|
+Artikolu 20 2. |
Artikolu 20 2.L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta' kull reġistrazzjoni sabiex tiżgura li l-elementi kollha meħtieġa taħt l-Artikoli 10 u 12 jew taħt l-Artikoli 17 u 18, kif ukoll il-ħlas għar-reġistrazzoni msemmi fl-Artikolu 6(4), fl-Artikolu 7(1) u (5), fl-Artikolu 17(2) jew fl-Artikolu 18(2), ġew provduti. Il-kontroll tal-kompletezza ma għandux jinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew adegwatezza ta' kwalunkwe data jew ġustifikazzjoni mogħtija. L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza. Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat. L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|