11. pants 2.

Ja tiek laista tirgū vai nodota ekspluatācijā augsta riska MI sistēma, kas saistīta ar produktu, uz kuru attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, sagatavo vienotu tehniskās dokumentācijas kopumu, kurā ir visa informācija, kas noteikta 1. punktā, kā arī informācija, kas prasīta minētajos tiesību aktos.