Preamble: 1

(1)

Rådets direktiv 73/404/EØF af 22. november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om vaske- og rengøringsmidler ( 3 ), 73/405/EØF af 22. november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for de anionaktive stoffers biologiske nedbrydningsevne ( 4 ), 82/242/EØF af 31. marts 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for nonioniske overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed ( 5 ), 82/243/EØF af 31. marts 1982 om ændring af direktiv 73/405/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for de anionaktive overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydningsevne ( 6 ), og 86/94/EØF af 10. marts 1986 om anden ændring af direktiv 73/404/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om vaske- og rengøringsmidler ( 7 ), er gentagne gange blevet ændret væsentligt. Af hensyn til klarheden bør der foretages en omarbejdning af de pågældende bestemmelser, og de bør samles i én tekst. Kommissionens henstilling 89/542/EØF af 13. september 1989 om mærkning af vaske- og rengøringsmidler ( 8 ) bør også medtages i nævnte tekst.

(2)

Målet for denne forordning, nemlig at sikre et indre marked for vaske- og rengøringsmidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, hvis der ikke findes fælles tekniske kriterier for hele Fællesskabet, og det kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. En forordning er den mest hensigtsmæssige retsakt, da den direkte pålægger fabrikanterne præcise krav, der skal gennemføres samtidigt og på samme måde i hele Fællesskabet; når der er tale om tekniske retsforskrifter, er det nødvendigt med ensartet anvendelse i medlemsstaterne, og kun en forordning kan garantere dette.

(3)

Der er behov for en ny definition af vaske- og rengøringsmidler for at dække tilsvarende anvendelsesformål og for at være på linje med udviklingen på medlemsstatsplan.

(4)

Det er nødvendigt at indføre en definition af overfladeaktive stoffer, idet en sådan ikke findes i de eksisterende retsforskrifter.

(5)

Det er vigtigt at give en klar og præcis beskrivelse af de relevante former for bionedbrydelighed.

(6)

Der bør indføres foranstaltninger vedrørende vaske- og rengøringsmidler for at sikre, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt, og for at undgå konkurrencebegrænsninger i Fællesskabet.

(7)

Som bekræftet i Kommissionens hvidbog om strategien for en ny kemikaliepolitik bør passende foranstaltninger vedrørende vaske- og rengøringsmidler sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau, navnlig hvad angår vandmiljøet.

(8)

vaske- og rengøringsmidler er allerede omfattet af en række fællesskabsbestemmelser om fremstilling, passende håndtering, anvendelse og mærkning, særlig Kommissionens henstilling 89/542/EØF og 98/480/EF af 22. juli 1998 om god miljøpraksis for vaske- og rengøringsmidler ( 9 ). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 10 ) finder også anvendelse på vaske- og rengøringsmidler.

(9)

Bis (hydrogeneret talgalkyl) dimenthylammoniumchlorid (DTDMAC) og nonylphenol (herunder ethoxylater (APE)) er højt prioriterede stoffer, der er underkastet risikovurdering på fællesskabsniveau i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer ( 11 ), og om nødvendigt bør der som led i andre EF-bestemmelser anbefales og gennemføres passende strategier til begrænsning af risikoen for eksponering for disse stoffer.

(10)

De eksisterende retsforskrifter om bionedbrydelighed af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler omfatter kun primær bionedbrydelighed ( 12 ) og gælder kun anioniske ( 13 ) og nonioniske ( 14 ) overfladeaktive stoffer. Disse retsforskrifter bør derfor erstattes med nye retsforskrifter, hvor hovedvægten lægges på fuldstændig bionedbrydelighed, og som tager højde for de væsentlige betænkeligheder med hensyn til persistente metabolitters potentielle toksicitet.

(11)

Dette kræver indførelse af et nyt sæt test baseret på EN ISO-standarder og OECD-retningslinjer, som er direkte afgørende for tilladelsen til at markedsføre vaske- og rengøringsmidler.

(12)

For at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau bør vaske- og rengøringsmidler, der ikke opfylder kravene i denne forordning, ikke markedsføres.

(13)

Den 25. november 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø udtalelse om bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler og relevante testmetoder til kontrol på dette område.

(14)

Der bør for de overfladeaktive stoffer, der ikke består testene for fuldstændig nedbrydelighed, holdes fast ved de eksisterende krav til primær bionedbrydelighed på et nyt trin, og kravene bør udbygges med en supplerende risikovurdering; desuden bør overfladeaktive stoffer, der ikke består test for primær bionedbrydelighed, ikke ved dispensation få markedsføringstilladelse.

(15)

Kravene til primær bionedbrydelighed bør udvides til at omfatte alle overfladeaktive stoffer, navnlig kationiske og amfotere, samtidig med at der gives mulighed for at anvende instrumentelle analyser i de tilfælde, hvor semispecifikke analysemetoder ikke er egnede.

(16)

Fastlæggelsen af testmetoder til bestemmelse af bionedbrydeligheden og føringen af lister over dispensationer er tekniske spørgsmål, som bør ajourføres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og ændringer i lovgivningen.

(17)

testmetoderne bør resultere i data, der giver tilstrækkelig sikkerhed for aerob bionedbrydelighed af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler.

(18)

Metoder til testning af bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler kan give variable resultater. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere dem med yderligere vurderinger for at bestemme farerne ved vedvarende anvendelse.

(19)

Der bør også fastsættes bestemmelser for markedsføring i ekstraordinære tilfælde af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke består test for fuldstændig bionedbrydelighed, og disse bør fastsættes i hvert enkelt tilfælde på grundlag af alle relevante oplysninger under hensyn til miljøbeskyttelsen.

(20)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 15 ).

(21)

Det er hensigtsmæssigt at erindre om, at andre tværgående retsforskrifter, i henhold til hvilke markedsføring og anvendelse af farlige stoffer omfattet af denne forordning kan forbydes eller begrænses, gælder for overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, navnlig Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater ( 16 ), Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 17 ), Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF ( 18 ), forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer ( 19 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 20 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) ( 21 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) ( 22 ) og Rådets direktiv 86/609/EØF af24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 23 ).

(22)

Det bør være fabrikanternes ansvar at afstå fra markedsføring af vaske- og rengøringsmidler, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, og for at stille den tekniske dokumentation for alle stoffer og ►M2  blandinger ◄ , der er omfattet af denne forordning, til rådighed for de nationale myndigheder. Dette bør også gælde overfladeaktive stoffer, som ikke har bestået de i bilag III omhandlede test.

(23)

Fabrikanterne bør kunne anmode om dispensation, og Kommissionen bør have mulighed for at give en sådan dispensation efter proceduren i artikel 12, stk. 2, i denne forordning.

(24)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kunne anvende kontrolforanstaltninger på vaske- og rengøringsmidler på markedet, men bør undgå at gentage test udført af de kompetente laboratorier.

(25)

De eksisterende mærkningsbestemmelser for vaske- og rengøringsmidler, herunder bestemmelserne i henstilling 89/542/EØF, som indgår i nærværende forordning, bør videreføres med henblik på den fastsatte målsætning, nemlig at modernisere bestemmelserne om vaske- og rengøringsmidler. Der bør indføres særlig mærkning for at orientere forbrugerne om parfumestoffer og konserveringsmidler i vaske- og rengøringsmidler. Lægeligt personale bør efter anmodning kunne få en fuldstændig fortegnelse fra fabrikanten over alle indholdsstofferne i et vaske- og rengøringsmiddel, således at det kan undersøge, om der er en årsagssammenhæng mellem udvikling af en allergisk reaktion og eksponering for et bestemt kemisk stof, og medlemsstaterne bør kunne kræve, at en sådan fortegnelse også stilles til rådighed for et specifikt offentligt organ, der udpeges til at give lægeligt personale disse oplysninger.

(26)

Alle ovennævnte punkter nødvendiggør nye retsforskrifter til erstatning af de eksisterende retsforskrifter; i en nærmere bestemt periode kan medlemsstaterne dog fortsætte med at anvende deres eksisterende retsforskrifter.

(28)

Vaske- og rengøringsmidler, der opfylder kravene i denne forordning, bør kunne markedsføres, medmindre andet er fastsat i andre relevante fællesskabsbestemmelser.

(29)

Af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet mod uforudsete risici ved vaske- og rengøringsmidler er der behov for en sikkerhedsklausul.

(30)

Testene for overfladeaktive stoffers bionedbrydelighed bør gennemføres i laboratorier, der opfylder en internationalt anerkendt standard, nærmere bestemt EN/ISO/IEC/17025 eller principperne for god laboratoriepraksis. Det vil ikke være rimeligt at kræve opfyldelse af dette krav for eksisterende overfladeaktive stoffer, i det omfang de gennemførte test af disse er foretaget, før ovennævnte standard trådte i kraft, og stadig giver et sammenligneligt videnskabeligt kvalitetsniveau.

(31)

Spørgsmålene vedrørende anaerob bionedbrydelighed, bionedbrydeligheden af de vigtigste organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer, og fosfatindhold, der ikke er omfattet af denne forordning, bør undersøges af Kommissionen, og om nødvendigt bør der forelægges et forslag herom for Europa-Parlamentet og Rådet. Medlemsstaterne kan, indtil der gennemføres en yderligere harmonisering, opretholde eller fastsætte nationale regler for disse spørgsmål.

(32)

De fem direktiver og den kommissionshenstilling, der er nævnt i betragtning 1, og som denne forordning erstatter, bør ophæves —