione w części 1 załącznika I A do dyrektywy 2001/18/WE.

j) Ilość lub objętość GMO, która ma zostać przemieszczona.

k) Wcześniejsze oraz istniejące sprawozdania z oceny ryzyka, zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE.

l) Proponowane metody bezpiecznego przekazywania, składowania, transportu oraz wykorzystania, w tym pakowanie, etykietowanie, dokumentacja, zbyt oraz procedury awaryjne, w odpowiednim przypadku.

m) Status prawny GMO w kraju wywozu (na przykład, czy są zabronione w kraju wywozu, czy istnieją inne ograniczenia lub czy zostały zatwierdzony do ogólnego uwalniania) oraz, jeśli GMO są zakazane w kraju wywozu, powód lub powody takiego zakazu.

n) Wynik i cel każdego zgłoszenia dokonywanego przez eksportera innym Państwom dotyczącego GMO, które mają zostać przemieszczone.

o) Deklaracja, iż wyżej wspomniane informacje są w rzeczywistości prawidłowe.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

INFORMACJE WYMAGANE NA MOCY ART. 9

a) Nazwa oraz dane kontaktowe podmiotu składającego wniosek o podjęcie decyzji w sprawie krajowego wykorzystania.

b) Nazwa oraz dane kontaktowe organu odpowiedzialnego za podjęcie decyzji.

c) Nazwa oraz tożsamość GMO.

d) Opis modyfikacji genetycznej, wykorzystana technika oraz wynikające z tego właściwości GMO.

e) Jakakolwiek niepowtarzalna identyfikacja GMO.

f) Status taksonomiczny, nazwa zwyczajowa, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu biorcy lub organizmu macierzystego powiązane z bezpieczeństwem biologicznym.

g) Centra pochodzenia oraz centra różnorodności biologicznej, jeżeli są znane, organizmu biorcy i/lub organizmu macierzystego oraz opis siedlisk, w których organizmy mogą utrzymywać się przy życiu lub rozmnażać się.

h) Status taksonomiczny, nazwa zwyczajowa, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu dawcy lub organizmu macierzystego powiązane z bezpieczeństwem biologicznym.

i) Zatwierdzone wykorzystania GMO.

j) Sprawozdanie z oceny ryzyka zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE.

k) Proponowane metody bezpiecznego przekazywania, składowania, transportu oraz wykorzystania, w tym pakowanie, etykietowanie, dokumentacja, zbyt oraz procedury awaryjne, w odpowiednim przypadku.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

INFORMACJE WYMAGANE NA MOCY ART. 14

a) Dostępne istotne informacje w sprawie oszacowanych ilości oraz odpowiednich właściwości i/lub cech GMO.

b) Informacje w sprawie okoliczności oraz oszacowanej daty uwolnienia oraz w sprawie wykorzystania GMO przez Stronę, od której pochodzi GMO.

c) Jakiekolwiek dostępne informacje o możliwych szkodliwych skutkach dla zachowania oraz zrównoważonego wykorzystywania różnorodności biologicznej, biorąc również pod uwagę zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, jak również dostępne informacje o środkach zarządzania ryzykiem.

d) Wszelkie pozostałe istotne informacje.

e) Punkt kontaktowy dla uzyskania dalszych informacji.

--------------------------------------------------